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Lits robotisés avancés pour la rééducation précoce des patients de chirurgie cardiaque (CARE)

26 novembre 2025 mis à jour par: Gennaro Galasso, University of Salerno

Lits robotisés avancés pour la rééducation précoce des patients en chirurgie cardiaque

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si LOLE.K, un nouveau lit robotisé spécialisé, est efficace dans la rééducation des patients ayant subi une chirurgie. Les objectifs principaux de l'essai sont :

  • Efficacité de LOLE.K : Le lit robotisé LOLE.K améliore-t-il la rééducation précoce des patients ayant subi une chirurgie cardiaque ?
  • Impact sur la récupération : LOLE.K influence-t-il la cicatrisation des plaies, la récupération musculaire et neurologique, et le bien-être psychologique ?

Pour répondre à ces questions, les chercheurs compareront l'utilisation de LOLE.K à la kinésithérapie standard pour déterminer si le lit robotisé entraîne de meilleurs résultats en rééducation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si LOLE.K, un nouveau lit robotisé spécialisé, est efficace pour la rééducation des patients après une chirurgie.

Les principales questions de recherche sont :

  1. LOLE.K est-il efficace pour améliorer la rééducation précoce chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque ?
  2. LOLE.K influence-t-il la cicatrisation des plaies, la récupération musculaire et neurologique, et le bien-être psychologique ?

Les chercheurs compareront le lit LOLE.K à la thérapie habituelle pour voir si LOLE.K fonctionne mieux que la rééducation post-opératoire standard.

  1. Objectifs du projet Objectif principal : Évaluer l'efficacité des lits robotisés multirôles (LOLE.K) pour la rééducation précoce des patients de chirurgie cardiaque.

  2. Population cible Patients : personnes âgées de 60 à 85 ans subissant une chirurgie des valves aortique et mitrale.

    Sites de l'étude : Hôpital universitaire de Salerne et IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Conception expérimentale :

    • Groupe témoin : Rééducation post-opératoire standard.
    • Groupe expérimental : Rééducation utilisant les lits robotisés LOLE.K.

  4. Phases clés

    - Phase pilote (mois 1-6) : Définir la structure des données, initier le recrutement des patients et affiner l'algorithme opérationnel.

    - Phase de recrutement (mois 6-12) : Collecter les données démographiques, cliniques et de santé physique des patients recrutés.

    - Phase de suivi et d'analyse (mois 12-24) : Effectuer une analyse statistique approfondie et finaliser l'évaluation des résultats.

  5. Collecte de données Types de données : Données démographiques, cliniques, physiques, échocardiographiques et de cicatrisation des plaies.

    Appareils : Lits robotisés LOLE.K et appareils d'échographie.

  6. Résultats et mesures

    • Résultats principaux : Durée du séjour hospitalier, besoins en soins intensifs et temps de rééducation.
    • Secondaires : Fonction pulmonaire, scores de santé mentale, scores de cicatrisation des plaies, qualité de vie et améliorations du débit cardiaque.

    Des protocoles standardisés pour la gestion de la sédation et de l'analgésie seront appliqués, incluant l'échelle de Richmond pour l'agitation-sédation (RASS) pour la sédation et l'échelle comportementale de la douleur (BPS) ou l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT) pour la douleur. De plus, le délirium sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour les soins intensifs (CAM-ICU). Ces paramètres sont critiques : si les patients sont trop sédatés ou insuffisamment anesthésiés, les résultats sur la mobilisation pourraient être biaisés par ces facteurs. L'évaluation du délirium est importante car la mobilisation précoce pourrait également avoir des effets bénéfiques sur l'état cognitif.

  7. Plan d'analyse statistique

    • Statistiques descriptives : Pour fournir une vue d'ensemble des données de base.
    • Modèles de régression : Pour analyser l'impact des variables clés sur les résultats cliniques.
    • Modèles d'apprentissage automatique : Pour évaluer l'efficacité du traitement sur la base des données des patients.
  8. Résultats attendus L'utilisation de LOLE.K devrait entraîner des temps de récupération plus rapides, des séjours en soins intensifs réduits, une amélioration de la santé physique et mentale, et une meilleure cicatrisation des plaies par rapport à la rééducation post-opératoire standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campani
      • Salerno, Campani, Italie, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients subissant une chirurgie de la valve aortique et mitrale
  • patients âgés entre 60 et 85 ans

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • incapacité à fournir un consentement éclairé, verbalement ou par écrit, ou refus de participer à un suivi systématique
  • Espérance de vie < 1 an
  • Infarctus du myocarde récent (IDM) avec élévation du segment ST (< 72 heures)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min. D'autres critères d'exclusion comprenaient des ordres de repos au lit, des patients en soins palliatifs ou avec des limitations thérapeutiques.

Les restrictions liées à l'appareil étaient une taille en dehors de la plage de 190 cm, un poids en dehors de la plage de 115 kg, les pacemakers, autres stimulateurs électriques, ou pompes médicales implantées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du lit robotisé
Utilisation de LOLE.K
Dispositif: utilisation du lit robotisé
utilisation du lit robotisé LOLE.K pour la rééducation précoce
Aucune intervention: Norme de soins des médecins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de LOLE.K réduisant la durée de séjour en USI et à l'hôpital
Délai: 12 mois

La proposition des auteurs vise à réduire la durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital chez les patients de chirurgie cardiaque par la mobilisation et le drainage postural. Les auteurs visent à libérer les patients de l'unité de soins intensifs dans les deux jours suivant l'opération et à les libérer de l'hôpital dans les deux semaines.

Par conséquent, l'unité de mesure est exprimée en nombre de jours écoulés de l'admission à la sortie, à la fois de l'unité de soins intensifs et de l'hôpital dans son ensemble.
12 mois
Efficacité de LOLE.K à réduire la durée de la ventilation mécanique
Délai: 12 mois

L'un des principaux objectifs de cette étude est de parvenir à une réduction de la durée de la ventilation mécanique, en compatibilité avec les conditions préopératoires et postopératoires spécifiques de chaque patient. En plus de la phase de ventilation invasive (ventilateur), une réduction de l'utilisation de la ventilation non invasive (VNI) est également recherchée pendant la période postopératoire immédiate, jusqu'à sept jours après l'opération.

L'unité de mesure est le nombre de jours pendant lesquels le patient nécessite une ventilation non invasive après l'extubation.
12 mois
Efficacité de LOLE.K améliorant les résultats fonctionnels
Délai: Maximum 12 mois pour l'ensemble de l'étude, de l'inclusion jusqu'à 6 mois après la sortie

Pour évaluer le fonctionnement physique et le retour associé aux activités habituelles, le questionnaire de santé SF-36 version 2 (SF-36 v2) de 36 items sera administré 12 semaines après la chirurgie. Ce questionnaire mesure un large éventail de symptômes, expériences et résultats de santé à travers huit domaines comprenant trente-six items, comblant ainsi les lacunes dans l'évaluation des résultats rapportés par les patients tout au long du continuum de soins.

L'unité de mesure est le score du domaine SF-36 (0-100).
Maximum 12 mois pour l'ensemble de l'étude, de l'inclusion jusqu'à 6 mois après la sortie
Efficacité de LOLE.K dans la satisfaction des patients
Délai: Maximum 12 mois pour l'ensemble de l'étude, de l'inclusion à 6 mois après la sortie
Pour caractériser la satisfaction des patients, nous enregistrerons les niveaux de douleur, d'anxiété et de satisfaction pendant la mobilisation, tous évalués à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (EEN, 0-10), où 0 indique aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Par conséquent, l'unité de mesure est exprimée en points sur une échelle de 0 à 10.
Maximum 12 mois pour l'ensemble de l'étude, de l'inclusion à 6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération musculaire et neurologique
Délai: Maximum 12 mois pour l'ensemble de l'étude, de l'inclusion jusqu'à 6 mois après la sortie

Vérifier les bénéfices pour la récupération musculaire avec le lit multifonctionnel chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Les auteurs ont l'intention de démontrer que les caractéristiques spéciales du lit favorisent le processus de guérison musculaire grâce à la programmation de transitions posturales cycliques spécifiques aux patients de chirurgie cardiaque. La récupération de la force est mesurée à l'aide d'un dynamomètre pour le membre inférieur et le test de préhension, évaluant la variation de T0 à T4.

L'unité de mesure pour ce résultat est le kilogramme (kg).
Maximum 12 mois pour l'ensemble de l'étude, de l'inclusion jusqu'à 6 mois après la sortie
Bien-être neurologique et psychologique
Délai: Maximum 12 mois pour l'ensemble de l'étude, de l'inclusion à 6 mois après la sortie

Pour évaluer le bien-être neurologique et psychologique, les auteurs utilisent le questionnaire de santé Short Form-36 version 2 (SF-36 v2) 12 semaines après l'opération. Ce questionnaire mesure un large éventail de symptômes, d'expériences et de résultats de santé à travers huit domaines comprenant trente-six items, comblant ainsi les lacunes dans l'évaluation des résultats rapportés par les patients tout au long du continuum de soins.

L'unité de mesure est le score de domaine SF-36 (0-100).
Maximum 12 mois pour l'ensemble de l'étude, de l'inclusion à 6 mois après la sortie
cicatrisation
Délai: 12 mois

L'un des objectifs de cette étude est de démontrer l'efficacité du lit LOLE.K dans la cicatrisation des plaies. Grâce à la mobilisation précoce du patient en utilisant les changements posturaux cycliques fournis par le lit robotique multifonctionnel.

Pour définir le degré d'infection de plaie superficielle ou profonde, un système de notation clinique est utilisé (de 0 à 12 points).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Salerno

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échec de la valve mitrale

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