Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte robotiserte senger for tidlig rehabilitering av hjertepasienter (CARE)

26. november 2025 oppdatert av: Gennaro Galasso, University of Salerno

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om LOLE.K, en ny og spesialisert robotisk seng, er effektiv i rehabiliteringen av pasienter som har gjennomgått operasjon. De primære målene for studien er:

  • Effektiviteten av LOLE.K: Forbedrer den robotiske sengen LOLE.K tidlig rehabilitering hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi?
  • Påvirkning på bedring: Påvirker LOLE.K sårheling, muskelfunksjon og nevrologisk bedring, samt psykologisk velvære?

For å besvare disse spørsmålene vil forskerne sammenligne bruken av LOLE.K med standard fysioterapi for å avgjøre om den robotiske sengen gir bedre resultater i postoperativ rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om LOLE.K, en ny og spesialisert robotisert seng, fungerer for rehabilitering av pasienter etter operasjon.

De viktigste forskningsspørsmålene er:

  1. Er LOLE.K effektiv i å forbedre tidlig rehabilitering blant pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi?
  2. Påvirker LOLE.K sårheling, muskeltilfriskning, nevrologisk bedring og psykologisk velvære?

Forskere vil sammenligne LOLE.K-sengen med vanlig terapi for å se om LOLE.K fungerer bedre enn standard rehabilitering etter operasjon.

  1. Prosjektmål Hovedmål: Å vurdere effektiviteten av flerbruks robotiserte senger (LOLE.K) for tidlig rehabilitering hos hjertekirurgipasienter.

  2. Målgruppe Pasienter: personer i alderen 60–85 år som gjennomgår aortaklaff- og mitralklaffkirurgi.

    Studiesteder: University of Salerno Hospital og IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Eksperimentell design:

    • Kontrollgruppe: Standard rehabilitering etter operasjon.
    • Eksperimentell gruppe: Rehabilitering med LOLE.K robotiserte senger.

  4. Viktige faser

    - Pilotfase (måned 1–6): Definere datastruktur, starte pasientrekruttering og finjustere den operative algoritmen.

    - Inkluderingsfase (måned 6–12): Samle demografiske, kliniske og fysiske helsedata fra inkluderte pasienter.

    - Oppfølgings- og analysefase (måned 12–24): Utføre dybde statistisk analyse og fullføre resultatvurdering.

  5. Datainnsamling Datatyper: Demografiske, kliniske, fysiske, ekokardiografiske og sårhelingsdata.

    Utstyr: LOLE.K robotiserte senger og ekkografi-maskiner.

  6. Utfallsmål og målinger

    • Primære utfall: Lengde på sykehusopphold, intensivbehov og rehabiliteringstid.
    • Sekundære: Lungefunksjon, psykisk helse-skår, sårhelings-skår, livskvalitet og forbedringer i hjerteytelse.

    Standardiserte protokoller for sedering og analgesi-behandling vil bli brukt, inkludert Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for sedering og Behavioral Pain Scale (BPS) eller Critical Pain Observation Tool (CPOT) for smerte. Delirium vil også bli vurdert ved hjelp av Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Disse parametrene er kritiske: hvis pasienter er over sedert eller utilstrekkelig anestesiert, kan resultatene på mobilisering være påvirket av disse faktorene. Vurdering av delirium er viktig fordi tidlig mobilisering også kan ha gunstige effekter på kognitiv status.

  7. Statistisk analyseplan

    • Deskriptiv statistikk: For å gi en oversikt over baseline-data.
    • Regresjonsmodeller: For å analysere effekten av nøkkelvariabler på kliniske utfall.
    • Maskinlæringsmodeller: For å vurdere behandlingseffektivitet basert på pasientdata.
  8. Forventede resultater Bruken av LOLE.K forventes å føre til raskere rekonvalesens, reduserte intensivopphold, forbedret fysisk og psykisk helse, og bedret sårheling sammenlignet med standard rehabilitering etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Campani
      • Salerno, Campani, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår aortaklaff- og mitralklaffkirurgi
  • pasienter i alderen 60 til 85 år

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • manglende evne til å gi informert samtykke, enten muntlig eller skriftlig, eller uvillighet til å delta i systematisk oppfølging
  • Forventet levealder < 1 år
  • Nylig hjerteinfarkt (MI) med ST-segmentheving (< 72 timer)
  • Venstresidig ejeksjonsfraksjon < 30%
  • Kreatininclearance < 30 ml/min. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte sengeleieordrer, pasienter i palliativ omsorg eller med terapibegrensninger.

Begrensninger på grunn av enheten var høyde utenfor området 190 cm, vekt utenfor området 115 kg, pacemakere, andre elektriske stimulatorer eller implanterte medisinske pumper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av den robotiserte sengen
LOLE.K bruk
Enhet: bruk av den robotiserte sengen
bruk av den robotiserte sengen LOLE.K for tidlig rehabilitering
Ingen inngripen: Legers standard for behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av LOLE.K for å redusere intensivavdelingsopphold og sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder

Forfatternes forslag har som mål å redusere oppholdet på intensivavdelingen og sykehuset hos hjertekirurgiske pasienter gjennom mobilisering og postural drenering. Forfatterne har som mål å utskrive pasienter fra intensivavdelingen innen to dager etter operasjonen og utskrive dem fra sykehuset innen to uker.

Derfor uttrykkes måleenheten i antall dager som har gått fra innleggelse til utskrivelse, både fra intensivavdelingen og fra sykehuset totalt sett.
12 måneder
Effektiviteten av LOLE.K for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 12 måneder

Et av hovedmålene med denne studien er å oppnå en reduksjon i varigheten av mekanisk ventilering som er kompatibel med hver pasients spesifikke preoperativ og postoperativ tilstand. I tillegg til den invasive ventilasjonsfasen (respirator), søkes det også en reduksjon i bruken av ikke-invasiv ventilering (NIV) i den umiddelbare postoperativ perioden, opp til syv dager etter operasjonen.

Måleenheten er antall dager pasienten krever ikke-invasiv ventilering etter ekstubasjon.
12 måneder
Effektiviteten av LOLE.K for å forbedre funksjonelle resultater
Tidsramme: Maksimalt 12 måneder for hele studien, fra inkludering til 6 måneder etter utskrivning

For å vurdere fysisk funksjon og tilhørende tilbakevending til vanlige aktiviteter, vil 36-Item Short Form Health Survey version 2 (SF-36 v2) administreres 12 uker etter operasjonen. Denne spørreundersøkelsen måler et bredt spekter av symptomer, erfaringer og helseutfall over åtte domener som omfatter trettiseks elementer, og adresserer hull i vurderingen av pasientrapporterte utfall gjennom hele behandlingsforløpet.

Måleenheten er SF-36 domene-poengsum (0-100).
Maksimalt 12 måneder for hele studien, fra inkludering til 6 måneder etter utskrivning
Effektiviteten av LOLE.K i pasienttilfredshet
Tidsramme: Maksimum 12 måneder for hele studien, fra påmelding til 6 måneder etter utskrivelse
For å karakterisere pasienttilfredshet, vil vi registrere smerte, angst og tilfredshet under mobilisering, alt vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten. Derfor uttrykkes måleenheten i poeng på en 0-10 skala.
Maksimum 12 måneder for hele studien, fra påmelding til 6 måneder etter utskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær og nevrologisk gjenopprettelse
Tidsramme: Maksimum 12 måneder for hele studien, fra påmelding til 6 måneder etter utskrivelse

Verifiser fordelene for muskelgjenoppbygging med den multifunksjonelle sengen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Forfatterne har til hensikt å demonstrere at sengens spesielle funksjoner fremmer muskelhelingsprosessen takket være programmeringen av sykliske posturale overganger spesifikke for hjertekirurgipasienter. Styrkegjenoppbygningen måles ved hjelp av en dynamometer for underkropp og håndgrepstest, som vurderer variasjonen fra T0 til T4.

Måleenheten for dette resultatet er kilogram (kg).
Maksimum 12 måneder for hele studien, fra påmelding til 6 måneder etter utskrivelse
Neurologisk og psykologisk velvære
Tidsramme: Maksimalt 12 måneder for hele studien, fra inkludering til 6 måneder etter utskrivelse

For å vurdere nevrologisk og psykologisk velvære bruker forfatterne 36-punkts Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36 v2) 12 uker etter operasjon. Denne spørreskjemaet måler et bredt spekter av symptomer, erfaringer og helseutfall innenfor åtte domener som består av trettiseks punkter, og adresserer mangler i vurderingen av pasientrapporterte utfall gjennom hele behandlingsforløpet.

Måleenheten er SF-36 domene-poengsum (0-100).
Maksimalt 12 måneder for hele studien, fra inkludering til 6 måneder etter utskrivelse
sårheling
Tidsramme: 12 måneder

Et av målene med denne studien er å demonstrere effektiviteten til LOLE.K-sengen i sårheling. Gjennom tidlig mobilisering av pasienten ved bruk av sykliske posturforandringer som tilbys av den multifunksjonelle robot-sengen.

For å definere graden av overfladisk eller dyp sårinfeksjon brukes et klinisk poengsystem (fra 0 til 12 poeng).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salerno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilsvikt

Kliniske studier på bruk av den robotiserte sengen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere