Fejlett Robotágyak a Szívsebészeti Betegek Korai Rehabilitációjához (CARE)
Fejlett Robotágyak Szívsebészeti Betegek Korai Rehabilitációjához
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a LOLE.K, egy új és speciális robotágy hatékony-e a műtéten átesett betegek rehabilitációjában. A vizsgálat elsődleges célkitűzései:
- A LOLE.K hatékonysága: Javítja-e a LOLE.K robotágy a szívműtéten átesett betegek korai rehabilitációját?
- Hatás a felépülésre: Befolyásolja-e a LOLE.K a sebgyógyulást, az izom- és idegi regenerációt, valamint a pszichés jólétet?
Ezeknek a kérdéseknek a megválaszolására a kutatók összehasonlítják a LOLE.K használatát a szabványos fizikoterápiával annak meghatározására, hogy a robotágy jobb eredményeket hoz-e a műtét utáni rehabilitációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja, hogy megállapítsa, hogy a LOLE.K, egy új és specializált robotágy, alkalmas-e a műtét utáni betegek rehabilitációjára.
A fő kutatási kérdések a következők:
- Hatékony-e a LOLE.K a korai rehabilitáció előmozdításában a szívműtéten átesett betegek körében?
- Befolyásolja-e a LOLE.K a sebgyógyulást, az izom- és idegrendszeri felépülést, valamint a pszichés jólétet?
A kutatók összehasonlítják a LOLE.K ágyat a szokásos terápiával, hogy megállapítsák, jobb-e a LOLE.K, mint a szokásos műtét utáni rehabilitáció.
- Projektcélok Elsődleges cél: A többfunkciós robotágyak (LOLE.K) hatékonyságának felmérése a korai rehabilitációban szívműtéten átesett betegeknél.
Célpopuláció Betegek: aortális és mitrális billentyűműtéten átesett 60-85 éves egyének.
Vizsgálati helyszínek: Salernói Egyetemi Kórház és IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.
Kísérleti tervezés:
- Kontrollcsoport: Szokásos műtét utáni rehabilitáció.
- Kísérleti csoport: Rehabilitáció LOLE.K robotágyak használatával.
Kulcsfontosságú fázisok
- Pilot fázis (1-6. hónap): Az adatkészlet szerkezetének meghatározása, a betegfelvétel megkezdése és az operatív algoritmus finomítása.
- Felvételi fázis (6-12. hónap): Demográfiai, klinikai és fizikai egészségi adatok gyűjtése a felvett betegektől.
- Követési és elemzési fázis (12-24. hónap): Mélyreható statisztikai elemzés végrehajtása és az eredményértékelés véglegesítése.
Adatgyűjtés Adattípusok: Demográfiai, klinikai, fizikai, echokardiográfiás és sebgyógyulási adatok.
Eszközök: LOLE.K robotágyak és ultrahangkészülékek.
Eredmények és mérések
- Elsődleges eredmények: Kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztály igénybevétele és rehabilitációs idő.
- Másodlagos eredmények: Tüdőfunkció, mentális egészség pontszámok, sebgyógyulási pontszámok, életminőség és szívtermelés javulása.
A szedáció és analgézia kezelésére standardizált protokollokat alkalmaznak, beleértve a Richmond Agitáció-Szedáció Skálát (RASS) a szedációra és a Viselkedéses Fájdalom Skálát (BPS) vagy a Kritikus Fájdalom Megfigyelési Eszközt (CPOT) a fájdalomra. Továbbá a delíriumot az Intenzív Osztály Konfúzió Értékelési Módszerével (CAM-ICU) értékelik. Ezek a paraméterek kritikusak: ha a betegek túlságosan szedáltak vagy nem megfelelően érzéstelenítettek, a mobilizációra vonatkozó eredményeket ezek a tényezők befolyásolhatják. A delírium értékelése fontos, mert a korai mobilizációnak előnyös hatása lehet a kognitív állapotra is.
Statisztikai elemzési terv
- Leíró statisztika: Az alapadatok áttekintésének biztosítása.
- Regressziós modellek: A kulcsváltozók hatásának elemzése a klinikai eredményekre.
- Gépi tanulási modellek: A kezelés hatékonyságának értékelése a betegadatok alapján.
- Várható eredmények A LOLE.K használata várhatóan gyorsabb felépülést, rövidebb intenzív osztályos tartózkodást, javult fizikai és mentális egészséget, valamint jobb sebgyógyulást eredményez a szokásos műtét utáni rehabilitációhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Campani
-
Salerno, Campani, Olaszország, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aortális és mitrális billentyűműtéten átesett betegek
- 60 és 85 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- a tájékoztatott beleegyezés verbális vagy írásos megadásának képtelensége, vagy a rendszeres követésben való részvételre való hajlandóság hiánya
- Várható élettartam < 1 év
- Friss ST-elevációs miokardiális infarktus (MI) (< 72 óra)
- Bal kamrai ejekciós frakció < 30%
- Kreatinin clearance < 30 ml/perc. További kizárási kritériumok közé tartozott a fekvőbeteg-ellátás utasításai, a palliatív ellátásban lévő betegek vagy a terápiás korlátozásokkal rendelkezők.
A készülék miatti korlátozások közé tartozott a 190 cm-en kívüli magasság, a 115 kg-on kívüli testsúly, a pacemakerek, más elektromos stimulátorok vagy beültetett orvosi pumpák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A robotágy használata
LOLE.K használata
|
a robotágy LOLE.K használata a korai rehabilitációban
|
|
Nincs beavatkozás: Orvosok standard kezelési protokollja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LOLE.K hatékonysága az intenzív osztályos és kórházi tartózkodás csökkentésében
Időkeret: 12 hónap
|
A szerzők javaslata a szívsebészeti betegek intenzív osztályon és kórházban töltött tartózkodásának csökkentésére irányul mozgás és testhelyzeti drenázs segítségével. A szerzők célja, hogy a betegeket a műtét után két napon belül elbocsássák az intenzív osztályról, és két héten belül elbocsássák a kórházból. Ezért a mértékegység az intenzív osztályról és a kórházból történő felvételtől a elbocsátásig eltelt napok számában van kifejezve. |
12 hónap
|
|
A LOLE.K gépi lélegeztetés időtartamának csökkentésében betöltött hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat egyik elsődleges célja a mechanikus lélegeztetés időtartamának csökkentése, minden beteg sajátos preoperatív és posztoperatív állapotával összhangban. Az invazív lélegeztetési fázis (lélegeztetőgép) mellett a nem invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazásának csökkentését is célul tűzték ki a közvetlen posztoperatív időszakban, a műtét utáni hét napig. A mérési egység az a napok száma, amikor a beteg nem invazív lélegeztetést igényel az extubáció után. |
12 hónap
|
|
A LOLE.K hatékonysága a funkcionális eredmények javításában
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a teljes vizsgálatra, a felvételtől a kórházból való elbocsátást követő 6 hónapig
|
A fizikai funkciók és a szokásos tevékenységekhez való visszatérés értékelése érdekében a 36 tételből álló Rövid Egészségfelmérés 2. változatát (SF-36 v2) fogják alkalmazni 12 héttel a műtét után. Ez a kérdőív a tünetek, tapasztalatok és egészségügyi eredmények széles skáláját méri nyolc tartományban, harminchat tételen keresztül, kitöltve az ellátási folyamat során a beteg által jelentett eredmények értékelésének hiányosságait. A mérési egység az SF-36 tartománypontszám (0-100). |
Legfeljebb 12 hónap a teljes vizsgálatra, a felvételtől a kórházból való elbocsátást követő 6 hónapig
|
|
A LOLE.K hatékonysága a betegelégedettségben
Időkeret: Maximum 12 hónap a teljes tanulmányra, a beiratkozástól a kórházból való távozást követő 6 hónapig
|
A beteg elégedettség jellemzésére a mobilizáció során a fájdalom, szorongás és elégedettség szintjét rögzítjük, mindet a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Ezért a mértékegység 0-10 skálán pontokban van kifejezve. |
Maximum 12 hónap a teljes tanulmányra, a beiratkozástól a kórházból való távozást követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom- és idegi regeneráció
Időkeret: Maximum 12 hónap a teljes tanulmányra, a beiratkozástól a kórházból való elbocsátást követő 6 hónapig
|
Ellenőrizze az izomregeneráció előnyeit a multifunkcionális ággyal szívsebészeti beavatkozásokon átesett betegeknél. A szerzők be kívánják bizonyítani, hogy az ágy speciális tulajdonságai elősegítik az izomgyógyulási folyamatot a szívsebészeti betegek számára specifikusan programozott ciklikus testtartás-átmeneteknek köszönhetően. Az erő-visszanyerés mérése dinamométerrel történik az alsó végtag és a kézmarkoló teszt esetében, a T0 és T4 közötti változás értékelésével. Ennek az eredménynek a mértékegysége kilogramm (kg). |
Maximum 12 hónap a teljes tanulmányra, a beiratkozástól a kórházból való elbocsátást követő 6 hónapig
|
|
Neurológiai és pszichológiai jóllét
Időkeret: Maximum 12 hónap a teljes tanulmányra, a beiratkozástól a kórházból való elbocsátást követő 6 hónapig
|
A neurológiai és pszichológiai jólét értékelésére a szerzők a 36 tételből álló Short Form Health Survey 2. verzióját (SF-36 v2) alkalmazzák a műtét után 12 héttel. Ez a kérdőív széles körű tüneteket, tapasztalatokat és egészségügyi eredményeket mér nyolc területen, harminchat tételen keresztül, kitöltve a beteg által jelentett eredmények értékelésének hiányosságait az ellátási folyamat során. A mérési egység az SF-36 területi pontszám (0-100). |
Maximum 12 hónap a teljes tanulmányra, a beiratkozástól a kórházból való elbocsátást követő 6 hónapig
|
|
sebgyógyulás
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat egyik célja a LOLE.K ágy hatékonyságának bemutatása sebeggyógyulásban. A páciens korai mobilizálásán keresztül, amelyet a multifunkcionális robotágy által biztosított ciklikus testhelyzet-változtatások tesznek lehetővé. A felületes vagy mély sebinfekció mértékének meghatározásához egy klinikai pontozási rendszert alkalmaznak (0-tól 12 pontig). |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Lay-Ekuakille A, Chiffi C, Celesti A, Rahman MZU, Singh SP. Infrared Monitoring of Oxygenation Process Generated by Robotic Verticalization in Bedridden People. IEEE Sens J. 2021 Mar 25;21(13):14426-14433. doi: 10.1109/JSEN.2021.3068670. eCollection 2021 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .