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心臓手術患者の早期リハビリテーションのための先進ロボットベッド (CARE)

2025年11月26日 更新者：Gennaro Galasso、University of Salerno

心臓手術患者の早期リハビリテーションのための高度ロボットベッド

この臨床試験の目的は、手術を受けた患者のリハビリテーションにおいて、新しく特化したロボットベッド「LOLE.K」が効果的かどうかを評価することです。 試験の主な目的は以下の通りです：

  • LOLE.Kの有効性：LOLE.Kロボットベッドは、心臓手術を受けた患者の早期リハビリテーションを改善するか？
  • 回復への影響：LOLE.Kは、創傷治癒、筋肉および神経学的回復、心理的ウェルビーイングに影響を与えるか？

これらの疑問に答えるため、研究者はLOLE.Kの使用と標準的な理学療法を比較し、ロボットベッドが術後リハビリテーションにおいてより良い結果をもたらすかどうかを判断します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、新しく専門化されたロボットベッドLOLE.Kが、手術後の患者のリハビリテーションに効果的かどうかを検証することです。

主な研究課題は以下の通りです：

  1. LOLE.Kは、心臓手術を受けた患者の早期リハビリテーション促進に有効か？
  2. LOLE.Kは、創傷治癒、筋肉・神経学的回復、および心理的ウェルビーイングに影響を与えるか？

研究者は、LOLE.Kベッドを通常の治療法と比較し、LOLE.Kが標準的な術後リハビリテーションよりも優れているかどうかを検証します。

  1. プロジェクト目標 主要目標：心臓手術患者の早期リハビリテーションにおける多機能ロボットベッド（LOLE.K）の有効性を評価すること。

  2. 対象集団 患者：大動脈弁および僧帽弁手術を受ける60歳から85歳の個人。

    研究施設：サレルノ大学病院およびIRCCSオスペダーレ・ガレアッツィ-サンタンブロージョ。

  3. 実験デザイン：

    • 対照群：標準的な術後リハビリテーション。
    • 実験群：LOLE.Kロボットベッドを用いたリハビリテーション。

  4. 主要フェーズ

    - パイロットフェーズ（1〜6ヶ月）：データセット構造を定義し、患者登録を開始し、運用アルゴリズムを改善する。

    - 登録フェーズ（6〜12ヶ月）：登録患者から人口統計学的、臨床的、および身体的な健康データを収集する。

    - 追跡調査・分析フェーズ（12〜24ヶ月）：詳細な統計分析を実施し、結果評価を最終化する。

  5. データ収集 データタイプ：人口統計学的、臨床的、身体的、心エコー検査、および創傷治癒データ。

    デバイス：LOLE.Kロボットベッドおよび心エコー検査装置。

  6. 結果と測定

    • 主要結果：入院期間、ICU滞在要件、およびリハビリテーション時間。
    • 副次結果：肺機能、メンタルヘルススコア、創傷治癒スコア、生活の質、および心拍出量の改善。

    鎮静および鎮痛管理の標準化されたプロトコルが適用され、鎮静にはリッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）、疼痛には行動的疼痛スケール（BPS）またはクリティカル疼痛観察ツール（CPOT）が使用されます。 また、せん妄はICU向け混乱評価法（CAM-ICU）を用いて評価されます。 これらのパラメータは重要です：患者が過度に鎮静されたり不適切に麻酔されたりすると、動員に関する結果がこれらの要因によって混乱する可能性があります。 せん妄の評価は重要です。なぜなら、早期動員は認知状態にも有益な効果をもたらす可能性があるからです。

  7. 統計分析計画

    • 記述統計：ベースラインデータの概要を提供する。
    • 回帰モデル：主要変数が臨床結果に与える影響を分析する。
    • 機械学習モデル：患者データに基づいて治療効率を評価する。
  8. 期待される結果 LOLE.Kの使用は、標準的な術後リハビリテーションと比較して、より速い回復時間、ICU滞在期間の短縮、身体的および精神的健康の改善、および創傷治癒の向上をもたらすことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Campani
      • Salerno、Campani、イタリア、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 大動脈弁および僧帽弁手術を受ける患者
  • 60歳から85歳までの患者

除外基準:

  • 年齢 < 18歳
  • 口頭または書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または体系的なフォローアップへの参加を望まない
  • 余命 < 1年
  • ST上昇を伴う最近の心筋梗塞（MI）（< 72時間）
  • 左室駆出率 < 30%
  • クレアチニンクリアランス < 30 ml/min。 その他の除外基準には、安静指示、緩和ケア環境にある患者、または治療制限のある患者が含まれました。

デバイスによる制限は、身長が190cmの範囲外、体重が115kgの範囲外、ペースメーカー、その他の電気刺激装置、または埋め込み型医療ポンプでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボットベッドの使用
LOLE.Kの使用
デバイス：ロボットベッドの使用
ロボットベッド LOLE.K を使用した早期リハビリテーション
介入なし：医師の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOLE.KによるICUおよび入院期間短縮の有効性
時間枠：12か月

著者の提案は、心臓手術患者のICUおよび入院期間を、モビライゼーションと体位ドレナージを通じて短縮することを目的としています。 著者は、手術後2日以内に患者をICUから退室させ、2週間以内に病院から退院させることを目指しています。

したがって、測定単位は、集中治療室および病院全体の両方において、入院から退院までの経過日数で表されます。
12か月
LOLE.Kによる人工呼吸器使用期間の短縮効果
時間枠：12ヶ月

本研究の主目的の一つは、各患者の具体的な術前・術後の状態と両立しつつ、人工呼吸器による機械的換気の期間を短縮することです。 侵襲的換気相（人工呼吸器）に加え、非侵襲的換気（NIV）の使用も、術後直後から手術後7日目までの間で削減が図られます。

測定単位は、抜管後に患者が必要とする非侵襲的換気の日数です。
12ヶ月
LOLE.Kの機能改善効果
時間枠：登録から退院後6ヶ月までの全研究期間は最大12ヶ月

手術後12週間後に、身体機能とそれに関連する通常活動への復帰を評価するために、36項目短縮健康調査票バージョン2（SF-36 v2）を実施します。この質問票は、36項目からなる8つの領域にわたる幅広い症状、経験、健康アウトカムを測定し、ケアの継続的な過程における患者報告アウトカムの評価におけるギャップに対処します。

測定単位はSF-36領域スコア（0-100）です。
登録から退院後6ヶ月までの全研究期間は最大12ヶ月
LOLE.Kの患者満足度における有効性
時間枠：研究全体で最大12か月、登録から退院後6か月まで
患者満足度を特徴づけるために、動員中の痛み、不安、および満足度レベルを記録します。これらはすべて、0が痛みなし、10が想像しうる最悪の痛みを示す数値評価尺度（NRS、0-10）を用いて評価されます。 したがって、測定単位は0〜10スケールのポイントで表されます。
研究全体で最大12か月、登録から退院後6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力および神経学的回復
時間枠：登録から退院後6ヵ月まで、研究全体で最大12ヵ月

心臓手術を受ける患者における多機能ベッドの筋回復効果を検証する。 著者らは、ベッドの特別な機能が、心臓手術患者に特化した周期的姿勢転換のプログラミングにより、筋肉の治癒プロセスを促進することを示すことを意図している。 筋力回復は、下肢と握力テストのためのダイナモメーターを使用して測定され、T0からT4までの変化を評価する。

この結果の測定単位はキログラム（Kg）である。
登録から退院後6ヵ月まで、研究全体で最大12ヵ月
神経学的および心理学的ウェルビーイング
時間枠：登録から退院後6ヵ月までの全研究期間は最大12ヵ月

神経学的および心理学的ウェルビーイングを評価するため、著者らは手術後12週間で36項目短縮版健康調査票第2版（SF-36 v2）を使用します。 この質問票は、ケアの連続体全体における患者報告アウトカムの評価におけるギャップに対処し、8つの領域にまたがる36項目を通じて、幅広い症状、経験、健康アウトカムを測定します。

測定単位はSF-36領域スコア（0-100）です。
登録から退院後6ヵ月までの全研究期間は最大12ヵ月
創傷治癒
時間枠：12ヶ月

本研究の目的の一つは、LOLE.Kベッドの創傷治癒における有効性を実証することです。 多機能ロボットベッドが提供する周期的な体位変化を利用して、患者の早期離床を促進します。

表在性または深部創傷感染の程度を定義するために、臨床スコアリングシステム（0から12点）が使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Salerno

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (その他の助成金/資金番号：Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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