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Letti Robotici Avanzati per la Riabilitazione Precoce dei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca (CARE)

26 novembre 2025 aggiornato da: Gennaro Galasso, University of Salerno

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se LOLE.K, un nuovo letto robotico specializzato, sia efficace nella riabilitazione dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico. Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Efficacia di LOLE.K: Il letto robotico LOLE.K migliora la riabilitazione precoce nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca?
  • Impatto sul recupero: LOLE.K influenza la guarigione delle ferite, il recupero muscolare e neurologico e il benessere psicologico?

Per rispondere a queste domande, i ricercatori confronteranno l'uso di LOLE.K con la fisioterapia standard per determinare se il letto robotico comporti risultati migliori nella riabilitazione post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se LOLE.K, un nuovo letto robotico specializzato, sia efficace per la riabilitazione dei pazienti dopo un intervento chirurgico.

Le principali domande di ricerca sono:

  1. LOLE.K è efficace nel migliorare la riabilitazione precoce nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca?
  2. LOLE.K influenza la guarigione delle ferite, il recupero muscolare e neurologico e il benessere psicologico?

I ricercatori confronteranno il letto LOLE.K con la terapia abituale per verificare se LOLE.K funziona meglio della riabilitazione post-operatoria standard.

  1. Obiettivi del Progetto Obiettivo Primario: Valutare l'efficacia dei letti robotici multiruolo (LOLE.K) per la riabilitazione precoce nei pazienti di chirurgia cardiaca.

  2. Popolazione Target Pazienti: individui di età 60-85 anni sottoposti a chirurgia delle valvole aortica e mitrale.

    Sedi dello Studio: Ospedale Universitario di Salerno e IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Disegno Sperimentale:

    • Gruppo di Controllo: Riabilitazione post-operatoria standard.
    • Gruppo Sperimentale: Riabilitazione utilizzando i letti robotici LOLE.K.

  4. Fasi Chiave

    - Fase Pilota (Mesi 1-6): Definire la struttura del dataset, avviare l'arruolamento dei pazienti e perfezionare l'algoritmo operativo.

    - Fase di Arruolamento (Mesi 6-12): Raccogliere dati demografici, clinici e di salute fisica dai pazienti arruolati.

    - Fase di Follow-Up e Analisi (Mesi 12-24): Eseguire un'analisi statistica approfondita e finalizzare la valutazione degli esiti.

  5. Raccolta Dati Tipi di Dati: Dati demografici, clinici, fisici, ecocardiografici e di guarigione delle ferite.

    Dispositivi: Letti robotici LOLE.K e macchine per ecografia.

  6. Esiti e Misurazioni

    • Esiti Primari: Durata della degenza ospedaliera, necessità di terapia intensiva e tempo di riabilitazione.
    • Esiti Secondari: Funzione polmonare, punteggi di salute mentale, punteggi di guarigione delle ferite, qualità della vita e miglioramenti della gittata cardiaca.

    Verranno applicati protocolli standardizzati per la gestione della sedazione e dell'analgesia, inclusa la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) per la sedazione e la Scala Comportamentale del Dolore (BPS) o lo Strumento di Osservazione del Dolore Critico (CPOT) per il dolore. Inoltre, il delirio sarà valutato utilizzando il Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Questi parametri sono critici: se i pazienti sono eccessivamente sedati o anestetizzati in modo inadeguato, i risultati sulla mobilizzazione potrebbero essere confusi da questi fattori. La valutazione del delirio è importante perché la mobilizzazione precoce potrebbe anche avere effetti benefici sullo stato cognitivo.

  7. Piano di Analisi Statistica

    • Statistiche Descrittive: Per fornire una panoramica dei dati basali.
    • Modelli di Regressione: Per analizzare l'impatto delle variabili chiave sugli esiti clinici.
    • Modelli di Machine Learning: Per valutare l'efficacia del trattamento basandosi sui dati dei pazienti.
  8. Esiti Attesi L'uso di LOLE.K dovrebbe comportare tempi di recupero più rapidi, degenze in terapia intensiva ridotte, miglioramenti della salute fisica e mentale e una migliore guarigione delle ferite rispetto alla riabilitazione post-operatoria standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campani
      • Salerno, Campani, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica e mitrale
  • pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • incapacità di fornire il consenso informato, verbalmente o per iscritto, o indisponibilità a partecipare al follow-up sistematico
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Infarto miocardico recente (IM) con sopraslivellamento del tratto ST (< 72 ore)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min. Ulteriori criteri di esclusione includevano ordini di riposo a letto, pazienti in contesto di cure palliative o con limitazioni terapeutiche.

Restrizioni dovute al dispositivo includevano altezza al di fuori dell'intervallo di 190 cm, peso al di fuori dell'intervallo di 115 kg, pacemaker, altri stimolatori elettrici o pompe mediche impiantate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo del letto robotizzato
Uso di LOLE.K
Dispositivo: utilizzo del letto robotizzato
utilizzo del letto robotico LOLE.K per la riabilitazione precoce
Nessun intervento: Standard di cura del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di LOLE.K nella riduzione della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi

La proposta degli autori mira a ridurre la permanenza in terapia intensiva e in ospedale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca attraverso la mobilizzazione e il drenaggio posturale. Gli autori mirano a dimettere i pazienti dalla terapia intensiva entro due giorni dall'intervento e a dimetterli dall'ospedale entro due settimane.

Pertanto, l'unità di misura è espressa nel numero di giorni trascorsi dall'ammissione alla dimissione, sia dall'unità di terapia intensiva che dall'ospedale complessivamente.
12 mesi
Efficacia di LOLE.K nella riduzione della durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 12 mesi

Uno degli obiettivi primari di questo studio è ottenere una riduzione della durata della ventilazione meccanica in modo compatibile con le specifiche condizioni preoperatorie e postoperatorie di ciascun paziente. Oltre alla fase di ventilazione invasiva (ventilatore), si cerca anche di ridurre l'uso della ventilazione non invasiva (NIV) durante il periodo postoperatorio immediato, fino a sette giorni dopo l'intervento chirurgico.

L'unità di misura è il numero di giorni in cui il paziente richiede ventilazione non invasiva dopo l'estubazione.
12 mesi
Efficacia di LOLE.K nel migliorare i risultati funzionali
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi per l'intero studio, dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione

Per valutare il funzionamento fisico e il ritorno alle attività abituali, il questionario Short Form Health Survey versione 2 a 36 item (SF-36 v2) verrà somministrato 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo questionario misura un'ampia gamma di sintomi, esperienze e risultati di salute in otto domini composti da trentasei item, affrontando le lacune nella valutazione degli outcome riportati dai pazienti lungo tutto il continuum assistenziale.

L'unità di misura è il punteggio del dominio SF-36 (0-100).
Massimo 12 mesi per l'intero studio, dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione
Efficacia di LOLE.K nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi per l'intero studio, dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione
Per caratterizzare la soddisfazione del paziente, registreremo i livelli di dolore, ansia e soddisfazione durante la mobilizzazione, tutti valutati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Pertanto, l'unità di misura è espressa in punti su una scala da 0 a 10.
Massimo 12 mesi per l'intero studio, dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero muscolare e neurologico
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi per l'intero studio, dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione

Verificare i benefici per il recupero muscolare con il letto multifunzionale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Gli autori intendono dimostrare che le caratteristiche speciali del letto promuovono il processo di guarigione muscolare grazie alla programmazione di transizioni posturali cicliche specifiche per i pazienti di chirurgia cardiaca. Il recupero della forza viene misurato utilizzando un dinamometro per l'arto inferiore e il test di presa manuale, valutando la variazione da T0 a T4.

L'unità di misura per questo risultato è il chilogrammo (kg).
Massimo 12 mesi per l'intero studio, dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione
Benessere neurologico e psicologico
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi per l'intero studio, dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione

Per valutare il benessere neurologico e psicologico, gli autori utilizzano il 36-Item Short Form Health Survey versione 2 (SF-36 v2) 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo questionario misura un'ampia gamma di sintomi, esperienze e risultati di salute attraverso otto domini che comprendono trentasei item, affrontando le lacune nella valutazione degli esiti riportati dai pazienti lungo tutto il continuum assistenziale.

L'unità di misura è il punteggio del dominio SF-36 (0-100).
Massimo 12 mesi per l'intero studio, dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi

Uno degli obiettivi di questo studio è dimostrare l'efficacia del letto LOLE.K nella guarigione delle ferite. Attraverso la mobilizzazione precoce del paziente utilizzando i cambi posturali ciclici forniti dal letto robotico multifunzionale.

Per definire il grado di infezione della ferita superficiale o profonda viene utilizzato un sistema di punteggio clinico (da 0 a 12 punti).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salerno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guasto della valvola mitrale

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