Camas Robóticas Avanzadas para la Rehabilitación Temprana de Pacientes de Cirugía Cardíaca (CARE)

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si LOLE.K, una cama robótica nueva y especializada, funciona para la rehabilitación de pacientes después de una cirugía.

Las principales preguntas de investigación son:

1. ¿Es LOLE.K efectiva para mejorar la rehabilitación temprana en pacientes que se han sometido a cirugía cardíaca?
2. ¿Influye LOLE.K en la cicatrización de heridas, la recuperación muscular y neurológica, y el bienestar psicológico?

Los investigadores compararán la cama LOLE.K con la terapia habitual para ver si LOLE.K funciona mejor que la rehabilitación postoperatoria estándar.

1. Objetivos del Proyecto Objetivo Principal: Evaluar la efectividad de las camas robóticas multiuso (LOLE.K) para la rehabilitación temprana en pacientes de cirugía cardíaca.

2. Población Objetivo Pacientes: personas de 60 a 85 años que se someten a cirugía de válvula aórtica y mitral.

   Centros de Estudio: Hospital de la Universidad de Salerno e IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

3. Diseño Experimental:

   • Grupo de Control: Rehabilitación postoperatoria estándar.
   • Grupo Experimental: Rehabilitación utilizando camas robóticas LOLE.K.

4. Fases Clave

   - Fase Piloto (Meses 1-6): Definir la estructura del conjunto de datos, iniciar el reclutamiento de pacientes y refinar el algoritmo operativo.

   - Fase de Reclutamiento (Meses 6-12): Recopilar datos demográficos, clínicos y de salud física de los pacientes inscritos.

   - Fase de Seguimiento y Análisis (Meses 12-24): Realizar un análisis estadístico en profundidad y finalizar la evaluación de resultados.

5. Recolección de Datos Tipos de Datos: Datos demográficos, clínicos, físicos, ecocardiográficos y de cicatrización de heridas.

   Dispositivos: Camas robóticas LOLE.K y máquinas de ecografía.

6. Resultados y Mediciones

   • Resultados Primarios: Duración de la estancia hospitalaria, requisitos de UCI y tiempo de rehabilitación.
   • Secundarios: Función pulmonar, puntuaciones de salud mental, puntuaciones de cicatrización de heridas, calidad de vida y mejoras en el gasto cardíaco.

   Se aplicarán protocolos estandarizados para el manejo de la sedación y la analgesia, incluida la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) para la sedación y la Escala de Dolor Conductual (BPS) o la Herramienta de Observación del Dolor Crítico (CPOT) para el dolor. También, se evaluará el delirio utilizando el Método de Evaluación de Confusión para UCI (CAM-ICU). Estos parámetros son críticos: si los pacientes están excesivamente sedados o inadecuadamente anestesiados, los resultados sobre la movilización podrían verse confundidos por estos factores. La evaluación del delirio es importante porque la movilización temprana también podría tener efectos beneficiosos sobre el estado cognitivo.

7. Plan de Análisis Estadístico

   • Estadística Descriptiva: Para proporcionar una visión general de los datos basales.
   • Modelos de Regresión: Para analizar el impacto de variables clave en los resultados clínicos.
   • Modelos de Aprendizaje Automático: Para evaluar la eficiencia del tratamiento basándose en los datos del paciente.
8. Resultados Esperados Se espera que el uso de LOLE.K resulte en tiempos de recuperación más rápidos, estancias en UCI reducidas, mejor salud física y mental, y una mejor cicatrización de heridas en comparación con la rehabilitación postoperatoria estándar.