Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede robotstole til tidlig genoptræning af hjertekirurgiske patienter (CARE)

26. november 2025 opdateret af: Gennaro Galasso, University of Salerno

Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere, om LOLE.K, en ny og specialiseret robotbed, er effektiv i genoptræningen af patienter, der har gennemgået operation. De primære mål for forsøget er:

  • Effekt af LOLE.K: Forbedrer LOLE.K robotbeden tidlig genoptræning hos patienter, der har gennemgået hjertekirurgi?
  • Indvirkning på bedring: Påvirker LOLE.K sårheling, muskel- og neurologisk genopretning samt psykisk trivsel?

For at besvare disse spørgsmål vil forskerne sammenligne brugen af LOLE.K med standard fysioterapi for at afgøre, om robotbeden resulterer i bedre resultater i den postoperative genoptræning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om LOLE.K, en ny og specialiseret robotbed, virker til rehabilitering af patienter efter operation.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  1. Er LOLE.K effektiv til at forbedre tidlig rehabilitering blandt patienter, der har gennemgået hjertekirurgi?
  2. Påvirker LOLE.K sårheling, muskulær og neurologisk genopretning samt psykisk velvære?

Forskere vil sammenligne LOLE.K-bed med den sædvanlige terapi for at se, om LOLE.K fungerer bedre end standard efteroperationel rehabilitering.

  1. Projektmål Primært mål: At vurdere effektiviteten af multifunktionelle robotbede (LOLE.K) til tidlig rehabilitering hos hjertekirurgipatienter.

  2. Målgruppe Patienter: personer i alderen 60-85 år, der gennemgår aorta- og mitralklapkirurgi.

    Undersøgelsessteder: University of Salerno Hospital og IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Eksperimentelt design:

    • Kontrolgruppe: Standard efteroperationel rehabilitering.
    • Eksperimentel gruppe: Rehabilitering med LOLE.K-robotbede.

  4. Nøglefaser

    - Pilotfase (måned 1-6): Definere datasetstruktur, påbegynde patientindskrivning og forfine den operationelle algoritme.

    - Indskrivningsfase (måned 6-12): Indsamle demografiske, kliniske og fysiske sundhedsdata fra indskrevne patienter.

    - Opfølgning og analysefase (måned 12-24): Udføre dybdegående statistisk analyse og afslutte resultatvurdering.

  5. Dataindsamling Datatyper: Demografiske, kliniske, fysiske, ekokardiografiske og sårhelingsdata.

    Enheder: LOLE.K-robotbede og ekkografi-maskiner.

  6. Resultater og målinger

    • Primære resultater: Længde af hospitalsophold, ICU-behov og rehabiliteringstid.
    • Sekundære: Lungfunktion, mental sundhedsscore, sårhelingsscore, livskvalitet og forbedringer i hjerteytelse.

    Standardiserede protokoller for sedering og analgesibehandling vil blive anvendt, herunder Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) for sedering og Behavioral Pain Scale (BPS) eller Critical Pain Observation Tool (CPOT) for smerte. Også delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Disse parametre er kritiske: hvis patienter er overdrevent sederede eller utilstrækkeligt anæstetiserede, kan resultaterne om mobilisering være forvrængede af disse faktorer. Vurdering af delirium er vigtig, fordi tidlig mobilisering også kan have gavnlige effekter på kognitiv status.

  7. Statistisk analyseplan

    • Beskrivende statistik: For at give et overblik over baseline-data.
    • Regressionsmodeller: For at analysere indvirkningen af nøglevariabler på kliniske resultater.
    • Machine Learning-modeller: For at vurdere behandlingseffektivitet baseret på patientdata.
  8. Forventede resultater Brugen af LOLE.K forventes at resultere i hurtigere genopretningstider, reducerede ICU-ophold, forbedret fysisk og mental sundhed samt forbedret sårheling sammenlignet med standard efteroperationel rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campani
      • Salerno, Campani, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår aortisk og mitralklapkirurgi
  • patienter i alderen mellem 60 og 85 år

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • utilstrækkelighed til at give informeret samtykke, enten mundtligt eller skriftligt, eller manglende villighed til at deltage i systematisk opfølgning
  • Forventet levetid < 1 år
  • Nyligt myokardieinfarkt (MI) med ST-segment-elevation (< 72 timer)
  • Udstødningsfraktion i venstre ventrikel < 30%
  • Kreatininclearance < 30 ml/min. Yderligere eksklusionskriterier inkluderede sengelejeordrer, patienter i palliativ behandling eller med terapibegrænsninger.

Restriktioner på grund af enheden var højde uden for intervallet 190 cm, vægt uden for intervallet 115 kg, pacemakere, andre elektriske stimulatorer eller implanterede medicinske pumper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af den robotstyrede seng
LOLE.K brug
Enhed: brug af den robotstyrede seng
brug af den robotiske seng LOLE.K til den tidlige rehabilitering
Ingen indgriben: Lægers standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af LOLE.K til at reducere intensivafdelings- og hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder

Forfatternes forslag sigter mod at reducere intensivafdelingens og hospitalsopholdet for hjertekirurgiske patienter gennem mobilisering og postural drainage. Forfatterne sigter mod at udskrive patienter fra intensivafdelingen inden for to dage efter operationen og udskrive dem fra hospitalet inden for to uger.

Derfor udtrykkes måleenheden som antallet af dage, der er gået fra indlæggelse til udskrivelse, både fra intensivafdelingen og fra hospitalet samlet set.
12 måneder
Effektiviteten af LOLE.K til at reducere varigheden af mekanisk ventilation
Tidsramme: 12 måneder

Et af de primære mål for denne undersøgelse er at opnå en reduktion i varigheden af mekanisk ventilation i overensstemmelse med hver patients specifikke præoperative og postoperative forhold. Udover den invasive ventilationsfase (respirator) ønskes der også en reduktion i brugen af ikke-invasiv ventilation (NIV) i den umiddelbare postoperative periode, op til syv dage efter operationen.

Måleenheden er antallet af dage, patienten kræver ikke-invasiv ventilation efter ekstubation.
12 måneder
Effektiviteten af LOLE.K til forbedring af funktionelle resultater
Tidsramme: Maksimalt 12 måneder for hele undersøgelsen, fra tilmelding til 6 måneder efter udskrivelse

For at vurdere fysisk funktionsevne og den tilhørende tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter, vil 36-punkts Short Form Health Survey version 2 (SF-36 v2) blive administreret 12 uger efter operationen. Denne spørgeskema måler en bred vifte af symptomer, oplevelser og sundhedsresultater på otte domæner bestående af seksogtredive punkter, der adresserer huller i vurderingen af patientrapporterede resultater gennem hele behandlingsforløbet.

Måleenheden er SF-36-domænescore (0-100).
Maksimalt 12 måneder for hele undersøgelsen, fra tilmelding til 6 måneder efter udskrivelse
Effektiviteten af LOLE.K i patienttilfredshed
Tidsramme: Maksimum 12 måneder for hele studiet, fra tilmelding til 6 måneder efter udskrivelse
For at karakterisere patienttilfredsheden vil vi registrere smerte, angst og tilfredshedsniveauer under mobilisering, som alle vurderes ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Derfor er måleenheden udtrykt i point på en 0-10 skala.
Maksimum 12 måneder for hele studiet, fra tilmelding til 6 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær og neurologisk restitution
Tidsramme: Maksimalt 12 måneder for hele studiet, fra tilmelding til 6 måneder efter udskrivelse

Verificer fordelene for muskelgenopretning med den multifunktionelle seng hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Forfatterne har til hensigt at påvise, at sengens særlige funktioner fremmer muskelhelingsprocessen takket være programmeringen af cykliske posturale overgange specifikke for hjertekirurgipatienter. Styrkegenopretningen måles ved hjælp af en dynamometer for Nedre ekstremitet og Håndgrebstest, der vurderer variationen fra T0 til T4.

Måleenheden for dette resultat er Kilogram (Kg).
Maksimalt 12 måneder for hele studiet, fra tilmelding til 6 måneder efter udskrivelse
Neurologisk og psykologisk velvære
Tidsramme: Maksimalt 12 måneder for hele studiet, fra tilmelding til 6 måneder efter udskrivelse

For at vurdere neurologisk og psykologisk velvære anvender forfatterne 36-Item Short Form Health Survey version 2 (SF-36 v2) 12 uger efter operationen. Dette spørgeskema måler en bred vifte af symptomer, oplevelser og helbredsresultater på otte domæner bestående af seksogtredive punkter, der adresserer huller i vurderingen af patientrapporterede resultater gennem hele behandlingsforløbet.

Måleenheden er SF-36-domænescore (0-100).
Maksimalt 12 måneder for hele studiet, fra tilmelding til 6 måneder efter udskrivelse
sårheling
Tidsramme: 12 måneder

Et af formålene med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af LOLE.K-sengen i sårheling. Gennem tidlig mobilisering af patienten ved hjælp af de cykliske stillingsændringer, som den multifunktionelle robot-seng giver.

For at definere graden af overfladisk eller dyb sårinfektion anvendes et klinisk scoringssystem (fra 0 til 12 point).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salerno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilsvigt

Kliniske forsøg med brug af den robotstyrede seng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner