Camas Robóticas Avançadas para a Reabilitação Precoce de Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (CARE)

O objetivo deste ensaio clínico é perceber se a LOLE.K, uma cama robótica nova e especializada, funciona para a reabilitação de pacientes após cirurgia.

As principais questões de investigação são:

1. A LOLE.K é eficaz na melhoria da reabilitação precoce entre pacientes que foram submetidos a cirurgia cardíaca?
2. A LOLE.K influencia a cicatrização de feridas, a recuperação muscular e neurológica e o bem-estar psicológico?

Os investigadores irão comparar a cama LOLE.K com a terapia habitual para ver se a LOLE.K funciona melhor do que a reabilitação pós-operatória padrão.

1. Objetivos do Projeto Objetivo Primário: Avaliar a eficácia de camas robóticas multiusos (LOLE.K) para a reabilitação precoce em pacientes de cirurgia cardíaca.

2. População-Alvo Pacientes: indivíduos com idades entre 60 e 85 anos submetidos a cirurgia das válvulas aórtica e mitral.

   Locais do Estudo: Hospital da Universidade de Salerno e IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

3. Desenho Experimental:

   • Grupo de Controlo: Reabilitação pós-operatória padrão.
   • Grupo Experimental: Reabilitação utilizando camas robóticas LOLE.K.

4. Fases Principais

   - Fase Piloto (Meses 1-6): Definir a estrutura do conjunto de dados, iniciar o recrutamento de pacientes e aperfeiçoar o algoritmo operacional.

   - Fase de Recrutamento (Meses 6-12): Recolher dados demográficos, clínicos e de saúde física dos pacientes recrutados.

   - Fase de Acompanhamento e Análise (Meses 12-24): Realizar uma análise estatística aprofundada e finalizar a avaliação dos resultados.

5. Recolha de Dados Tipos de Dados: Dados demográficos, clínicos, físicos, ecocardiográficos e de cicatrização de feridas.

   Dispositivos: Camas robóticas LOLE.K e máquinas de ecografia.

6. Resultados e Medições

   • Resultados Primários: Duração da estadia hospitalar, necessidades de UCI e tempo de reabilitação.
   • Secundários: Função pulmonar, pontuações de saúde mental, pontuações de cicatrização de feridas, qualidade de vida e melhorias no débito cardíaco.

   Serão aplicados protocolos padronizados para gestão de sedação e analgesia, incluindo a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) para sedação e a Escala de Dor Comportamental (BPS) ou Ferramenta de Observação de Dor Crítica (CPOT) para dor. Também, o delirium será avaliado utilizando o Método de Avaliação de Confusão para UCI (CAM-ICU). Estes parâmetros são críticos: se os pacientes estiverem excessivamente sedados ou anestesiados de forma inadequada, os resultados sobre a mobilização poderão ser confundidos por estes fatores. A avaliação do delirium é importante porque a mobilização precoce também pode ter efeitos benéficos no estado cognitivo.

7. Plano de Análise Estatística

   • Estatísticas Descritivas: Para fornecer uma visão geral dos dados basais.
   • Modelos de Regressão: Para analisar o impacto de variáveis-chave nos resultados clínicos.
   • Modelos de Aprendizagem Automática: Para avaliar a eficiência do tratamento com base nos dados dos pacientes.
8. Resultados Esperados Espera-se que o uso da LOLE.K resulte em tempos de recuperação mais rápidos, estadias reduzidas na UCI, melhorias na saúde física e mental e uma cicatrização de feridas melhorada em comparação com a reabilitação pós-operatória padrão.