Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane łóżka robotyczne do wczesnej rehabilitacji pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (CARE)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gennaro Galasso, University of Salerno

Zaawansowane Łóżka Robotyczne do Wczesnej Rehabilitacji Pacjentów po Operacjach Kardiochirurgicznych

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy LOLE.K, nowe i specjalistyczne łóżko robotyczne, jest skuteczne w rehabilitacji pacjentów po operacji. Główne cele badania to:

  • Skuteczność LOLE.K: Czy łóżko robotyczne LOLE.K poprawia wczesną rehabilitację u pacjentów po operacji serca?
  • Wpływ na powrót do zdrowia: Czy LOLE.K wpływa na gojenie się ran, regenerację mięśni i neurologiczną oraz dobre samopoczucie psychiczne?

Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze porównają stosowanie LOLE.K ze standardową fizjoterapią, aby określić, czy łóżko robotyczne prowadzi do lepszych wyników w rehabilitacji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy LOLE.K, nowe i wyspecjalizowane łóżko robotyczne, sprawdza się w rehabilitacji pacjentów po operacji.

Główne pytania badawcze to:

  1. Czy LOLE.K jest skuteczny w poprawie wczesnej rehabilitacji u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej?
  2. Czy LOLE.K wpływa na gojenie się ran, regenerację mięśniową i neurologiczną oraz dobrostan psychiczny?

Badacze porównają łóżko LOLE.K ze standardową terapią, aby sprawdzić, czy LOLE.K działa lepiej niż standardowa rehabilitacja pooperacyjna.

  1. Cele projektu Główny cel: Ocena skuteczności wielofunkcyjnych łóżek robotycznych (LOLE.K) we wczesnej rehabilitacji pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

  2. Populacja docelowa Pacjenci: osoby w wieku 60-85 lat poddawane operacjom zastawki aortalnej i mitralnej.

    Miejsca badania: Szpital Uniwersytetu w Salerno oraz IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Projekt eksperymentalny:

    • Grupa kontrolna: Standardowa rehabilitacja pooperacyjna.
    • Grupa eksperymentalna: Rehabilitacja z użyciem łóżek robotycznych LOLE.K.

  4. Kluczowe fazy

    - Faza pilotażowa (miesiące 1-6): Określenie struktury zbioru danych, rozpoczęcie rekrutacji pacjentów i udoskonalenie algorytmu operacyjnego.

    - Faza rekrutacji (miesiące 6-12): Zbieranie danych demograficznych, klinicznych i dotyczących zdrowia fizycznego od zrekrutowanych pacjentów.

    - Faza obserwacji i analizy (miesiące 12-24): Przeprowadzenie dogłębnej analizy statystycznej i sfinalizowanie oceny wyników.

  5. Zbiór danych Rodzaje danych: Dane demograficzne, kliniczne, fizyczne, echokardiograficzne oraz dotyczące gojenia ran.

    Urządzenia: Łóżka robotyczne LOLE.K oraz aparaty do echokardiografii.

  6. Wyniki i pomiary

    • Wyniki pierwszorzędowe: Długość pobytu w szpitalu, wymagania dotyczące OIT oraz czas rehabilitacji.
    • Wyniki drugorzędowe: Funkcja płuc, wyniki zdrowia psychicznego, oceny gojenia ran, jakość życia oraz poprawa rzutu serca.

    Zastosowane zostaną ustandaryzowane protokoły zarządzania sedacją i analgezją, w tym Skala Agitacji i Sedacji Richmond (RASS) do sedacji oraz Skala Bólu Behawioralnego (BPS) lub Krytyczne Narzędzie Obserwacji Bólu (CPOT) do oceny bólu. Również delirium będzie oceniane przy użyciu Metody Oceny Zamętu na OIT (CAM-ICU). Te parametry są kluczowe: jeśli pacjenci są nadmiernie sedowani lub niewystarczająco znieczuleni, wyniki dotyczące mobilizacji mogą być zakłócone przez te czynniki. Ocena delirium jest ważna, ponieważ wczesna mobilizacja może również mieć korzystny wpływ na stan poznawczy.

  7. Plan analizy statystycznej

    • Statystyki opisowe: Aby przedstawić przegląd danych wyjściowych.
    • Modele regresji: Aby przeanalizować wpływ kluczowych zmiennych na wyniki kliniczne.
    • Modele uczenia maszynowego: Aby ocenić efektywność leczenia na podstawie danych pacjentów.
  8. Oczekiwane wyniki Oczekuje się, że zastosowanie LOLE.K przyniesie szybsze czasy powrotu do zdrowia, skrócone pobyty na OIT, poprawę zdrowia fizycznego i psychicznego oraz lepsze gojenie ran w porównaniu ze standardową rehabilitacją pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campani
      • Salerno, Campani, Włochy, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci poddawani operacji zastawki aortalnej i mitralnej
  • pacjenci w wieku od 60 do 85 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, ustnie lub pisemnie, lub niechęć do uczestnictwa w systematycznej obserwacji
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST (< 72 godziny)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowały zalecenia leżenia w łóżku, pacjentów w opiece paliatywnej lub z ograniczeniami terapeutycznymi.

Ograniczenia związane z urządzeniem obejmowały wzrost poza zakresem 190 cm, wagę poza zakresem 115 kg, rozruszniki serca, inne stymulatory elektryczne lub wszczepione pompy medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykorzystanie łóżka robotycznego
Wykorzystanie LOLE.K
Urządzenie: użycie łóżka robotycznego
użycie łóżka robotycznego LOLE.K do wczesnej rehabilitacji
Brak interwencji: Standard opieki lekarskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność LOLE.K w skracaniu pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Propozycja autorów ma na celu skrócenie pobytu na OIT i w szpitalu u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych poprzez mobilizację i drenaż posturalny. Autorzy zamierzają wypisać pacjentów z OIT w ciągu dwóch dni od operacji i wypisać ich ze szpitala w ciągu dwóch tygodni.

Dlatego jednostka miary wyrażona jest w liczbie dni, które upłynęły od przyjęcia do wypisu, zarówno z oddziału intensywnej terapii, jak i ze szpitala ogółem.
12 miesięcy
Skuteczność LOLE.K w skracaniu czasu wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jednym z głównych celów tego badania jest osiągnięcie skrócenia czasu wentylacji mechanicznej zgodnie ze specyficznymi warunkami przed- i pooperacyjnymi każdego pacjenta. Oprócz fazy wentylacji inwazyjnej (respirator), dąży się również do ograniczenia stosowania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w okresie bezpośrednio pooperacyjnym, do siedmiu dni po operacji.

Jednostką pomiaru jest liczba dni, przez które pacjent wymaga wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji.
12 miesięcy
Skuteczność LOLE.K w poprawie wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy dla całego badania, od rekrutacji do 6 miesięcy po wypisie

Aby ocenić funkcjonowanie fizyczne oraz powrót do zwykłych aktywności, kwestionariusz 36-Item Short Form Health Survey wersja 2 (SF-36 v2) zostanie zastosowany 12 tygodni po operacji. Ten kwestionariusz mierzy szeroki zakres objawów, doświadczeń i wyników zdrowotnych w ośmiu domenach składających się z trzydziestu sześciu pozycji, wypełniając luki w ocenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w całym kontinuum opieki.

Jednostką pomiaru jest wynik domeny SF-36 (0-100).
Maksymalnie 12 miesięcy dla całego badania, od rekrutacji do 6 miesięcy po wypisie
Skuteczność LOLE.K w satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy dla całego badania, od rejestracji do 6 miesięcy po wypisie
Aby scharakteryzować zadowolenie pacjenta, będziemy rejestrować poziom bólu, lęku i satysfakcji podczas mobilizacji, wszystkie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zatem jednostka miary jest wyrażona w punktach na skali 0-10.
Maksymalnie 12 miesięcy dla całego badania, od rejestracji do 6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie siły mięśniowej i neurologicznej
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy dla całego badania, od rekrutacji do 6 miesięcy po wypisie

Sprawdź korzyści dla regeneracji mięśni dzięki wielofunkcyjnemu łóżku u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Autorzy zamierzają wykazać, że specjalne funkcje łóżka wspierają proces gojenia mięśni dzięki programowaniu cyklicznych przejść posturalnych specyficznych dla pacjentów kardiochirurgicznych. Odzyskiwanie siły mierzone jest za pomocą dynamometru dla kończyn dolnych i testu uścisku dłoni, oceniając zmiany od T0 do T4.

Jednostką pomiaru dla tego wyniku jest kilogram (kg).
Maksymalnie 12 miesięcy dla całego badania, od rekrutacji do 6 miesięcy po wypisie
Dobrostan neurologiczny i psychologiczny
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy dla całego badania, od momentu rekrutacji do 6 miesięcy po wypisie

Aby ocenić dobrostan neurologiczny i psychologiczny, autorzy wykorzystują Kwestionariusz SF-36 w wersji 2 (36-Item Short Form Health Survey version 2) 12 tygodni po operacji. Kwestionariusz ten mierzy szeroki zakres objawów, doświadczeń i wyników zdrowotnych w ośmiu domenach obejmujących trzydzieści sześć pozycji, wypełniając luki w ocenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w całym kontinuum opieki.

Jednostką pomiaru jest wynik domeny SF-36 (0-100).
Maksymalnie 12 miesięcy dla całego badania, od momentu rekrutacji do 6 miesięcy po wypisie
gojenie ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jednym z celów tego badania jest wykazanie skuteczności łóżka LOLE.K w gojeniu ran. Poprzez wczesną mobilizację pacjenta przy użyciu cyklicznych zmian postawy zapewnianych przez wielofunkcyjne łóżko robotyczne.

Do określenia stopnia zakażenia powierzchownej lub głębokiej rany stosuje się kliniczny system punktacji (od 0 do 12 punktów).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salerno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na użycie łóżka robotycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj