Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneet Robottisängyt Sydänleikkauspotilaiden Varhaiselle kuntoutukselle (CARE)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gennaro Galasso, University of Salerno

Kehittyneet robotiset sängyt sydänleikkauspotilaiden varhaiseen kuntoutukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko LOLE.K, uusi ja erikoistunut robottisänky, tehokas potilaiden kuntoutuksessa, jotka ovat käyneet leikkauksessa. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • LOLE.K:n teho: Parantaako LOLE.K-robottisänky varhaista kuntoutusta sydänleikkauksen käyneissä potilaissa?
  • Vaikutus toipumiseen: Vaikuttaako LOLE.K haavan paranemiseen, lihas- ja hermostolliseen toipumiseen sekä psyykkiseen hyvinvointiin?

Näiden kysymysten ratkaisemiseksi tutkijat vertailevat LOLE.K:n käyttöä tavalliseen fysioterapiaan selvittääkseen, johtaako robottisänky parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko LOLE.K, uusi ja erikoistunut robottisänky, potilaiden kuntoutuksessa leikkauksen jälkeen.

Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:

  1. Onko LOLE.K tehokas edistämään varhaista kuntoutusta sydänleikkauksen läpikäyneillä potilailla?
  2. Vaikuttaako LOLE.K haavan paranemiseen, lihas- ja hermostollisesti toipumiseen sekä psyykkiseen hyvinvointiin?

Tutkijat vertailevat LOLE.K-sänkyä tavalliseen hoitoon nähdäkseen, toimivatko LOLE.K paremmin kuin standardi leikkauksen jälkeinen kuntoutus.

  1. Projektin tavoitteet Päätavoite: Arvioida monitoimirobottisänkyjen (LOLE.K) tehokkuutta varhaisessa kuntoutuksessa sydänleikkauspotilailla.

  2. Kohdeyleisö Potilaat: 60–85-vuotiaat henkilöt, joille tehdään aortta- ja mitralisklappileikkaus.

    Tutkimuspaikat: Salernon yliopistosairaala ja IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Kokeellinen suunnittelu:

    • Kontrolliryhmä: Standardi leikkauksen jälkeinen kuntoutus.
    • Kokeellinen ryhmä: Kuntoutus LOLE.K-robottisänkyjen avulla.

  4. Keskeiset vaiheet

    - Pilottivaihe (kuukaudet 1–6): Määritä tietojoukkojen rakenne, aloita potilaiden rekrytointi ja tarkenna toiminta-algoritmia.

    - Rekrytointivaihe (kuukaudet 6–12): Kerää demografisia, kliinisiä ja fyysisen terveyden tietoja rekrytoiduista potilaista.

    - Seuranta- ja analyysivaihe (kuukaudet 12–24): Suorita syvällinen tilastollinen analyysi ja viimeistele tulosten arviointi.

  5. Tietojen keruu Tietotyypit: Demografiset, kliiniset, fyysiset, ekokardiografiset ja haavan paranemisen tiedot.

    Laitteet: LOLE.K-robottisängyt ja kaikukoneet.

  6. Tulokset ja mittaukset

    • Ensisijaiset tulokset: Sairaalassaolon kesto, tehohoidon tarve ja kuntoutusaika.
    • Toissijaiset: Keuhkotoiminta, mielenterveyspisteet, haavan paranemisen pisteet, elämänlaatu ja sydämen pumppauskyvyn paraneminen.

    Sedoinnin ja kivunlievityksen hallinnassa sovelletaan standardoituja menettelytapoja, mukaan lukien Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sedoinnille sekä Behavioral Pain Scale (BPS) tai Critical Pain Observation Tool (CPOT) kivulle. Lisäksi deliriumia arvioidaan käyttämällä Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) -menetelmää. Nämä parametrit ovat kriittisiä: jos potilaat ovat liian sedoituja tai riittämättömästi nukutettuja, liikuttelutulokset voivat vääristyä näiden tekijöiden vuoksi. Deliriumin arviointi on tärkeää, koska varhaisella liikuttelulla voi olla myönteisiä vaikutuksia myös kognitiiviseen tilaan.

  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma

    • Kuvaileva tilastotiede: Antaa yleiskuvan lähtötiedoista.
    • Regressiomallit: Analysoidaan keskeisten muuttujien vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
    • Koneoppimismallit: Arvioidaan hoidon tehokkuutta potilastietojen perusteella.
  8. Odotetut tulokset LOLE.K:n käytön odotetaan johtavan nopeampiin toipumisaikoihin, lyhyempiin tehohoidon oleskeluihin, parantuneeseen fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen sekä parempaan haavan paranemiseen verrattuna standardiin leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Campani
      • Salerno, Campani, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään aortta- ja mitralisulkkelileikkaus
  • potilaat, joiden ikä on 60–85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus suullisesti tai kirjallisesti tai haluttomuus osallistua systemaattiseen seurantaan
  • Eliniänodote < 1 vuosi
  • Äskettäinen ST-nousulla varustettu sydäninfarkti (< 72 tuntia)
  • Vasemman kammion poiskutostekijä < 30 %
  • Kreatiniinin klirenssi < 30 ml/min. Lisäksi poissulkemiskriteereihin kuuluivat leposäädökset, potilaat palliatiivisessa hoidossa tai joilla on terapialla rajoituksia.

Laitteen aiheuttamat rajoitukset olivat pituus 190 cm:n ulkopuolella, paino 115 kg:n ulkopuolella, sydämentahdistimet, muut sähköiset stimulaattorit tai implantoidut lääkepumput.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottisängyn käyttö
LOLE.K käyttö
Laite: robottisängyn käyttö
robottisängyn LOLE.K käyttö varhaisessa kuntoutuksessa
Ei väliintuloa: Lääkärien hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LOLE.K:n tehokkuus lyhentämässä tehohoidon ja sairaalahoidon kestoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kirjoittajien ehdotuksen tavoitteena on lyhentää sydänleikkauspotilaiden teho- ja sairaalassaoloa mobilisaation ja asentodrenassin avulla. Kirjoittajat pyrkivät kotiuttamaan potilaat tehohoidosta kahden päivän kuluessa leikkauksesta ja sairaalasta kahden viikon kuluessa.

Siksi mittayksikkönä ilmaistaan päivien lukumäärä, joka on kulunut sisäänottamisesta kotiuttamiseen, sekä tehohoidosta että sairaalasta kokonaisuudessaan.
12 kuukautta
LOLE.K:n vaikutus mekaanisen hengitystuen keston lyhentämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yksi tämän tutkimuksen ensisijaisista tavoitteista on saavuttaa mekaanisen hengityksen keston lyheneminen yhteensopivasti kunkin potilaan erityisten leikkaukseen liittyvien ja leikkauksen jälkeisten olosuhteiden kanssa. Invasiivisen hengityksen vaiheen (hengityskone) lisäksi myös ei-invasiivisen hengityksen (NIV) käytön vähentämistä pyritään saavuttamaan välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana, jopa seitsemään päivään leikkauksen jälkeen.

Mittayksikkö on päivien määrä, jonka potilas tarvitsee ei-invasiivista hengitystä poistamisen jälkeen.
12 kuukautta
LOLE.K:n tehokkuus toiminnallisten tulosten parantamisessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta koko tutkimuksen ajalta, ilmoittautumisesta 6 kuukautta erottamisen jälkeen

Fyysisen toimintakyvyn ja siihen liittyvän palautumisen arvioimiseksi tavallisiin toimintoihin 36-kysymyksinen Short Form Health Survey -versio 2 (SF-36 v2) toteutetaan 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä kyselylomake mittaa laajaa kirjoa oireita, kokemuksia ja terveydentuloksia kahdeksalla alueella, jotka koostuvat kolmestakymmenestäkuudesta kysymyksestä, käsitellen potilasarvioinnin aukkoja potilasraportoitujen tulosten arvioinnissa hoitoketjun aikana.

Mittayksikkö on SF-36-alueen pistemäärä (0-100).
Enintään 12 kuukautta koko tutkimuksen ajalta, ilmoittautumisesta 6 kuukautta erottamisen jälkeen
LOLE.K:n tehokkuus potilaiden tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 kuukautta koko tutkimuksen ajalta, ilmoittautumisesta 6 kuukautta erottamisen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyden karakterisoimiseksi tallennamme kivun, ahdistuksen ja tyytyväisyyden tasot mobilisaation aikana, kaikki arvioitu käyttäen Numeerista Arviointiasteikkoa (NRS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Siten mittayksikkö ilmaistaan pisteinä 0-10 asteikolla.
Korkeintaan 12 kuukautta koko tutkimuksen ajalta, ilmoittautumisesta 6 kuukautta erottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihas- ja hermostollinen toipuminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen maksimikesto 12 kuukautta, rekisteröitymisestä eroon pääsyn jälkeiseen 6 kuukauteen

Vahvista monitoimisen sängyn hyödyt lihasten toipumisessa sydänleikkauspotilailla. Kirjoittajat aikovat osoittaa, että sängyn erikoisominaisuudet edistävät lihasten paranemisprosessia sydänleikkauspotilaille suunniteltujen syklisten asennonmuutosten ohjelmoinnin ansiosta. Voiman palautumista mitataan dynanometrillä alaraajoille ja kädensidoksen testillä, arvioiden muutosta ajankohdasta T0 T4:ään.

Tämän lopputuloksen mittayksikkö on kilogramma (kg).
Koko tutkimuksen maksimikesto 12 kuukautta, rekisteröitymisestä eroon pääsyn jälkeiseen 6 kuukauteen
Neurologinen ja psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta koko tutkimuksen ajan, ilmoittautumisesta 6 kuukautta erottamisen jälkeen

Neurologisen ja psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseksi tutkijat käyttävät 36-kohdan lyhyttä terveyskyselylomaketta versiota 2 (SF-36 v2) 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä kyselylomake mittaa laajaa kirjoa oireita, kokemuksia ja terveystuloksia kahdeksalla alueella, jotka koostuvat kolmestakymmenestäkuudesta kohdasta, käsitellen potilasarviointien puutteita hoidon jatkumon aikana.

Mittayksikkö on SF-36-alueen pistemäärä (0-100).
Enintään 12 kuukautta koko tutkimuksen ajan, ilmoittautumisesta 6 kuukautta erottamisen jälkeen
haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän tutkimuksen yksi tavoitteista on osoittaa LOLE.K-sängyn tehokkuus haavan paranemisessa. Potilaan varhaisen mobilisoinnin kautta monitoimirobottisängyn tarjoamien syklisen asennonmuutosten avulla.

Pinnallisen tai syvän haavainfektion asteen määrittämiseen käytetään kliinistä pisteytysjärjestelmää (0–12 pistettä).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Salerno

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vika

Kliiniset tutkimukset robottisängyn käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa