Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde robotische bedden voor de vroege revalidatie van hartchirurgiepatiënten (CARE)

26 november 2025 bijgewerkt door: Gennaro Galasso, University of Salerno

Geavanceerde Robotbedden voor de Vroege Revalidatie van Hartchirurgiepatiënten

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of LOLE.K, een nieuw en gespecialiseerd robotbed, effectief is bij de revalidatie van patiënten die een operatie hebben ondergaan. De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Effectiviteit van LOLE.K: Verbeterd het LOLE.K robotbed de vroege revalidatie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan?
  • Impact op herstel: Beïnvloedt LOLE.K wondgenezing, spier- en neurologisch herstel, en psychologisch welzijn?

Om deze vragen te beantwoorden, zullen de onderzoekers het gebruik van LOLE.K vergelijken met standaard fysiotherapie om te bepalen of het robotbed tot betere resultaten leidt bij postoperatieve revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of LOLE.K, een nieuwe en gespecialiseerde robotbed, effectief is voor de revalidatie van patiënten na een operatie.

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  1. Is LOLE.K effectief in het bevorderen van vroege revalidatie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan?
  2. Beïnvloedt LOLE.K wondgenezing, spier- en neurologisch herstel, en psychologisch welzijn?

Onderzoekers zullen het LOLE.K bed vergelijken met de gebruikelijke therapie om te zien of LOLE.K beter werkt dan standaard postoperatieve revalidatie.

  1. Projectdoelstellingen Primaire doelstelling: Het beoordelen van de effectiviteit van multifunctionele robotbedden (LOLE.K) voor vroege revalidatie bij hartchirurgiepatiënten.

  2. Doelpopulatie Patiënten: personen van 60-85 jaar die een aortaklep- en mitralisklepoperatie ondergaan.

    Studielocaties: Universitair Ziekenhuis van Salerno en IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Experimenteel ontwerp:

    • Controlegroep: Standaard postoperatieve revalidatie.
    • Experimentele groep: Revalidatie met LOLE.K robotbedden.

  4. Belangrijke fasen

    - Pilotfase (maanden 1-6): Definieer datasetstructuur, start patiëntenwerving en verfijn het operationele algoritme.

    - Wervingsfase (maanden 6-12): Verzamel demografische, klinische en fysieke gezondheidsgegevens van geworven patiënten.

    - Follow-up & analysefase (maanden 12-24): Voer diepgaande statistische analyse uit en finaliseer de resultaatbeoordeling.

  5. Datacollectie Datatypen: Demografische, klinische, fysieke, echocardiografische en wondgenezingsgegevens.

    Apparatuur: LOLE.K robotbedden en echografiemachines.

  6. Uitkomsten & Metingen

    • Primaire uitkomsten: Duur van ziekenhuisopname, ICU-behoeften en revalidatietijd.
    • Secundair: Longfunctie, mentale gezondheidsscores, wondgenezingsscores, kwaliteit van leven en verbeteringen in cardiale output.

    Gestandaardiseerde protocollen voor sedatie- en analgesiemanagement zullen worden toegepast, waaronder de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) voor sedatie en de Behavioral Pain Scale (BPS) of Critical Pain Observation Tool (CPOT) voor pijn. Ook zal delirium worden beoordeeld met de Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Deze parameters zijn cruciaal: als patiënten te veel gesedeerd of onvoldoende geanesthetiseerd zijn, kunnen de resultaten over mobilisatie worden verstoord door deze factoren. Beoordeling van delirium is belangrijk omdat vroege mobilisatie ook gunstige effecten kan hebben op de cognitieve status.

  7. Statistisch Analyseplan

    • Beschrijvende statistiek: Om een overzicht te geven van de basislijngegevens.
    • Regressiemodellen: Om de impact van belangrijke variabelen op klinische uitkomsten te analyseren.
    • Machine learning-modellen: Om de behandelingsdoeltreffendheid te evalueren op basis van patiëntengegevens.
  8. Verwachte uitkomsten Het gebruik van LOLE.K wordt verwacht te leiden tot snellere hersteltijden, verkorte ICU-opnames, verbeterde fysieke en mentale gezondheid, en betere wondgenezing in vergelijking met standaard postoperatieve revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campani
      • Salerno, Campani, Italië, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een aortaklep- en mitralisklepoperatie ondergaan
  • patiënten tussen 60 en 85 jaar oud

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • onvermogen om schriftelijk of mondeling geïnformeerde toestemming te geven, of onwil om deel te nemen aan systematische follow-up
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Recent myocardinfarct (MI) met ST-segmentelevatie (< 72 uur)
  • Linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Creatinineklaring < 30 ml/min. Verdere exclusiecriteria omvatten bedrustvoorschriften, patiënten in een palliatieve zorgsetting of met therapiebeperkingen.

Beperkingen vanwege het apparaat waren een lengte buiten het bereik van 190 cm, een gewicht buiten het bereik van 115 kg, pacemakers, andere elektrische stimulatoren of geïmplanteerde medische pompen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van het robotbed
LOLE.K gebruik
Apparaat: gebruik van het robotbed
gebruik van het robotbed LOLE.K voor de vroege revalidatie
Geen tussenkomst: Artsenstandaard van zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van LOLE.K voor het verkorten van de IC- en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden

Het voorstel van de auteurs heeft tot doel de verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis te verminderen bij hartchirurgiepatiënten door mobilisatie en posturale drainage. De auteurs streven ernaar patiënten binnen twee dagen na de operatie uit de intensive care te ontslaan en binnen twee weken uit het ziekenhuis.

Daarom wordt de meeteenheid uitgedrukt in het aantal dagen dat is verstreken van opname tot ontslag, zowel van de intensive care als van het ziekenhuis in het algemeen.
12 maanden
Effectiviteit van LOLE.K bij het verkorten van de duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: 12 maanden

Een van de primaire doelstellingen van deze studie is een vermindering van de duur van mechanische beademing te bereiken, compatibel met de specifieke preoperatieve en postoperatieve omstandigheden van elke patiënt. Naast de invasieve beademingsfase (beademingsapparaat) wordt ook een vermindering van het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) nagestreefd tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode, tot zeven dagen na de operatie.

De meeteenheid is het aantal dagen dat de patiënt niet-invasieve beademing nodig heeft na extubatie.
12 maanden
Effectiviteit van LOLE.K voor het verbeteren van functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden voor de gehele studie, van inschrijving tot 6 maanden na ontslag

Om de fysieke functie en het bijbehorende hervatten van de gebruikelijke activiteiten te beoordelen, zal de 36-Item Short Form Health Survey versie 2 (SF-36 v2) 12 weken na de operatie worden afgenomen. Deze vragenlijst meet een breed scala aan symptomen, ervaringen en gezondheidsuitkomsten in acht domeinen bestaande uit zesendertig items, waarbij hiaten in de beoordeling van door patiënten gerapporteerde uitkomsten gedurende het zorgcontinuüm worden aangepakt.

De meeteenheid is de SF-36 domeinscore (0-100).
Maximaal 12 maanden voor de gehele studie, van inschrijving tot 6 maanden na ontslag
Effectiviteit van LOLE.K in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden voor de gehele studie, van inschrijving tot 6 maanden na ontslag
Om de patiënttevredenheid te karakteriseren, zullen we pijn, angst en tevredenheidsniveaus tijdens mobilisatie registreren, allemaal beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt. Daarom wordt de meeteenheid uitgedrukt in punten op een schaal van 0-10.
Maximaal 12 maanden voor de gehele studie, van inschrijving tot 6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier- en neurologisch herstel
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden voor de gehele studie, van inschrijving tot 6 maanden na ontslag

Verifieer de voordelen voor spierherstel met het multifunctionele bed bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De auteurs willen aantonen dat de speciale kenmerken van het bed het spiergenezingsproces bevorderen dankzij de programmering van cyclische houdingsovergangen specifiek voor hartchirurgiepatiënten. Het krachtherstel wordt gemeten met een dynamometer voor het onderste lidmaat en de Handgrip-Test, waarbij de variatie van T0 tot T4 wordt geëvalueerd.

De meeteenheid voor deze uitkomst is Kilogram (Kg).
Maximaal 12 maanden voor de gehele studie, van inschrijving tot 6 maanden na ontslag
Neurologisch en psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden voor de gehele studie, van inschrijving tot 6 maanden na ontslag

Om neurologisch en psychologisch welzijn te beoordelen, gebruiken de auteurs de 36-Item Short Form Health Survey versie 2 (SF-36 v2) 12 weken na de operatie. Deze vragenlijst meet een breed scala aan symptomen, ervaringen en gezondheidsuitkomsten in acht domeinen bestaande uit zesendertig items, waarmee hiaten in de beoordeling van door patiënten gerapporteerde uitkomsten gedurende het gehele zorgcontinuüm worden aangepakt.

De meeteenheid is de SF-36 domeinscore (0-100).
Maximaal 12 maanden voor de gehele studie, van inschrijving tot 6 maanden na ontslag
wondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden

Een van de doelstellingen van deze studie is om de effectiviteit van het LOLE.K-bed bij wondgenezing aan te tonen. Door vroege mobilisatie van de patiënt met behulp van de cyclische houdingsveranderingen die het multifunctionele robotbed biedt.

Om de mate van oppervlakkige of diepe wondinfectie te definiëren wordt een klinisch scoringssysteem gebruikt (van 0 tot 12 punten).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salerno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Storing van de mitralisklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren