Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá robotická lůžka pro časnou rehabilitaci pacientů po kardiochirurgickém zákroku (CARE)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Gennaro Galasso, University of Salerno

Pokročilé robotické lůžka pro časnou rehabilitaci pacientů po kardiochirurgických zákrocích

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je LOLE.K, nové a specializované robotické lůžko, účinné v rehabilitaci pacientů po operaci. Primární cíle studie jsou:

  • Účinnost LOLE.K: Zlepšuje robotické lůžko LOLE.K časnou rehabilitaci u pacientů po kardiochirurgickém zákroku?
  • Dopad na uzdravení: Ovlivňuje LOLE.K hojení ran, svalovou a neurologickou regeneraci a psychickou pohodu?

K zodpovězení těchto otázek výzkumníci porovnají použití LOLE.K se standardní fyzioterapií, aby zjistili, zda robotické lůžko vede k lepším výsledkům v pooperační rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda LOLE.K, nové a specializované robotické lůžko, funguje pro rehabilitaci pacientů po operaci.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

  1. Je LOLE.K účinný při zlepšování časné rehabilitace u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon?
  2. Ovlivňuje LOLE.K hojení ran, svalovou a neurologickou regeneraci a psychickou pohodu?

Výzkumníci porovnají lůžko LOLE.K s obvyklou terapií, aby zjistili, zda LOLE.K funguje lépe než standardní pooperační rehabilitace.

  1. Projektové cíle Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost víceúčelových robotických lůžek (LOLE.K) pro časnou rehabilitaci u pacientů po kardiochirurgii.

  2. Cílový soubor pacientů: Jednotlivci ve věku 60–85 let podstupující operaci aortální a mitrální chlopně.

    Místa studie: Univerzitní nemocnice Salerno a IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Experimentální design:

    • Kontrolní skupina: Standardní pooperační rehabilitace.
    • Experimentální skupina: Rehabilitace pomocí robotických lůžek LOLE.K.

  4. Klíčové fáze

    - Pilotní fáze (měsíce 1–6): Definovat strukturu datové sady, zahájit nábor pacientů a upřesnit operační algoritmus.

    - Fáze náboru (měsíce 6–12): Shromažďovat demografické, klinické a fyzické zdravotní údaje od zařazených pacientů.

    - Fáze sledování a analýzy (měsíce 12–24): Provést hloubkovou statistickou analýzu a dokončit vyhodnocení výsledků.

  5. Sběr dat Typy dat: Demografické, klinické, fyzické, echokardiografické údaje a údaje o hojení ran.

    Zařízení: Robotická lůžka LOLE.K a echokardiografické přístroje.

  6. Výsledky a měření

    • Primární výsledky: Délka hospitalizace, potřeba JIP a doba rehabilitace.
    • Sekundární: Funkce plic, skóre duševního zdraví, skóre hojení ran, kvalita života a zlepšení srdečního výdeje.

    Budou použity standardizované protokoly pro management sedace a analgezie, včetně Richmondské škály agitace-sedace (RASS) pro sedaci a Behaviorální škály bolesti (BPS) nebo Nástroje pro pozorování kritické bolesti (CPOT) pro bolest. Také bude deliriem hodnocen pomocí metody Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Tyto parametry jsou klíčové: pokud jsou pacienti nadměrně sedovaní nebo nedostatečně anestezovaní, výsledky týkající se mobilizace by mohly být těmito faktory zkresleny. Hodnocení deliria je důležité, protože časná mobilizace může mít také příznivé účinky na kognitivní stav.

  7. Plán statistické analýzy

    • Deskriptivní statistika: Poskytnout přehled výchozích dat.
    • Regresní modely: Analyzovat dopad klíčových proměnných na klinické výsledky.
    • Modely strojového učení: Vyhodnotit účinnost léčby na základě pacientských dat.
  8. Očekávané výsledky Očekává se, že použití LOLE.K povede ve srovnání se standardní pooperační rehabilitací k rychlejším dobám zotavení, zkráceným pobytům na JIP, zlepšenému fyzickému a duševnímu zdraví a lepšímu hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campani
      • Salerno, Campani, Itálie, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • pacienti podstupující operaci aortální a mitrální chlopně
  • pacienti ve věku 60 až 85 let

Kriteria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas, ať už ústně nebo písemně, nebo neochota účastnit se systematického sledování
  • Očekávaná délka života < 1 rok
  • Nedávný infarkt myokardu (IM) s elevací ST segmentu (< 72 hodin)
  • Ejekční frakce levé komory < 30%
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min. Další vylučovací kritéria zahrnovala nařízený klid na lůžku, pacienty v paliativní péči nebo s omezením terapie.

Omezení kvůli zařízení zahrnovala výšku mimo rozsah 190 cm, hmotnost mimo rozsah 115 kg, kardiostimulátory, jiné elektrické stimulátory nebo implantované lékařské pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití robotického lůžka
Použití LOLE.K
Přístroj: použití robotického lůžka
použití robotického lůžka LOLE.K pro časnou rehabilitaci
Žádný zásah: Standard péče lékařů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravku LOLE.K při zkrácení pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců

Návrh autorů si klade za cíl snížit dobu pobytu na JIP a v nemocnici u pacientů po srdeční operaci pomocí mobilizace a posturální drenáže. Autoři usilují o propuštění pacientů z JIP do dvou dnů po operaci a z nemocnice do dvou týdnů.

Proto je jednotka měření vyjádřena počtem dní od přijetí do propuštění, a to jak z jednotky intenzivní péče, tak z nemocnice celkově.
12 měsíců
Účinnost přípravku LOLE.K při zkracování délky mechanické ventilace
Časové okno: 12 měsíců

Jedním z hlavních cílů této studie je dosáhnout zkrácení doby mechanické ventilace v souladu s konkrétními preoperačními a pooperačními podmínkami každého pacienta. Kromě fáze invazivní ventilace (ventilátor) se také usiluje o snížení používání neinvazivní ventilace (NIV) během bezprostředního pooperačního období, až do sedmi dnů po operaci.

Jednotkou měření je počet dnů, po které pacient po extubaci vyžaduje neinvazivní ventilaci.
12 měsíců
Efektivita LOLE.K při zlepšování funkčních výsledků
Časové okno: Maximálně 12 měsíců pro celou studii, od zařazení do 6 měsíců po propuštění

Pro posouzení fyzického fungování a souvisejícího návratu k obvyklým aktivitám bude 12 týdnů po operaci administrován dotazník 36-Item Short Form Health Survey verze 2 (SF-36 v2). Tento dotazník měří široké spektrum příznaků, zkušeností a zdravotních výsledků v osmi doménách zahrnujících třicet šest položek, čímž řeší mezery v hodnocení výsledků hlášených pacienty v celém kontinuu péče.

Jednotkou měření je skóre domény SF-36 (0-100).
Maximálně 12 měsíců pro celou studii, od zařazení do 6 měsíců po propuštění
Účinnost LOLE.K v oblasti spokojenosti pacientů
Časové okno: Maximálně 12 měsíců pro celou studii, od zařazení do 6 měsíců po propuštění
Pro charakterizaci spokojenosti pacientů budeme zaznamenávat úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti během mobilizace, vše hodnoceno pomocí Numerické hodnocení škály (NRS, 0–10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Měrnou jednotkou jsou tedy body na škále 0–10.
Maximálně 12 měsíců pro celou studii, od zařazení do 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová a neurologická rehabilitace
Časové okno: Maximálně 12 měsíců pro celou studii, od zápisu do 6 měsíců po propuštění

Ověřte přínosy pro svalovou regeneraci s multifunkčním lůžkem u pacientů podstupujících kardiochirurgický zákrok. Autoři mají v úmyslu prokázat, že speciální vlastnosti lůžka podporují proces hojení svalů díky programování cyklických posturálních přechodů specifických pro pacienty po kardiochirurgii. Obnova síly je měřena pomocí dynamometru pro dolní končetiny a Handgrip-Test, hodnotící změnu od T0 do T4.

Jednotka měření pro tento výsledek je kilogram (kg).
Maximálně 12 měsíců pro celou studii, od zápisu do 6 měsíců po propuštění
Neurologická a psychologická pohoda
Časové okno: Maximálně 12 měsíců pro celou studii, od zařazení do 6 měsíců po propuštění

Autoři používají dotazník 36-Item Short Form Health Survey verze 2 (SF-36 v2) 12 týdnů po operaci k posouzení neurologického a psychického zdraví. Tento dotazník měří širokou škálu příznaků, zkušeností a zdravotních výsledků v osmi doménách obsahujících třicet šest položek, čímž řeší mezery v hodnocení výsledků hlášených pacienty v průběhu celého kontinua péče.

Jednotkou měření je skóre domény SF-36 (0-100).
Maximálně 12 měsíců pro celou studii, od zařazení do 6 měsíců po propuštění
hojení ran
Časové okno: 12 měsíců

Cílem této studie je prokázat účinnost lůžka LOLE.K v hojení ran. Prostřednictvím časné mobilizace pacienta pomocí cyklických změn polohy poskytovaných multifunkčním robotickým lůžkem.

Pro určení stupně povrchové nebo hluboké infekce rány se používá klinický bodovací systém (od 0 do 12 bodů).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salerno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání mitrálního ventilu

Klinické studie na použití robotického lůžka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit