Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerade robotiserade sängar för tidig rehabilitering av hjärtkirurgipatienter (CARE)

26 november 2025 uppdaterad av: Gennaro Galasso, University of Salerno

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om LOLE.K, en ny och specialiserad robotbädd, är effektiv i rehabiliteringen av patienter som har genomgått operation. Primära målen för studien är:

  • Effektiviteten av LOLE.K: Förbättrar LOLE.K-robotbädden den tidiga rehabiliteringen hos patienter som genomgått hjärtkirurgi?
  • Påverkan på återhämtning: Påverkar LOLE.K sårläkning, muskel- och neurologisk återhämtning samt psykiskt välbefinnande?

För att besvara dessa frågor kommer forskarna att jämföra användningen av LOLE.K med standard fysioterapi för att avgöra om robotbädden resulterar i bättre resultat i postoperativ rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om LOLE.K, en ny och specialiserad robotbädd, fungerar för rehabilitering av patienter efter operation.

De huvudsakliga forskningsfrågorna är:

  1. Är LOLE.K effektiv för att förbättra tidig rehabilitering hos patienter som genomgått hjärtkirurgi?
  2. Påverkar LOLE.K sårläkning, muskulär och neurologisk återhämtning samt psykiskt välbefinnande?

Forskare kommer att jämföra LOLE.K-bädden med den vanliga terapin för att se om LOLE.K fungerar bättre än standard rehabilitering efter operation.

  1. Projektmål Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av multifunktionella robotbäddar (LOLE.K) för tidig rehabilitering hos hjärtkirurgipatienter.

  2. Målgrupp Patienter: individer i åldern 60–85 år som genomgår operation av aortaklaffen och mitralklaffen.

    Studieplatser: University of Salerno Hospital och IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio.

  3. Experimentell design:

    • Kontrollgrupp: Standard rehabilitering efter operation.
    • Experimentgrupp: Rehabilitering med LOLE.K-robotbäddar.

  4. Nyckelfaser

    - Pilotfas (månad 1–6): Definiera datamängdsstruktur, påbörja patientrekrytering och förfina den operativa algoritmen.

    - Rekryteringsfas (månad 6–12): Samla demografiska, kliniska och fysiska hälsodata från rekryterade patienter.

    - Uppföljnings- och analysfas (månad 12–24): Genomför djupgående statistisk analys och finalisera utvärdering av resultat.

  5. Datainsamling Datatyper: Demografiska, kliniska, fysiska, ekokardiografiska och sårläkningsdata.

    Enheter: LOLE.K-robotbäddar och ekomaskiner.

  6. Utfall och mätningar

    • Primära utfall: Vårdtid, intensivvårdsbehov och rehabiliteringstid.
    • Sekundära: Lungfunktion, psykisk hälsa, sårläkningspoäng, livskvalitet och förbättringar i hjärtminutvolym.

    Standardiserade protokoll för sedering och smärtlindring kommer att tillämpas, inklusive Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) för sedering och Behavioral Pain Scale (BPS) eller Critical Pain Observation Tool (CPOT) för smärta. Delirium kommer också att bedömas med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Dessa parametrar är kritiska: om patienter är överdrivet sederade eller otillräckligt bedövade kan resultaten på mobilisering påverkas av dessa faktorer. Bedömning av delirium är viktigt eftersom tidig mobilisering också kan ha positiva effekter på kognitiv status.

  7. Statistisk analysplan

    • Deskriptiv statistik: För att ge en översikt av baslinjedata.
    • Regressionsmodeller: För att analysera effekten av nyckelfaktorer på kliniska utfall.
    • Maskininlärningsmodeller: För att utvärdera behandlingseffektivitet baserat på patientdata.
  8. Förväntade utfall Användningen av LOLE.K förväntas resultera i snabbare återhämtningstider, minskade intensivvårdstider, förbättrad fysisk och psykisk hälsa samt förbättrad sårläkning jämfört med standard rehabilitering efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Campani
      • Salerno, Campani, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår aorta- och mitralklaffkirurgi
  • patienter i åldern 60 till 85 år

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • oförmåga att ge informerat samtycke, muntligt eller skriftligt, eller ovilja att delta i systematisk uppföljning
  • Livsförväntning < 1 år
  • Nyligen genomgången hjärtinfarkt (MI) med ST-segmentelevation (< 72 timmar)
  • Vänsterkammarutstötningsfraktion < 30%
  • Kreatininclearance < 30 ml/min. Ytterligare exklusionskriterier inkluderade sängviloorder, patienter i palliativ vård eller med terapibegränsningar.

Begränsningar på grund av enheten var längd utanför intervallet 190 cm, vikt utanför intervallet 115 kg, pacemakers, andra elektriska stimulatorer eller implanterade medicinpumpar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av den robotiserade sängen
LOLE.K användning
Enhet: användningen av den robotiserade sängen
användningen av den robotiserade sängen LOLE.K för tidig rehabilitering
Inget ingripande: Läkarnas standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av LOLE.K för att minska vårdtiden på IVA och på sjukhuset
Tidsram: 12 månader

Författarnas förslag syftar till att minska vistelsen på IVA och sjukhus för hjärtkirurgipatienter genom mobilisering och postural dränage. Författarna strävar efter att skriva ut patienter från IVA inom två dagar efter operationen och skriva ut dem från sjukhuset inom två veckor.

Därför uttrycks måttenheten i antalet dagar som förflutit från inläggning till utskrivning, både från intensivvårdsavdelningen och från sjukhuset totalt sett.
12 månader
Effektiviteten av LOLE.K för att minska varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: 12 månader

Ett av de primära målen med denna studie är att uppnå en minskning av varaktigheten för mekanisk ventilation som är förenlig med varje patients specifika preoperativa och postoperativa förhållanden. Utöver den invasiva ventilationsfasen (ventilator) eftersträvas också en minskning av användningen av icke-invasiv ventilation (NIV) under den omedelbara postoperativa perioden, upp till sju dagar efter operationen.

Måttenheten är antalet dagar patienten kräver icke-invasiv ventilation efter extubation.
12 månader
Effektiviteten av LOLE.K för att förbättra funktionella resultat
Tidsram: Maximalt 12 månader för hela studien, från inkludering till 6 månader efter utskrivning

För att bedöma fysisk funktion och den associerade återgången till vanliga aktiviteter kommer 36-Item Short Form Health Survey version 2 (SF-36 v2) att administreras 12 veckor efter operationen. Detta frågeformulär mäter ett brett spektrum av symtom, erfarenheter och hälsoutfall över åtta domäner som består av trettiosex punkter, och adresserar luckor i bedömningen av patientrapporterade utfall genom hela vårdkontinuumet.

Måttenheten är SF-36-domänpoängen (0-100).
Maximalt 12 månader för hela studien, från inkludering till 6 månader efter utskrivning
Effektiviteten av LOLE.K för patienttillfredsställelse
Tidsram: Maximalt 12 månader för hela studien, från inkludering till 6 månader efter utskrivning
För att karakterisera patienttillfredsställelse kommer vi att registrera smärta, ångest och tillfredsställelsenivåer under mobilisering, alla utvärderade med Numerisk betygsskala (NRS, 0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Därför uttrycks måttenheten i poäng på en skala från 0 till 10.
Maximalt 12 månader för hela studien, från inkludering till 6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskulär och neurologisk återhämtning
Tidsram: Maximalt 12 månader för hela studien, från inkludering till 6 månader efter utskrivning

Verifiera fördelarna för muskelåterhämtning med den multifunktionella sängen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Författarna avser visa att sängens speciella funktioner främjar muskelhelandet tack vare programmeringen av cykliska posturala övergångar specifika för hjärtkirurgipatienter. Styrkeåterhämtningen mäts med en dynamometer för nedre extremiteter och handgreppstest, med utvärdering av variationen från T0 till T4.

Mätenheten för detta utfall är kilogram (kg).
Maximalt 12 månader för hela studien, från inkludering till 6 månader efter utskrivning
Neurologiskt och psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Maximalt 12 månader för hela studien, från inkludering till 6 månader efter utskrivning

För att bedöma neurologiskt och psykologiskt välbefinnande använder författarna 36-Item Short Form Health Survey version 2 (SF-36 v2) 12 veckor efter operationen. Detta frågeformulär mäter ett brett spektrum av symtom, erfarenheter och hälsoresultat över åtta domäner som omfattar trettiosex frågor, vilket fyller luckor i bedömningen av patientrapporterade resultat genom hela vårdkedjan.

Måttenheten är SF-36 domänpoängen (0-100).
Maximalt 12 månader för hela studien, från inkludering till 6 månader efter utskrivning
sårläkning
Tidsram: 12 månader

Ett av målen med denna studie är att visa LOLE.K-sängens effektivitet vid sårläkning. Genom tidig mobilisering av patienten med hjälp av de cykliska kroppshållningsförändringarna som tillhandahålls av den multifunktionella robotbädden.

För att definiera graden av ytlig eller djup sårinfektion används ett kliniskt poängsystem (från 0 till 12 poäng).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salerno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Beräknad)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNRR-MCNT2-2023-12378283 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera