심장 수술 환자의 조기 재활을 위한 첨단 로봇 침대 (CARE)
심장수술 환자의 조기 재활을 위한 첨단 로봇 침대
이 임상 시험의 목표는 새로운 특수 로봇 침대인 LOLE.K가 수술을 받은 환자의 재활에 효과적인지 평가하는 것입니다. 이 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- LOLE.K의 효능: LOLE.K 로봇 침대가 심장 수술을 받은 환자의 조기 재활을 개선하는가?
- 회복에 미치는 영향: LOLE.K가 상처 치유, 근육 및 신경학적 회복, 심리적 안녕감에 영향을 미치는가?
이러한 질문에 답하기 위해 연구자들은 LOLE.K 사용과 표준 물리 치료를 비교하여 로봇 침대가 수술 후 재활에서 더 나은 결과를 가져오는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 새로운 특수 로봇 침대인 LOLE.K가 수술 후 환자의 재활에 효과적인지 알아보는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- LOLE.K가 심장 수술을 받은 환자들의 조기 재활 증진에 효과적인가요?
- LOLE.K가 상처 치유, 근육 및 신경 회복, 그리고 심리적 웰빙에 영향을 미치나요?
연구자들은 LOLE.K 침대와 일반적인 치료를 비교하여 LOLE.K가 표준 수술 후 재활보다 더 나은지 확인할 것입니다.
- 프로젝트 목표 주 목표: 심장 수술 환자들의 조기 재활을 위한 다목적 로봇 침대(LOLE.K)의 효과성을 평가합니다.
대상 인구 환자: 대동맥 및 승모판막 수술을 받는 60-85세 개인.
연구 장소: 살레르노 대학교 병원 및 IRCCS 오스페달레 갈레아치-산탄브로조.
실험 설계:
- 대조군: 표준 수술 후 재활.
- 실험군: LOLE.K 로봇 침대를 이용한 재활.
주요 단계
- 파일럿 단계 (1-6개월): 데이터셋 구조 정의, 환자 등록 시작 및 운영 알고리즘 정교화.
- 등록 단계 (6-12개월): 등록 환자로부터 인구통계학적, 임상적, 신체 건강 데이터 수집.
- 추적 관찰 및 분석 단계 (12-24개월): 심층 통계 분석 수행 및 결과 평가 최종화.
데이터 수집 데이터 유형: 인구통계학적, 임상적, 신체적, 심초음파, 상처 치유 데이터.
장비: LOLE.K 로봇 침대 및 심초음파 기계.
결과 및 측정
- 주 결과: 입원 기간, 중환자실 요구 사항, 재활 시간.
- 부 결과: 폐 기능, 정신 건강 점수, 상처 치유 점수, 삶의 질 및 심박출량 개선.
진정 및 진통 관리를 위한 표준화된 프로토콜이 적용될 것이며, 진정을 위한 리치먼드 동요-진정 척도(RASS)와 통증을 위한 행동 통증 척도(BPS) 또는 중환자실 통증 관찰 도구(CPOT)가 포함됩니다. 또한 섬망은 중환자실 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 평가됩니다. 이러한 매개변수는 중요합니다: 환자가 지나치게 진정되거나 부적절하게 마취되면, 동원에 대한 결과가 이러한 요인들에 의해 혼동될 수 있습니다. 섬망 평가는 중요합니다, 왜냐하면 조기 동원이 인지 상태에 유익한 효과를 가질 수도 있기 때문입니다.
통계 분석 계획
- 기술 통계: 기준선 데이터 개요 제공.
- 회귀 모델: 주요 변수가 임상 결과에 미치는 영향 분석.
- 머신 러닝 모델: 환자 데이터 기반 치료 효율성 평가.
- 예상 결과 LOLE.K 사용은 표준 수술 후 재활과 비교하여 더 빠른 회복 시간, 감소된 중환자실 체류, 개선된 신체 및 정신 건강, 향상된 상처 치유를 가져올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Campani
-
Salerno, Campani, 이탈리아, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대동맥 및 승모판막 수술을 받는 환자
- 60세에서 85세 사이의 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 언어 또는 서면으로 사전 동의를 제공할 수 없거나 체계적인 추적 관찰에 참여하기를 원하지 않는 경우
- 기대 여명 < 1년
- ST 분절 상승을 동반한 최근 심근경색증 (MI) (< 72시간)
- 좌심실 구혈률 < 30%
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min. 추가 제외 기준으로는 침상 안정 지시, 완화 의료 환경에 있는 환자 또는 치료 제한이 있는 경우가 포함됩니다.
장치로 인한 제한 사항으로는 키가 190cm 범위를 벗어난 경우, 체중이 115kg 범위를 벗어난 경우, 페이스메이커, 기타 전기 자극기 또는 이식형 의료 펌프가 있는 경우입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 침대 사용
LOLE.K 사용
|
로봇 침대 LOLE.K를 활용한 조기 재활
|
|
간섭 없음: 의사의 표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LOLE.K의 중환자실 및 병원 체류 기간 단축 효과
기간: 12개월
|
저자들의 제안은 동원 및 체위 배액을 통해 심장 수술 환자의 중환자실 및 병원 체류 기간을 단축하는 것을 목표로 합니다. 저자들은 수술 후 2일 이내에 중환자실에서 퇴실시키고 2주 이내에 병원에서 퇴원시키는 것을 목표로 합니다. 따라서 측정 단위는 중환자실 및 전체 병원 입원부터 퇴원까지 경과된 일수로 표현됩니다. |
12개월
|
|
LOLE.K의 기계 환기 기간 단축 효과
기간: 12개월
|
이 연구의 주요 목표 중 하나는 각 환자의 특정 수술 전 및 수술 후 상태와 호환되게 기계적 환기 기간을 단축하는 것입니다. 침습적 환기 단계(인공호흡기) 외에도, 수술 후 즉시부터 수술 후 최대 7일까지 비침습적 환기(NIV) 사용 감소도 추구됩니다. 측정 단위는 발관 후 환자가 비침습적 환기를 필요로 하는 일수입니다. |
12개월
|
|
LOLE.K의 기능적 결과 향상 효과
기간: 등록부터 퇴원 후 6개월까지 전체 연구 기간 최대 12개월
|
수술 후 12주에 36항목 단축형 건강 설문지 버전 2(SF-36 v2)를 실시하여 신체 기능 및 일상 활동 복귀를 평가합니다. 이 설문지는 36개 항목으로 구성된 8개 영역에서 광범위한 증상, 경험 및 건강 결과를 측정하여 진료 연속성 전반에 걸친 환자 보고 결과 평가의 격차를 해소합니다. 측정 단위는 SF-36 영역 점수(0-100)입니다. |
등록부터 퇴원 후 6개월까지 전체 연구 기간 최대 12개월
|
|
LOLE.K의 환자 만족도 효과성
기간: 전체 연구 기간은 등록부터 퇴원 후 6개월까지 최대 12개월
|
환자 만족도를 평가하기 위해, 이동 중 통증, 불안 및 만족도 수준을 기록할 것입니다. 이는 모두 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
따라서 측정 단위는 0-10 척도 상의 점수로 표현됩니다.
|
전체 연구 기간은 등록부터 퇴원 후 6개월까지 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 및 신경 회복
기간: 등록부터 퇴원 후 6개월까지 전체 연구 기간은 최대 12개월입니다
|
심장 수술을 받는 환자들에게 다기능 침대의 근육 회복 효과를 검증합니다. 저자들은 이 침대의 특수 기능이 심장 수술 환자에게 특화된 순환적 자세 전환 프로그래밍 덕분에 근육 치유 과정을 촉진한다는 것을 입증하려 합니다. 근력 회복은 하지와 악력 테스트를 위한 근력계를 사용하여 측정되며, T0부터 T4까지의 변화를 평가합니다. 이 결과의 측정 단위는 킬로그램(Kg)입니다. |
등록부터 퇴원 후 6개월까지 전체 연구 기간은 최대 12개월입니다
|
|
신경학적 및 심리적 웰빙
기간: 등록부터 퇴원 후 6개월까지 전체 연구 기간 최대 12개월
|
신경학적 및 심리적 웰빙을 평가하기 위해 저자들은 수술 후 12주에 36-Item Short Form Health Survey version 2 (SF-36 v2)를 사용합니다. 이 설문지는 36개 항목으로 구성된 8개 영역에 걸쳐 다양한 증상, 경험 및 건강 결과를 측정하며, 치료 연속체 전반에 걸친 환자 보고 결과 평가의 공백을 해소합니다. 측정 단위는 SF-36 영역 점수(0-100)입니다. |
등록부터 퇴원 후 6개월까지 전체 연구 기간 최대 12개월
|
|
상처 치유
기간: 12개월
|
이 연구의 목적 중 하나는 LOLE.K 침대의 상처 치유 효과를 입증하는 것입니다. 다기능 로봇 침대가 제공하는 순환적 자세 변화를 통해 환자의 조기 재활을 통해 이루어집니다. 표면적 또는 심부 상처 감염 정도를 정의하기 위해 임상 점수 시스템(0점에서 12점까지)이 사용됩니다. |
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Noss C, Prusinkiewicz C, Nelson G, Patel PA, Augoustides JG, Gregory AJ. Enhanced Recovery for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2760-2770. doi: 10.1053/j.jvca.2018.01.045. Epub 2018 Jan 31.
- Lay-Ekuakille A, Chiffi C, Celesti A, Rahman MZU, Singh SP. Infrared Monitoring of Oxygenation Process Generated by Robotic Verticalization in Bedridden People. IEEE Sens J. 2021 Mar 25;21(13):14426-14433. doi: 10.1109/JSEN.2021.3068670. eCollection 2021 Jul 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PNRR-MCNT2-2023-12378283 (기타 보조금/기금 번호: Ministero della Salute, Italian Health Ministry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로봇 침대의 사용에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은