疼痛神经科学教育与迷走神经刺激对类风湿关节炎患者康复的影响
2025年11月27日 更新者：Simay Akdemir、Medipol University
疼痛神经科学教育与迷走神经刺激对类风湿关节炎患者康复效果比较
在这项随机对照研究中，被诊断为类风湿关节炎的Cerrahpaşa医学院医院患者，将由一名合格的物理治疗师纳入康复计划，通过疼痛神经科学教育、迷走神经刺激和传统运动干预中的一种方法，以改善其疼痛、疼痛感知、炎症标志物和生活质量。
在为期8周的研究方案结束时，将对每种干预方法的结果进行分析和比较。
研究概览
详细说明
疼痛是一种复杂且多方面的体验，是炎症性关节炎中最常见的症状。
除了炎症和组织感染等病理事件外，各种个人、社会和行为因素，如疾病信念、情绪、行为、回避、睡眠障碍以及日常休息和活动状态，也会影响疼痛和疼痛感知。
根据2018年EULAR的建议，疼痛管理方法的原则基于以患者为中心的护理和康复的社会援助模式。
根据疼痛神经科学教育，慢性疼痛的主要原因不是器官或组织损伤，而是中枢神经系统的过度激活和中枢敏化，其目标是减少中枢神经系统激活，最大限度地减少对运动的恐惧，并提高疼痛耐受性，从而支持运动参与。
基于生物心理社会模型，该方法旨在通过重塑疼痛感知来减少运动和疾病回避行为。
通常通过一对一或小组会议、电话或视觉宣传册向患者介绍。
另一种针对所指疼痛相关症状的有效方法被称为迷走神经刺激。
神经调节可以通过迷走神经刺激实现，这与大脑的疼痛处理通路有关，或者通过其产生的抗炎作用间接实现疼痛减轻。
虽然文献中关于迷走神经刺激的研究主要集中在慢性疼痛、纤维肌痛、腹痛和头痛的个体上，但关于类风湿关节炎的研究很少。
此外，尚无研究检验疼痛神经科学教育的效果。
这项研究指出了类风湿关节炎患者在疼痛感知、意识和控制方面存在显著不足。
基于这些信息，本研究的目的是检验疼痛神经科学教育和迷走神经刺激对类风湿关节炎患者康复参数的影响，并在其优越性方面比较结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec.
- 电话号码：+905347032126
- 邮箱：simay.akdemir@medipol.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Ela TARAKCI, Prof. Dr.
- 电话号码：+905422175730
- 邮箱：etarakci@iuc.edu.tr
学习地点
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Fatih
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Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
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接触：
- Serdal UĞURLU, Prof. Dr.
- 电话号码：+905424356265
- 邮箱：serdal.ugurlu@iuc.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为类风湿关节炎（RA）至少一年的个体，
- 年龄在18至65岁之间，
- 持续疼痛三个月或更长时间，
- 在简易精神状态检查（MMSE）中得分达到24分或更高，并且能够遵循指示的个体将被纳入研究。
排除标准：
- 年龄未满18岁的个体，
- 报告急性疼痛或由损伤引起的疼痛，
- 过去一年内有手术史，
- 在MMSE中得分低于24分，
- 患有任何脑血管疾病、心血管疾病、症状性冠状动脉疾病、心肌梗死、充血性心力衰竭或未控制的高/低血压，
- 有迷走神经切断术史或植入电/神经刺激装置的个体将不被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疼痛神经科学教育 + 结构化锻炼
PNE方法将与锻炼同时应用。
培训将在第一次会议后开始，其中包括面对面的评估。
第一天，将通过PowerPoint演示向患者介绍疼痛的解剖学、生理学、影响疼痛的因素以及中枢和外周敏化。
将介绍疼痛的主题，并告知患者整个过程。
将使用视频解释、视觉辅助工具和动画回顾疼痛机制，提供关于什么是体育活动及其对疼痛的影响的信息，将询问患者对锻炼的看法，将提供日常身体和生活活动的建议，例如增加活动量、使用楼梯、限制屏幕时间等建议，并在进一步的会议中询问患者的意愿和目标。
每次会议将持续30分钟，总共完成16次教育会议。
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文献中许多资料都强调患者教育是治疗的第一阶段，而最常见关注疼痛感知、机制和调节的教育技术被称为疼痛神经科学教育（PNE）。
本组患者将通过PPT演示、动画视频、图片和绘图等方式，接受关于疼痛、疼痛诱因、影响疼痛感知的因素以及如何应对类风湿关节炎慢性疼痛的教育课程。
干预将持续8周，每周2次，总计完成16次课程。
每次课程平均持续30分钟，同时建议患者每周进行2次指定的居家锻炼。
评估将在干预前后进行。
本研究中的结构化锻炼计划基于欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的原则和建议，包含热身、基础锻炼和放松环节，结合了不同类型的锻炼，如有氧运动、力量训练、柔韧性练习、呼吸练习，并特别包含了手部专项锻炼。
所有三组参与者将在第一次课程中接受教育，学习正确进行锻炼以防止错误应用和受伤。
之后，所有组别将在家庭环境中继续进行锻炼。
将要求患者填写锻炼日记，以监督他们是否在8周内每周定期进行两次锻炼。
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实验性的：迷走神经刺激 + 结构化运动
将使用非侵入性经皮耳迷走神经刺激研究（tVNS®）设备进行治疗，这是土耳其卫生部批准的唯一安全的耳迷走神经刺激设备，用于治疗头痛、癫痫和纤维肌痛等多种疾病。
电极将使用两个碳浸渍硅胶电极放置在左耳耳甲腔，以降低心脏副作用的风险。
迷走神经刺激将每周进行两次，持续8周，总共16次监督下的治疗。
在此期间，患者被要求进行的家庭锻炼干预将继续进行。
在初次评估后，将向患者教授锻炼方法，并进行第一次神经刺激治疗。
电流强度将根据患者的耐受阈值进行调整，并在每次治疗中记录该值。
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本研究中的结构化锻炼计划基于欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的原则和建议，包含热身、基础锻炼和放松环节，结合了不同类型的锻炼，如有氧运动、力量训练、柔韧性练习、呼吸练习，并特别包含了手部专项锻炼。
所有三组参与者将在第一次课程中接受教育，学习正确进行锻炼以防止错误应用和受伤。
之后，所有组别将在家庭环境中继续进行锻炼。
将要求患者填写锻炼日记，以监督他们是否在8周内每周定期进行两次锻炼。
迷走神经（第十对脑神经）是分布最广、最长的脑神经，包含感觉、运动和副交感神经纤维。
它在心血管、呼吸、免疫、内分泌和自主神经系统的调节以及内环境稳态中发挥着重要作用。
类风湿关节炎参与者将接受每周2次、持续8周的刺激治疗。
评估将在研究开始前和完成16次刺激后进行。
由于现有文献缺乏迷走神经刺激对类风湿关节炎影响的了解，本研究结果将揭示该疗法对这类人群疼痛和炎症标志物的影响。
刺激电流将从左耳/经耳区域施加，以避免治疗过程中产生副作用。
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有源比较器：结构化锻炼
结构化运动干预，专门针对类风湿关节炎患者并针对疼痛部位设计，将以家庭锻炼的形式在所有三组中实施，每周两次，持续8周。
该锻炼计划主要包括热身、基础锻炼和整理放松阶段。
将有氧运动、力量训练、柔韧性练习、呼吸练习和手部锻炼根据EULAR建议进行规划。
热身阶段将从柔韧性和关节活动度练习开始，随后进行徒手体操和治疗性耐力与力量训练，最后在整理放松阶段以膈肌呼吸练习和手部锻炼结束。
此外，建议每周至少进行两天的步行活动。
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本研究中的结构化锻炼计划基于欧洲抗风湿病联盟（EULAR）的原则和建议，包含热身、基础锻炼和放松环节，结合了不同类型的锻炼，如有氧运动、力量训练、柔韧性练习、呼吸练习，并特别包含了手部专项锻炼。
所有三组参与者将在第一次课程中接受教育，学习正确进行锻炼以防止错误应用和受伤。
之后，所有组别将在家庭环境中继续进行锻炼。
将要求患者填写锻炼日记，以监督他们是否在8周内每周定期进行两次锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛灾难化量表
大体时间：8周
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这份13项问卷基于个人反馈，以0-4分的评分标准评估患者对疼痛反应的严重程度。
该问卷在土耳其语中的有效性和可靠性已得到确认。
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8周
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疾病活动度评分-28（DAS28）
大体时间：8周
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评估28个不同关节的疾病活动度。
采血将由诊断患者、进行定期检查并随后转介合适患者给物理治疗师的专科医生执行。
评分低于2.6表示疾病处于缓解期；评分在2.6至3.1之间表示疾病活动度低；评分在3.1至5.1之间表示疾病活动度中等；评分高于5.1表示疾病活动度高。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计学信息表
大体时间：在开始时只有
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将使用专门针对该特定疾病设计的表格，询问患者的个人信息、治疗史、当前生活方式和运动习惯。
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在开始时只有
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麦吉尔疼痛问卷简表
大体时间：8周
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该问卷由Melzack于1987年编制，通过三个部分评估慢性疼痛：疼痛特征、严重程度和强度，已在土耳其语中得到验证，并推荐用于风湿病患者。
问卷的土耳其语验证由Yavuz等人于2007年进行，证实其在土耳其语中有效。
分数越高表示疼痛严重程度越重。
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8周
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痛觉测痛法
大体时间：8周
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压力痛阈（PPT）定义为引发疼痛所需的最小压力刺激，适用于测量类风湿关节炎（RA）的疼痛。
疼痛阈值将使用痛觉计在第三掌指关节、腕关节和最发炎的关节处进行测量。
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8周
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疼痛应对量表
大体时间：8周
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表明患者使用行为和认知方法来应对疼痛的频率。
该问卷包含6个子量表（主动和被动），询问患者在疼痛情境下的应对取向。
项目采用4点李克特量表评分，1表示最不频繁使用疼痛管理措施，4表示最频繁使用。
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8周
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坦帕运动恐惧量表
大体时间：8周
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该问卷于1995年发布，用于测量运动恐惧和再受伤恐惧，包含17个条目。
问题涉及再受伤恐惧和回避运动等领域。
最低可能得分为17分，表示无运动恐惧或可忽略不计。
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8周
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布里斯托尔类风湿关节炎多维疲劳问卷
大体时间：8周
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考察RA对疲劳影响的各个维度。
该问卷于2010年制定。
问卷包含四个子类别：过去7天的身体疲劳、日常活动疲劳、认知疲劳和情绪疲劳。
患者在这份20个问题的问卷中可获得0至70分，分数越高表示疲劳程度越高。
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8周
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匹兹堡睡眠质量指数量表
大体时间：8周
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该19项量表问题评估过去一个月的主观睡眠质量。
总分范围从0到21，分数越高表明睡眠质量越差。
该量表的土耳其语版本适用于风湿性疾病的研究。
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8周
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类风湿关节炎生活质量量表
大体时间：8周
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30项量表是一种针对类风湿关节炎的已发表生活质量问卷，拥有有效且可靠的土耳其语版本。
得分越高表示生活质量越低。
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8周
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上肢和下肢关节活动度与周径测量
大体时间：8周
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为研究疼痛与关节活动范围之间的关系，将在四个最常受影响的区域进行角度测量：寰枢关节、肩关节、腕关节以及踝关节的活动度。 将在手部、手指和踝部进行周长测量，以厘米为单位评估炎症情况。 |
8周
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多项选择题与答案
大体时间：8周
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PNE组的参与者将被要求回答10道涵盖展示主题的多项选择题。
这将根据他们在总分100分中获得的分数，提供关于PNE组对所呈现信息的理解水平及其对疼痛问卷影响的信息。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec.、Istanbul University-Cerrahpaşa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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