Pijn Neurowetenschap Educatie en Nervus Vagus Stimulatie op Herstel bij Personen met Reumatoïde Artritis
27 november 2025 bijgewerkt door: Simay Akdemir, Medipol University
Vergelijking van de effecten van pijnneurowetenschappelijk onderwijs en nervus vagusstimulatie op herstel bij personen met reumatoïde artritis
In het kader van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen patiënten die gediagnosticeerd zijn met reumatoïde artritis in het Cerrahpaşa Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis, worden opgenomen in een revalidatieprogramma door een gekwalificeerde fysiotherapeut om hun pijn, pijnperceptie, ontstekingsmarkers en kwaliteit van leven te verbeteren, met een van de interventies: pijn-neuro-wetenschapseducatie, vaguszenuwstimulatie of traditionele oefeningen.
De resultaten van elke interventiemethode zullen worden geanalyseerd en vergeleken aan het einde van het 8-weken durende studieprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn, een complexe en veelzijdige ervaring, is het meest voorkomende symptoom dat wordt waargenomen bij inflammatoire artritis.
Naast pathologische gebeurtenissen zoals ontsteking en weefselinfectie, dragen ook verschillende persoonlijke, sociale en gedragsfactoren zoals ziekteovertuigingen, stemming, gedrag, vermijding, slaapstoornis, en dagelijkse rust- en activiteitsstatus bij aan pijn en pijnperceptie.
Volgens de EULAR-aanbevelingen van 2018 zijn de principes van pijnmanagementmethoden gebaseerd op een patiëntgerichte zorg- en sociale hulpmodellen van revalidatie.
Volgens PNE is de primaire oorzaak van chronische pijn niet een orgaan- of weefselschade, maar eerder overactivatie van het centrale zenuwstelsel en centrale sensibilisatie en het doel is om CNS-activatie te verminderen, angst voor beweging te minimaliseren en pijn tolerantie te verhogen, waardoor bewegingdeelname wordt ondersteund.
Gebaseerd op het biopsychosociale model, heeft deze methode tot doel om beweging- en ziektevermijdingsgedrag te verminderen door pijnperceptie te hervormen.
Het wordt typisch aan patiënten gepresenteerd via één-op-één of groepsbijeenkomsten, telefoongesprekken, of visuele brochures.
Een andere effectieve methode op de aangegeven pijn gerelateerde symptomen staat bekend als Vaguszenuwstimulatie.
Neurale regulatie kan worden bereikt door vaguszenuwstimulatie, wat gerelateerd is aan de pijnverwerkingspaden van de hersenen, of pijnvermindering kan indirect worden bereikt door het ontstekingsremmende effect dat het creëert.
Hoewel studies in de literatuur over VNS zich vooral richten op individuen met chronische pijn, fibromyalgie, buikpijn, en hoofdpijn, zijn er weinig studies over reumatoïde artritis.
Bovendien hebben geen studies de effecten van PNE onderzocht.
Dit onderzoek wijst op een significant tekort in pijnperceptie, bewustzijn, en controle bij individuen met RA.
Gebaseerd op deze informatie, was het doel van deze studie om de effecten van pijn neurowetenschap training en vaguszenuwstimulatie op genezingsparameters bij individuen met reumatoïde artritis te onderzoeken en de resultaten te vergelijken in termen van hun superioriteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec.
- Telefoonnummer: +905347032126
- E-mail: simay.akdemir@medipol.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ela TARAKCI, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905422175730
- E-mail: etarakci@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye)
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
Contact:
- Serdal UĞURLU, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905424356265
- E-mail: serdal.ugurlu@iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Personen bij wie RA ten minste een jaar geleden werd gediagnosticeerd,
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
- Drie maanden of langer pijn ervaren,
- Een score van 24 of hoger op de Mini Mental State Examination (MMSE), en instructies kunnen volgen worden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar,
- Acute pijn of pijn door letsel melden,
- Een operatie in het afgelopen jaar hebben ondergaan,
- Een score van <24 op de MMSE hebben,
- Een van de volgende aandoeningen hebben: cerebrovasculaire ziekte, cardiovasculaire ziekte, symptomatische coronaire hartziekte, myocardinfarct, congestief hartfalen, of ongecontroleerde hyper-/hypotensie,
- Een voorgeschiedenis van vagotomiechirurgie, of een geïmplanteerd elektrisch/neurostimulatorapparaat hebben worden niet opgenomen in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappelijke Educatie + Gestructureerde Oefeningen
De PNE-methode zal gelijktijdig met de oefeningen worden toegepast.
De training begint na de eerste sessie, die een persoonlijke beoordeling omvat.
Op de eerste dag zal een PowerPoint-presentatie de patiënt informeren over pijnanatomie, fysiologie, factoren die pijn beïnvloeden, en centrale en perifere sensibilisatie.
Het onderwerp pijn zal worden geïntroduceerd, en de patiënt zal worden geïnformeerd over het proces.
Pijnmechanismen zullen worden besproken met behulp van video-uitleg, visuele hulpmiddelen en animaties, er zal informatie worden verstrekt over wat fysieke activiteit is en de effecten ervan op pijn, patiënten zullen worden gevraagd naar hun mening over lichaamsbeweging, suggesties voor fysieke dagelijkse activiteiten zullen worden gegeven, zoals het verhogen van activiteit, het gebruik van trappen, het beperken van schermtijd, dit soort suggesties zullen aan de patiënt worden voorgelegd en de wensen en doelen van de patiënt zullen in verdere sessies worden besproken.
Elke sessie duurt 30 minuten en er zullen in totaal 16 educatiesessies worden voltooid.
|
Veel bronnen in de literatuur vestigen de aandacht op patiëntenvoorlichting als de eerste fase van de behandeling en de meest voorkomende educatieve techniek die zich richt op de perceptie, het mechanisme en de modulatie van pijn staat bekend als Pijn Neurowetenschap Educatie (PNE).
Patiënten in deze groep zullen educatieve sessies volgen over de pijn, factoren die pijn bevorderen, de factoren die de pijnperceptie beïnvloeden en hoe om te gaan met chronische pijn bij reumatoïde artritis met behulp van PowerPoint-presentaties, animatievideo's, afbeeldingen en tekeningen.
De interventie duurt 8 weken, 2 keer per week, in totaal worden 16 sessies voltooid.
Elke sessie duurt gemiddeld 30 minuten en tegelijkertijd wordt patiënten geadviseerd om de gegeven thuisoefeningen 2 keer per week uit te voeren.
Evaluaties worden uitgevoerd voor en na de interventie.
De gestructureerde oefeningen die in deze studie zijn gepland, zijn gebaseerd op de principes en suggesties van EULAR, en bestaan uit warming-up, basisoefeningen en cooling-down sessies door verschillende oefeningstypen te combineren, zoals aerobics, krachttraining, flexibiliteit, ademhaling en zeker door handspecifieke oefeningen op te nemen.
Deelnemers in alle drie groepen worden in de eerste sessie geïnstrueerd over de oefeningen om verkeerde toepassing en blessures te voorkomen.
Daarna zullen alle groepen hun oefeningen voortzetten in de thuissetting.
Er wordt van patiënten gevraagd een oefendagboek bij te houden om te controleren of zij hun oefeningen regelmatig blijven doen, 2 keer per week gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: Vagale Zenuwstimulatie + Gestructureerde Oefening
Wordt toegepast met het niet-invasieve taVNS-onderzoeksapparaat (tVNS®), het enige veilige auriculaire vagusstimulatieapparaat dat is goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid in Turkije en wordt gebruikt bij verschillende aandoeningen zoals hoofdpijn, epilepsie en fibromyalgie.
Elektroden worden op het linker auriculaire cavum conchae geplaatst met behulp van twee met koolstof geïmpregneerde siliconen elektroden om het risico op cardiale bijwerkingen te verminderen.
Vaguszenuwstimulatie wordt twee keer per week toegediend gedurende 8 weken, in totaal 16 begeleide sessies.
Gedurende deze periode wordt de thuistraininginterventie die patiënten wordt gevraagd uit te voeren voortgezet.
Na de initiële evaluatie worden de oefeningen aan de patiënt geleerd en wordt de eerste zenuwstimulatiesessie uitgevoerd.
De stroomsterkte wordt aangepast volgens de tolerantiedrempelwaarde van de patiënt en deze waarde wordt voor elke sessie geregistreerd.
|
De gestructureerde oefeningen die in deze studie zijn gepland, zijn gebaseerd op de principes en suggesties van EULAR, en bestaan uit warming-up, basisoefeningen en cooling-down sessies door verschillende oefeningstypen te combineren, zoals aerobics, krachttraining, flexibiliteit, ademhaling en zeker door handspecifieke oefeningen op te nemen.
Deelnemers in alle drie groepen worden in de eerste sessie geïnstrueerd over de oefeningen om verkeerde toepassing en blessures te voorkomen.
Daarna zullen alle groepen hun oefeningen voortzetten in de thuissetting.
Er wordt van patiënten gevraagd een oefendagboek bij te houden om te controleren of zij hun oefeningen regelmatig blijven doen, 2 keer per week gedurende 8 weken.
De nervus vagus (hersenzenuw X) is de langste en meest wijdverspreide hersenzenuw die sensorische, motorische en parasympathische vezels bevat.
Het speelt een belangrijke rol bij de regulatie van het cardiovasculaire, respiratoire, immuun-, endocriene en autonome systeem, evenals bij de homeostase.
Deelnemers met reumatoïde artritis zullen tweemaal per week gedurende 8 aaneengesloten weken stimulatiesessies ondergaan.
Evaluaties worden uitgevoerd voorafgaand aan de studie en nadat de 16 sessies zijn voltooid.
Aangezien de literatuur kennis mist over de effecten van vaguszenuwstimulatie bij reumatoïde artritis, zullen de resultaten de effecten op pijn en ontstekingsmarkers in deze populatie belichten.
Stroom wordt toegediend vanuit het linkeroor/transauriculaire gebied om bijwerkingen tijdens de sessies te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Gestructureerde Oefening
De gestructureerde bewegingsinterventie, specifiek voor personen met RA en ontworpen om pijnlijke gebieden aan te pakken, zal worden geïmplementeerd in de vorm van thuisoefeningen voor alle drie de groepen, twee keer per week gedurende 8 weken.
Het oefenprogramma zal voornamelijk bestaan uit een warming-up, basisoefeningen en een cooling-down periode.
Aerobe, kracht-, flexibiliteit-, ademhaling- en handoefeningen zullen worden gepland op basis van EULAR-aanbevelingen.
De warming-up periode begint met flexibiliteit- en bewegingsbereikoefeningen, gevolgd door calisthenische en therapeutische uithoudings- en krachtoefeningen, en de sessie wordt afgesloten met diafragmatische ademhaling- en handoefeningen tijdens de cooling-down periode.
Daarnaast wordt wandelactiviteit aanbevolen voor minimaal twee dagen per week.
|
De gestructureerde oefeningen die in deze studie zijn gepland, zijn gebaseerd op de principes en suggesties van EULAR, en bestaan uit warming-up, basisoefeningen en cooling-down sessies door verschillende oefeningstypen te combineren, zoals aerobics, krachttraining, flexibiliteit, ademhaling en zeker door handspecifieke oefeningen op te nemen.
Deelnemers in alle drie groepen worden in de eerste sessie geïnstrueerd over de oefeningen om verkeerde toepassing en blessures te voorkomen.
Daarna zullen alle groepen hun oefeningen voortzetten in de thuissetting.
Er wordt van patiënten gevraagd een oefendagboek bij te houden om te controleren of zij hun oefeningen regelmatig blijven doen, 2 keer per week gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijncatastroferingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een vragenlijst van 13 items, gebaseerd op persoonlijke feedback, beoordeelt de ernst van de reacties van patiënten op pijn op een schaal van 0-4.
De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks is vastgesteld.
|
8 weken
|
|
Disease Activity Score-28 (DAS28)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeelt de ziekteactiviteit in 28 verschillende gewrichten.
Bloedafnames worden uitgevoerd door een specialistische arts die patiënten diagnosticeert, regelmatige controles uitvoert en vervolgens geschikte patiënten doorverwijst naar een fysiotherapeut.
Een score onder 2,6 geeft aan dat de ziekte in remissie is; scores tussen 2,6 en 3,1 duiden op lage ziekteactiviteit; scores tussen 3,1 en 5,1 duiden op matige ziekteactiviteit; en scores boven 5,1 duiden op hoge ziekteactiviteit.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische Informatieformulier
Tijdsspanne: Aan het begin alleen
|
De persoonlijke informatie van de patiënt, medische behandelingsgeschiedenis, huidige levensstijl en bewegingsgewoonten zullen worden opgevraagd met behulp van een formulier dat specifiek is ontworpen voor de specifieke ziekte.
|
Aan het begin alleen
|
|
McGill Pijnvragenlijst Korte Vorm
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ontwikkeld door Melzack in 1987, beoordeelt de vragenlijst chronische pijn in drie secties: pijnkarakteristieken, ernst en intensiteit. Hij is ook gevalideerd in het Turks en wordt aanbevolen voor gebruik bij reumatologische patiënten.
De Turkse validatie van de vragenlijst werd uitgevoerd door Yavuz et al. in 2007, en hij bleek geldig te zijn in het Turks.
Een hogere score duidt op ernstige pijnintensiteit.
|
8 weken
|
|
Pijn Algometrie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De drukgevoeligheidsdrempel (PPT), gedefinieerd als de minimale drukprikkel die wordt toegepast om pijn op te wekken, is geschikt voor het meten van pijn bij RA.
Pijndrempels worden gemeten met een algometer op de derde metacarpofalangeale (MCP) gewrichten, de pols en de meest ontstoken gewrichten.
|
8 weken
|
|
Pijncoping-inventaris
Tijdsspanne: 8 weken
|
Geeft aan hoe vaak patiënten gedrags- en cognitieve methoden gebruiken om met pijn om te gaan.
De vragenlijst, bestaande uit 6 subschalen (actief en passief), informeert naar de oriëntatie van patiënten tijdens pijnlijke situaties.
Items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 het minst frequente gebruik van pijnmanagementmaatregelen aangeeft en 4 het meest frequente.
|
8 weken
|
|
Tampa Kinesiophobia Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gepubliceerd in 1995 om angst voor beweging en hernieuwd letsel te meten, bestaat de vragenlijst uit 17 items.
Vragen gaan over onderwerpen zoals angst voor hernieuwd letsel en vermijding van beweging.
Een score van 17 is de laagst mogelijke score, en duidt op geen kinesiofobie of verwaarloosbare.
|
8 weken
|
|
Bristol Reumatoïde Artritis Multidimensionele Vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderzoekt de verschillende dimensies van de effecten van RA op vermoeidheid.
Het werd ontwikkeld in 2010.
De vragenlijst bestaat uit vier subcategorieën: fysieke vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen, vermoeidheid bij activiteiten van het dagelijks leven, en cognitieve en emotionele vermoeidheid.
Patiënten krijgen scores tussen 0 en 70 op de 20-vragen vragenlijst, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
8 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
19-item schaalvragen over de subjectieve slaapkwaliteit in de afgelopen maand.
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
Een Turkse versie van de schaal is beschikbaar en wordt gebruikt bij reumatologische aandoeningen.
|
8 weken
|
|
Rheumatoïde Artritis Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De 30-item schaal, met geldige en betrouwbare Turkse versies, is een gepubliceerde kwaliteit van leven vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis.
Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
|
8 weken
|
|
Goniometrie en Omtrekmetingen van Bovenste en Onderste Extremiteiten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het verband tussen pijn en gewrichtsbewegingsbereik te onderzoeken, zullen goniometriemetingen worden uitgevoerd op de vier meest getroffen gebieden: het atlanto-axiale gewricht, het schoudergewricht, het polsgewricht en de enkel met de mate van beweging. Omtrekmetingen zullen worden uitgevoerd op de hand, vinger en enkel om ontsteking te beoordelen in centimeter metingen. |
8 weken
|
|
Meerkeuzevragen en Antwoorden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers in de PNE-groep wordt gevraagd om 10 meerkeuzevragen te beantwoorden over de presentatieonderwerpen.
Dit geeft informatie over het begripsniveau van de gepresenteerde informatie binnen de PNE-groep en de impact ervan op de pijnvragenlijsten, volgens de score die zij halen uit de totale score van 100.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpaşa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-7253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .