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Schmerz-Neurobiologie-Aufklärung und Vagusnervstimulation bei der Genesung von Personen mit rheumatoider Arthritis

27. November 2025 aktualisiert von: Simay Akdemir, Medipol University

Vergleich der Auswirkungen von Pain Neuroscience Education und Vagusnervstimulation auf die Genesung bei Personen mit rheumatoider Arthritis

Im Rahmen dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die im Cerrahpaşa-Fakultätskrankenhaus für Medizin mit rheumatoider Arthritis diagnostiziert werden, von einem qualifizierten Physiotherapeuten in ein Rehabilitationsprogramm aufgenommen, um ihre Schmerzen, Schmerzwahrnehmung, Entzündungsmarker und Lebensqualität zu verbessern, entweder mit Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung, Vagusnerv-Stimulation oder traditionellen Übungsinterventionen. Die Ergebnisse jeder Interventionsmethode werden am Ende des 8-wöchigen Studienprotokolls analysiert und verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz, ein komplexes und vielschichtiges Erlebnis, ist das häufigste Symptom bei entzündlicher Arthritis. Zusätzlich zu pathologischen Ereignissen wie Entzündungen und Gewebeinfektionen tragen auch verschiedene persönliche, soziale und verhaltensbezogene Faktoren wie Krankheitsüberzeugungen, Stimmung, Verhalten, Vermeidung, Schlafstörungen sowie täglicher Ruhe- und Aktivitätsstatus zu Schmerz und Schmerzwahrnehmung bei. Gemäß den EULAR-Empfehlungen von 2018 basieren die Prinzipien der Schmerzmanagement-Methoden auf einem patientenzentrierten Versorgungs- und sozialen Unterstützungsmodell der Rehabilitation. Laut PNE ist die primäre Ursache chronischer Schmerzen keine Organ- oder Gewebeschädigung, sondern eine Überaktivierung des zentralen Nervensystems und zentrale Sensibilisierung, und das Ziel ist, die ZNS-Aktivierung zu reduzieren, die Bewegungsscheu zu minimieren und die Schmerztoleranz zu erhöhen, um damit die Bewegungsteilnahme zu unterstützen. Basierend auf dem biopsychosozialen Modell zielt diese Methode darauf ab, Vermeidungsverhalten gegenüber Bewegung und Krankheit durch Umgestaltung der Schmerzwahrnehmung zu reduzieren. Sie wird Patienten typischerweise in Einzel- oder Gruppengesprächen, Telefonaten oder visuellen Broschüren vermittelt. Eine weitere wirksame Methode bei den angegebenen schmerzbezogenen Symptomen ist die Vagusnervstimulation. Neurale Regulation kann durch Vagusnervstimulation erreicht werden, die mit den schmerzverarbeitenden Bahnen des Gehirns zusammenhängt, oder Schmerzreduktion kann indirekt durch die entzündungshemmende Wirkung, die sie erzeugt, erreicht werden. Während sich Studien in der Literatur zu VNS hauptsächlich auf Personen mit chronischen Schmerzen, Fibromyalgie, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen konzentrieren, gibt es wenige Studien zu rheumatoider Arthritis. Darüber hinaus haben keine Studien die Auswirkungen von PNE untersucht. Diese Forschung weist auf einen erheblichen Mangel an Schmerzwahrnehmung, -bewusstsein und -kontrolle bei Personen mit RA hin. Basierend auf diesen Informationen war das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von Schmerzneurowissenschaftstraining und Vagusnervstimulation auf Heilungsparameter bei Personen mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen und die Ergebnisse hinsichtlich ihrer Überlegenheit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen RA vor mindestens einem Jahr diagnostiziert wurde,
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Seit drei Monaten oder länger Schmerzen haben,
  • 24 oder mehr Punkte im Mini-Mental-Status-Test (MMSE) erreichen und Anweisungen befolgen können, werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren,
  • Akute Schmerzen oder Schmerzen durch Verletzungen melden,
  • Eine Operation in den letzten zwölf Monaten,
  • Eine Punktzahl von <24 im MMSE,
  • Eine der folgenden Erkrankungen: zerebrovaskuläre Erkrankung, kardiovaskuläre Erkrankung, symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Hyper-/Hypotonie,
  • Vorgeschichte einer Vagotomie oder ein implantiertes elektrisches/Neurostimulator-Gerät werden nicht in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung + strukturierte Übung
Die PNE-Methode wird gleichzeitig mit Bewegung angewendet. Das Training beginnt nach der ersten Sitzung, die eine persönliche Beurteilung umfasst. Am ersten Tag wird eine PowerPoint-Präsentation dem Patienten die Schmerzanatomie, -physiologie, Faktoren, die Schmerzen beeinflussen, sowie zentrale und periphere Sensibilisierung vorstellen. Das Thema Schmerz wird eingeführt und der Patient wird über den Prozess informiert. Schmerzmechanismen werden mithilfe von Videoerklärungen, visuellen Hilfsmitteln und Animationen erläutert, Informationen darüber, was körperliche Aktivität ist und ihre Auswirkungen auf Schmerzen werden bereitgestellt, Patienten werden nach ihrer Meinung zu Bewegung gefragt, Vorschläge für tägliche körperliche Aktivitäten wie Steigerung der Aktivität, Treppensteigen, Begrenzung der Bildschirmzeit werden dem Patienten vermittelt und die Wünsche und Ziele des Patienten werden in den weiteren Sitzungen erfragt. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und insgesamt werden 16 Unterrichtssitzungen abgeschlossen.
Sonstiges: Schmerz-Neuro-Wissenschaftliche Aufklärung
Viele Quellen in der Literatur weisen auf die Patientenedukation als erste Stufe der Behandlung hin, und die gängigste Bildungstechnik, die sich auf die Wahrnehmung, den Mechanismus und die Modulation von Schmerzen konzentriert, ist als Pain Neuroscience Education (PNE) bekannt. Patienten in dieser Gruppe werden Bildungssitzungen über den Schmerz, Schmerzverstärker, die Faktoren, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen, und den Umgang mit chronischen Schmerzen bei rheumatoider Arthritis mit Hilfe von PowerPoint-Präsentationen, Animationsvideos, Bildern und Zeichnungen erhalten. Die Intervention wird 8 Wochen dauern, 2-mal pro Woche, insgesamt werden 16 Sitzungen absolviert. Jede Sitzung dauert durchschnittlich 30 Minuten, und gleichzeitig wird den Patienten empfohlen, die vorgegebenen Heimübungen 2-mal pro Woche durchzuführen. Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Strukturierte Übungen
Die strukturierte Bewegung, die in dieser Studie geplant ist, basiert auf den Prinzipien und Vorschlägen von EULAR und besteht aus Aufwärm-, Grundübungs- und Aufwärmsitzungen durch die Kombination verschiedener Bewegungstypen wie aerobe, stärkende Flexibilität, Atmung und definitiv durch die Einbeziehung handspezifischer Übungen. Die Teilnehmer aller drei Gruppen werden in der ersten Sitzung über die Übungen aufgeklärt, um falsche Anwendung und Verletzungen zu verhindern. Danach werden alle Gruppen ihre Übungen im häuslichen Umfeld fortsetzen. Von den Patienten wird ein Übungstagebuch angefordert, um zu kontrollieren, ob sie ihre Übungen regelmäßig 2 Mal für 8 Wochen fortsetzen.
Experimental: Vagusnervstimulation + strukturiertes Training
Wird mit dem nicht-invasiven taVNS-Forschungsgerät (tVNS®) angewendet, dem einzigen sicheren aurikulären Vagusstimulationsgerät, das vom Gesundheitsministerium in der Türkei zugelassen ist und bei verschiedenen Krankheiten wie Kopfschmerzen, Epilepsie und Fibromyalgie eingesetzt wird. Elektroden werden mit zwei kohlenstoffimprägnierten Silikonelektroden am linken aurikulären Cavum conchae platziert, um das Risiko kardialer Nebenwirkungen zu verringern. Die Vagusnervstimulation wird zweimal pro Woche über 8 Wochen verabreicht, insgesamt 16 überwachte Sitzungen. Während dieses Zeitraums wird die Heimübungsintervention, die die Patienten durchführen sollen, fortgesetzt. Nach der ersten Bewertung werden die Übungen dem Patienten beigebracht und die erste Nervenstimulationssitzung durchgeführt. Die Stromstärke wird entsprechend dem Patiententoleranz-Schwellenwert eingestellt und dieser Wert wird für jede Sitzung aufgezeichnet.
Sonstiges: Strukturierte Übungen
Die strukturierte Bewegung, die in dieser Studie geplant ist, basiert auf den Prinzipien und Vorschlägen von EULAR und besteht aus Aufwärm-, Grundübungs- und Aufwärmsitzungen durch die Kombination verschiedener Bewegungstypen wie aerobe, stärkende Flexibilität, Atmung und definitiv durch die Einbeziehung handspezifischer Übungen. Die Teilnehmer aller drei Gruppen werden in der ersten Sitzung über die Übungen aufgeklärt, um falsche Anwendung und Verletzungen zu verhindern. Danach werden alle Gruppen ihre Übungen im häuslichen Umfeld fortsetzen. Von den Patienten wird ein Übungstagebuch angefordert, um zu kontrollieren, ob sie ihre Übungen regelmäßig 2 Mal für 8 Wochen fortsetzen.
Sonstiges: Vagusnervstimulation
Der Vagusnerv (Hirnnerv X) ist der längste und am weitesten verbreitete Hirnnerv, der sensorische, motorische und parasympathische Fasern enthält. Er spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Immun-, endokrinen und autonomen Systems sowie der Homöostase. Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis werden zweimal pro Woche für insgesamt 8 Wochen in Stimulationssitzungen aufgenommen. Die Bewertungen werden vor der Studie und nach Abschluss der 16 Sitzungen durchgeführt. Da in der Literatur Wissen über die Auswirkungen der Vagusnervstimulation bei rheumatoider Arthritis fehlt, werden die Ergebnisse die Auswirkungen auf Schmerzen und Entzündungsmarker in dieser Population hervorheben. Der Strom wird vom linken Ohr/transaurikulären Bereich abgegeben, um Nebenwirkungen während der Sitzungen zu verhindern.
Aktiver Komparator: Strukturiertes Training
Das strukturierte Trainingsprogramm, speziell für Personen mit RA konzipiert und auf schmerzhafte Bereiche ausgerichtet, wird in Form von Heimübungen für alle drei Gruppen durchgeführt, zweimal pro Woche über 8 Wochen. Das Übungsprogramm besteht hauptsächlich aus Aufwärmen, Grundübungen und einer Abkühlphase. Aerobe, Kräftigungs-, Flexibilitäts-, Atem- und Handübungen werden auf Basis der EULAR-Empfehlungen geplant. Die Aufwärmphase beginnt mit Flexibilitäts- und Bewegungsumfangsübungen, gefolgt von Gymnastik- und therapeutischen Ausdauer- und Kräftigungsübungen, und die Sitzung endet mit Zwerchfellatmung und Handübungen während der Abkühlphase. Zusätzlich wird eine Gehaktivität an mindestens zwei Tagen pro Woche empfohlen.
Sonstiges: Strukturierte Übungen
Die strukturierte Bewegung, die in dieser Studie geplant ist, basiert auf den Prinzipien und Vorschlägen von EULAR und besteht aus Aufwärm-, Grundübungs- und Aufwärmsitzungen durch die Kombination verschiedener Bewegungstypen wie aerobe, stärkende Flexibilität, Atmung und definitiv durch die Einbeziehung handspezifischer Übungen. Die Teilnehmer aller drei Gruppen werden in der ersten Sitzung über die Übungen aufgeklärt, um falsche Anwendung und Verletzungen zu verhindern. Danach werden alle Gruppen ihre Übungen im häuslichen Umfeld fortsetzen. Von den Patienten wird ein Übungstagebuch angefordert, um zu kontrollieren, ob sie ihre Übungen regelmäßig 2 Mal für 8 Wochen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 13-Punkte-Fragebogen, basierend auf persönlichem Feedback, bewertet die Schwere der Schmerzreaktionen von Patienten auf einer Skala von 0-4. Die Validität und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde für das Türkische nachgewiesen.
8 Wochen
Disease Activity Score-28 (DAS28)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die Krankheitsaktivität in 28 verschiedenen Gelenken. Blutentnahmen werden von einem Facharzt durchgeführt, der Patienten diagnostiziert, regelmäßige Untersuchungen durchführt und dann geeignete Patienten an einen Physiotherapeuten überweist. Ein Wert unter 2,6 zeigt an, dass die Krankheit in Remission ist; Werte zwischen 2,6 und 3,1 zeigen eine geringe Krankheitsaktivität; Werte zwischen 3,1 und 5,1 zeigen eine moderate Krankheitsaktivität; und Werte über 5,1 zeigen eine hohe Krankheitsaktivität.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografischer Informationsbogen
Zeitfenster: Am Anfang nur
Die persönlichen Informationen des Patienten, die Krankengeschichte, der aktuelle Lebensstil und die Bewegungsgewohnheiten werden mithilfe eines speziell für die jeweilige Krankheit entwickelten Formulars abgefragt.
Am Anfang nur
McGill Pain Questionnaire Short Form
Zeitfenster: 8 Wochen
Entwickelt von Melzack im Jahr 1987, bewertet der Fragebogen chronische Schmerzen in drei Abschnitten: Schmerzmerkmale, Schweregrad und Intensität, wurde auch auf Türkisch validiert und wird für die Verwendung bei rheumatologischen Patienten empfohlen. Die türkische Validierung des Fragebogens wurde 2007 von Yavuz et al. durchgeführt, und es wurde festgestellt, dass er auf Türkisch gültig ist. Ein höherer Wert weist auf einen schweren Schmerzgrad hin.
8 Wochen
Schmerzalgometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Druckschmerzschwellenwert (PPT), definiert als der minimale Druckreiz, der zur Auslösung von Schmerzen angewendet wird, eignet sich zur Messung von Schmerzen bei RA. Die Schmerzschwellen werden mit einem Algometer an den dritten Metacarpophalangeal (MCP)-Gelenken, dem Handgelenk und den am stärksten entzündeten Gelenken gemessen.
8 Wochen
Schmerzbewältigungsinventar
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeigt an, wie häufig Patienten Verhaltens- und kognitive Methoden zur Schmerzbewältigung einsetzen. Der Fragebogen, bestehend aus 6 Subskalen (aktiv und passiv), erfragt die Orientierungen der Patienten in schmerzhaften Situationen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 die seltenste Anwendung von Schmerzbewältigungsmaßnahmen und 4 die häufigste Anwendung darstellt.
8 Wochen
Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
1995 veröffentlicht, um die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung zu messen, besteht der Fragebogen aus 17 Items. Die Fragen behandeln Bereiche wie Angst vor erneuter Verletzung und Vermeidung von Bewegung. Ein Score von 17 ist der niedrigstmögliche Score und deutet auf keine Kinesiophobie oder vernachlässigbare hin.
8 Wochen
Bristol Rheumatoid Arthritis Multidimensional Fatigue Questionnaire
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersucht die verschiedenen Dimensionen der Auswirkungen von RA auf die Müdigkeit. Es wurde im Jahr 2010 entwickelt. Der Fragebogen besteht aus vier Unterkategorien: körperliche Müdigkeit in den letzten 7 Tagen, Müdigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie kognitive und emotionale Müdigkeit. Patienten erhalten auf dem 20-Fragen-Fragebogen Werte zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine höhere Müdigkeit hinweisen.
8 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitäts-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
19-Item-Skala Fragen zur subjektiven Schlafqualität im vergangenen Monat. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score auf eine schlechte Schlafqualität hinweist. Eine türkische Version der Skala ist verfügbar und wird bei rheumatologischen Erkrankungen verwendet.
8 Wochen
Rheumatoide Arthritis Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die 30-Punkte-Skala, mit validierten und zuverlässigen türkischen Versionen, ist ein veröffentlichtes Lebensqualitätsfragebogen spezifisch für rheumatoide Arthritis. Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
8 Wochen
Goniometrie und Umfangsmessungen der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen

Um die Beziehung zwischen Schmerz und Gelenkbeweglichkeit zu untersuchen, werden Goniometriemessungen an den vier am häufigsten betroffenen Bereichen durchgeführt: dem Atlantoaxialgelenk, dem Schultergelenk, dem Handgelenk und dem Knöchel mit dem Bewegungsausmaß.

Umfangsmessungen werden an der Hand, dem Finger und dem Knöchel durchgeführt, um Entzündungen in Zentimetermaßen zu bewerten.
8 Wochen
Multiple-Choice-Fragen und Antworten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer der PNE-Gruppe werden gebeten, 10 Multiple-Choice-Fragen zu den Präsentationsthemen zu beantworten. Dies liefert Informationen über das Verständnis der präsentierten Informationen innerhalb der PNE-Gruppe und deren Auswirkung auf die Schmerzfragebögen, entsprechend der Punktzahl, die sie aus der Gesamtpunktzahl von 100 erreichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Mitarbeiter

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-202.3.02-7253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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