- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274124
Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti a stimulace vagu na zotavení u osob s revmatoidní artritidou
27. listopadu 2025 aktualizováno: Simay Akdemir, Medipol University
Srovnání účinků edukace v oblasti neurovědy bolesti a stimulace bloudivého nervu na zotavení u osob s revmatoidní artritidou
V rámci této randomizované kontrolované studie budou pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy v nemocnici Lékařské fakulty Cerrahpaša zařazeni do rehabilitačního programu pod vedením kvalifikovaného fyzioterapeuta za účelem zlepšení jejich bolesti, vnímání bolesti, zánětlivých markerů a kvality života, a to pomocí jedné z intervencí: edukace o neurovědě bolesti, stimulace vagu nebo tradičního cvičení.
Výsledky každé intervenční metody budou analyzovány a porovnány na konci 8týdenního studijního protokolu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Bolest, komplexní a mnohostranný zážitek, je nejčastějším příznakem pozorovaným u zánětlivé artritidy.
Kromě patologických událostí, jako je zánět a infekce tkání, přispívají k bolesti a vnímání bolesti i různé osobní, sociální a behaviorální faktory, jako jsou přesvědčení o nemoci, nálada, chování, vyhýbání se, poruchy spánku a denní stav odpočinku a aktivity.
Podle doporučení EULAR z roku 2018 jsou zásady metod řízení bolesti založeny na modelu rehabilitace zaměřeném na pacienta a sociální pomoci.
Podle PNE není primární příčinou chronické bolesti poškození orgánu nebo tkáně, ale spíše nadměrná aktivace centrálního nervového systému a centrální senzibilizace, a cílem je snížit aktivaci CNS, minimalizovat strach z pohybu a zvýšit toleranci bolesti, čímž se podporuje účast na cvičení.
Na základě biopsychosociálního modelu si tato metoda klade za cíl snížit chování vyhýbání se pohybu a nemoci přetvářením vnímání bolesti.
Pacientům je obvykle představována prostřednictvím individuálních nebo skupinových setkání, telefonátů nebo vizuálních brožur.
Další účinnou metodou na indikované příznaky související s bolestí je stimulace vagu.
Nervovou regulaci lze dosáhnout stimulací vagu, která souvisí s drahami zpracování bolesti v mozku, nebo lze snížení bolesti dosáhnout nepřímo prostřednictvím protizánětlivého účinku, který vytváří.
Zatímco studie v literatuře o VNS se většinou zaměřují na jedince s chronickou bolestí, fibromyalgií, bolestí břicha a bolestí hlavy, existuje jen málo studií o revmatoidní artritidě.
Kromě toho žádné studie nezkoumaly účinky PNE.
Tento výzkum poukazuje na významný nedostatek ve vnímání, uvědomování a kontrole bolesti u jedinců s RA.
Na základě těchto informací bylo cílem této studie prozkoumat účinky výcviku v neurovědě bolesti a stimulace vagu na parametry hojení u jedinců s revmatoidní artritidou a porovnat výsledky z hlediska jejich nadřazenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec.
- Telefonní číslo: +905347032126
- E-mail: simay.akdemir@medipol.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ela TARAKCI, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905422175730
- E-mail: etarakci@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye)
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Serdal UĞURLU, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905424356265
- E-mail: serdal.ugurlu@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kterým byla RA diagnostikována alespoň před jedním rokem,
- Věk od 18 do 65 let,
- Trpí bolestí po dobu tří měsíců nebo déle,
- Skóre 24 nebo vyšší na Mini Mental State Examination (MMSE) a jsou schopni dodržovat pokyny, budou zařazeni do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci mladší 18 let,
- Hlásící akutní bolest nebo bolest způsobenou zraněním,
- Historie operace v posledním roce,
- Skóre <24 na MMSE,
- Přítomnost cerebrovaskulárního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, symptomatické ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hyper/hypotenze,
- Historie vagotomie nebo přítomnost implantovaného elektrického/neurostimulačního zařízení nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání o neurovědě bolesti + strukturované cvičení
Metoda PNE bude aplikována současně s cvičením.
Trénink začne po první sezení, které zahrnuje osobní posouzení.
První den bude pacientovi představena anatomie bolesti, fyziologie, faktory ovlivňující bolest a centrální a periferní senzibilizace pomocí PowerPoint prezentace.
Bude představeno téma bolesti a pacient bude informován o procesu.
Mechanismy bolesti budou přezkoumány pomocí video vysvětlení, vizuálních pomůcek a animací, bude poskytnuta informace o tom, co je fyzická aktivita a její účinky na bolest, pacienti budou dotázáni na jejich názory na cvičení, budou poskytnuty návrhy na fyzické denní, životní aktivity, jako je zvýšení aktivity, používání schodů, omezení času u obrazovky, tento typ návrhů bude pacientovi představen a pacientovy přání a cíle budou dále zkoumány v dalších sezeních.
Každé sezení bude trvat 30 minut a celkem bude dokončeno 16 edukačních sezení.
|
Mnoho zdrojů v literatuře upozorňuje na edukaci pacientů jako na první fázi léčby a nejběžnější edukační technika zaměřená na vnímání, mechanismus a modulaci bolesti je známá jako Edukace v neurovědě bolesti (PNE).
Pacienti v této skupině budou absolvovat edukační sezení o bolesti, facilitátorech bolesti, faktorech ovlivňujících vnímání bolesti a o tom, jak se vypořádat s chronickou bolestí při revmatoidní artritidě pomocí powerpointových prezentací, animovaných videí, obrázků a kreseb.
Intervence bude trvat 8 týdnů, 2krát týdně, celkem bude dokončeno 16 sezení.
Každé sezení bude trvat v průměru 30 minut a současně bude pacientům doporučeno provádět zadaná domácí cvičení 2krát týdně.
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci.
Strukturované cvičení plánované v této studii je založeno na principech a doporučeních EULAR a skládá se z rozcvičky, základního cvičení a závěrečného protažení kombinací různých typů cvičení, jako je aerobní cvičení, posilování, protahování, dechová cvičení a rozhodně zahrnuje cvičení specifická pro ruce.
Účastníci všech tří skupin budou v první lekci poučeni o cvičeních, aby se předešlo nesprávnému provádění a zraněním.
Poté budou všechny skupiny pokračovat ve cvičení v domácím prostředí.
Od pacientů bude požadován cvičební deník, aby bylo možné kontrolovat, zda pravidelně pokračují ve cvičení 2krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Stimulace bloudivého nervu + Strukturované cvičení
Bude aplikován pomocí neinvazivního zařízení taVNS-Research (tVNS®), což je jediné bezpečné aurikulární vagusové stimulační zařízení schválené Ministerstvem zdravotnictví v Turecku a používané u různých onemocnění, jako jsou bolesti hlavy, epilepsie a fibromyalgie.
Elektrody budou umístěny na levém aurikulárním cavum conchae pomocí dvou silikonových elektrod impregnovaných uhlíkem, aby se snížilo riziko kardiálních vedlejších účinků.
Stimulace vagu bude prováděna dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, celkem 16 supervizovaných sezení.
Během tohoto období bude pokračovat domácí cvičební intervence, kterou jsou pacienti požádáni o provádění.
Po počátečním vyhodnocení budou pacientovi naučena cvičení a bude provedena první sezení nervové stimulace.
Intenzita proudu bude upravena podle hodnoty tolerance pacienta a tato hodnota bude zaznamenána pro každé sezení.
|
Strukturované cvičení plánované v této studii je založeno na principech a doporučeních EULAR a skládá se z rozcvičky, základního cvičení a závěrečného protažení kombinací různých typů cvičení, jako je aerobní cvičení, posilování, protahování, dechová cvičení a rozhodně zahrnuje cvičení specifická pro ruce.
Účastníci všech tří skupin budou v první lekci poučeni o cvičeních, aby se předešlo nesprávnému provádění a zraněním.
Poté budou všechny skupiny pokračovat ve cvičení v domácím prostředí.
Od pacientů bude požadován cvičební deník, aby bylo možné kontrolovat, zda pravidelně pokračují ve cvičení 2krát týdně po dobu 8 týdnů.
Bloudivý nerv (lebeční nerv X) je nejdelší a nejrozšířenější lebeční nerv obsahující senzorická, motorická a parasympatická vlákna.
Hraje důležitou roli v regulaci kardiovaskulárního, respiračního, imunitního, endokrinního a autonomního systému, stejně jako homeostázy.
Účastníci s revmatoidní artritidou budou zařazeni do stimulačních sezení 2krát týdně po dobu 8 týdnů.
Vyhodnocení bude provedeno před studií a po dokončení 16 sezení.
Vzhledem k tomu, že v literatuře chybí znalosti o účincích stimulace vagu u revmatoidní artritidy, výsledky zdůrazní účinky na bolest a zánětlivé markery v této populaci.
Proud bude aplikován z levého ucha/transaurikulární oblasti, aby se předešlo vedlejším účinkům během sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Strukturované cvičení
Strukturované cvičební intervence, určené speciálně pro osoby s RA a zaměřené na bolestivé oblasti, budou realizovány formou domácích cvičení pro všechny tři skupiny, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Cvičební program bude primárně sestávat z rozcvičky, základního cvičení a závěrečného uvolnění.
Aerobní, posilovací, flexibilní, dechová a cvičení pro ruce budou plánovány na základě doporučení EULAR.
Rozcvička začne cvičeními na flexibilitu a rozsah pohybu, následovanými kalistenickými a terapeutickými cvičeními na vytrvalost a posílení, a sezení bude zakončeno bráničním dýcháním a cvičeními pro ruce během závěrečného uvolnění.
Dále bude doporučena chůze alespoň dva dny v týdnu.
|
Strukturované cvičení plánované v této studii je založeno na principech a doporučeních EULAR a skládá se z rozcvičky, základního cvičení a závěrečného protažení kombinací různých typů cvičení, jako je aerobní cvičení, posilování, protahování, dechová cvičení a rozhodně zahrnuje cvičení specifická pro ruce.
Účastníci všech tří skupin budou v první lekci poučeni o cvičeních, aby se předešlo nesprávnému provádění a zraněním.
Poté budou všechny skupiny pokračovat ve cvičení v domácím prostředí.
Od pacientů bude požadován cvičební deník, aby bylo možné kontrolovat, zda pravidelně pokračují ve cvičení 2krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
13položkový dotazník, založený na osobní zpětné vazbě, hodnotí závažnost reakcí pacientů na bolest na stupnici 0-4.
Validita a spolehlivost dotazníku v turečtině byla prokázána.
|
8 týdnů
|
|
Skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje aktivitu onemocnění v 28 různých kloubech.
Odběry krve provádí specializovaný lékař, který pacienty diagnostikuje, provádí pravidelné kontroly a následně odesílá vhodné pacienty k fyzioterapeutovi.
Skóre pod 2,6 znamená, že onemocnění je v remisi; skóre mezi 2,6 a 3,1 naznačuje nízkou aktivitu onemocnění; skóre mezi 3,1 a 5,1 naznačuje střední aktivitu onemocnění; a skóre nad 5,1 naznačuje vysokou aktivitu onemocnění.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických informací
Časové okno: Na začátku pouze
|
Osobní údaje pacienta, anamnéza, současný životní styl a pohybové návyky budou zjišťovány pomocí formuláře specificky navrženého pro konkrétní onemocnění.
|
Na začátku pouze
|
|
Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník, který vytvořil Melzack v roce 1987, hodnotí chronickou bolest ve třech částech: charakteristiky bolesti, závažnost a intenzita, byl také validován v turečtině a doporučuje se pro použití u revmatologických pacientů.
Validace dotazníku v turečtině byla provedena Yavuzem a spol. v roce 2007 a bylo zjištěno, že je platný v turečtině.
Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
|
8 týdnů
|
|
Algometrie bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Prah tlaku bolesti (PPT), definovaný jako minimální tlakový podnět potřebný k vyvolání bolesti, je vhodný pro měření bolesti u RA.
Prahové hodnoty bolesti budou měřeny pomocí algometru na třetích metakarpofalangeálních (MCP) kloubech, zápěstí a nejvíce zanícených kloubech.
|
8 týdnů
|
|
Inventář zvládání bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Udává, jak často pacienti používají behaviorální a kognitivní metody ke zvládání bolesti.
Dotazník, který se skládá ze 6 subškála (aktivní a pasivní), zjišťuje orientaci pacientů v bolestivých situacích.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, přičemž 1 představuje nejméně časté použití opatření pro zvládání bolesti a 4 nejčastější.
|
8 týdnů
|
|
Tampa škála kineziophobie
Časové okno: 8 týdnů
|
Publikován v roce 1995 za účelem měření strachu z pohybu a opětovného zranění, dotazník se skládá ze 17 položek.
Otázky se zabývají oblastmi jako strach z opětovného zranění a vyhýbání se pohybu.
Nejnižší možný skóre je 17, což ukazuje na žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii.
|
8 týdnů
|
|
Bristolský dotazník mnohorozměrné únavy u revmatoidní artritidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkoumá různé rozměry účinků RA na únavu.
Byl vyvinut v roce 2010.
Dotazník se skládá ze čtyř podkategorií: fyzická únava za posledních 7 dní, únava při každodenních činnostech a kognitivní a emocionální únava.
Pacienti získávají skóre mezi 0 a 70 na 20 otázkovém dotazníku, přičemž vyšší skóre znamená vyšší únavu.
|
8 týdnů
|
|
Pittsburghská škála kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
19bodová škála hodnotí subjektivní kvalitu spánku za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje špatnou kvalitu spánku.
K dispozici je turecká verze škály, která se používá u revmatologických onemocnění.
|
8 týdnů
|
|
Škála kvality života při revmatoidní artritidě
Časové okno: 8 týdnů
|
30položková škála, s platnými a spolehlivými tureckými verzemi, je publikovaný dotazník kvality života specifický pro revmatoidní artritidu.
Vyšší skóre indikuje nižší kvalitu života.
|
8 týdnů
|
|
Goniometrie a měření obvodu horních a dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro zkoumání vztahu mezi bolestí a rozsahem pohybu v kloubu budou provedena měření goniometrem na čtyřech nejčastěji postižených oblastech: atlantoaxiální kloub, ramenní kloub, zápěstní kloub a kotník s měřením stupně pohybu. Obvodová měření budou provedena na ruce, prstu a kotníku pro posouzení zánětu v centimetrových mírách. |
8 týdnů
|
|
Otázky a odpovědi s výběrem možností
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci ve skupině PNE budou požádáni, aby odpověděli na 10 otázek s více možnostmi, které pokrývají prezentovaná témata.
To poskytne informace o úrovni porozumění předkládaným informacím ve skupině PNE a jejich vlivu na dotazníky týkající se bolesti, podle skóre, které získají z celkového skóre 100.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-7253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno