Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtneurovetenskaplig utbildning och vagusnervstimulering vid rehabilitering för personer med reumatoid artrit

27 november 2025 uppdaterad av: Simay Akdemir, Medipol University

Jämförelse av effekterna av smärtneurovetenskaplig utbildning och vagusnervstimulering på återhämtning hos personer med reumatoid artrit

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit vid Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital att tas in i ett rehabiliteringsprogram av en kvalificerad sjukgymnast för att förbättra deras smärta, smärtuppfattning, inflammatoriska markörer och livskvalitet, med ett av följande insatsområden: smärtneurovetenskapsutbildning, vagusnervelektrostimulering eller traditionella träningsinterventioner. Resultaten från varje interventionsmetod kommer att analyseras och jämföras i slutet av det 8 veckor långa studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta, en komplex och mångfacetterad upplevelse, är det vanligaste symtomet som observeras vid inflammatorisk artrit. Förutom patologiska händelser såsom inflammation och vävnadsinfektion bidrar även olika personliga, sociala och beteendemässiga faktorer som sjukdomstron, humör, beteende, undvikande, sömnstörning samt daglig vila och aktivitetsstatus till smärta och smärtuppfattning. Enligt rekommendationerna från EULAR 2018 bygger principerna för smärtbehandlingsmetoder på en patientcentrerad vård och sociala biståndsmodeller för rehabilitering. Enligt PNE är den primära orsaken till kronisk smärta inte en organskada eller vävnadsskada, utan snarare överaktivering av centrala nervsystemet och central sensibilisering, och målet är att minska CNS-aktivering, minimera rädsla för rörelse och öka smärt tolerans, vilket stödjer deltagande i träning. Baserat på den biopsykosociala modellen syftar denna metod till att minska rörelse- och sjukdomsundvikande beteende genom att omforma smärtuppfattningen. Den presenteras vanligtvis för patienter genom en-mot-en- eller gruppmöten, telefonsamtal eller visuella broschyrer. En annan effektiv metod för de angivna smärtrelaterade symtomen är känd som vagusnervstimulering. Neural reglering kan uppnås genom vagusnervstimulering, som är relaterad till hjärnans smärtbehandlingsvägar, eller smärtreducering kan uppnås indirekt genom den antiinflammatoriska effekt den skapar. Medan studier i litteraturen om VNS mestadels fokuserar på individer med kronisk smärta, fibromyalgi, buksmärta och huvudvärk, finns det få studier om reumatoid artrit. Dessutom har inga studier undersökt effekterna av PNE. Denna forskning pekar på en betydande brist i smärtuppfattning, medvetenhet och kontroll hos individer med RA. Baserat på denna information var syftet med denna studie att undersöka effekterna av smärtneurovetenskaplig träning och vagusnervstimulering på läkningsparametrar hos individer med reumatoid artrit och att jämföra resultaten i termer av deras överlägsenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som diagnostiserats med RA för minst ett år sedan,
  • Åldrar mellan 18 och 65 år,
  • Har upplevt smärta i tre månader eller längre,
  • Får poäng på 24 eller högre på Mini Mental State Examination (MMSE) och kan följa instruktioner kommer att inkluderas i studien.

Exklusionskriterier:

  • Personer under 18 år,
  • Rapporterar akut smärta eller smärta från skada,
  • Har genomgått operation under det senaste året,
  • Har poäng <24 på MMSE,
  • Har någon av följande sjukdomar: cerebrovaskulär sjukdom, kardiovaskulär sjukdom, symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hyper-/hypotension,
  • Historia av vagotomioperation eller har en implanterad elektrisk/neurostimulatoranordning kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pain Neuroscience Education + Structured Exercise
PNE-metoden kommer att tillämpas samtidigt med övningar. Träningen kommer att börja efter den första sessionen, som inkluderar en ansikte-mot-ansikte bedömning. På första dagen kommer en PowerPoint-presentation att introducera patienten till smärtans anatomi, fysiologi, faktorer som påverkar smärta, och central och perifer sensibilisering. Ämnet smärta kommer att introduceras, och patienten kommer att informeras om processen. Smärtmekanismer kommer att granskas med video-förklaringar, visuella hjälpmedel och animationer, information kommer att ges om vad fysisk aktivitet är och dess effekter på smärta, patienter kommer att tillfrågas om sina åsikter om övningar, förslag för fysiska dagliga, levnadsaktiviteter kommer att ges såsom att öka aktiviteten, använda trappor, begränsa skärmtid, denna typ av förslag kommer att övervägas för patienten och patientens önskemål och mål kommer att ifrågasättas i de vidare sessionerna. Varje session kommer att vara 30 minuter lång och totalt 16 utbildningssessioner kommer att slutföras.
Övrig: Smärta neurovetenskaplig utbildning
Många källor i litteraturen uppmärksammar patientutbildning som det första steget i behandlingen, och den vanligaste utbildningstekniken som fokuserar på smärtuppfattning, mekanism och modulation är känd som Pain Neuroscience Education (PNE). Patienter i denna grupp kommer att delta i utbildningssessioner om smärta, smärtfrämjande faktorer, de faktorer som påverkar smärtuppfattningen och hur man hanterar kronisk smärta vid reumatoid artrit med hjälp av PowerPoint-presentationer, animationsfilmer, bilder och teckningar. Interventionen kommer att pågå i 8 veckor, 2 gånger per vecka, och totalt kommer 16 sessioner att genomföras. Varje session kommer i genomsnitt att vara 30 minuter lång, och samtidigt kommer patienterna att rådas att utföra de givna hemövningarna 2 gånger per vecka. Utvärderingar kommer att genomföras före och efter interventionen.
Övrig: Strukturerade övningar
Strukturerad träning planerad i denna studie är baserad på principerna och rekommendationerna från EULAR, genom att bestå av uppvärmning, basövningar och avslappningssessioner genom att kombinera olika träningsformer som aerob träning, styrketräning, flexibilitet, andningsövningar och definitivt genom att inkludera handspecifika övningar. Deltagare i alla tre grupper kommer att utbildas i den första sessionen om övningarna för att förhindra felaktig utförande och skador. Därefter kommer alla grupper att fortsätta med sina övningar i hemmiljön. En träningsdagbok kommer att efterfrågas från patienterna för att kontrollera om de fortsätter med sina övningar regelbundet 2 gånger i veckan under 8 veckor.
Experimentell: Vagal nervstimulering + Strukturerad träning
Kommer att appliceras med den icke-invasiva taVNS-Forskningsenheten (tVNS®), vilken är den enda säkra aurikulära vagusstimuleringsanordningen som godkänts av hälso- och sjukvårdsministeriet i Turkiet och används vid olika sjukdomar såsom huvudvärk, epilepsi och fibromyalgi. Elektroder kommer att placeras på vänster aurikulära cavum conchae med två kolimpregnerade silikonelektroder för att minska risken för kardiella biverkningar. Vagusnervstimulering kommer att administreras två gånger i veckan under 8 veckor, med totalt 16 övervakade sessioner. Under denna period kommer hemträningsinterventionen som patienterna ombeds utföra att fortsätta. Efter den initiala utvärderingen kommer övningarna att läras ut till patienten, och den första nervstimuleringssessionen kommer att utföras. Strömstyrkan kommer att justeras enligt patientens toleranstakvärde, och detta värde kommer att registreras för varje session.
Övrig: Strukturerade övningar
Strukturerad träning planerad i denna studie är baserad på principerna och rekommendationerna från EULAR, genom att bestå av uppvärmning, basövningar och avslappningssessioner genom att kombinera olika träningsformer som aerob träning, styrketräning, flexibilitet, andningsövningar och definitivt genom att inkludera handspecifika övningar. Deltagare i alla tre grupper kommer att utbildas i den första sessionen om övningarna för att förhindra felaktig utförande och skador. Därefter kommer alla grupper att fortsätta med sina övningar i hemmiljön. En träningsdagbok kommer att efterfrågas från patienterna för att kontrollera om de fortsätter med sina övningar regelbundet 2 gånger i veckan under 8 veckor.
Övrig: Vagusnervstimulering
Nervus vagus (kranialnerv X) är den längsta och mest utbredda kranialnerven som innehåller sensoriska, motoriska och parasympatiska fibrer. Den spelar en viktig roll i regleringen av kardiovaskulära, respiratoriska, immuna, endokrina och autonoma system, liksom homeostas. Deltagare med reumatoid artrit kommer att genomgå stimuleringssessioner 2 gånger per vecka under kontinuerliga 8 veckor. Bedömningar kommer att utföras före studien och efter att de 16 sessionerna har slutförts. Eftersom litteraturen saknar kunskap om effekterna av vagusnervstimulering vid reumatoid artrit kommer resultaten att belysa effekterna på smärta och inflammationsmarkörer i denna population. Ström kommer att ges från det vänstra örat/transaurikulära området för att förhindra biverkningar under sessionerna.
Aktiv komparator: Strukturerad träning
Den strukturerade motionsinterventionen, specifikt utformad för individer med RA och avsedd att rikta in sig på smärtsamma områden, kommer att genomföras i form av hemmagymnastik för alla tre grupperna, två gånger i veckan under 8 veckor. Träningsprogrammet kommer huvudsakligen att bestå av uppvärmning, grundläggande övningar och en avslappningsperiod. Aerob träning, styrketräning, flexibilitetsträning, andningsövningar och handövningar kommer att planeras baserat på EULARS rekommendationer. Uppvärmningsperioden börjar med flexibilitets- och rörelseomfångsövningar, följt av gymnastik och terapeutisk uthållighets- och styrketräning, och sessionen avslutas med diafragmabaserad andning och handövningar under avslappningsperioden. Dessutom kommer gångaktivitet att rekommenderas minst två dagar per vecka.
Övrig: Strukturerade övningar
Strukturerad träning planerad i denna studie är baserad på principerna och rekommendationerna från EULAR, genom att bestå av uppvärmning, basövningar och avslappningssessioner genom att kombinera olika träningsformer som aerob träning, styrketräning, flexibilitet, andningsövningar och definitivt genom att inkludera handspecifika övningar. Deltagare i alla tre grupper kommer att utbildas i den första sessionen om övningarna för att förhindra felaktig utförande och skador. Därefter kommer alla grupper att fortsätta med sina övningar i hemmiljön. En träningsdagbok kommer att efterfrågas från patienterna för att kontrollera om de fortsätter med sina övningar regelbundet 2 gånger i veckan under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 8 veckor
13-punkts frågeformulär, baserat på personlig feedback, bedömer allvarlighetsgraden av patienters reaktioner på smärta på en skala från 0-4. Formulärets validitet och reliabilitet på turkiska har fastställts.
8 veckor
Disease Activity Score-28 (DAS28)
Tidsram: 8 veckor
Utvärderar sjukdomsaktivitet i 28 olika leder. Blodprov tas av en specialistläkare som diagnostiserar patienter, genomför regelbundna kontroller och sedan remitterar lämpliga patienter till en fysioterapeut. Ett poäng under 2,6 indikerar att sjukdomen är i remission; poäng mellan 2,6 och 3,1 indikerar låg sjukdomsaktivitet; poäng mellan 3,1 och 5,1 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet; och poäng över 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk Informationsblankett
Tidsram: Vid början endast
Patientens personuppgifter, medicinsk behandlingshistorik, nuvarande livsstil och träningsvanor kommer att efterfrågas med hjälp av ett formulär som är specifikt utformat för den specifika sjukdomen.
Vid början endast
McGill Smärtformulär Kortversion
Tidsram: 8 veckor
Utvecklad av Melzack 1987 bedömer formuläret kronisk smärta i tre sektioner: smärtkarakteristika, svårighetsgrad och intensitet, har också validerats på turkiska och rekommenderas för användning hos reumatologiska patienter. Den turkiska valideringen av formuläret genomfördes av Yavuz et al. 2007, och det befanns vara giltigt på turkiska. Högre poäng indikerar svår smärtintensitet.
8 veckor
Smärtalgometri
Tidsram: 8 veckor
Trycksmärtströskeln (PPT), definierad som den minsta tryckstimulus som appliceras för att framkalla smärta, är lämplig för att mäta smärta vid RA. Smärtströsklar kommer att mätas med en algometer vid de tredje metakarpofalangeala (MCP) lederna, handleden och de mest inflammerade lederna.
8 veckor
Smärtcopinginventering
Tidsram: 8 veckor
Anger hur ofta patienter använder beteendemässiga och kognitiva metoder för att hantera smärta. Frågeformuläret, som består av 6 subskalor (aktiva och passiva), undersöker patienters orienteringar under smärtsamma situationer. Posterna poängsätts på en 4-gradig Likertskala, där 1 motsvarar minst frekvent användning av smärthanteringsåtgärder och 4 motsvarar mest frekvent användning.
8 veckor
Tampa Kinesiofobiskala
Tidsram: 8 veckor
Publicerad 1995 för att mäta rädsla för rörelse och återinsjuknande, består frågeformuläret av 17 frågor. Frågorna berör områden som rädsla för återinsjuknande och undvikande av rörelse. Poängen 17 är den lägsta möjliga poängen och indikerar ingen kinesiofobi eller försumbar.
8 veckor
Bristols multidimensionella frågeformulär för trötthet vid reumatoid artrit
Tidsram: 8 veckor
Undersöker de olika dimensionerna av RA:s effekter på trötthet. Den utvecklades 2010. Frågeformuläret består av fyra underkategorier: fysisk trötthet under de senaste 7 dagarna, trötthet i dagliga aktiviteter samt kognitiv och emotionell trötthet. Patienter får poäng mellan 0 och 70 på det 20-frågor långa formuläret, där högre poäng indikerar högre trötthet.
8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Scale
Tidsram: 8 veckor
19-frågorskala som mäter subjektiv sömnkvalitet under den senaste månaden. Totalpoängen varierar från 0 till 21, där en högre poäng indikerar dålig sömnkvalitet. En turkisk version av skalan finns tillgänglig och används vid reumatologiska sjukdomar.
8 veckor
Livskvalitetsskala för Reumatoid Artrit
Tidsram: 8 veckor
30-punkts skala, med giltiga och tillförlitliga turkiska versioner, är ett publicerat livskvalitetsformulär specifikt för reumatoid artrit. Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
8 veckor
Goniometri och omkretsmätningar för övre och nedre extremiteter
Tidsram: 8 veckor

För att undersöka sambandet mellan smärta och ledrörelseomfång kommer goniometrimätningar att utföras på de fyra vanligast drabbade områdena: atlantoaxialled, axelled, handled och fotled med rörelsegraden.

Omkretsmätningar kommer att utföras på handen, fingret och fotleden för att bedöma inflammation i centimeter-mått.
8 veckor
Flera valfrågor och svar
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna i PNE-gruppen kommer att ombes att besvara 10 flervalsfrågor som täcker presentationsämnena. Detta kommer att ge information om förståelsenivån för den presenterade informationen inom PNE-gruppen och dess inverkan på smärtfrågeformulären, enligt den poäng de får av den totala poängen på 100.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Samarbetspartners

Istanbul University - Cerrahpasa

Utredare

  • Huvudutredare: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpaşa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-10840098-202.3.02-7253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera