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リウマチ性関節炎患者の回復に対する疼痛神経科学教育と迷走神経刺激

2025年11月27日 更新者：Simay Akdemir、Medipol University

リウマチ性関節炎患者における回復への影響に関する疼痛神経科学教育と迷走神経刺激の比較

この無作為化比較試験では、チェラフパシャ医学部病院で関節リウマチと診断された患者が、痛み、痛みの知覚、炎症マーカー、および生活の質を改善するために、認定された理学療法士によるリハビリテーションプログラムに参加します。プログラムでは、痛みの神経科学教育、迷走神経刺激、従来の運動介入のいずれかが実施されます。 各介入方法の結果は、8週間の研究プロトコル終了時に分析・比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みは、複雑で多面的な経験であり、炎症性関節炎で最も一般的に観察される症状です。 炎症や組織感染などの病理学的イベントに加えて、病気に対する信念、気分、行動、回避、睡眠障害、および日常の休息と活動の状態など、さまざまな個人的、社会的、行動的要因も痛みと痛みの知覚に寄与します。 2018年のEULAR推奨事項によると、痛み管理方法の原則は、患者中心のケアとリハビリテーションの社会的支援モデルに基づいています。 PNEによると、慢性疼痛の主な原因は臓器や組織の損傷ではなく、中枢神経系の過剰な活性化と中枢性感作であり、目標はCNSの活性化を減らし、運動への恐怖を最小限に抑え、痛みの耐性を高めることで、運動参加を支援することです。 生物心理社会モデルに基づいて、この方法は痛みの知覚を再形成することで、運動と病気の回避行動を減らすことを目指しています。 これは通常、1対1またはグループミーティング、電話、または視覚的なパンフレットを通じて患者に提示されます。 指示された痛み関連症状に対する別の効果的な方法として、迷走神経刺激が知られています。 神経調節は、脳の痛み処理経路に関連する迷走神経刺激によって達成することができ、またはそれが作り出す抗炎症効果を通じて間接的に痛みの軽減を達成することができます。 VNSに関する文献の研究は主に慢性疼痛、線維筋痛症、腹痛、頭痛を持つ個人に焦点を当てていますが、関節リウマチに関する研究はほとんどありません。 さらに、PNEの効果を検討した研究はありません。 この研究は、RA患者における痛みの知覚、認識、および制御の重大な欠如を示しています。 この情報に基づいて、本研究の目的は、関節リウマチ患者における治癒パラメータに対する痛みの神経科学トレーニングと迷走神経刺激の効果を検討し、結果を優位性の観点から比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 1年以上前にRAと診断された個人、
  • 18歳から65歳まで、
  • 3ヶ月以上痛みを経験している、
  • ミニメンタルステート検査（MMSE）で24点以上を獲得し、指示に従える個人が研究に含まれます。

除外基準：

  • 18歳未満の個人、
  • 急性疼痛または怪我による痛みを報告している、
  • 過去1年以内に手術歴がある、
  • MMSEで24点未満のスコアを持つ、
  • 脳血管疾患、心血管疾患、症状のある冠動脈疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧／低血圧のいずれかを持つ、
  • 迷走神経切断術の既往歴、または埋め込み型電気／神経刺激装置を持つ個人は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疼痛神経科学教育＋構造化運動
PNE法は運動と同時に適用されます。 トレーニングは、対面評価を含む最初のセッション後に開始されます。 初日には、PowerPointプレゼンテーションで、痛みの解剖学、生理学、痛みに影響する要因、中枢性感作および末梢性感作について患者に紹介します。 痛みのトピックが紹介され、患者にはプロセスについて説明されます。 ビデオ説明、視覚補助ツール、アニメーションを使用して痛みのメカニズムを確認し、身体活動とは何か、および痛みへの影響について情報が提供され、患者には運動に関する意見が求められ、身体的な日々の生活活動への提案（活動量の増加、階段の使用、スクリーンタイムの制限など）が患者に考えられ、患者の希望と目標は今後のセッションで質問されます。 各セッションは30分間続き、合計16回の教育セッションが完了します。
他の：疼痛神経科学教育
文献における多くの情報源は、患者教育を治療の第一段階として注目しており、痛みの知覚、メカニズム、および調節に焦点を当てた最も一般的な教育技術は、痛みの神経科学教育（PNE）として知られています。 このグループの患者は、パワーポイントプレゼンテーション、アニメーションビデオ、写真、および図面を用いて、痛み、痛みの促進要因、痛み知覚に影響を与える要因、および関節リウマチにおける慢性痛への対処方法に関する教育セッションを受講します。 介入は8週間続き、週2回、合計16セッションが完了します。 各セッションは平均30分間続き、同時に、患者は週2回、与えられた自宅での運動を実施するよう指導されます。 評価は介入前および介入後に実施されます。
他の：構造化されたエクササイズ
本研究で計画された構造化された運動は、EULARの原則と提言に基づいており、ウォームアップ、基本運動、クールダウンセッションで構成され、有酸素運動、筋力強化、柔軟性、呼吸法などのさまざまな運動タイプを組み合わせ、特に手の特定の運動を含むものです。 3グループ全ての参加者は、初回セッションで誤った適用と怪我を防ぐための運動について教育を受けます。 その後、全てのグループは自宅での運動を継続します。 患者には運動日記を記入してもらい、8週間で週2回の運動を定期的に継続しているかを確認します。
実験的：迷走神経刺激 + 構造化運動
侵襲性のないtaVNS-Research（tVNS®）デバイスを適用します。このデバイスは、トルコ保健省によって承認された唯一の安全な耳介迷走神経刺激装置であり、頭痛、てんかん、線維筋痛症など様々な疾患に使用されています。 心臓への副作用リスクを低減するため、2つの炭素含有シリコン電極を使用して左耳介耳甲介腔に電極を配置します。 迷走神経刺激は8週間にわたり週2回実施され、合計16回の監督付きセッションとなります。 この期間中、患者に実施を求める在宅運動介入は継続されます。 初期評価後、患者に運動方法を指導し、最初の神経刺激セッションを実施します。 電流強度は患者の耐容閾値に応じて調整され、各セッションごとにこの値を記録します。
他の：構造化されたエクササイズ
本研究で計画された構造化された運動は、EULARの原則と提言に基づいており、ウォームアップ、基本運動、クールダウンセッションで構成され、有酸素運動、筋力強化、柔軟性、呼吸法などのさまざまな運動タイプを組み合わせ、特に手の特定の運動を含むものです。 3グループ全ての参加者は、初回セッションで誤った適用と怪我を防ぐための運動について教育を受けます。 その後、全てのグループは自宅での運動を継続します。 患者には運動日記を記入してもらい、8週間で週2回の運動を定期的に継続しているかを確認します。
他の：迷走神経刺激
迷走神経（第X脳神経）は、感覚、運動、および副交感神経線維を含む、最も長く広く分布する脳神経です。 心血管系、呼吸器系、免疫系、内分泌系、自律神経系の調節、および恒常性の維持に重要な役割を果たします。 関節リウマチの参加者は、週2回、連続8週間にわたり刺激セッションを受けます。 評価は、研究開始前および16回のセッション完了後に実施されます。 関節リウマチにおける迷走神経刺激の効果に関する文献は不足しているため、本研究の結果は、この集団における疼痛および炎症マーカーへの影響を明らかにします。 セッション中の副作用を防ぐため、左耳/経耳領域から電流が与えられます。
アクティブコンパレータ：構造化された運動
RA患者向けに設計され、痛みのある部位をターゲットとする構造化された運動介入は、週2回、8週間にわたり、3つのグループすべてに対して家庭での運動として実施されます。 運動プログラムは主にウォームアップ、基本運動、クールダウンの期間で構成されます。 有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性、呼吸、手の運動は、EULARの推奨に基づいて計画されます。 ウォームアップ期間は柔軟性と可動域の運動から始まり、次に体操的・治療的な持久力と筋力強化運動が続き、セッションはクールダウン期間中の横隔膜呼吸と手の運動で終了します。 さらに、週に少なくとも2日間のウォーキング活動が推奨されます。
他の：構造化されたエクササイズ
本研究で計画された構造化された運動は、EULARの原則と提言に基づいており、ウォームアップ、基本運動、クールダウンセッションで構成され、有酸素運動、筋力強化、柔軟性、呼吸法などのさまざまな運動タイプを組み合わせ、特に手の特定の運動を含むものです。 3グループ全ての参加者は、初回セッションで誤った適用と怪我を防ぐための運動について教育を受けます。 その後、全てのグループは自宅での運動を継続します。 患者には運動日記を記入してもらい、8週間で週2回の運動を定期的に継続しているかを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み破局思考尺度
時間枠：8週間
13項目のアンケートは、個人のフィードバックに基づき、患者の痛みへの反応の重症度を0～4のスケールで評価します。
このアンケートのトルコ語版における妥当性と信頼性は確立されています。
8週間
Disease Activity Score-28 (DAS28)
時間枠：8週間
28の異なる関節における疾患活動性を評価します。 血液採取は、患者を診断し定期的な経過観察を行い、適切な患者を理学療法士に紹介する専門医によって実施されます。 スコアが2.6未満の場合は疾患が寛解状態を示し、2.6から3.1の間は低い疾患活動性、3.1から5.1の間は中等度の疾患活動性、5.1を超える場合は高い疾患活動性を示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報フォーム
時間枠：最初だけ
患者の個人情報、治療歴、現在の生活様式、および運動習慣は、特定の疾患のために特別に設計されたフォームを使用して問い合わせます。
最初だけ
マギル疼痛質問票短縮版
時間枠：8週間
この質問票は、1987年にメルザックによって開発され、慢性疼痛を3つのセクション（疼痛の特性、重症度、強度）で評価し、トルコ語でも妥当性が確認されており、リウマチ性疾患患者での使用が推奨されています。 質問票のトルコ語版の妥当性確認は、2007年にヤヴズらによって実施され、トルコ語での有効性が確認されました。 スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
8週間
疼痛アルゴメトリー
時間枠：8週間
圧痛閾値（PPT）は、痛みを引き起こすために加えられる最小の圧力刺激と定義され、RAにおける痛みの測定に適しています。 痛みの閾値は、アルゴメーターを使用して、第3中手指節（MCP）関節、手首、および最も炎症を起こしている関節で測定されます。
8週間
疼痛対処インベントリ
時間枠：8週間
患者が痛みに対処するために行動的および認知的方法をどの程度頻繁に使用するかを示します。 このアンケートは、6つの下位尺度（能動的および受動的）で構成され、痛みを伴う状況における患者の対処方法について尋ねます。 各項目は4段階のリッカート尺度で採点され、1は痛み管理手段の使用頻度が最も低く、4は最も高い頻度を示します。
8週間
タンパ運動恐怖症尺度
時間枠：8週間
1995年に発表された、運動と再負傷への恐怖を測定するためのこの質問票は、17項目で構成されています。 質問は、再負傷への恐怖や運動の回避などの領域に対応しています。 17点は最低得点であり、運動恐怖症がないか無視できる程度であることを示します。
8週間
ブリストル関節リウマチ多面的疲労アンケート
時間枠：8週間
RAが疲労に及ぼす影響の様々な側面を検討します。 2010年に開発されました。 この質問票は、過去7日間の身体的疲労、日常生活活動における疲労、認知的および感情的疲労の4つのサブカテゴリーで構成されています。 患者は20問の質問票で0から70点のスコアを受け取り、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
8週間
ピッツバーグ睡眠品質尺度
時間枠：8週間
過去1ヶ月の主観的睡眠の質を評価する19項目の尺度質問。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 この尺度のトルコ語版が利用可能であり、リウマチ性疾患で使用されています。
8週間
関節リウマチ生活の質尺度
時間枠：8週間
30項目の尺度で、有効かつ信頼性の高いトルコ語版があり、リウマチ性関節炎に特化した公表された生活の質アンケートです。
スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
8週間
上肢および下肢の関節角度測定と周径測定
時間枠：8週間

疼痛と関節可動域の関係を調べるために、ゴニオメーター測定が最も頻繁に影響を受ける4つの部位（環軸関節、肩関節、手首関節、足首）で可動域の角度と共に行われます。

炎症を評価するために、手、指、足首の周囲径がセンチメートル単位で測定されます。
8週間
多肢選択問題と回答
時間枠：8週間
PNE群の参加者は、プレゼンテーショントピックをカバーする10の多肢選択式質問に回答するよう求められます。 これは、100点満点中に獲得したスコアに基づいて、PNE群内で提示された情報の理解レベルと、疼痛アンケートへの影響に関する情報を提供します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medipol University

協力者

Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

  • 主任研究者：Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec.、İstanbul University-Cerrahpaşa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-10840098-202.3.02-7253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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