Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun neurotieteen opetus ja vagushermestimulaatio reumatoiitin nivelreuman omaavien henkilöiden kuntoutumisessa

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Simay Akdemir, Medipol University

Kipuneurotieteen koulutuksen ja vaguksen hermoston stimulaation vaikutusten vertailu reumapotilaiden toipumisessa

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joille on diagnosoitu nivelreuma Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan sairaalassa, otetaan pätevän fysioterapeutin ohjaamaan kuntoutusohjelmaan parantamaan heidän kipuaan, kivun kokemusta, tulehdusmarkkereita ja elämänlaatua. Kuntoutusohjelma sisältää yhden seuraavista interventioista: kipuneurotieteen opetus, vagushermostimulaatio tai perinteinen liikuntaohjelma. Jokaisen interventiomenetelmän tuloksia analysoidaan ja verrataan 8 viikon tutkimusjakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu, monimutkainen ja moniulotteinen kokemus, on yleisin tulehduksellisessa niveltulehduksessa havaittava oire. Patologisten tapahtumien, kuten tulehduksen ja kudostulehduksen, lisäksi erilaiset henkilökohtaiset, sosiaaliset ja käyttäytymistekijät, kuten sairauskäsitykset, mieliala, käyttäytyminen, välttely, unihäiriöt sekä päivittäinen lepo- ja aktiivisuustila, vaikuttavat myös kipuun ja kivun havaitsemiseen. Vuoden 2018 EULAR-suositusten mukaan kivunhoidon menetelmien periaatteet perustuvat potilaskeskeiseen hoitoon ja sosiaalisen avun kuntoutusmalleihin. PNE:n mukaan kroonisen kivun ensisijainen syy ei ole elimen tai kudosvaurio, vaan keskushermoston liika aktivaatio ja keskusherkistyminen, ja tavoitteena on vähentää CNS:n aktivaatiota, minimoida liikunnan pelkoa ja lisätä kestokykyä, tukien näin liikunnan osallistumista. Biososiaalisen mallin perusteella tämä menetelmä pyrkii vähentämään liikunnan ja sairauden välttelykäyttäytymistä muokkaamalla kivun havaitsemista. Sitä esitetään tyypillisesti potilaille yksilö- tai ryhmätapaamisten, puheluiden tai visuaalisten esitteiden kautta. Toinen tehokas menetelmä osoitetuihin kipuun liittyviin oireisiin on tunnettu vagushermostimulaationa. Neuraalista säätelyä voidaan saavuttaa vagushermostimulaatiolla, joka liittyy aivojen kivun käsittelyreitteihin, tai kipua voidaan vähentää epäsuorasti sen aiheuttaman tulehdusta vähentävän vaikutuksen kautta. Vaikka kirjallisuuden tutkimukset VNS:stä keskittyvät enimmäkseen kroonista kipua, fibromyalgiaa, vatsakipua ja päänsärkyä sairastaviin yksilöihin, reumatautia koskevia tutkimuksia on vähän. Lisäksi PNE:n vaikutuksia ei ole tutkittu. Tämä tutkimus osoittaa merkittävän puutteen kivun havaitsemisessa, tietoisuudessa ja hallinnassa reumatautia sairastavilla yksilöillä. Tämän tiedon perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kivun neurotieteen koulutuksen ja vagushermostimulaation vaikutuksia parantumisparametreihin reumatautia sairastavilla yksilöillä ja vertailla tuloksia niiden paremmuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye)
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, joille on diagnosoitu RA vähintään vuosi sitten,
  • Ikä 18–65 vuotta,
  • Kivun kokeminen kolme kuukautta tai pidempään,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -testin pistemäärä 24 tai enemmän, ja kyky seurata ohjeita sisällytetään tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt,
  • Äkillisen kivun tai vammasta johtuvan kivun ilmoittaminen,
  • Leikkaushistoria viimeisen vuoden aikana,
  • MMSE-pistemäärä <24,
  • Aivoverenkiertohäiriö, sydän- ja verisuonitaudit, oireileva sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon hyper-/hypotensio,
  • Vagotomia-leikkaushistoria tai implantoitu sähkö-/neurostimulaattorilaite eivät sisälly tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kivun neurotieteellinen koulutus + rakenteellinen harjoittelu
PNE-menetelmää sovelletaan samanaikaisesti harjoittelun kanssa. Harjoittelu alkaa ensimmäisen istunnon jälkeen, joka sisältää kasvokkain tehtävän arvioinnin. Ensimmäisenä päivänä PowerPoint-esitys esittelee potilaalle kivun anatomiaa, fysiologiaa, kipuun vaikuttavia tekijöitä sekä keskus- ja ääreishermoston sensitisoitumista. Kipuaihe esitellään, ja potilas tiedotetaan prosessista. Kipumekanismeja kerrataan videoiden selityksillä, visuaalisilla apuvälineillä ja animaatioilla, annetaan tietoa siitä, mikä fyysinen aktiivisuus on ja sen vaikutuksista kipuun, potilailta kysytään heidän mielipiteitään harjoittelusta, ehdotetaan päivittäisiin fyysisiin elämän aktiviteetteihin, kuten aktiivisuuden lisäämiseen, portaiden käyttöön, ruutuaikojen rajoittamiseen, tällaisia ehdotuksia pohditaan potilaalle, ja potilaan toiveita ja tavoitteita kysellään myöhemmissä istunnoissa. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, ja yhteensä suoritetaan 16 koulutusistuntoa.
Monet kirjallisuuden lähteet kiinnittävät huomiota potilaskoulutukseen hoidon ensimmäisenä vaiheena, ja yleisin koulutustekniikka, joka keskittyy kivun havaitsemiseen, mekanismiin ja säätelyyn, tunnetaan nimellä Pain Neuroscience Education (PNE). Potilaat tässä ryhmässä osallistuvat koulutustilaisuuksiin kivusta, kivun edistäjistä, kivun havaitsemiseen vaikuttavista tekijöistä ja siitä, kuinka selviytyä nivelreuman aiheuttamasta kroonisesta kivusta power point -esitysten, animaatiovideoiden, kuvien ja piirrosten avulla. Interventio kestää 8 viikkoa, 2 kertaa viikossa, yhteensä 16 istuntoa suoritetaan. Jokainen istunto kestää keskimäärin 30 minuuttia, ja samaan aikaan potilaille neuvotaan suorittamaan annettuja kotiharjoituksia 2 kertaa viikossa. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen interventio.
Tämän tutkimuksen suunniteltu rakenteellinen harjoittelu perustuu EULARin periaatteisiin ja suosituksiin. Se koostuu lämmittelystä, perusharjoittelusta ja jäähdyttelystä yhdistäen erilaisia harjoittelutyyppejä, kuten aerobista, voimaa lisäävää joustavuus-, hengitys- ja erityisesti käsiin keskittyviä harjoituksia. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat saavat ensimmäisessä istunnossa ohjeita harjoituksista väärän soveltamisen ja vammojen estämiseksi. Tämän jälkeen kaikki ryhmät jatkavat harjoitteluaan kotioloissa. Potilailta pyydetään harjoituspäiväkirjaa varmistamaan, että he jatkavat harjoitteluaan säännöllisesti kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Kokeellinen: Vagaalihermostimulaatio + Rakennettu Liikunta
Sovelletaan ei-invasiivisella taVNS-tutkimuslaitteella (tVNS®), joka on ainoa Turkin terveysministeriön hyväksymä turvallinen korvan kiertäjähermostimulaatiolaitteisto, ja sitä käytetään erilaisissa sairauksissa, kuten päänsärjyssä, epilepsiassa ja fibromyalgiassa. Elektrodit asetetaan vasemman korvan cavum conchae -onteloon kahdella hiilipitoisella silikonielektrodilla vähentämään sydämen sivuvaikutusten riskiä. Kiertäjähermostimulaatio toteutetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 valvottua istuntoa. Tänä aikana potilaiden pyydetty kotiharjoitteluhoidon toteutus jatkuu. Alkuevaluoinnin jälkeen harjoitukset opetetaan potilaalle, ja ensimmäinen hermostimulaatioistunto suoritetaan. Virran voimakkuutta säädetään potilaan sietokyvyn kynnysarvon mukaan, ja tämä arvo kirjataan jokaiselle istunnolle.
Tämän tutkimuksen suunniteltu rakenteellinen harjoittelu perustuu EULARin periaatteisiin ja suosituksiin. Se koostuu lämmittelystä, perusharjoittelusta ja jäähdyttelystä yhdistäen erilaisia harjoittelutyyppejä, kuten aerobista, voimaa lisäävää joustavuus-, hengitys- ja erityisesti käsiin keskittyviä harjoituksia. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat saavat ensimmäisessä istunnossa ohjeita harjoituksista väärän soveltamisen ja vammojen estämiseksi. Tämän jälkeen kaikki ryhmät jatkavat harjoitteluaan kotioloissa. Potilailta pyydetään harjoituspäiväkirjaa varmistamaan, että he jatkavat harjoitteluaan säännöllisesti kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Vagushermo (kraniaalinen hermo X) on pisin ja laajimmin levinnyt kraniaalinen hermo, joka sisältää aistimellisia, motorisia ja parasympaattisia kuidut. Sillä on tärkeä rooli verenkierto-, hengitys-, immuuni-, endokriini- ja autonomisten järjestelmien säätelyssä sekä homeostaasissa. Rekisteröityneet niveltulehduksen sairastavat osallistujat osallistuvat stimulaatioistuntoihin 2 kertaa viikossa jatkuvan 8 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen, kun kaikki 16 istuntoa on suoritettu. Koska kirjallisuudesta puuttuu tietoa vagushermostimulaation vaikutuksista niveltulehduksessa, tulokset korostavat vaikutuksia kipuun ja tulehdusmarkkereihin tässä väestössä. Virta annetaan vasemmasta korvasta/transaurikulaarisesta alueesta estääkseen sivuvaikutuksia istunnoissa.
Active Comparator: Järjestelmällinen liikunta
Strukturoitu liikuntaharjoitus, joka on suunniteltu erityisesti nivelreuma-potilaille ja kohdennettu kivuliaille alueille, toteutetaan kaikille kolmelle ryhmälle kotiharjoituksina kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Harjoitusohjelma koostuu pääasiassa lämmittelyvaiheesta, perusharjoituksista ja jäähdytysjaksosta. Aerobiset, voimaa kehittävät, liikkuvuutta parantavat, hengitys- ja käsiin kohdistuvat harjoitukset suunnitellaan EULAR:n suosituksien perusteella. Lämmittelyjakso alkaa liikkuvuus- ja liikelaajuusharjoituksilla, joita seuraavat voimaa ja kestävyyttä kehittävät terapeuttiset harjoitukset, ja istunto päättyy palleahengitykseen ja käsiin kohdistuviin harjoituksiin jäähdytysjaksolla. Lisäksi kävelyn harrastamista suositellaan vähintään kahdesti viikossa.
Tämän tutkimuksen suunniteltu rakenteellinen harjoittelu perustuu EULARin periaatteisiin ja suosituksiin. Se koostuu lämmittelystä, perusharjoittelusta ja jäähdyttelystä yhdistäen erilaisia harjoittelutyyppejä, kuten aerobista, voimaa lisäävää joustavuus-, hengitys- ja erityisesti käsiin keskittyviä harjoituksia. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat saavat ensimmäisessä istunnossa ohjeita harjoituksista väärän soveltamisen ja vammojen estämiseksi. Tämän jälkeen kaikki ryhmät jatkavat harjoitteluaan kotioloissa. Potilailta pyydetään harjoituspäiväkirjaa varmistamaan, että he jatkavat harjoitteluaan säännöllisesti kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukatastrofointiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
13-kysymyksinen kyselylomake, joka perustuu henkilökohtaiseen palautteeseen, arvioi potilaiden kipureaktioiden vakavuutta asteikolla 0-4. Kyselylomakkeen validiteetti ja luotettavuus turkiksi on vahvistettu.
8 viikkoa
Sairausaktiivisuuslaskuri-28 (DAS28)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi sairauden aktiivisuutta 28:ssa eri nivelessä. Verenottamisen suorittaa erikoislääkäri, joka diagnosoi potilaita, suorittaa säännöllisiä tarkastuksia ja ohjaa sopivat potilaat fysioterapeutille. Alle 2,6 pistettä osoittaa, että sairaus on remissiossa; 2,6–3,1 pistettä osoittaa matalaa sairauden aktiivisuutta; 3,1–5,1 pistettä osoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta; ja yli 5,1 pistettä osoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiatiedot-lomake
Aikaikkuna: Aluksi vain
Potilaan henkilötiedot, sairaushistoria, nykyinen elämäntapa ja liikuntatottumuksia tiedustellaan erityisesti kyseistä sairautta varten suunnitellulla lomakkeella.
Aluksi vain
McGillin Kipukyselyn Lyhyt Muoto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyselyn, jonka kehitti Melzack vuonna 1987, arvioi kroonista kipua kolmessa osiossa: kivun ominaisuudet, vakavuus ja voimakkuus, ja se on myös validoitu turkiksi, ja sitä suositellaan käytettäväksi reumatologisilla potilailla. Kyselyn turkkilainen validointi suoritettiin Yavuz et al. vuonna 2007, ja sen todettiin olevan validi turkiksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa kivun vakavuutta.
8 viikkoa
Kipualgometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Painorajakipu (PPT), joka määritellään pienimmäksi kipua aiheuttavaksi painostimulukseksi, soveltuu RA:n kivun mittaamiseen. Kipurajat mitataan algometrillä kolmansissa metakarpofalangeaalisissa (MCP) nivelissä, ranteessa ja tulehtuneimmissa nivelissä.
8 viikkoa
Kivunhallinnan inventaario
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ilmaisee, kuinka usein potilaat käyttävät käyttäytymis- ja kognitiivisia menetelmiä kivun lievittämiseen. Kysely, joka koostuu 6 ala-asteikosta (aktiivinen ja passiivinen), tiedustelee potilaiden suuntautumista kivun tilanteissa. Kohteet pisteytetään 4-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa harvinaisinta kivunhallintatoimenpiteiden käyttöä ja 4 yleisintä.
8 viikkoa
Tampan Kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Julkaistu vuonna 1995 liikkumisen ja uudelleenvamman pelon mittaamiseksi, kyselylomake koostuu 17 kysymyksestä. Kysymykset käsittelevät alueita, kuten uudelleenvamman pelkoa ja liikkumisen välttämistä. Pistemäärä 17 on mahdollisimman alhainen pistemäärä ja osoittaa, ettei kinesiofobiaa ole tai se on mitätön.
8 viikkoa
Bristol Rheumatoid Arthritis Multidimensional Fatigue Questionnaire
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkii RA:n vaikutusten eri ulottuvuuksia väsymykseen. Se kehitettiin vuonna 2010. Kyselylomake koostuu neljästä alakategoriasta: fyysinen väsymys viimeisen 7 päivän aikana, väsymys päivittäisissä toiminnoissa sekä kognitiivinen ja emotionaalinen väsymys. Potilaat saavat 0–70 pistettä 20-kysymyksellisellä kyselylomakkeella, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
8 viikkoa
Pittsburghin unen laadun asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
19-kohdan asteikko kysyy subjektiivista unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonoon unen laatuun. Asteikon turkkilainen versio on saatavilla ja sitä käytetään reumatologisissa sairauksissa.
8 viikkoa
Reumasäätïoelamanlaatua arvioiva mittari
Aikaikkuna: 8 viikkoa
30-kohdainen asteikko, jolla on julkaistu ja luotettava turkkilainen versio, on julkaistu elämänlaatukysely, joka on erityisesti reumatoivaa niveltulehdusta varten. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa elämänlaatua.
8 viikkoa
Ylä- ja alaraajan goniometria- ja ympärysmittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tutkiakseen kivun ja nivelten liikkuvuuden välistä suhdetta, goniometriamittaukset suoritetaan neljällä yleisimmällä vaikutusalueella: atlantoaksiaaliliitoksessa, olkanivelessä, rannikenivelessä ja nilkassa liikkeen asteen mukaan.

Ympärysmittaukset suoritetaan kädellä, sormella ja nilkassa tulehduksen arvioimiseksi senttimetrimittauksina.

8 viikkoa
Monivalintakysymykset ja -vastaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PNE-ryhmän osallistujia pyydetään vastaamaan 10 monivalintakysymykseen, jotka kattavat esityksen aiheet. Tämä antaa tietoa esitetyn tiedon ymmärtämisen tasosta PNE-ryhmässä ja sen vaikutuksesta kipukyselyihin heidän saamansa pistemäärän perusteella kokonaispistemäärästä 100.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., İstanbul University-Cerrahpaşa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipuneurotieteen koulutus

Tilaa