Smerte nevrovitenskapelig opplæring og vagusnervestimulering på rehabilitering hos personer med revmatoid artritt
27. november 2025 oppdatert av: Simay Akdemir, Medipol University
Sammenligning av effektene av smerte nevrovitenskapelig opplæring og vagusnervestimulering på bedring hos individer med revmatoid artritt
I forbindelse med denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter som er diagnostisert med revmatoid artritt ved Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital, bli tatt med i et rehabiliteringsprogram av en kvalifisert fysioterapeut for å forbedre deres smerter, smerteoppfatning, inflammatoriske markører og livskvalitet, med en av følgende intervensjoner: smerte nevrovitenskapelig opplæring, vagus nerve stimulering eller tradisjonelle treningsintervensjoner.
Resultatene av hver intervensjonsmetode vil bli analysert og sammenlignet ved slutten av den 8 ukers lange studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte, en kompleks og flersidig opplevelse, er det vanligste sympomet som observeres ved inflammatorisk artritt.
I tillegg til patologiske hendelser som betennelse og vevsinfeksjon, bidrar ulike personlige, sosiale og atferdsmessige faktorer som sykdomstro, humør, atferd, unngåelse, søvnforstyrrelser og daglig hvile- og aktivitetsstatus også til smerte og smertoppfatning.
I følge EULAR-anbefalingene fra 2018 er prinsippene for smertebehandlingsmetoder basert på en pasientsentrert omsorgs- og sosialhjelpsmodell for rehabilitering.
Ifølge PNE er den primære årsaken til kronisk smerte ikke en skade på organer eller vev, men snarere overaktivering av sentralnervesystemet og sentral sensitivisering, og målet er å redusere CNS-aktivering, minimere bevegelsesfrykt og øke smertetoleransen, og dermed støtte deltakelse i trening.
Basert på den biopsykososiale modellen, har denne metoden som mål å redusere bevegelses- og sykdomsunngåelsesatferd ved å omforme smertoppfatningen.
Den presenteres vanligvis for pasienter gjennom en-til-en- eller gruppemøter, telefoner eller visuelle brosjyrer.
En annen effektiv metode for de indikerte smerterelaterte symptomene er kjent som vagusnervestimulering.
Nevral regulering kan oppnås gjennom vagusnervestimulering, som er relatert til smertbearbeidingsbanene i hjernen, eller smertereduksjon kan oppnås indirekte gjennom den antiinflammatoriske effekten den skaper.
Mens studier i litteraturen om VNS hovedsakelig fokuserer på individer med kronisk smerte, fibromyalgi, magesmerter og hodepine, er det få studier på revmatoid artritt.
Dessuten har ingen studier undersøkt effektene av PNE.
Denne forskningen peker på en betydelig mangel på smertoppfatning, bevissthet og kontroll hos individer med RA.
Basert på denne informasjonen var målet med denne studien å undersøke effektene av smerte nevrovitenskapelig opplæring og vagusnervestimulering på helbredelsesparametere hos individer med revmatoid artritt og å sammenligne resultatene med hensyn til deres overlegenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec.
- Telefonnummer: +905347032126
- E-post: simay.akdemir@medipol.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ela TARAKCI, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905422175730
- E-post: etarakci@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye)
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Serdal UĞURLU, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905424356265
- E-post: serdal.ugurlu@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som ble diagnostisert med RA for minst ett år siden,
- Alder mellom 18 og 65 år,
- Har opplevd smerter i tre måneder eller mer,
- Score 24 eller høyere på Mini Mental State Examination (MMSE), og kan følge instruksjoner vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer under 18 år,
- Rapporterer akutte smerter eller smerter fra skade,
- Har gjennomgått operasjon innen det siste året,
- Har en score på <24 på MMSE,
- Har noen av følgende: cerebrovaskulær sykdom, kardiovaskulær sykdom, symptomatisk koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, eller ukontrollert hyper-/hypotensjon,
- Historie med vagotomi-operasjon, eller har implantert elektrisk/nevrostimulator vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte nevrovitenskap undervisning + strukturert trening
PNE-metoden vil bli brukt samtidig med trening.
Treningen vil starte etter den første økten, som inkluderer en ansikt-til-ansikt-vurdering.
På første dag vil en PowerPoint-presentasjon introdusere pasienten for smertens anatomi, fysiologi, faktorer som påvirker smerte, og sentral og perifer sensitisering.
Emnet smerte vil bli introdusert, og pasienten vil bli informert om prosessen.
Smerte mekanismer vil bli gjennomgått ved hjelp av video forklaringer, visuelle hjelpemidler og animasjoner, informasjon vil bli gitt om hva fysisk aktivitet er og dens effekter på smerte, pasienter vil bli spurt om deres meninger om trening, forslag for fysiske daglige, livsaktiviteter vil bli gitt som å øke aktiviteten, bruke trapper, begrense skjermtid type forslag vil bli tenkt til pasienten og pasientens ønsker og mål vil bli stilt spørsmål om i de videre øktene.
Hver økt vil vare i 30 minutter og 16 undervisningsøkter vil bli fullført totalt.
|
Mange kilder i litteraturen trekker oppmerksomhet til pasientundervisning som det første stadiet av behandling, og den vanligste undervisningsteknikken som fokuserer på oppfatning, mekanisme og modulering av smerte er kjent som Pain Neuroscience Education (PNE).
Pasienter i denne gruppen vil delta i undervisningsøkter om smerten, faktorer som fremmer smerte, faktorer som påvirker smerteoppfatningen og hvordan man håndterer kronisk smerte ved leddgikt med hjelp av PowerPoint-presentasjoner, animasjonsvideoer, bilder og tegninger.
Intervensjonen vil vare i 8 uker, 2 ganger per uke, totalt 16 økter vil bli fullført.
Hver økt vil vare i gjennomsnitt 30 minutter, og samtidig vil pasientene bli rådet til å utføre de gitte hjemmeøvelsene 2 ganger per uke.
Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonen.
Strukturerte øvelser planlagt i denne studien er basert på prinsipper og anbefalinger fra EULAR, ved å bestå av oppvarming, grunnleggende øvelser og oppvarmingsøkter ved å kombinere ulike øvelsestyper som aerob trening, styrke, fleksibilitet, pusting og definitivt ved å inkludere håndspesifikke øvelser.
Deltakere i alle tre grupper vil bli undervist i den første økten om øvelsene for å forhindre feil anvendelse og skader.
Deretter vil alle grupper fortsette med øvelsene sine i hjemmemiljøet.
En øvelsesdagbok vil bli bedt om fra pasientene for å kontrollere om de fortsetter med øvelsene regelmessig i 2 ganger i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Vagal Nerve Stimulation + Strukturert Trening
Vil bli utført med den ikke-invasive taVNS-forskningsenheten (tVNS®), som er den eneste trygge ørevagusstimuleringsenheten godkjent av Helsedepartementet i Tyrkia og brukes ved ulike sykdommer som hodepine, epilepsi og fibromyalgi.
Elektroder vil bli plassert på venstre øregangs concha ved hjelp av to karbonimpregnerte silikonelektroder for å redusere risikoen for hjerterelaterte bivirkninger.
Vagusnervestimulering vil bli administrert to ganger i uken i 8 uker, med totalt 16 overvåkede økter.
I løpet av denne perioden vil hjemmeøvelsesintervensjonen som pasientene blir bedt om å utføre, fortsette.
Etter den første evalueringen vil øvelsene bli lært til pasienten, og den første nervestimuleringsøkten vil bli utført.
Strømstyrken vil bli justert i henhold til pasientens toleranseterskelverdi, og denne verdien vil bli registrert for hver økt.
|
Strukturerte øvelser planlagt i denne studien er basert på prinsipper og anbefalinger fra EULAR, ved å bestå av oppvarming, grunnleggende øvelser og oppvarmingsøkter ved å kombinere ulike øvelsestyper som aerob trening, styrke, fleksibilitet, pusting og definitivt ved å inkludere håndspesifikke øvelser.
Deltakere i alle tre grupper vil bli undervist i den første økten om øvelsene for å forhindre feil anvendelse og skader.
Deretter vil alle grupper fortsette med øvelsene sine i hjemmemiljøet.
En øvelsesdagbok vil bli bedt om fra pasientene for å kontrollere om de fortsetter med øvelsene regelmessig i 2 ganger i 8 uker.
Nervus vagus (hjernenerve X) er den lengste og mest utbredte hjernenerven og inneholder sanse-, motoriske og parasympatiske fibre.
Den spiller en viktig rolle i reguleringen av kardiovaskulære, respirasjons-, immuns-, endokrine og autonome systemer, samt homeostase.
Deltakere med revmatoid artritt vil gjennomgå stimuleringsøkter 2 ganger per uke i løpet av 8 uker.
Vurderinger vil bli utført før studien og etter at de 16 øktene er fullført.
Siden litteraturen mangler kunnskap om effektene av vagusnervestimulering ved revmatoid artritt, vil resultatene fremheve effektene på smerter og inflammasjonsmarkører i denne populasjonen.
Strøm vil bli gitt fra venstre øre/transaurikulære område for å forebygge bivirkninger under øktene.
|
|
Aktiv komparator: Strukturert trening
Den strukturerte treningsintervensjonen, spesielt utformet for personer med RA og med mål om å målrette smertefulle områder, vil bli implementert i form av hjemmeøvelser for alle tre gruppene, to ganger i uken i 8 uker.
Treningsprogrammet vil hovedsakelig bestå av oppvarming, grunnleggende øvelser og en avkjølingsperiode.
Aerobisk, styrke-, fleksibilitets-, pust- og håndøvelser vil bli planlagt basert på EULAR-anbefalinger.
Oppvarmingsperioden vil begynne med fleksibilitets- og bevegelsesutvidelsesøvelser, etterfulgt av kalisteniske og terapeutiske utholdenhets- og styrkeøvelser, og økten vil avsluttes med diafragmatisk pust og håndøvelser under avkjølingsperioden.
I tillegg vil gåaktivitet bli anbefalt i minst to dager per uke.
|
Strukturerte øvelser planlagt i denne studien er basert på prinsipper og anbefalinger fra EULAR, ved å bestå av oppvarming, grunnleggende øvelser og oppvarmingsøkter ved å kombinere ulike øvelsestyper som aerob trening, styrke, fleksibilitet, pusting og definitivt ved å inkludere håndspesifikke øvelser.
Deltakere i alle tre grupper vil bli undervist i den første økten om øvelsene for å forhindre feil anvendelse og skader.
Deretter vil alle grupper fortsette med øvelsene sine i hjemmemiljøet.
En øvelsesdagbok vil bli bedt om fra pasientene for å kontrollere om de fortsetter med øvelsene regelmessig i 2 ganger i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: 8 uker
|
13-spørsmålsskjema, basert på personlig tilbakemelding, vurderer alvorlighetsgraden av pasienters reaksjoner på smerte på en skala fra 0-4.
Gyldigheten og påliteligheten til skjemaet på tyrkisk er etablert.
|
8 uker
|
|
Sykdomsaktivitetsskår-28 (DAS28)
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderer sykdomsaktivitet i 28 forskjellige ledd.
Blodprøver vil bli tatt av en spesialistlege som diagnostiserer pasienter, gjennomfører regelmessige kontroller og deretter henviser passende pasienter til en fysioterapeut.
En poengsum under 2,6 indikerer at sykdommen er i remisjon; poengsummer mellom 2,6 og 3,1 indikerer lav sykdomsaktivitet; poengsummer mellom 3,1 og 5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet; og poengsummer over 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjonsskjema
Tidsramme: I begynnelsen kun
|
Pasientens personlige informasjon, medisinsk behandlingshistorikk, nåværende livsstil og treningsvaner vil bli spurt om ved hjelp av et skjema spesielt utformet for den spesifikke sykdommen.
|
I begynnelsen kun
|
|
Mcgill Smerte Spørreskjema Kortform
Tidsramme: 8 uker
|
Utviklet av Melzack i 1987, vurderer spørreskjemaet kroniske smerter i tre seksjoner: smertekarakteristikker, alvorlighetsgrad og intensitet, har også blitt validert på tyrkisk og anbefales for bruk hos revmatologiske pasienter.
Den tyrkiske valideringen av spørreskjemaet ble utført av Yavuz et al. i 2007, og det ble funnet å være gyldig på tyrkisk.
Høyere poengsum indikerer alvorlig smertealvorlighetsgrad.
|
8 uker
|
|
Smertealgometri
Tidsramme: 8 uker
|
Pressesmertersterskelen (PPT), definert som det minste pressstimulus som påføres for å fremkalle smerte, er egnet for å måle smerte ved RA.
Smertersterskler vil bli målt ved hjelp av en algometer på de tredje metakarpofalangeale (MCP) leddene, håndleddet og de mest betente leddene.
|
8 uker
|
|
Smertehåndteringsinventar
Tidsramme: 8 uker
|
Angir hvor ofte pasienter bruker atferdsmessige og kognitive metoder for å håndtere smerte.
Spørreskjemaet, som består av 6 subskalaer (aktive og passive), undersøker pasienters orienteringer under smertefulle situasjoner.
Elementene poengsettes på en 4-punkts Likert-skala, der 1 er den minst hyppige bruken av smertehåndteringsmetoder og 4 er den mest hyppige.
|
8 uker
|
|
Tampa Kinesiofobi Skala
Tidsramme: 8 uker
|
Publisert i 1995 for å måle frykt for bevegelse og nyskade, består spørreskjemaet av 17 punkter.
Spørsmålene tar for seg områder som frykt for nyskade og unngåelse av bevegelse.
En poengsum på 17 er lavest mulig score, og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig.
|
8 uker
|
|
Bristol Revmatoid Artritt Multidimensjonal Utholdenhetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøker ulike dimensjoner av effekten av RA på tretthet.
Den ble utviklet i 2010.
Spørreskjemaet består av fire underkategorier: fysisk tretthet de siste 7 dagene, tretthet i aktiviteter i dagliglivet, og kognitiv og emosjonell tretthet.
Pasienter får poengsummer mellom 0 og 70 på det 20-spørsmål lange spørreskjemaet, der høyere poengsum indikerer høyere grad av tretthet.
|
8 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
19-spørsmålsskala som måler subjektiv søvnkvalitet de siste månedene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, der en høyere poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet.
En tyrkisk versjon av skalaen er tilgjengelig og brukes ved revmatologiske sykdommer.
|
8 uker
|
|
Livskvalitetsskala for revmatoid artritt
Tidsramme: 8 uker
|
30-punkts skala, med gyldige og pålitelige tyrkiske versjoner, er et publisert livskvalitets-spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Høyere poengsummer indikerer lavere livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Måling av goniometri og omkrets i over- og underekstremiteter
Tidsramme: 8 uker
|
For å undersøke forholdet mellom smerte og ledds bevegelsesutstrekning, vil goniometrimålinger bli tatt ved de fire mest vanlig berørte områdene: atlantoaxial-leddet, skulderleddet, håndleddet og ankelen med graden av bevegelse. Omkretsmålinger vil bli tatt ved hånden, fingeren og ankelen for å vurdere betennelse i centimeter-målene. |
8 uker
|
|
Flervalgsspørsmål og svar
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakere i PNE-gruppen vil bli bedt om å svare på 10 flervalgsspørsmål som dekker presentasjonstemaene.
Dette vil gi informasjon om forståelsesnivået av den presenterte informasjonen innenfor PNE-gruppen og dens innvirkning på smerteundersøkelsene, i henhold til poengsummen de oppnår av totalpoengsummen på 100.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpaşa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-7253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .