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Éducation en Neurosciences de la Douleur et Stimulation du Nerf Vague sur la Récupération chez les Personnes Atteintes de Polyarthrite Rhumatoïde

27 novembre 2025 mis à jour par: Simay Akdemir, Medipol University

Comparaison des effets de l'éducation sur la neuroscience de la douleur et de la stimulation du nerf vague sur la récupération chez les individus atteints de polyarthrite rhumatoïde

Dans le cadre de cette étude randomisée contrôlée, les patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde à l'hôpital de la faculté de médecine Cerrahpaşa seront pris en charge dans un programme de rééducation par un kinésithérapeute qualifié pour améliorer leur douleur, leur perception de la douleur, les marqueurs inflammatoires et leur qualité de vie, avec l'une des interventions suivantes : l'éducation neuroscientifique sur la douleur, la stimulation du nerf vague ou les exercices traditionnels. Les résultats de chaque méthode d'intervention seront analysés et comparés à la fin du protocole d'étude de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur, une expérience complexe et multidimensionnelle, est le symptôme le plus fréquemment observé dans l'arthrite inflammatoire. Outre les événements pathologiques tels que l'inflammation et l'infection tissulaire, divers facteurs personnels, sociaux et comportementaux tels que les croyances sur la maladie, l'humeur, le comportement, l'évitement, les troubles du sommeil, et l'état de repos et d'activité quotidien contribuent également à la douleur et à la perception de la douleur. Selon les recommandations de l'EULAR de 2018, les principes des méthodes de gestion de la douleur reposent sur des modèles de réadaptation centrés sur le patient et d'assistance sociale. Selon l'éducation en neurosciences de la douleur (PNE), la cause principale de la douleur chronique n'est pas une lésion d'un organe ou d'un tissu, mais plutôt une suractivation du système nerveux central et une sensibilisation centrale, et l'objectif est de réduire l'activation du SNC, de minimiser la peur du mouvement et d'augmenter la tolérance à la douleur, favorisant ainsi la participation à l'exercice. Basée sur le modèle biopsychosocial, cette méthode vise à réduire les comportements d'évitement du mouvement et de la maladie en remodelant la perception de la douleur. Elle est généralement présentée aux patients lors de rencontres individuelles ou en groupe, par téléphone, ou via des brochures visuelles. Une autre méthode efficace sur les symptômes liés à la douleur indiqués est connue sous le nom de stimulation du nerf vague. La régulation neuronale peut être obtenue par stimulation du nerf vague, qui est liée aux voies de traitement de la douleur du cerveau, ou la réduction de la douleur peut être obtenue indirectement grâce à l'effet anti-inflammatoire qu'elle crée. Bien que les études dans la littérature sur la VNS se concentrent principalement sur les individus souffrant de douleur chronique, de fibromyalgie, de douleur abdominale et de céphalée, il existe peu d'études sur la polyarthrite rhumatoïde. De plus, aucune étude n'a examiné les effets de l'éducation en neurosciences de la douleur (PNE). Cette recherche indique une déficience significative dans la perception, la conscience et le contrôle de la douleur chez les individus atteints de PR. Sur la base de ces informations, l'objectif de cette étude était d'examiner les effets de l'éducation en neurosciences de la douleur et de la stimulation du nerf vague sur les paramètres de guérison chez les individus atteints de polyarthrite rhumatoïde et de comparer les résultats en termes de leur supériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ela TARAKCI, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +905422175730
  • E-mail: etarakci@iuc.edu.tr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes ayant reçu un diagnostic de PR il y a au moins un an,
  • Âgées de 18 à 65 ans,
  • Présentant des douleurs depuis trois mois ou plus,
  • Ayant un score de 24 ou plus au Mini Mental State Examination (MMSE) et pouvant suivre les instructions seront incluses dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Personnes de moins de 18 ans,
  • Signalant une douleur aiguë ou une douleur due à une blessure,
  • Ayant des antécédents de chirurgie au cours de la dernière année,
  • Ayant un score <24 au MMSE,
  • Présentant l'une des pathologies suivantes : maladie cérébrovasculaire, maladie cardiovasculaire, maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, ou hyper/hypotension non contrôlée,
  • Antécédents de vagotomie, ou port d'un dispositif électrique/neurostimulateur implanté ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation en Neurosciences de la Douleur + Exercice Structuré
La méthode PNE sera appliquée simultanément avec l'exercice. L'entraînement commencera après la première séance, qui comprend une évaluation en face à face. Le premier jour, une présentation PowerPoint informera le patient sur l'anatomie de la douleur, la physiologie, les facteurs affectant la douleur, et la sensibilisation centrale et périphérique. Le sujet de la douleur sera présenté, et le patient sera informé du processus. Les mécanismes de la douleur seront passés en revue à l'aide de vidéos explicatives, de supports visuels et d'animations, des informations seront fournies sur ce qu'est l'activité physique et ses effets sur la douleur, on demandera aux patients leurs opinions sur l'exercice, des suggestions pour les activités physiques quotidiennes seront données telles qu'augmenter l'activité, utiliser les escaliers, limiter le temps d'écran, ce type de suggestions sera présenté au patient et les souhaits et objectifs du patient seront interrogés dans les séances ultérieures. Chaque séance durera 30 minutes et 16 séances d'éducation seront complétées au total.
Autre: Éducation en Neurosciences de la Douleur
De nombreuses sources dans la littérature attirent l'attention sur l'éducation des patients comme la première étape du traitement et la technique éducative la plus courante qui se concentre sur la perception, le mécanisme et la modulation de la douleur est connue sous le nom d'Éducation en Neurosciences de la Douleur (PNE). Les patients de ce groupe suivront des séances éducatives sur la douleur, les facilitateurs de la douleur, les facteurs affectant la perception de la douleur et comment gérer la douleur chronique dans la polyarthrite rhumatoïde à l'aide de présentations PowerPoint, de vidéos d'animation, d'images et de dessins. L'intervention durera 8 semaines, 2 fois par semaine, pour un total de 16 séances. Chaque séance durera en moyenne 30 minutes et en même temps, il sera conseillé aux patients d'effectuer les exercices à domicile donnés 2 fois par semaine. Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention.
Autre: Exercices Structurés
L'exercice structuré prévu dans cette étude est basé sur les principes et suggestions de l'EULAR, en comprenant des séances d'échauffement, d'exercice de base et de retour au calme en combinant différents types d'exercices comme l'aérobie, le renforcement, la flexibilité, la respiration et en incluant définitivement des exercices spécifiques aux mains. Les participants des trois groupes seront formés lors de la première session sur les exercices pour prévenir les mauvaises applications et les blessures. Par la suite, tous les groupes poursuivront leurs exercices à domicile. Un journal d'exercices sera demandé aux patients pour vérifier s'ils continuent leurs exercices régulièrement à raison de 2 fois par semaine pendant 8 semaines.
Expérimental: Stimulation du nerf vague + Exercice structuré
Sera appliqué avec le dispositif non invasif de recherche taVNS (tVNS®), qui est le seul dispositif de stimulation vagale auriculaire sûr approuvé par le ministère de la Santé en Turquie et utilisé dans diverses maladies telles que les maux de tête, l'épilepsie et la fibromyalgie. Les électrodes seront placées sur le cavum conchae de l'oreille gauche à l'aide de deux électrodes en silicone imprégné de carbone pour réduire le risque d'effets secondaires cardiaques. La stimulation du nerf vague sera administrée deux fois par semaine pendant 8 semaines, pour un total de 16 séances supervisées. Pendant cette période, l'intervention d'exercices à domicile que les patients sont invités à effectuer se poursuivra. Suite à l'évaluation initiale, les exercices seront enseignés au patient et la première séance de stimulation nerveuse sera réalisée. L'intensité du courant sera ajustée en fonction de la valeur seuil de tolérance du patient, et cette valeur sera enregistrée pour chaque séance.
Autre: Exercices Structurés
L'exercice structuré prévu dans cette étude est basé sur les principes et suggestions de l'EULAR, en comprenant des séances d'échauffement, d'exercice de base et de retour au calme en combinant différents types d'exercices comme l'aérobie, le renforcement, la flexibilité, la respiration et en incluant définitivement des exercices spécifiques aux mains. Les participants des trois groupes seront formés lors de la première session sur les exercices pour prévenir les mauvaises applications et les blessures. Par la suite, tous les groupes poursuivront leurs exercices à domicile. Un journal d'exercices sera demandé aux patients pour vérifier s'ils continuent leurs exercices régulièrement à raison de 2 fois par semaine pendant 8 semaines.
Autre: Stimulation du nerf vague
Le nerf vague (nerf crânien X) est le nerf crânien le plus long et le plus largement distribué, contenant des fibres sensorielles, motrices et parasympathiques. Il joue un rôle important dans la régulation des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, immunitaire, endocrinien et autonome, ainsi que dans l'homéostasie. Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde participeront à des séances de stimulation 2 fois par semaine pendant 8 semaines consécutives. Les évaluations seront effectuées avant l'étude et après l'achèvement des 16 séances. Puisque la littérature manque de connaissances sur les effets de la stimulation du nerf vague dans la polyarthrite rhumatoïde, les résultats mettront en lumière les effets sur la douleur et les marqueurs inflammatoires dans cette population. Le courant sera administré depuis l'oreille gauche/zone transauriculaire pour prévenir les effets secondaires pendant les séances.
Comparateur actif: Exercice Structuré
L'intervention d'exercice structuré, spécifiquement conçue pour les personnes atteintes de PR et ciblant les zones douloureuses, sera mise en œuvre sous forme d'exercices à domicile pour les trois groupes, deux fois par semaine pendant 8 semaines. Le programme d'exercices se composera principalement d'une période d'échauffement, d'exercices de base et d'une période de retour au calme. Des exercices aérobiques, de renforcement, de flexibilité, de respiration et pour les mains seront planifiés sur la base des recommandations de l'EULAR. La période d'échauffement commencera par des exercices de flexibilité et d'amplitude articulaire, suivis d'exercices de callisthénie et d'endurance thérapeutique et de renforcement, et la séance se terminera par des exercices de respiration diaphragmatique et pour les mains pendant la période de retour au calme. De plus, une activité de marche sera recommandée au moins deux jours par semaine.
Autre: Exercices Structurés
L'exercice structuré prévu dans cette étude est basé sur les principes et suggestions de l'EULAR, en comprenant des séances d'échauffement, d'exercice de base et de retour au calme en combinant différents types d'exercices comme l'aérobie, le renforcement, la flexibilité, la respiration et en incluant définitivement des exercices spécifiques aux mains. Les participants des trois groupes seront formés lors de la première session sur les exercices pour prévenir les mauvaises applications et les blessures. Par la suite, tous les groupes poursuivront leurs exercices à domicile. Un journal d'exercices sera demandé aux patients pour vérifier s'ils continuent leurs exercices régulièrement à raison de 2 fois par semaine pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 8 semaines
Questionnaire de 13 items, basé sur des retours personnels, évalue la sévérité des réactions des patients à la douleur sur une échelle de 0 à 4. La validité et la fiabilité du questionnaire en turc ont été établies.
8 semaines
Score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28)
Délai: 8 semaines
Évalue l'activité de la maladie dans 28 articulations différentes. Les prélèvements sanguins seront effectués par un médecin spécialiste qui diagnostique les patients, effectue des contrôles réguliers, puis oriente les patients éligibles vers un kinésithérapeute. Un score inférieur à 2,6 indique que la maladie est en rémission ; les scores entre 2,6 et 3,1 indiquent une faible activité de la maladie ; les scores entre 3,1 et 5,1 indiquent une activité modérée de la maladie ; et les scores supérieurs à 5,1 indiquent une activité élevée de la maladie.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'informations démographiques
Délai: Au début seulement
Les informations personnelles du patient, ses antécédents médicaux, son mode de vie actuel et ses habitudes d'exercice seront recueillis au moyen d'un formulaire spécifiquement conçu pour la maladie en question.
Au début seulement
Questionnaire abrégé de la douleur de McGill
Délai: 8 semaines
Développé par Melzack en 1987, le questionnaire évalue la douleur chronique en trois sections : caractéristiques de la douleur, sévérité et intensité, a également été validé en turc et est recommandé pour une utilisation chez les patients rhumatologiques. La validation turque du questionnaire a été réalisée par Yavuz et al. en 2007, et il a été jugé valide en turc. Un score plus élevé indique une sévérité de la douleur importante.
8 semaines
Algométrie de la douleur
Délai: 8 semaines
Le seuil de douleur à la pression (PPT), défini comme le stimulus de pression minimum appliqué pour déclencher la douleur, est adapté à la mesure de la douleur dans la PR. Les seuils de douleur seront mesurés à l'aide d'un algomètre au niveau des troisièmes articulations métacarpophalangiennes (MCP), du poignet et des articulations les plus inflammées.
8 semaines
Inventaire de Coping avec la Douleur
Délai: 8 semaines
Indique la fréquence à laquelle les patients utilisent des méthodes comportementales et cognitives pour faire face à la douleur. Le questionnaire, composé de 6 sous-échelles (actives et passives), s'enquiert des orientations des patients lors de situations douloureuses. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, où 1 correspond à l'utilisation la moins fréquente des mesures de gestion de la douleur et 4 à la plus fréquente.
8 semaines
Échelle de Kinesiophobie de Tampa
Délai: 8 semaines
Publié en 1995 pour mesurer la peur du mouvement et de la récidive de blessure, le questionnaire comprend 17 items. Les questions abordent des domaines tels que la peur de la récidive de blessure et l'évitement du mouvement. Un score de 17 est le score le plus bas possible et indique une kinésiophobie nulle ou négligeable.
8 semaines
Questionnaire multidimensionnel de la fatigue dans la polyarthrite rhumatoïde de Bristol
Délai: 8 semaines
Examine les différentes dimensions des effets de la PR sur la fatigue. Il a été développé en 2010. Le questionnaire comprend quatre sous-catégories : la fatigue physique au cours des 7 derniers jours, la fatigue dans les activités de la vie quotidienne, et la fatigue cognitive et émotionnelle. Les patients obtiennent des scores entre 0 et 70 sur le questionnaire de 20 questions, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
8 semaines
Échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 8 semaines
Questions de l'échelle à 19 items sur la qualité subjective du sommeil au cours du mois écoulé. Le score total varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de sommeil. Une version turque de l'échelle est disponible et est utilisée dans les maladies rhumatologiques.
8 semaines
Échelle de qualité de vie pour la polyarthrite rhumatoïde
Délai: 8 semaines
Échelle de 30 items, avec des versions turques valides et fiables, est un questionnaire publié sur la qualité de vie spécifique à la polyarthrite rhumatoïde. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
8 semaines
Mesures de goniométrie et de circonférence des membres supérieurs et inférieurs
Délai: 8 semaines

Pour examiner la relation entre la douleur et l'amplitude articulaire, des mesures de goniométrie seront prises au niveau des quatre zones les plus fréquemment touchées : l'articulation atlanto-axiale, l'articulation de l'épaule, l'articulation du poignet et la cheville, avec le degré de mouvement.

Des mesures de circonférence seront prises au niveau de la main, du doigt et de la cheville pour évaluer l'inflammation en centimètres.
8 semaines
Questions à Choix Multiples et Réponses
Délai: 8 semaines
Les participants du groupe PNE devront répondre à 10 questions à choix multiples couvrant les sujets de présentation. Cela fournira des informations sur le niveau de compréhension des informations présentées au sein du groupe PNE et son impact sur les questionnaires de douleur, en fonction du score qu'ils obtiennent sur le score total de 100.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Collaborateurs

Istanbul University - Cerrahpasa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpaşa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-10840098-202.3.02-7253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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