Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomneurobiológiai oktatás és vagus ideg stimuláció a rheumatoid arthritisben szenvedők gyógyulásában

2025. november 27. frissítette: Simay Akdemir, Medipol University

A fájdalomneurológiai oktatás és a nervus vagus-stimuláció hatásainak összehasonlítása reumatoid artritiszben szenvedő egyének gyógyulásában

Ebben a véletlenszerűen kontrollált vizsgálat keretében a Cerrahpaşa Orvostudományi Kórházban reumatoid artritisz diagnózissal rendelkező betegeket egy képzett fizioterapeuta rehabilitációs programba veszi fel, hogy javítsa fájdalmaikat, fájdalomérzetüket, gyulladásos markereiket és életminőségüket, a fájdalom neurotudományos oktatása, a vagus ideg stimulációja és a hagyományos gyakorlatok közül valamelyik intervencióval. Az egyes intervenciós módszerek eredményeit elemezzük és összehasonlítjuk a 8 hetes vizsgálati protokoll végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom, mint komplex és sokrétű élmény, a gyulladásos ízületi gyulladás leggyakoribb tünete. A gyulladás és szöveti fertőzés ilyen kóros események mellett számos személyes, társadalmi és viselkedési tényező, mint például a betegség hiedelmei, hangulat, viselkedés, elkerülés, alvászavar, valamint a napi pihenés és aktivitás állapota is hozzájárul a fájdalomhoz és a fájdalom észleléséhez. A 2018-as EULAR ajánlások szerint a fájdalomkezelési módszerek alapelvei a betegközpontú ellátás és a rehabilitáció társadalmi segítségnyújtási modelljeire épülnek. A PNE szerint a krónikus fájdalom elsődleges oka nem szervi vagy szöveti károsodás, hanem inkább a központi idegrendszer túlzott aktiválása és a központi érzékenyítés, és a cél a CNS aktiválás csökkentése, a mozgásfélelem minimalizálása és a fájdalomtűrés növelése, ezáltal támogatva a testmozgásban való részvételt. A biopszichoszociális modell alapján ez a módszer a fájdalom észlelésének átformálásával igyekszik csökkenteni a mozgás- és betegségelkerülő viselkedést. Általában egyéni vagy csoportos találkozókon, telefonhívásokon vagy vizuális brosúrákon keresztül mutatják be a betegeknek. A jelzett fájdalommal kapcsolatos tünetek egy másik hatékony módszere a Vagus ideg stimuláció. A neuronális szabályozás a vagus ideg stimulációval érhető el, amely összefügg az agy fájdalomfeldolgozó útvonalaival, vagy a fájdalomcsökkentés közvetve elérhető az általa keltett gyulladáscsökkentő hatáson keresztül. Bár a szakirodalomban a VNS-ről szóló tanulmányok főleg krónikus fájdalommal, fibromyalgiával, hasi fájdalommal és fejfájással küzdő egyénekre összpontosítanak, kevés kutatás van reumatoid artritiszről. Ezen kívül egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PNE hatásait. Ez a kutatás a reumatoid artritiszben szenvedő egyének fájdalomészlelésében, tudatosságában és kontrolljában jelentős hiányosságot mutat. Ezen információk alapján a jelen vizsgálat célja a fájdalom neurobiológiai képzése és a vagus ideg stimuláció hatásainak vizsgálata volt a reumatoid artritiszben szenvedő egyének gyógyulási paramétereire, valamint az eredmények összehasonlítása a fölényük szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Azok az egyének, akik legalább egy éve diagnosztizálták reumatoid arthritiszt (RA),
  • 18 és 65 év közötti korúak,
  • Három hónapnál hosszabb ideje fájdalmat tapasztalnak,
  • 24 vagy magasabb pontszámot érnek el a Mini Mental State Examination (MMSE) vizsgálaton, és képesek utasításokat követni, bevonásra kerülnek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti egyének,
  • Akik akut fájdalmat vagy sérülésből származó fájdalmat jelentettek,
  • Akiknek műtéti előzménye volt az elmúlt egy évben,
  • Akik 24-nél alacsonyabb pontszámot értek el az MMSE-n,
  • Akiknek bármelyik cerebrovascularis betegség, cardiovascularis betegség, tüneti koronáriaér-betegség, myocardialis infarctus, congestív szívelégtelenség vagy kontrollálatlan hyper-/hypotensiója van,
  • Vagotomia műtét előzménye, vagy beültetett elektromos/neurostimulátor eszközzel rendelkeznek, nem kerülnek bevonásra a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalom neurobiológiai oktatás + strukturált mozgás
A PNE módszert egyidejűleg alkalmazzák a gyakorlatokkal. A képzés az első ülés után kezdődik, amely magában foglal egy személyes értékelést. Az első napon egy PowerPoint bemutatással ismertetik a beteggel a fájdalom anatómiáját, élettanát, a fájdalmat befolyásoló tényezőket, valamint a centrális és perifériás szenzitizációt. Bemutatják a fájdalom témáját, és tájékoztatják a beteget a folyamatról. A fájdalom mechanizmusait videómagyarázatokkal, vizuális segédletekkel és animációkkal mutatják be, információt adnak arról, hogy mi a fizikai aktivitás és milyen hatással van a fájdalomra, megkérdezik a betegek véleményét a gyakorlatokról, javaslatokat adnak a napi fizikai tevékenységekre, mint például a tevékenység növelése, lépcső használata, képernyőidő korlátozása típusú javaslatokat gondolnak át a beteggel, és a beteg kívánságait és céljait további üléseken megvizsgálják. Minden ülés 30 percig tart, és összesen 16 oktatási ülést fejeznek be.
Egyéb: Fájdalom neurobiológiai oktatás
A szakirodalom számos forrása rámutat a betegoktatásra, mint a kezelés első szakaszára, és a leggyakoribb oktatási technika, amely a fájdalom észlelésére, mechanizmusára és modulációjára összpontosít, a Fájdalom Neurobiológiai Oktatás (PNE) néven ismert. A csoport betegei oktatási üléseken vesznek részt a fájdalomról, a fájdalom elősegítőiről, a fájdalomérzetet befolyásoló tényezőkről és a krónikus fájdalom kezeléséről reumatoid artritiszben, power point prezentációk, animációs videók, képek és rajzok segítségével. A beavatkozás 8 hétig tart, heti 2 alkalommal, összesen 16 ülés kerül lebonyolításra. Minden ülés átlagosan 30 percig tart, és ezzel egyidejűleg a betegeknek heti 2 alkalommal javasolt a megadott otthoni gyakorlatok végrehajtása. Az értékelések a beavatkozás előtt és után kerülnek elvégzésre.
Egyéb: Strukturált Gyakorlatok
A vizsgálatban tervezett strukturált gyakorlat az EULAR elveire és javaslataira épül, felmelegítő, alapelemeket tartalmazó gyakorlatokból és levezető részekből áll, különböző gyakorlattípusokat kombinálva, mint az aerob, az erősítő, a rugalmasságnövelő, a légzésszabályozó, és mindenképpen kézspecifikus gyakorlatokat is tartalmazva. A három csoport minden résztvevője az első alkalommal oktatást kap a gyakorlatokról, hogy megelőzzék a helytelen alkalmazást és a sérüléseket. Ezután minden csoport otthoni körülmények között folytatja a gyakorlatokat. A betegektől gyakorlatnaplót kérnek, hogy ellenőrizzék, rendszeresen folytatják-e a gyakorlatokat heti 2 alkalommal 8 hétig.
Kísérleti: Vagusideg-stimuláció + Strukturált Testmozgás
A nem invazív taVNS-kutatás (tVNS®) eszközzel történik, amely az egyetlen biztonságos fülkagyló-vagus stimulációs eszköz, amelyet Törökország Egészségügyi Minisztériuma jóváhagyott, és olyan különféle betegségekben használják, mint a fejfájás, epilepszia és fibromyalgia. Az elektródokat a bal fülkagyló cavum conchae területére helyezik két szénnel impregnált szilikon elektróddal, hogy csökkentsék a szív oldhatóságának kockázatát. A vagus ideg stimuláció hetente kétszer történik 8 hétig, összesen 16 felügyelt üléssel. Ebben az időszakban folytatódik az otthoni gyakorlati beavatkozás, amelyet a betegeket megkérnek, hogy végezzenek. A kezdeti értékelést követően a gyakorlatokat megtanítják a betegnek, és elvégzik az első idegi stimulációs ülést. Az áramerősséget a beteg tolerancia-küszöbértéke szerint állítják be, és ezt az értéket minden ülésnél rögzítik.
Egyéb: Strukturált Gyakorlatok
A vizsgálatban tervezett strukturált gyakorlat az EULAR elveire és javaslataira épül, felmelegítő, alapelemeket tartalmazó gyakorlatokból és levezető részekből áll, különböző gyakorlattípusokat kombinálva, mint az aerob, az erősítő, a rugalmasságnövelő, a légzésszabályozó, és mindenképpen kézspecifikus gyakorlatokat is tartalmazva. A három csoport minden résztvevője az első alkalommal oktatást kap a gyakorlatokról, hogy megelőzzék a helytelen alkalmazást és a sérüléseket. Ezután minden csoport otthoni körülmények között folytatja a gyakorlatokat. A betegektől gyakorlatnaplót kérnek, hogy ellenőrizzék, rendszeresen folytatják-e a gyakorlatokat heti 2 alkalommal 8 hétig.
Egyéb: Vagus ideg stimuláció
A nervus vagus (X. agyideg) a leghosszabb és legszélesebb körben elterjedt agyideg, amely érző, motoros és paraszimpatikus rostokat tartalmaz. Fontos szerepet játszik a szív- és érrendszer, légző, immun-, endokrin és autonóm rendszerek szabályozásában, valamint a homeosztázisban. A reumatoid artritiszben szenvedő résztvevőket hetente kétszer stimulációs ülésekre hívják be 8 hét folyamatos időtartamára. Az értékeléseket a vizsgálat előtt és a 16 ülés befejezése után hajtják végre. Mivel a szakirodalom hiányos ismeretekkel rendelkezik a vagus ideg stimuláció reumatoid artritiszben való hatásairól, az eredmények kiemelik a fájdalomra és a gyulladásos markerekre gyakorolt hatásokat ebben a populációban. Az áramot a bal fül/transauricularis területről adják, hogy megakadályozzák a mellékhatásokat az ülések során.
Aktív összehasonlító: Strukturált Gyakorlat
A strukturált mozgásintervenció, amely kifejezetten RA-s egyének számára készült és a fájdalmas területeket célozza meg, mindhárom csoport számára otthoni gyakorlatok formájában valósul meg, heti kétszer, 8 hétig. A mozgásprogram elsősorban bemelegítésből, alapszintű gyakorlatokból és levezetésből fog állni. Az aerob, erősítő, rugalmassági, légző és kézgyakorlatokat az EULAR ajánlásai alapján tervezik. A bemelegítési időszak rugalmassági és mozgástartomány-gyakorlatokkal kezdődik, majd testnevelési és terápiás kitartási és erősítő gyakorlatok következnek, az ülés pedig rekeszizomi légzéssel és kézgyakorlatokkal zárul a levezetési időszak alatt. Ezen kívül a sétálási tevékenységet legalább két napon hetente ajánlják.
Egyéb: Strukturált Gyakorlatok
A vizsgálatban tervezett strukturált gyakorlat az EULAR elveire és javaslataira épül, felmelegítő, alapelemeket tartalmazó gyakorlatokból és levezető részekből áll, különböző gyakorlattípusokat kombinálva, mint az aerob, az erősítő, a rugalmasságnövelő, a légzésszabályozó, és mindenképpen kézspecifikus gyakorlatokat is tartalmazva. A három csoport minden résztvevője az első alkalommal oktatást kap a gyakorlatokról, hogy megelőzzék a helytelen alkalmazást és a sérüléseket. Ezután minden csoport otthoni körülmények között folytatja a gyakorlatokat. A betegektől gyakorlatnaplót kérnek, hogy ellenőrizzék, rendszeresen folytatják-e a gyakorlatokat heti 2 alkalommal 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomkatasztrofizálás Skála
Időkeret: 8 hét
A 13 téteből álló kérdőív személyes visszajelzésekre épülve értékeli a betegek fájdalomra adott reakcióinak súlyosságát egy 0-4-es skálán. A kérdőív érvényessége és megbízhatósága török nyelven megállapított.
8 hét
28-as Betegségaktivitási Pontszám (DAS28)
Időkeret: 8 hét
28 különböző ízületben értékeli a betegség aktivitását. A vérvételt egy szakorvos végzi, aki diagnosztizálja a betegeket, rendszeres ellenőrzéseket végez, majd a megfelelő betegeket fizikoterapeutához továbbítja. A 2,6 alatti pontszám a betegség remisszióját jelzi; a 2,6 és 3,1 közötti pontszámok alacsony betegségaktivitást jeleznek; a 3,1 és 5,1 közötti pontszámok mérsékelt betegségaktivitást jeleznek; az 5,1 feletti pontszámok pedig magas betegségaktivitást jeleznek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai Információ Űrlap
Időkeret: A kezdetben csak
A beteg személyes adatai, orvosi kezelési előzményei, jelenlegi életmódja és testmozgási szokásai egy, az adott betegségre kifejezetten kialakított űrlap segítségével kerülnek felmérésre.
A kezdetben csak
Mcgill Fájdalom Kérdőív Rövid Forma
Időkeret: 8 hét
A kérdőívet Melzack dolgozta ki 1987-ben, és a krónikus fájdalom három szempontját értékeli: a fájdalom jellemzőit, súlyosságát és intenzitását, amelyet török nyelven is validáltak, és reumatológiai betegek számára ajánlják használatát. A kérdőív török nyelvű validációját Yavuz és munkatársai végezték 2007-ben, és érvényesnek találták török nyelven. Magasabb pontszám súlyos fájdalmi súlyosságot jelez.
8 hét
Fájdalom-algometria
Időkeret: 8 hét
A nyomásfájdalom-küszöb (PPT), amely a fájdalom kiváltásához szükséges minimális nyomásingerként definiálható, alkalmas a fájdalom mérésére RA-ban. A fájdalomküszöböket egy algométerrel mérik a harmadik metacarpophalangealis (MCP) ízületeknél, a csuklónál és a leginkább gyulladt ízületeknél.
8 hét
Fájdalomkezelési Kérdőív
Időkeret: 8 hét
Azt jelzi, hogy a betegek milyen gyakran használnak viselkedési és kognitív módszereket a fájdalom kezelésére. A 6 alszkálából (aktív és passzív) álló kérdőív a betegek orientációját kérdezi ki fájdalmas helyzetekben. Az elemeket 4 pontos Likert-skálán pontozzák, ahol az 1-es a fájdalomkezelési intézkedések legritkább, a 4-es pedig a leggyakoribb használatát jelzi.
8 hét
Tampa Kineziofóbia Skála
Időkeret: 8 hét
1995-ben publikált, a mozgásfélelem és újrasérülés mérésére szolgáló kérdőív 17 tételből áll. A kérdések olyan területeket érintenek, mint az újrasérülés félelme és a mozgás elkerülése. A 17-es pontszám a legalacsonyabb lehetséges pontszám, és nem jelez kineziofóbiát vagy elhanyagolható mértékűt.
8 hét
Bristol Rheumatoid Arthritis Multidimenziós Fáradtság Kérdőív
Időkeret: 8 hét
Vizsgálja a reumatoid arthritis (RA) fáradtságra gyakorolt hatásának különböző dimenzióit. 2010-ben fejlesztették ki. A kérdőív négy alkategóriából áll: fizikai fáradtság az elmúlt 7 napban, fáradtság a mindennapi tevékenységek során, valamint kognitív és érzelmi fáradtság. A betegek 0 és 70 közötti pontszámot kapnak a 20 kérdésből álló kérdőíven, ahol a magasabb pontszám a nagyobb fáradtságot jelzi.
8 hét
Pittsburghi Alvásminőség Skála
Időkeret: 8 hét
A 19 tételes skála kérdései az elmúlt havi szubjektív alvásminőséget mérik. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez. A skála török változata is elérhető, és reumatológiai betegségekben használják.
8 hét
Rheumatoid Arthritis Quality of Life Scale
Időkeret: 8 hét
A 30 pontból álló skála, melynek érvényes és megbízható török változatai is léteznek, egy publikált, reumatoid artritiszre specializálódott életminőség-kérdőív. Magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
8 hét
Felső és alsó végtag goniometriai és kerületi mérések
Időkeret: 8 hét

A fájdalom és az ízületi mozgástartomány közötti kapcsolat vizsgálatához goniometriai méréseket végeznek a négy leggyakrabban érintett területen: az atlantoaxiális ízületnél, a vállízületnél, a csuklóízületnél és a bokaízületnél a mozgás mértékének meghatározására.

Kerületi méréseket végeznek a kézen, az ujjakon és a bokán a gyulladás értékelésére centiméteres mértékekben.
8 hét
Többválasztós Kérdések és Válaszok
Időkeret: 8 hét
A PNE csoport résztvevőit arra kérjük, hogy válaszoljanak 10 többszörös választási lehetőséget tartalmazó kérdésre, amelyek az előadás témaköreit fedik le. Ez információt nyújt a PNE csoporton belül bemutatott információk megértésének szintjéről és annak hatásáról a fájdalom kérdőívekre, a 100-ból kivett pontszámuk alapján.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medipol University

Együttműködők

Istanbul University - Cerrahpasa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpaşa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-10840098-202.3.02-7253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel