Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefysiologisk uddannelse og stimulering af vagusnerven for bedring hos personer med reumatoid arthritis

27. november 2025 opdateret af: Simay Akdemir, Medipol University

Sammenligning af effekterne af smerte neurovidenskabelig uddannelse og vagusnervestimulering på restitution hos personer med leddegigt

I forbindelse med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil patienter, der er diagnosticeret med reumatoid artrit på Cerrahpaşa Lægevidenskabelige Fakultetshospital, blive inkluderet i et rehabiliteringsprogram af en kvalificeret fysioterapeut for at forbedre deres smerter, smerteopfattelse, inflammatoriske markører og livskvalitet med en af følgende interventioner: smertevidenskabelig uddannelse, vagusnervestimulering eller traditionel træning. Resultaterne af hver interventionsmetode vil blive analyseret og sammenlignet efter afslutningen af den 8-ugers undersøgelsesprotokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerte, en kompleks og mangefacetteret oplevelse, er det hyppigste symptom, der observeres ved inflammatorisk artritis. Udover patologiske begivenheder såsom inflammation og vævsinfektion bidrager forskellige personlige, sociale og adfærdsmæssige faktorer såsom sygdomsopfattelser, humør, adfærd, undgåelse, søvnforstyrrelser samt daglig hvile- og aktivitetsstatus også til smerte og smerteopfattelse. Ifølge EULAR-anbefalingerne fra 2018 er principperne for smertebehandlingsmetoder baseret på en patientcentreret pleje og social bistandsmodeller for rehabilitering. Ifølge PNE er den primære årsag til kronisk smerte ikke en organskade eller vævsskade, men snarere overaktivering af centralnervesystemet og central sensitisering, og målet er at reducere CNS-aktivering, minimere frygt for bevægelse og øge smerte tolerance, og derved støtte deltagelse i motion. Baseret på den biopsykosociale model sigter denne metode mod at reducere undgåelsesadfærd for bevægelse og sygdom ved at omforme smerteopfattelsen. Det præsenteres typisk for patienter gennem en-til-en- eller gruppemøder, telefonopkald eller visuelle brochurer. En anden effektiv metode for de angivne smerterelaterede symptomer er kendt som vagusnervestimulation. Neural regulering kan opnås ved vagusnervestimulation, som er relateret til hjernens smertebehandlingsbaner, eller smertereduktion kan opnås indirekte gennem den antiinflammatoriske effekt, den skaber. Mens studier i litteraturen om VNS hovedsageligt fokuserer på personer med kronisk smerte, fibromyalgi, mavesmerter og hovedpine, er der få studier om reumatoid artritis. Desuden har ingen studier undersøgt effekterne af PNE. Denne forskning peger på en betydelig mangel i smerteopfattelse, bevidsthed og kontrol hos personer med RA. Baseret på denne information var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekterne af smerteneurovidenskabstræning og vagusnervestimulation på helbredelsesparametre hos personer med reumatoid artritis og at sammenligne resultaterne med hensyn til deres overlegenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, som blev diagnosticeret med RA mindst et år siden,
  • I alderen 18 til 65 år,
  • Har oplevet smerter i tre måneder eller mere,
  • Score 24 eller højere på Mini Mental State Examination (MMSE), og kan følge instruktioner vil blive inkluderet i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Personer under 18 år,
  • Rapporterer akut smerte eller smerte fra skade,
  • Har en historie med kirurgi inden for det sidste år,
  • Har en score på <24 på MMSE,
  • Har en af følgende: cerebrovaskulær sygdom, kardiovaskulær sygdom, symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt eller ukontrolleret hyper-/hypotension,
  • Historie med vagotomi-kirurgi, eller har en implanteret elektrisk/neurostimulator-enhed vil ikke blive inkluderet i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerte-Neurovidenskabelig Uddannelse + Struktureret Træning
PNE-metoden vil blive anvendt samtidig med motion. Træningen starter efter den første session, som inkluderer en ansigt-til-ansigt vurdering. På den første dag vil en PowerPoint-præsentation introducere patienten til smerteanatomi, fysiologi, faktorer der påvirker smerte og central og perifer sensibilisering. Emnet smerte vil blive introduceret, og patienten vil blive informeret om processen. Smerte mekanismer vil blive gennemgået ved hjælp af video forklaringer, visuelle hjælpemidler og animationer, information vil blive givet om, hvad fysisk aktivitet er og dens effekter på smerte, patienter vil blive spurgt om deres holdninger til motion, forslag til fysiske daglige, livsaktiviteter vil blive givet såsom at øge aktivitet, bruge trapper, begrænse skærmtid vil blive tænkt til patienten og patientens ønsker og mål vil blive udspurgt i de efterfølgende sessioner. Hver session vil vare 30 minutter og 16 undervisningssessioner vil blive gennemført i alt.
Mange kilder i litteraturen henleder opmærksomheden på patientundervisning som det første behandlingstrin, og den mest almindelige undervisningsteknik, der fokuserer på smerteopfattelse, -mekanisme og -modulering, er kendt som Pain Neuroscience Education (PNE). Patienter i denne gruppe vil gennemgå undervisningssessioner om smerte, smertefremmende faktorer, de faktorer, der påvirker smerteopfattelsen, og hvordan man håndterer kroniske smerter ved reumatoid arthritis ved hjælp af PowerPoint-præsentationer, animationsvideoer, billeder og tegninger. Interventionen vil vare i 8 uger, 2 gange om ugen, i alt 16 sessioner. Hver session vil i gennemsnit vare 30 minutter, og samtidig vil patienterne blive rådet til at udføre de givne hjemmeøvelser 2 gange om ugen. Vurderinger vil blive udført før og efter interventionen.
Struktureret træning planlagt i denne undersøgelse er baseret på principperne og forslagene fra EULAR, ved at bestå af opvarmning, grundlæggende øvelser og opvarmningssessioner ved at kombinere forskellige typer af træning såsom aerob, styrkende fleksibilitet, vejrtrækning og bestemt ved at inkludere håndspecifikke øvelser. Deltagere i alle tre grupper vil blive undervist i den første session om øvelserne for at forhindre forkert anvendelse og skader. Derefter vil alle grupper fortsætte med deres øvelser i hjemmemiljøet. En træningsdagbog vil blive bedt patienterne om at føre for at kontrollere, om de fortsætter med deres øvelser regelmæssigt 2 gange i 8 uger.
Eksperimentel: Vagusnervestimulering + Struktureret træning
Vil blive anvendt med den ikke-invasive taVNS-Research (tVNS®)-enhed, som er den eneste sikre aurikulære vagusstimulationsenhed godkendt af Sundhedsministeriet i Tyrkiet og anvendes til forskellige sygdomme såsom hovedpine, epilepsi og fibromyalgi. Elektroder vil blive placeret på venstre aurikulære cavum conchae ved hjælp af to kulstofimprægnerede silikonelektroder for at reducere risikoen for hjertebivirkninger. Vagusnervestimulation vil blive administreret to gange om ugen i 8 uger, med i alt 16 overvågede sessioner. I denne periode vil den hjemmetræningsintervention, som patienterne bliver bedt om at udføre, fortsætte. Efter den indledende evaluering vil øvelserne blive undervist til patienten, og den første nervestimulationssession vil blive udført. Strømintensiteten vil blive justeret i henhold til patientens tolerance-tærskelværdi, og denne værdi vil blive registreret for hver session.
Struktureret træning planlagt i denne undersøgelse er baseret på principperne og forslagene fra EULAR, ved at bestå af opvarmning, grundlæggende øvelser og opvarmningssessioner ved at kombinere forskellige typer af træning såsom aerob, styrkende fleksibilitet, vejrtrækning og bestemt ved at inkludere håndspecifikke øvelser. Deltagere i alle tre grupper vil blive undervist i den første session om øvelserne for at forhindre forkert anvendelse og skader. Derefter vil alle grupper fortsætte med deres øvelser i hjemmemiljøet. En træningsdagbog vil blive bedt patienterne om at føre for at kontrollere, om de fortsætter med deres øvelser regelmæssigt 2 gange i 8 uger.
Nervus vagus (hjernenerve X) er den længste og mest udbredte hjernenerve, som indeholder sensoriske, motoriske og parasympatiske fibre. Den spiller en vigtig rolle i reguleringen af kardiovaskulære, respiratoriske, immunsystemet, endokrine og autonome systemer, samt homeostase. Deltagere med reumatoid artritis vil blive taget ind i stimulationssessioner 2 gange om ugen i 8 uger i træk. Vurderinger vil blive udført før undersøgelsen og efter de 16 sessioner er afsluttet. Da litteraturen mangler viden om virkningerne af vagusnerve-stimulation ved reumatoid artritis, vil resultaterne fremhæve virkningerne på smerter og inflammatoriske markører i denne population. Strøm vil blive givet fra det venstre øre/transaurikulære område for at forhindre bivirkninger under sessionerne.
Aktiv komparator: Struktureret træning
Den strukturede motionsintervention, specifikt tilpasset personer med RA og designet til at målrette smertefulde områder, vil blive implementeret i form af hjemmeøvelser for alle tre grupper, to gange om ugen i 8 uger. Motionsprogrammet vil primært bestå af opvarmning, grundlæggende øvelser og en afslapningsperiode. Aerob, styrke-, fleksibilitets-, åndedræts- og håndøvelser vil blive planlagt baseret på EULAR-anbefalinger. Opvarmningsperioden vil begynde med fleksibilitets- og bevægelsesområdeøvelser, efterfulgt af kalistheniske og terapeutiske udholdenheds- og styrkeøvelser, og sessionen vil afsluttes med diafragmisk vejrtrækning og håndøvelser under afslapningsperioden. Derudover vil gangaktivitet blive anbefalet i mindst to dage om ugen.
Struktureret træning planlagt i denne undersøgelse er baseret på principperne og forslagene fra EULAR, ved at bestå af opvarmning, grundlæggende øvelser og opvarmningssessioner ved at kombinere forskellige typer af træning såsom aerob, styrkende fleksibilitet, vejrtrækning og bestemt ved at inkludere håndspecifikke øvelser. Deltagere i alle tre grupper vil blive undervist i den første session om øvelserne for at forhindre forkert anvendelse og skader. Derefter vil alle grupper fortsætte med deres øvelser i hjemmemiljøet. En træningsdagbog vil blive bedt patienterne om at føre for at kontrollere, om de fortsætter med deres øvelser regelmæssigt 2 gange i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofiseringsskala
Tidsramme: 8 uger
Et 13-punkts spørgeskema, baseret på personlig feedback, vurderer sværhedsgraden af patienters reaktioner på smerte på en skala fra 0-4.
Spørgeskemæts validitet og pålidelighed på tyrkisk er blevet fastslået.
8 uger
Disease Activity Score-28 (DAS28)
Tidsramme: 8 uger
Vurderer sygdomsaktivitet i 28 forskellige led. Blodprøver udføres af en speciallæge, som diagnosticerer patienter, gennemfører regelmæssige kontroller og henviser egnede patienter til en fysioterapeut. En score under 2,6 indikerer, at sygdommen er i remission; score mellem 2,6 og 3,1 indikerer lav sygdomsaktivitet; score mellem 3,1 og 5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet; og score over 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske Oplysningsformular
Tidsramme: Ved begyndelsen kun
Patientens personlige information, medicinsk behandlingshistorie, nuværende livsstil og motionsvaner vil blive undersøgt ved hjælp af et formular, der er specifikt designet til den specifikke sygdom.
Ved begyndelsen kun
McGill Smerte Spørgeskema Kortform
Tidsramme: 8 uger
Udarbejdet af Melzack i 1987 vurderer spørgeskemaet kroniske smerter i tre sektioner: smertekarakteristika, sværhedsgrad og intensitet, er også blevet valideret på tyrkisk og anbefales til brug hos reumatologiske patienter. Den tyrkiske validering af spørgeskemaet blev udført af Yavuz et al. i 2007, og det blev fundet at være gyldigt på tyrkisk. Højere score indikerer alvorlig smerteintensitet.
8 uger
Smerte Algometri
Tidsramme: 8 uger
Tryksmertegrænsen (PPT), defineret som det mindste trykstimulus, der anvendes for at fremkalde smerte, er velegnet til at måle smerte i RA. Smertegrænser vil blive målt ved hjælp af et algometer på de tredje metacarpophalangeale (MCP) led, håndleddet og de mest betændte led.
8 uger
Smertehåndteringsinventar
Tidsramme: 8 uger
Angiver, hvor hyppigt patienter bruger adfærdsmæssige og kognitive metoder til at håndtere smerte. Spørgeskemaet, der består af 6 subskalaer (aktive og passive), undersøger patienters tilgang under smertefulde situationer. Elementerne scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 er den mindst hyppige anvendelse af smertehåndteringsforanstaltninger og 4 er den mest hyppige.
8 uger
Tampa Kinesiofobi Skala
Tidsramme: 8 uger
Offentliggjort i 1995 for at måle frygt for bevægelse og genoptræning, består spørgeskemaet af 17 punkter. Spørgsmålene adresserer områder som frygt for genoptræning og undgåelse af bevægelse. En score på 17 er den lavest mulige score og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig.
8 uger
Bristol Reumatoid Arthritis Multidimensional Fatigue Spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Undersøger de forskellige dimensioner af RA's effekter på træthed. Den blev udviklet i 2010. Spørgeskemaet består af fire underkategorier: fysisk træthed i de sidste 7 dage, træthed i daglige aktiviteter samt kognitiv og følelsesmæssig træthed. Patienter får score mellem 0 og 70 på det 20-spørgsmål store spørgeskema, hvor højere score indikerer højere træthed.
8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Scale
Tidsramme: 8 uger
19-spørgsmålsskalaen vurderer subjektiv søvnkvalitet over den seneste måned. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer dårlig søvnkvalitet. En tyrkisk version af skalaen er tilgængelig og bruges ved reumatologiske sygdomme.
8 uger
Rheumatoid Arthritis Livskvalitetsskala
Tidsramme: 8 uger
30-punkts skalaen, med gyldige og pålidelige tyrkiske versioner, er et offentliggjort livskvalitets-spørgeskema specifikt for reumatoid arthritis. Højere score indikerer lavere livskvalitet.
8 uger
Goniometri og omkredsmålinger for øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uger

For at undersøge forholdet mellem smerte og ledbevægelighed vil der blive foretaget goniometrimålinger ved de fire mest almindeligt berørte områder: atlantoaxialleddet, skulderleddet, håndleddet og ankelleddet med bevægelsesgraden.

Omkredsmålinger vil blive foretaget ved hånden, fingeren og anklen for at vurdere inflammation i centimeter-målene.

8 uger
Multiple Choice Spørgsmål og Svar
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne i PNE-gruppen vil blive bedt om at besvare 10 multiple-choice-spørgsmål, der dækker præsentationens emner. Dette vil give information om forståelsesniveauet af den præsenterede information inden for PNE-gruppen og dens indflydelse på smerte-spørgeskemaerne, i henhold til den score de opnår ud af den samlede score på 100.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte Neurovidenskabelig Uddannelse

Abonner