Обучение нейронаукам боли и стимуляция блуждающего нерва для восстановления у пациентов с ревматоидным артритом
27 ноября 2025 г. обновлено: Simay Akdemir, Medipol University
Сравнение влияния обучения по нейробиологии боли и стимуляции блуждающего нерва на восстановление у пациентов с ревматоидным артритом
В рамках данного рандомизированного контролируемого исследования пациенты с диагнозом ревматоидный артрит в больнице медицинского факультета Черахпаша будут включены в программу реабилитации под руководством квалифицированного физиотерапевта для улучшения их боли, восприятия боли, маркеров воспаления и качества жизни с применением одного из методов вмешательства: обучение нейронауке боли, стимуляция блуждающего нерва или традиционные физические упражнения.
Результаты каждого метода вмешательства будут проанализированы и сравнены по завершении 8-недельного протокола исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Боль, сложный и многогранный опыт, является наиболее распространенным симптомом, наблюдаемым при воспалительном артрите.
Помимо патологических событий, таких как воспаление и инфекция тканей, различные личные, социальные и поведенческие факторы, такие как убеждения о болезни, настроение, поведение, избегание, нарушение сна, а также ежедневный статус отдыха и активности, также способствуют боли и восприятию боли.
Согласно рекомендациям EULAR 2018 года, принципы методов управления болью основаны на моделях реабилитации, ориентированных на пациента и социальную помощь.
Согласно PNE, основной причиной хронической боли является не повреждение органа или ткани, а скорее чрезмерная активация центральной нервной системы и центральная сенсибилизация, и цель состоит в том, чтобы снизить активацию ЦНС, минимизировать страх перед движением и повысить переносимость боли, тем самым поддерживая участие в упражнениях.
Основываясь на биопсихосоциальной модели, этот метод направлен на уменьшение поведения избегания движения и болезни путем изменения восприятия боли.
Он обычно представляется пациентам через индивидуальные или групповые встречи, телефонные звонки или визуальные брошюры.
Другим эффективным методом в отношении указанных симптомов, связанных с болью, является стимуляция блуждающего нерва.
Нейронная регуляция может быть достигнута путем стимуляции блуждающего нерва, которая связана с путями обработки боли в мозге, или уменьшение боли может быть достигнуто косвенно через противовоспалительный эффект, который она создает.
Хотя исследования в литературе по VNS в основном сосредоточены на лицах с хронической болью, фибромиалгией, абдоминальной болью и головной болью, существует мало исследований по ревматоидному артриту.
Кроме того, никакие исследования не изучали эффекты PNE.
Это исследование указывает на значительный дефицит в восприятии, осознании и контроле боли у лиц с РА.
Основываясь на этой информации, целью данного исследования было изучить влияние обучения нейробиологии боли и стимуляции блуждающего нерва на параметры заживления у лиц с ревматоидным артритом и сравнить результаты с точки зрения их превосходства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec.
- Номер телефона: +905347032126
- Электронная почта: simay.akdemir@medipol.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ela TARAKCI, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905422175730
- Электронная почта: etarakci@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие)
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
Контакт:
- Serdal UĞURLU, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905424356265
- Электронная почта: serdal.ugurlu@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых диагностирован РА не менее года назад,
- Возраст от 18 до 65 лет,
- Испытывающие боль в течение трёх месяцев или более,
- Набравшие 24 балла или выше по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) и способные следовать инструкциям, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Лица младше 18 лет,
- Сообщающие об острой боли или боли из-за травмы,
- Имеющие историю операции в течение последнего года,
- Набравшие <24 балла по MMSE,
- Имеющие любое из следующих заболеваний: цереброваскулярное, сердечно-сосудистое, симптоматическую ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую гипер-/гипотензию,
- История операции ваготомии или наличие имплантированного электрического/нейростимулятора не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли + Структурированные упражнения
Метод PNE будет применяться одновременно с физическими упражнениями.
Тренировки начнутся после первой сессии, которая включает личную оценку.
В первый день презентация PowerPoint ознакомит пациента с анатомией боли, физиологией, факторами, влияющими на боль, а также центральной и периферической сенсибилизацией.
Будет представлена тема боли, и пациент будет проинформирован о процессе.
Механизмы боли будут рассмотрены с использованием видеообъяснений, наглядных пособий и анимации, будет предоставлена информация о том, что такое физическая активность и ее влияние на боль, пациентов спросят об их мнении относительно упражнений, будут даны предложения по физической повседневной деятельности, такие как увеличение активности, использование лестницы, ограничение времени перед экраном, эти типы предложений будут предложены пациенту, а пожелания и цели пациента будут обсуждаться на дальнейших сессиях.
Каждая сессия будет длиться 30 минут, и всего будет проведено 16 образовательных сессий.
|
Многие источники в литературе обращают внимание на обучение пациентов как на первый этап лечения, и наиболее распространенная образовательная техника, которая фокусируется на восприятии, механизме и модуляции боли, известна как Образование в области нейробиологии боли (Pain Neuroscience Education, PNE).
Пациенты в этой группе будут проходить обучающие сессии о боли, факторах, способствующих боли, факторах, влияющих на восприятие боли, и о том, как справляться с хронической болью при ревматоидном артрите, с помощью презентаций PowerPoint, анимационных видео, картинок и рисунков.
Вмешательство будет длиться 8 недель, 2 раза в неделю, всего будет проведено 16 сессий.
Каждая сессия будет длиться в среднем 30 минут, и в то же время пациентам будет рекомендовано выполнять заданные домашние упражнения 2 раза в неделю.
Оценки будут проводиться до и после вмешательства.
Структурированные упражнения, запланированные в этом исследовании, основаны на принципах и рекомендациях EULAR, включая разминку, основные упражнения и завершающие сессии, сочетающие различные типы упражнений, такие как аэробные, силовые, на гибкость, дыхательные и обязательно включающие упражнения, специфичные для кистей рук.
Участники всех трёх групп будут проинструктированы на первом занятии о правильном выполнении упражнений, чтобы предотвратить ошибки и травмы.
Впоследствии все группы продолжат выполнение упражнений в домашних условиях.
От пациентов будет запрошен дневник упражнений, чтобы контролировать регулярность их выполнения в течение 8 недель по 2 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва + Структурированные физические упражнения
Будет применяться неинвазивное устройство taVNS-Research (tVNS®), которое является единственным безопасным устройством для аурикулярной стимуляции блуждающего нерва, одобренным Министерством здравоохранения Турции, и используется при различных заболеваниях, таких как головная боль, эпилепсия и фибромиалгия.
Электроды будут размещены на левой ушной раковине (cavum conchae) с использованием двух кремниевых электродов, пропитанных углеродом, для снижения риска сердечных побочных эффектов.
Стимуляция блуждающего нерва будет проводиться два раза в неделю в течение 8 недель, всего 16 контролируемых сеансов.
В течение этого периода домашние упражнения, которые пациенты должны выполнять, будут продолжены.
После первоначальной оценки упражнения будут объяснены пациенту, и будет проведен первый сеанс стимуляции нерва.
Интенсивность тока будет корректироваться в соответствии с пороговым значением переносимости пациента, и это значение будет записываться для каждого сеанса.
|
Структурированные упражнения, запланированные в этом исследовании, основаны на принципах и рекомендациях EULAR, включая разминку, основные упражнения и завершающие сессии, сочетающие различные типы упражнений, такие как аэробные, силовые, на гибкость, дыхательные и обязательно включающие упражнения, специфичные для кистей рук.
Участники всех трёх групп будут проинструктированы на первом занятии о правильном выполнении упражнений, чтобы предотвратить ошибки и травмы.
Впоследствии все группы продолжат выполнение упражнений в домашних условиях.
От пациентов будет запрошен дневник упражнений, чтобы контролировать регулярность их выполнения в течение 8 недель по 2 раза в неделю.
Блуждающий нерв (черепной нерв X) является самым длинным и наиболее широко распределённым черепным нервом, содержащим сенсорные, двигательные и парасимпатические волокна.
Он играет важную роль в регуляции сердечно-сосудистой, дыхательной, иммунной, эндокринной и вегетативной систем, а также в гомеостазе.
Участники с ревматоидным артритом будут проходить стимуляционные сеансы 2 раза в неделю в течение непрерывных 8 недель.
Оценки будут проводиться до начала исследования и после завершения 16 сеансов.
Поскольку в литературе отсутствуют знания о влиянии стимуляции блуждающего нерва при ревматоидном артрите, результаты подчеркнут влияние на боль и маркеры воспаления в этой популяции.
Ток будет подаваться с левого уха/трансаурикулярной области, чтобы предотвратить побочные эффекты во время сеансов.
|
|
Активный компаратор: Структурированная физическая нагрузка
Структурированная программа упражнений, специально разработанная для лиц с ревматоидным артритом и нацеленная на болезненные области, будет реализована в виде домашних упражнений для всех трех групп, два раза в неделю в течение 8 недель.
Программа упражнений будет в основном состоять из разминки, основных упражнений и периода заминки.
Аэробные, силовые упражнения, упражнения на гибкость, дыхательные упражнения и упражнения для рук будут планироваться на основе рекомендаций EULAR.
Период разминки начнется с упражнений на гибкость и диапазон движений, за которыми последуют калистенические и терапевтические упражнения на выносливость и укрепление, а сессия завершится диафрагмальным дыханием и упражнениями для рук в период заминки.
Кроме того, будет рекомендована ходьба не менее двух дней в неделю.
|
Структурированные упражнения, запланированные в этом исследовании, основаны на принципах и рекомендациях EULAR, включая разминку, основные упражнения и завершающие сессии, сочетающие различные типы упражнений, такие как аэробные, силовые, на гибкость, дыхательные и обязательно включающие упражнения, специфичные для кистей рук.
Участники всех трёх групп будут проинструктированы на первом занятии о правильном выполнении упражнений, чтобы предотвратить ошибки и травмы.
Впоследствии все группы продолжат выполнение упражнений в домашних условиях.
От пациентов будет запрошен дневник упражнений, чтобы контролировать регулярность их выполнения в течение 8 недель по 2 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 8 недель
|
13-пунктный опросник, основанный на личных отзывах, оценивает степень реакции пациентов на боль по шкале от 0 до 4.
Достоверность и надежность опросника на турецком языке подтверждены. |
8 недель
|
|
Индекс активности заболевания по 28 суставам (DAS28)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает активность заболевания в 28 различных суставах.
Забор крови будет выполняться врачом-специалистом, который диагностирует пациентов, проводит регулярные осмотры, а затем направляет подходящих пациентов к физиотерапевту.
Балл ниже 2,6 указывает на ремиссию заболевания; баллы от 2,6 до 3,1 указывают на низкую активность заболевания; баллы от 3,1 до 5,1 указывают на умеренную активность заболевания; а баллы выше 5,1 указывают на высокую активность заболевания.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета демографической информации
Временное ограничение: В самом начале
|
Информация о пациенте, история лечения, текущий образ жизни и привычки к физическим упражнениям будут выясняться с помощью анкеты, специально разработанной для конкретного заболевания.
|
В самом начале
|
|
Краткая форма опросника боли Макгилла
Временное ограничение: 8 недель
|
Разработанный Мелзаком в 1987 году, опросник оценивает хроническую боль по трём разделам: характеристики боли, тяжесть и интенсивность, также был валидирован на турецком языке и рекомендуется к использованию у ревматологических пациентов.
Турецкая валидация опросника была проведена Явузом и соавт. в 2007 году, и он был признан валидным на турецком языке.
Более высокий балл указывает на тяжёлую степень выраженности боли.
|
8 недель
|
|
Алгометрия боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Порог болевого давления (ПБД), определяемый как минимальное давление, приложенное для вызова боли, подходит для измерения боли при РА.
Пороги боли будут измеряться с помощью альгометра на третьих пястно-фаланговых (ПФ) суставах, запястье и наиболее воспаленных суставах.
|
8 недель
|
|
Инвентаризация преодоления боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Показывает, как часто пациенты используют поведенческие и когнитивные методы для борьбы с болью.
Анкета, состоящая из 6 субшкал (активных и пассивных), исследует ориентацию пациентов в болезненных ситуациях.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает наименее частое использование мер по управлению болью, а 4 — наиболее частое.
|
8 недель
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы
Временное ограничение: 8 недель
|
Опубликованный в 1995 году для измерения страха перед движением и повторной травмой, опросник состоит из 17 пунктов.
Вопросы касаются таких областей, как страх повторной травмы и избегание движения.
Балл 17 является минимально возможным и указывает на отсутствие кинезиофобии или её незначительность.
|
8 недель
|
|
Бристольский многомерный опросник усталости при ревматоидном артрите
Временное ограничение: 8 недель
|
Рассматривает различные аспекты влияния РА на утомляемость.
Он был разработан в 2010 году.
Анкета состоит из четырёх подкатегорий: физическая утомляемость за последние 7 дней, утомляемость при повседневной деятельности, а также когнитивная и эмоциональная утомляемость.
Пациенты получают баллы от 0 до 70 по 20-вопросной анкете, причём более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
|
8 недель
|
|
Шкала качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: 8 недель
|
19-пунктовая шкала оценивает субъективное качество сна за последний месяц.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокий балл указывает на плохое качество сна.
Доступна турецкая версия шкалы, которая используется при ревматологических заболеваниях.
|
8 недель
|
|
Шкала качества жизни при ревматоидном артрите
Временное ограничение: 8 недель
|
Опубликованный опросник качества жизни, специфичный для ревматоидного артрита, состоящий из 30 пунктов, с валидными и надежными турецкими версиями.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
8 недель
|
|
Измерение гониометрии и окружности верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
|
Для изучения взаимосвязи между болью и диапазоном движений в суставах будут проведены гониометрические измерения в четырех наиболее часто поражаемых областях: атлантоаксиальный сустав, плечевой сустав, лучезапястный сустав и голеностопный сустав с измерением степени подвижности. Для оценки воспаления будут проведены измерения окружности кисти, пальца и лодыжки в сантиметрах. |
8 недель
|
|
Вопросы и ответы с множественным выбором
Временное ограничение: 8 недель
|
Участникам группы PNE будет предложено ответить на 10 вопросов с множественным выбором, охватывающих темы презентаций.
Это позволит получить информацию об уровне понимания представленной информации в группе PNE и её влиянии на опросники по боли, в соответствии с набранным баллом из общего максимального балла в 100.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpaşa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Ревматоидный
- Ревматические заболевания
- Двигательная активность
- Терапия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Стимуляция блуждающего нерва
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-7253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .