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Educazione sulla Neuroscienza del Dolore e Stimolazione del Nervo Vago sul Recupero in Individui con Artrite Reumatoide

27 novembre 2025 aggiornato da: Simay Akdemir, Medipol University

Confronto degli effetti dell'Educazione Neuroscienze del Dolore e della Stimolazione del Nervo Vago sul recupero in individui con Artrite Reumatoide

Nel contesto di questo studio randomizzato controllato, i pazienti a cui viene diagnosticata l'artrite reumatoide presso l'Ospedale della Facoltà di Medicina di Cerrahpaşa verranno inseriti in un programma di riabilitazione da un fisioterapista qualificato per migliorare il loro dolore, la percezione del dolore, i marcatori infiammatori e la qualità della vita, con uno degli interventi di educazione neuroscientifica del dolore, stimolazione del nervo vago ed esercizi tradizionali. I risultati di ciascun metodo di intervento verranno analizzati e confrontati al termine del protocollo di studio di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore, un'esperienza complessa e multifaccettata, è il sintomo più comune osservato nell'artrite infiammatoria. Oltre agli eventi patologici come l'infiammazione e l'infezione tissutale, vari fattori personali, sociali e comportamentali come le convinzioni sulla malattia, l'umore, il comportamento, l'evitamento, i disturbi del sonno e lo stato quotidiano di riposo e attività contribuiscono anche al dolore e alla percezione del dolore. Secondo le raccomandazioni EULAR del 2018, i principi dei metodi di gestione del dolore si basano su modelli di riabilitazione incentrati sul paziente e sull'assistenza sociale. Secondo la PNE, la causa principale del dolore cronico non è un danno d'organo o tissutale, ma piuttosto un'eccessiva attivazione del sistema nervoso centrale e la sensibilizzazione centrale e l'obiettivo è ridurre l'attivazione del SNC, minimizzare la paura del movimento e aumentare la tolleranza al dolore, sostenendo così la partecipazione all'esercizio. Basandosi sul modello biopsicosociale, questo metodo mira a ridurre il comportamento di evitamento del movimento e della malattia rimodellando la percezione del dolore. Viene tipicamente presentato ai pazienti attraverso incontri individuali o di gruppo, telefonate o opuscoli visivi. Un altro metodo efficace sui sintomi correlati al dolore indicato è noto come stimolazione del nervo vago. La regolazione neurale può essere ottenuta mediante la stimolazione del nervo vago, che è correlata alle vie di elaborazione del dolore del cervello, oppure la riduzione del dolore può essere ottenuta indirettamente attraverso l'effetto antinfiammatorio che crea. Mentre gli studi in letteratura sulla VNS si concentrano principalmente su individui con dolore cronico, fibromialgia, dolore addominale e mal di testa, ci sono pochi studi sull'artrite reumatoide. Inoltre, nessuno studio ha esaminato gli effetti della PNE. Questa ricerca indica una significativa carenza nella percezione, consapevolezza e controllo del dolore negli individui con AR. Sulla base di queste informazioni, l'obiettivo di questo studio era di esaminare gli effetti della formazione neuroscientifica del dolore e della stimolazione del nervo vago sui parametri di guarigione negli individui con artrite reumatoide e di confrontare i risultati in termini di superiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide almeno un anno fa,
  • Età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Che hanno avuto dolore per tre mesi o più,
  • Un punteggio di 24 o superiore al Mini Mental State Examination (MMSE), e in grado di seguire le istruzioni saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 18 anni,
  • Che riportano dolore acuto o dolore da infortunio,
  • Con una storia di intervento chirurgico nell'ultimo anno,
  • Con un punteggio di <24 al MMSE,
  • Con una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattia cerebrovascolare, malattia cardiovascolare, malattia coronarica sintomatica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, o iper/ipotensione non controllata,
  • Storia di intervento di vagotomia, o con un dispositivo elettrico/neurostimolatore impiantato non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla Neuroscienza del Dolore + Esercizio Strutturato
Il metodo PNE verrà applicato contemporaneamente all'esercizio. L'allenamento inizierà dopo la prima sessione, che include una valutazione faccia a faccia. Il primo giorno, una presentazione PowerPoint introdurrà il paziente all'anatomia del dolore, alla fisiologia, ai fattori che influenzano il dolore e alla sensibilizzazione centrale e periferica. Verrà introdotto l'argomento del dolore e il paziente verrà informato sul processo. I meccanismi del dolore verranno rivisti utilizzando spiegazioni video, supporti visivi e animazioni, verranno fornite informazioni su cos'è l'attività fisica e i suoi effetti sul dolore, verrà chiesto ai pazienti la loro opinione sull'esercizio fisico, verranno forniti suggerimenti per le attività fisiche quotidiane, come aumentare l'attività, utilizzare le scale, limitare il tempo davanti allo schermo, questo tipo di suggerimenti verranno pensati per il paziente e i desideri e gli obiettivi del paziente verranno interrogati nelle sessioni successive. Ogni sessione durerà 30 minuti e verranno completate in totale 16 sessioni di formazione.
Altro: Educazione sulle Neuroscienze del Dolore
Molte fonti in letteratura richiamano l'attenzione sull'educazione del paziente come primo stadio del trattamento e la tecnica educativa più comune che si concentra sulla percezione, il meccanismo e la modulazione del dolore è nota come Educazione Neuroscienza del Dolore (PNE). I pazienti di questo gruppo parteciperanno a sessioni educative sul dolore, sui fattori che facilitano il dolore, sui fattori che influenzano la percezione del dolore e su come gestire il dolore cronico nell'artrite reumatoide con l'aiuto di presentazioni PowerPoint, video animati, immagini e disegni. L'intervento durerà 8 settimane, 2 volte a settimana, per un totale di 16 sessioni. Ogni sessione durerà in media 30 minuti e contemporaneamente, ai pazienti verrà consigliato di eseguire gli esercizi domiciliari assegnati per 2 volte a settimana. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo l'intervento.
Altro: Esercizi Strutturati
L'esercizio strutturato pianificato in questo studio si basa sui principi e le raccomandazioni dell'EULAR, consistendo in sessioni di riscaldamento, esercizio di base e riscaldamento, combinando diversi tipi di esercizi come aerobica, rafforzamento della flessibilità, respirazione e includendo sicuramente esercizi specifici per le mani. I partecipanti di tutti e tre i gruppi saranno istruiti nella prima sessione sugli esercizi per prevenire applicazioni errate e infortuni. Successivamente, tutti i gruppi continueranno con i loro esercizi a casa. Sarà richiesto ai pazienti un diario degli esercizi per controllare se continuano a svolgere regolarmente i loro esercizi per 2 volte alla settimana per 8 settimane.
Sperimentale: Stimolazione del Nervo Vago + Esercizio Strutturato
Sarà applicato con il dispositivo di ricerca non invasivo taVNS (tVNS®), che è l'unico dispositivo sicuro di stimolazione auricolare del nervo vago approvato dal Ministero della Salute in Turchia ed è utilizzato in varie patologie come cefalea, epilessia e fibromialgia. Gli elettrodi saranno posizionati sulla cavità concale auricolare sinistra utilizzando due elettrodi in silicone impregnato di carbonio per ridurre il rischio di effetti collaterali cardiaci. La stimolazione del nervo vago sarà somministrata due volte alla settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sedute supervisionate. Durante questo periodo, proseguirà l'intervento di esercizi domiciliari che i pazienti sono invitati a eseguire. Dopo la valutazione iniziale, gli esercizi saranno insegnati al paziente e verrà eseguita la prima sessione di stimolazione nervosa. L'intensità della corrente sarà regolata in base al valore soglia di tolleranza del paziente, e questo valore sarà registrato per ogni sessione.
Altro: Esercizi Strutturati
L'esercizio strutturato pianificato in questo studio si basa sui principi e le raccomandazioni dell'EULAR, consistendo in sessioni di riscaldamento, esercizio di base e riscaldamento, combinando diversi tipi di esercizi come aerobica, rafforzamento della flessibilità, respirazione e includendo sicuramente esercizi specifici per le mani. I partecipanti di tutti e tre i gruppi saranno istruiti nella prima sessione sugli esercizi per prevenire applicazioni errate e infortuni. Successivamente, tutti i gruppi continueranno con i loro esercizi a casa. Sarà richiesto ai pazienti un diario degli esercizi per controllare se continuano a svolgere regolarmente i loro esercizi per 2 volte alla settimana per 8 settimane.
Altro: Stimolazione del Nervo Vago
Il nervo vago (nervo cranico X) è il nervo cranico più lungo e più ampiamente distribuito, contenente fibre sensoriali, motorie e parasimpatiche. Svolge un ruolo importante nella regolazione dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, immunitario, endocrino e autonomo, nonché nell'omeostasi. I partecipanti con artrite reumatoide parteciperanno a sessioni di stimolazione 2 volte a settimana per 8 settimane consecutive. Le valutazioni saranno eseguite prima dello studio e dopo il completamento delle 16 sessioni. Poiché la letteratura presenta lacune di conoscenza sugli effetti della stimolazione del nervo vago nell'artrite reumatoide, i risultati evidenzieranno gli effetti sul dolore e sui marcatori infiammatori in questa popolazione. La corrente sarà applicata dall'orecchio sinistro/area transauricolare per prevenire effetti collaterali durante le sessioni.
Comparatore attivo: Esercizio Strutturato
L'intervento di esercizio strutturato, specificamente per individui con AR e progettato per colpire le aree dolorose, sarà implementato sotto forma di esercizi a domicilio per tutti e tre i gruppi, due volte alla settimana per 8 settimane. Il programma di esercizi consisterà principalmente in riscaldamento, esercizi di base e un periodo di defaticamento. Esercizi aerobici, di rafforzamento, di flessibilità, di respirazione e per le mani saranno pianificati in base alle raccomandazioni EULAR. Il periodo di riscaldamento inizierà con esercizi di flessibilità e di ampiezza di movimento, seguiti da esercizi calistenici e terapeutici di resistenza e rafforzamento, e la sessione si concluderà con respirazione diaframmatica ed esercizi per le mani durante il periodo di defaticamento. Inoltre, sarà raccomandata l'attività di camminata per almeno due giorni alla settimana.
Altro: Esercizi Strutturati
L'esercizio strutturato pianificato in questo studio si basa sui principi e le raccomandazioni dell'EULAR, consistendo in sessioni di riscaldamento, esercizio di base e riscaldamento, combinando diversi tipi di esercizi come aerobica, rafforzamento della flessibilità, respirazione e includendo sicuramente esercizi specifici per le mani. I partecipanti di tutti e tre i gruppi saranno istruiti nella prima sessione sugli esercizi per prevenire applicazioni errate e infortuni. Successivamente, tutti i gruppi continueranno con i loro esercizi a casa. Sarà richiesto ai pazienti un diario degli esercizi per controllare se continuano a svolgere regolarmente i loro esercizi per 2 volte alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di 13 elementi, basato su feedback personali, valuta la gravità delle reazioni dei pazienti al dolore su una scala da 0 a 4. La validità e l'affidabilità del questionario in turco sono state stabilite.
8 settimane
Disease Activity Score-28 (DAS28)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta l'attività della malattia in 28 articolazioni diverse. I prelievi di sangue saranno eseguiti da un medico specialista che diagnostica i pazienti, effettua controlli periodici e poi indirizza i pazienti idonei a un fisioterapista. Un punteggio inferiore a 2,6 indica che la malattia è in remissione; punteggi tra 2,6 e 3,1 indicano bassa attività della malattia; punteggi tra 3,1 e 5,1 indicano moderata attività della malattia; e punteggi superiori a 5,1 indicano alta attività della malattia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di Informazioni Demografiche
Lasso di tempo: All'inizio solo
Le informazioni personali del paziente, la storia dei trattamenti medici, lo stile di vita attuale e le abitudini di esercizio fisico saranno indagate utilizzando un modulo specificamente progettato per la malattia specifica.
All'inizio solo
Questionario del Dolore Mcgill Forma Breve
Lasso di tempo: 8 settimane
Sviluppato da Melzack nel 1987, il questionario valuta il dolore cronico in tre sezioni: caratteristiche del dolore, gravità e intensità, è stato inoltre validato in turco ed è raccomandato per l'uso nei pazienti reumatologici. La validazione turca del questionario è stata condotta da Yavuz et al. nel 2007, ed è risultata valida in turco. Un punteggio più alto indica una gravità del dolore severa.
8 settimane
Algometria del Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
La soglia del dolore da pressione (PPT), definita come lo stimolo di pressione minimo applicato per provocare dolore, è adatta per misurare il dolore nell'artrite reumatoide (RA). Le soglie del dolore verranno misurate utilizzando un algometro a livello delle articolazioni metacarpofalangee (MCP) terze, del polso e delle articolazioni più infiammate.
8 settimane
Inventario di Gestione del Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Indica con quale frequenza i pazienti utilizzano metodi comportamentali e cognitivi per gestire il dolore. Il questionario, composto da 6 sottoscale (attive e passive), indaga sulle orientazioni dei pazienti durante situazioni dolorose. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, dove 1 indica l'uso meno frequente delle misure di gestione del dolore e 4 indica l'uso più frequente.
8 settimane
Tampa Kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
Pubblicato nel 1995 per misurare la paura del movimento e della ri-lesione, il questionario consiste di 17 item.
Le domande affrontano aree come la paura della ri-lesione e l'evitamento del movimento.
Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e indica assenza di chinesiofobia o trascurabile.
8 settimane
Questionario Multidimensionale sulla Fatica nell'Artrite Reumatoide di Bristol
Lasso di tempo: 8 settimane
Esamina le varie dimensioni degli effetti dell'artrite reumatoide sulla fatica. È stato sviluppato nel 2010. Il questionario è composto da quattro sottocategorie: fatica fisica negli ultimi 7 giorni, fatica nelle attività della vita quotidiana e fatica cognitiva ed emotiva. I pazienti ottengono punteggi tra 0 e 70 sul questionario di 20 domande, con punteggi più alti che indicano una fatica maggiore.
8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
19 domande della scala sulla qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una scarsa qualità del sonno. È disponibile una versione turca della scala ed è utilizzata nelle malattie reumatologiche.
8 settimane
Scala della Qualità della Vita nell'Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala a 30 item, con versioni turche valide e affidabili, è un questionario sulla qualità della vita specifico per l'artrite reumatoide pubblicato. Punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore.
8 settimane
Misurazioni Goniometriche e Circonferenziali degli Arti Superiori e Inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane

Per esaminare la relazione tra dolore e range di movimento articolare, verranno effettuate misurazioni goniometriche nelle quattro aree più comunemente colpite: l'articolazione atlanto-assiale, l'articolazione della spalla, l'articolazione del polso e la caviglia con il grado di movimento.

Verranno effettuate misurazioni della circonferenza della mano, del dito e della caviglia per valutare l'infiammazione nelle misure in centimetri.
8 settimane
Domande a Scelta Multipla e Risposte
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti del gruppo PNE verrà chiesto di rispondere a 10 domande a scelta multipla relative ai temi presentati. Ciò fornirà informazioni sul livello di comprensione delle informazioni presentate all'interno del gruppo PNE e sul loro impatto sui questionari del dolore, in base al punteggio ottenuto sul punteggio totale di 100.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Collaboratori

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-202.3.02-7253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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