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Educación en Neurociencia del Dolor y Estimulación del Nervio Vago en la Recuperación de Individuos con Artritis Reumatoide

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Simay Akdemir, Medipol University

Comparación de los Efectos de la Educación en Neurociencia del Dolor y la Estimulación del Nervio Vago en la Recuperación de Individuos con Artritis Reumatoide

En el contexto de este estudio controlado aleatorizado, los pacientes diagnosticados con artritis reumatoide en el Hospital de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa serán incluidos en un programa de rehabilitación dirigido por un fisioterapeuta cualificado para mejorar su dolor, percepción del dolor, marcadores inflamatorios y calidad de vida, mediante una de las intervenciones: educación en neurociencia del dolor, estimulación del nervio vago o ejercicio tradicional. Los resultados de cada método de intervención se analizarán y compararán al final del protocolo de estudio de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor, una experiencia compleja y multifacética, es el síntoma más común observado en la artritis inflamatoria. Además de eventos patológicos como la inflamación y la infección de tejidos, diversos factores personales, sociales y conductuales como las creencias sobre la enfermedad, el estado de ánimo, la conducta, la evitación, las alteraciones del sueño y el estado de descanso y actividad diaria también contribuyen al dolor y a la percepción del dolor. Según las recomendaciones EULAR de 2018, los principios de los métodos de manejo del dolor se basan en un modelo de atención centrado en el paciente y en modelos de asistencia social de rehabilitación. Según la ENP, la causa principal del dolor crónico no es un daño en un órgano o tejido, sino la sobreactivación del sistema nervioso central y la sensibilización central, y el objetivo es reducir la activación del SNC, minimizar el miedo al movimiento y aumentar la tolerancia al dolor, apoyando así la participación en el ejercicio. Basado en el modelo biopsicosocial, este método pretende reducir la conducta de evitación del movimiento y de la enfermedad remodelando la percepción del dolor. Normalmente se presenta a los pacientes a través de reuniones individuales o grupales, llamadas telefónicas o folletos visuales. Otro método eficaz sobre los síntomas relacionados con el dolor indicado es la estimulación del nervio vago. La regulación neural puede lograrse mediante la estimulación del nervio vago, que está relacionada con las vías de procesamiento del dolor del cerebro, o la reducción del dolor puede lograrse indirectamente a través del efecto antiinflamatorio que crea. Mientras que los estudios en la literatura sobre ENV se centran principalmente en individuos con dolor crónico, fibromialgia, dolor abdominal y dolor de cabeza, hay pocos estudios sobre artritis reumatoide. Además, no hay estudios que hayan examinado los efectos de la ENP. Esta investigación señala una deficiencia significativa en la percepción, conciencia y control del dolor en individuos con AR. Con base en esta información, el objetivo de este estudio fue examinar los efectos del entrenamiento en neurociencia del dolor y la estimulación del nervio vago en los parámetros de curación en individuos con artritis reumatoide y comparar los resultados en términos de su superioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ela TARAKCI, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +905422175730
  • Correo electrónico: etarakci@iuc.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye)
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que fueron diagnosticados con AR hace al menos un año,
  • Edades entre 18 y 65 años,
  • Que hayan experimentado dolor durante tres meses o más,
  • Una puntuación de 24 o superior en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), y que puedan seguir instrucciones serán incluidos en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Individuos menores de 18 años,
  • Que reporten dolor agudo o dolor por lesión,
  • Que tengan antecedentes de cirugía en el último año,
  • Que tengan una puntuación de <24 en el MMSE,
  • Que tengan alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o hiper/hipotensión no controlada,
  • Antecedentes de cirugía de vagotomía, o que tengan un dispositivo eléctrico/neuroestimulador implantado no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación en Neurociencia del Dolor + Ejercicio Estructurado
El método PNE se aplicará simultáneamente con el ejercicio. El entrenamiento comenzará después de la primera sesión, que incluye una evaluación presencial. El primer día, una presentación en PowerPoint introducirá al paciente sobre la anatomía del dolor, la fisiología, los factores que afectan el dolor y la sensibilización central y periférica. Se introducirá el tema del dolor y se informará al paciente sobre el proceso. Se revisarán los mecanismos del dolor mediante explicaciones en video, ayudas visuales y animaciones, se proporcionará información sobre qué es la actividad física y sus efectos en el dolor, se preguntará a los pacientes sus opiniones sobre el ejercicio, se darán sugerencias para actividades físicas diarias y de la vida cotidiana, como aumentar la actividad, usar las escaleras, limitar el tiempo frente a la pantalla, se reflexionará con el paciente sobre este tipo de sugerencias y se cuestionarán los deseos y objetivos del paciente en las sesiones posteriores. Cada sesión durará 30 minutos y se completarán un total de 16 sesiones educativas.
Otro: Educación en Neurociencia del Dolor
Muchas fuentes en la literatura llaman la atención sobre la educación del paciente como la primera etapa del tratamiento, y la técnica educativa más común que se centra en la percepción, el mecanismo y la modulación del dolor se conoce como Educación en Neurociencia del Dolor (PNE). Los pacientes de este grupo recibirán sesiones educativas sobre el dolor, los facilitadores del dolor, los factores que afectan la percepción del dolor y cómo lidiar con el dolor crónico en la artritis reumatoide con la ayuda de presentaciones de PowerPoint, videos de animación, imágenes y dibujos. La intervención durará 8 semanas, 2 veces por semana, completándose un total de 16 sesiones. Cada sesión durará en promedio 30 minutos y, al mismo tiempo, se recomendará a los pacientes que realicen los ejercicios domiciliarios indicados 2 veces por semana. Las evaluaciones se realizarán antes y después de la intervención.
Otro: Ejercicios Estructurados
El ejercicio estructurado planificado en este estudio se basa en los principios y sugerencias de EULAR, consistiendo en sesiones de calentamiento, ejercicio básico y calentamiento mediante la combinación de diferentes tipos de ejercicio como aeróbico, fortalecimiento, flexibilidad, respiración y definitivamente incluyendo ejercicios específicos para las manos. Los participantes de los tres grupos recibirán educación en la primera sesión sobre los ejercicios para prevenir una aplicación incorrecta y lesiones. Posteriormente, todos los grupos continuarán con sus ejercicios en el entorno doméstico. Se pedirá a los pacientes un diario de ejercicios para controlar si continúan con sus ejercicios regularmente 2 veces durante 8 semanas.
Experimental: Estimulación del Nervio Vago + Ejercicio Estructurado
Se aplicará con el dispositivo no invasivo taVNS-Research (tVNS®), que es el único dispositivo seguro de estimulación vagal auricular aprobado por el Ministerio de Salud en Türkiye y se utiliza en diversas enfermedades como dolor de cabeza, epilepsia y fibromialgia. Los electrodos se colocarán en el cavum conchae auricular izquierdo utilizando dos electrodos de silicona impregnados de carbono para reducir el riesgo de efectos secundarios cardíacos. La estimulación del nervio vago se administrará dos veces por semana durante 8 semanas, con un total de 16 sesiones supervisadas. Durante este período, continuará la intervención de ejercicios en casa que se pide a los pacientes que realicen. Tras la evaluación inicial, se enseñarán los ejercicios al paciente y se realizará la primera sesión de estimulación nerviosa. La intensidad de la corriente se ajustará según el valor umbral de tolerancia del paciente, y este valor se registrará para cada sesión.
Otro: Ejercicios Estructurados
El ejercicio estructurado planificado en este estudio se basa en los principios y sugerencias de EULAR, consistiendo en sesiones de calentamiento, ejercicio básico y calentamiento mediante la combinación de diferentes tipos de ejercicio como aeróbico, fortalecimiento, flexibilidad, respiración y definitivamente incluyendo ejercicios específicos para las manos. Los participantes de los tres grupos recibirán educación en la primera sesión sobre los ejercicios para prevenir una aplicación incorrecta y lesiones. Posteriormente, todos los grupos continuarán con sus ejercicios en el entorno doméstico. Se pedirá a los pacientes un diario de ejercicios para controlar si continúan con sus ejercicios regularmente 2 veces durante 8 semanas.
Otro: Estimulación del Nervio Vago
El nervio vago (nervio craneal X) es el nervio craneal más largo y de distribución más amplia que contiene fibras sensoriales, motoras y parasimpáticas. Desempeña un papel importante en la regulación de los sistemas cardiovascular, respiratorio, inmunológico, endocrino y autónomo, así como en la homeostasis. Los participantes con artritis reumatoide serán sometidos a sesiones de estimulación 2 veces por semana durante 8 semanas consecutivas. Las evaluaciones se realizarán antes del estudio y después de completar las 16 sesiones. Dado que la literatura carece de conocimientos sobre los efectos de la estimulación del nervio vago en la artritis reumatoide, los resultados destacarán los efectos sobre el dolor y los marcadores inflamatorios en esta población. La corriente se aplicará desde la oreja izquierda/área transauricular para prevenir los efectos secundarios durante las sesiones.
Comparador activo: Ejercicio Estructurado
La intervención de ejercicio estructurado, específicamente para personas con AR y diseñada para dirigirse a las zonas dolorosas, se implementará en forma de ejercicios en casa para los tres grupos, dos veces por semana durante 8 semanas. El programa de ejercicios consistirá principalmente en calentamiento, ejercicio básico y un período de enfriamiento. Se planificarán ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento, de flexibilidad, de respiración y de manos basándose en las recomendaciones de EULAR. El período de calentamiento comenzará con ejercicios de flexibilidad y amplitud de movimiento, seguidos de ejercicios calisténicos y terapéuticos de resistencia y fortalecimiento, y la sesión finalizará con respiración diafragmática y ejercicios de manos durante el período de enfriamiento. Además, se recomendará la actividad de caminar al menos dos días por semana.
Otro: Ejercicios Estructurados
El ejercicio estructurado planificado en este estudio se basa en los principios y sugerencias de EULAR, consistiendo en sesiones de calentamiento, ejercicio básico y calentamiento mediante la combinación de diferentes tipos de ejercicio como aeróbico, fortalecimiento, flexibilidad, respiración y definitivamente incluyendo ejercicios específicos para las manos. Los participantes de los tres grupos recibirán educación en la primera sesión sobre los ejercicios para prevenir una aplicación incorrecta y lesiones. Posteriormente, todos los grupos continuarán con sus ejercicios en el entorno doméstico. Se pedirá a los pacientes un diario de ejercicios para controlar si continúan con sus ejercicios regularmente 2 veces durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de 13 ítems, basado en comentarios personales, que evalúa la gravedad de las reacciones de los pacientes al dolor en una escala de 0 a 4. La validez y fiabilidad del cuestionario en turco ha sido establecida.
8 semanas
Puntuación de Actividad de la Enfermedad-28 (DAS28)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evalúa la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones diferentes. Las extracciones de sangre las realizará un médico especialista que diagnostica a los pacientes, realiza revisiones periódicas y luego deriva a los pacientes adecuados a un fisioterapeuta. Una puntuación inferior a 2,6 indica que la enfermedad está en remisión; las puntuaciones entre 2,6 y 3,1 indican actividad baja de la enfermedad; las puntuaciones entre 3,1 y 5,1 indican actividad moderada de la enfermedad; y las puntuaciones superiores a 5,1 indican actividad alta de la enfermedad.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de Información Demográfica
Periodo de tiempo: Al principio solamente
La información personal del paciente, el historial de tratamiento médico, el estilo de vida actual y los hábitos de ejercicio se indagarán mediante un formulario diseñado específicamente para la enfermedad específica.
Al principio solamente
Cuestionario de Dolor de McGill Forma Corta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Desarrollado por Melzack en 1987, el cuestionario evalúa el dolor crónico en tres secciones: características del dolor, gravedad e intensidad, también ha sido validado en turco y se recomienda su uso en pacientes reumatológicos. La validación turca del cuestionario fue realizada por Yavuz et al. en 2007, y se encontró que es válido en turco. Una puntuación más alta indica una gravedad del dolor severa.
8 semanas
Algometría del Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
El umbral de dolor por presión (PPT), definido como el estímulo de presión mínimo aplicado para provocar dolor, es adecuado para medir el dolor en la AR. Los umbrales de dolor se medirán utilizando un algómetro en las terceras articulaciones metacarpofalángicas (MCF), la muñeca y las articulaciones más inflamadas.
8 semanas
Inventario de Afrontamiento del Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Indica con qué frecuencia los pacientes utilizan métodos conductuales y cognitivos para afrontar el dolor. El cuestionario, que consta de 6 subescalas (activas y pasivas), indaga sobre las orientaciones de los pacientes durante situaciones dolorosas. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos, donde 1 representa el uso menos frecuente de medidas de manejo del dolor y 4 el más frecuente.
8 semanas
Escala de Tampa para la Cinesiofobia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Publicado en 1995 para medir el miedo al movimiento y la re-lesión, el cuestionario consta de 17 ítems. Las preguntas abordan áreas como el miedo a la re-lesión y la evitación del movimiento. Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica ninguna kinesiofobia o insignificante.
8 semanas
Cuestionario Multidimensional de Fatiga en Artritis Reumatoide de Bristol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Examina las diversas dimensiones de los efectos de la AR sobre la fatiga. Fue desarrollado en 2010. El cuestionario consta de cuatro subcategorías: fatiga física en los últimos 7 días, fatiga en las actividades de la vida diaria, y fatiga cognitiva y emocional. Los pacientes reciben puntuaciones entre 0 y 70 en el cuestionario de 20 preguntas, donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
8 semanas
Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas
19 preguntas de escala que evalúan la calidad subjetiva del sueño durante el último mes. La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde una puntuación más alta indica una mala calidad del sueño. Existe una versión turca de la escala que se utiliza en enfermedades reumatológicas.
8 semanas
Escala de Calidad de Vida en la Artritis Reumatoide
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de 30 ítems, con versiones turcas válidas y fiables, es un cuestionario de calidad de vida específico para la artritis reumatoide publicado. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
8 semanas
Medición de Goniometría y Circunferencia de las Extremidades Superiores e Inferiores
Periodo de tiempo: 8 semanas

Para examinar la relación entre el dolor y el rango de movimiento articular, se tomarán mediciones de goniometría en las cuatro áreas más comúnmente afectadas: la articulación atlantoaxial, la articulación del hombro, la articulación de la muñeca y el tobillo, junto con el grado de movimiento.

Se tomarán mediciones de circunferencia en la mano, el dedo y el tobillo para evaluar la inflamación en medidas de centímetros.
8 semanas
Preguntas y Respuestas de Opción Múltiple
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se pedirá a los participantes del grupo PNE que respondan a 10 preguntas de opción múltiple que cubren los temas de la presentación. Esto proporcionará información sobre el nivel de comprensión de la información presentada dentro del grupo PNE y su impacto en los cuestionarios de dolor, según la puntuación que obtengan del total de 100 puntos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medipol University

Colaboradores

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigadores

  • Investigador principal: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., İstanbul University-Cerrahpaşa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-10840098-202.3.02-7253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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