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류머티스 관절염 환자의 회복에 미치는 통증 신경과학 교육과 미주신경 자극의 영향

2025년 11월 27일 업데이트: Simay Akdemir, Medipol University

류마티스 관절염 환자의 회복에 대한 통증 신경과학 교육과 미주신경 자극 효과 비교

이 무작위 대조군 연구의 맥락에서, Cerrahpaşa 의과대학 병원에서 류마티스 관절염으로 진단받은 환자들은 통증, 통증 인지, 염증 표지자 및 삶의 질을 향상시키기 위해 자격을 갖춘 물리치료사에 의해 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 통증 신경과학 교육, 미주신경 자극 및 전통적 운동 중재 중 하나를 포함합니다. 각 중재 방법의 결과는 8주 연구 프로토콜이 끝날 때 분석되고 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 복잡하고 다면적인 경험으로, 염증성 관절염에서 관찰되는 가장 흔한 증상입니다. 염증 및 조직 감염과 같은 병리학적 사건 외에도, 질병에 대한 믿음, 기분, 행동, 회피, 수면 장애, 그리고 일상적인 휴식 및 활동 상태와 같은 다양한 개인적, 사회적, 행동적 요인들도 통증과 통증 지각에 기여합니다. 2018년 EULAR 권고에 따르면, 통증 관리 방법의 원칙은 환자 중심 치료 및 재활의 사회적 지원 모델에 기반합니다. PNE에 따르면, 만성 통증의 주요 원인은 장기나 조직 손상이 아니라 중추 신경계의 과도한 활성화 및 중추 감작이며, 목표는 중추 신경계 활성화를 줄이고, 움직임에 대한 두려움을 최소화하며, 통증 내성을 높여 운동 참여를 지원하는 것입니다. 생리심리사회적 모델에 기반하여, 이 방법은 통증 지각을 재형성함으로써 움직임 및 질병 회피 행동을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이는 일반적으로 일대일 또는 그룹 미팅, 전화 통화, 또는 시각적 브로슈어를 통해 환자에게 제시됩니다. 지시된 통증 관련 증상에 대한 또 다른 효과적인 방법은 미주 신경 자극으로 알려져 있습니다. 신경 조절은 뇌의 통증 처리 경로와 관련된 미주 신경 자극으로 달성될 수 있으며, 또는 그것이 생성하는 항염증 효과를 통해 간접적으로 통증 감소를 달성할 수 있습니다. VNS에 관한 문헌 연구는 대부분 만성 통증, 섬유근육통, 복통 및 두통을 가진 개인에 초점을 맞추고 있지만, 류마티스 관절염에 대한 연구는 거의 없습니다. PNE의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 이 연구는 RA를 가진 개인들의 통증 지각, 인식 및 통제에서 상당한 결핍을 지적합니다. 이 정보를 바탕으로, 이 연구의 목적은 류마티스 관절염을 가진 개인들에서 통증 신경과학 교육 및 미주 신경 자극이 치유 매개변수에 미치는 영향을 조사하고, 결과를 그들의 우월성 측면에서 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye)
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 전에 RA로 진단받은 개인,
  • 18세에서 65세 사이,
  • 3개월 이상 통증을 경험하고 있는 경우,
  • 간이정신상태검사(MMSE)에서 24점 이상을 받고 지시를 따를 수 있는 경우 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 개인,
  • 급성 통증이나 부상으로 인한 통증을 보고하는 경우,
  • 지난 1년 이내에 수술 경력이 있는 경우,
  • MMSE 점수가 <24인 경우,
  • 뇌혈관 질환, 심혈관 질환, 증상성 관상동맥 질환, 심근 경색, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압/저혈압 중 하나라도 있는 경우,
  • 미주신경절제술 병력이 있거나 이식된 전기/신경자극 장치가 있는 경우 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 신경과학 교육 + 구조화된 운동
PNE 방법은 운동과 동시에 적용됩니다. 훈련은 대면 평가를 포함한 첫 번째 세션 이후에 시작됩니다. 첫째 날, 파워포인트 프레젠테이션을 통해 환자에게 통증의 해부학, 생리학, 통증에 영향을 미치는 요인, 그리고 중추 및 말초 감작에 대해 소개할 것입니다. 통증 주제가 소개되고, 환자에게 과정에 대해 알려줄 것입니다. 비디오 설명, 시각 자료 및 애니메이션을 사용하여 통증 메커니즘을 검토하고, 신체 활동이 무엇이며 통증에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하며, 환자에게 운동에 대한 의견을 묻고, 신체적 일상 생활 활동에 대한 제안(예: 활동량 증가, 계단 사용, 화면 시간 제한)을 제공할 것이며, 이러한 유형의 제안이 환자에게 전달될 것이며, 이후 세션에서 환자의 희망과 목표를 질문할 것입니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며 총 16회의 교육 세션이 완료될 것입니다.
다른: 통증 신경과학 교육
문헌의 많은 출처들은 환자 교육을 치료의 첫 번째 단계로 주목하고 있으며, 통증의 인식, 기전 및 조절에 초점을 맞춘 가장 일반적인 교육 기법은 통증 신경과학 교육(PNE)으로 알려져 있습니다. 이 그룹의 환자들은 파워포인트 프레젠테이션, 애니메이션 비디오, 사진 및 그림의 도움을 받아 통증, 통증 촉진 요인, 통증 인식에 영향을 미치는 요인 및 류마티스 관절염에서 만성 통증을 다루는 방법에 관한 교육 세션을 받게 됩니다. 중재는 8주 동안 진행되며, 주당 2회, 총 16회의 세션이 완료됩니다. 각 세션은 평균 30분 동안 진행되며, 동시에 환자들은 주당 2회 주어진 가정 운동을 수행하도록 권고받을 것입니다. 평가는 중재 전후에 수행됩니다.
다른: 구조화된 운동
본 연구에서 계획된 구조화된 운동은 EULAR의 원칙과 제안을 기반으로 하여, 준비 운동, 기본 운동, 마무리 운동 세션으로 구성되며, 유산소 운동, 근력 강화, 유연성, 호흡 운동과 같은 다양한 운동 유형을 결합하고, 특히 손 특화 운동을 포함합니다. 세 그룹의 모든 참가자들은 첫 세션에서 잘못된 적용과 부상을 방지하기 위한 운동 교육을 받게 됩니다. 이후, 모든 그룹은 가정 환경에서 운동을 계속하게 됩니다. 참가자들은 8주 동안 주 2회 규칙적으로 운동을 계속하는지 확인하기 위해 운동 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
실험적: 미주신경 자극 + 구조화된 운동
비침습적 taVNS-연구(tVNS®) 장치를 적용할 것입니다. 이 장치는 터키 보건부에서 승인한 유일한 안전한 이개 미주신경 자극 장치로, 두통, 간질, 섬유근육통 등 다양한 질환에 사용됩니다. 심장 부작용 위험을 줄이기 위해 두 개의 탄소 함침 실리콘 전극을 사용하여 왼쪽 이개 이개와에 전극을 부착합니다. 미주신경 자극은 8주 동안 주 2회, 총 16회의 감독된 세션으로 시행됩니다. 이 기간 동안 환자에게 요청된 가정 운동 중재는 계속될 것입니다. 초기 평가 후 운동을 환자에게 가르치고 첫 번째 신경 자극 세션을 시행할 것입니다. 전류 강도는 환자 내성-역치 값에 따라 조정되며, 이 값은 각 세션마다 기록됩니다.
다른: 구조화된 운동
본 연구에서 계획된 구조화된 운동은 EULAR의 원칙과 제안을 기반으로 하여, 준비 운동, 기본 운동, 마무리 운동 세션으로 구성되며, 유산소 운동, 근력 강화, 유연성, 호흡 운동과 같은 다양한 운동 유형을 결합하고, 특히 손 특화 운동을 포함합니다. 세 그룹의 모든 참가자들은 첫 세션에서 잘못된 적용과 부상을 방지하기 위한 운동 교육을 받게 됩니다. 이후, 모든 그룹은 가정 환경에서 운동을 계속하게 됩니다. 참가자들은 8주 동안 주 2회 규칙적으로 운동을 계속하는지 확인하기 위해 운동 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
다른: 미주신경 자극
미주신경(뇌신경 X)은 감각, 운동 및 부교감 신경 섬유를 포함하는 가장 길고 가장 널리 분포된 뇌신경입니다. 이는 심혈관, 호흡기, 면역, 내분비 및 자율 신경계의 조절과 항상성에 중요한 역할을 합니다. 류머티스 관절염 환자는 8주 동안 주 2회씩 자극 세션에 참여하게 됩니다. 평가는 연구 전과 16회의 세션이 완료된 후에 수행됩니다. 류머티스 관절염에서 미주신경 자극의 효과에 대한 문헌에 지식이 부족하기 때문에, 이 연구 결과는 이 집단에서 통증 및 염증 표지자에 대한 효과를 부각시킬 것입니다. 세션 중 부작용을 방지하기 위해 전류는 왼쪽 귀/귀주위 영역에서 제공될 것입니다.
활성 비교기: 구조화된 운동
구조화된 운동 중재는 RA 환자를 위해 특별히 설계되어 통증 부위를 대상으로 하며, 모든 세 그룹에게 주 2회, 8주 동안 가정 운동 형태로 시행될 것입니다. 운동 프로그램은 주로 워밍업, 기본 운동, 쿨다운 기간으로 구성됩니다. 유산소 운동, 근력 강화 운동, 유연성 운동, 호흡 운동 및 손 운동은 EULAR 권장사항을 기반으로 계획될 것입니다. 워밍업 기간은 유연성 및 관절 가동범위 운동으로 시작하고, 체조 및 치료적 지구력 및 근력 강화 운동이 이어지며, 세션은 쿨다운 기간 동안 횡격막 호흡 및 손 운동으로 마무리될 것입니다. 또한, 주당 최소 이틀 이상 걷기 활동을 권장할 것입니다.
다른: 구조화된 운동
본 연구에서 계획된 구조화된 운동은 EULAR의 원칙과 제안을 기반으로 하여, 준비 운동, 기본 운동, 마무리 운동 세션으로 구성되며, 유산소 운동, 근력 강화, 유연성, 호흡 운동과 같은 다양한 운동 유형을 결합하고, 특히 손 특화 운동을 포함합니다. 세 그룹의 모든 참가자들은 첫 세션에서 잘못된 적용과 부상을 방지하기 위한 운동 교육을 받게 됩니다. 이후, 모든 그룹은 가정 환경에서 운동을 계속하게 됩니다. 참가자들은 8주 동안 주 2회 규칙적으로 운동을 계속하는지 확인하기 위해 운동 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 파국화 척도
기간: 8주
개인 피드백에 기반한 13개 항목의 설문지는 환자의 통증 반응 심각도를 0-4 척도로 평가합니다.
이 설문지의 타당성과 신뢰성은 터키어 버전에서 입증되었습니다.
8주
질병 활동성 점수-28 (DAS28)
기간: 8주
28개의 다양한 관절에서 질병 활동성을 평가합니다. 혈액 채취는 환자를 진단하고 정기 검진을 실시한 후 적합한 환자를 물리치료사에게 의뢰하는 전문 의사가 수행합니다. 2.6 미만의 점수는 질병이 완화 상태임을 나타냅니다; 2.6에서 3.1 사이의 점수는 낮은 질병 활동성을 나타냅니다; 3.1에서 5.1 사이의 점수는 중간 정도의 질병 활동성을 나타냅니다; 그리고 5.1 이상의 점수는 높은 질병 활동성을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계 정보 양식
기간: 처음에만
환자의 개인정보, 의료 치료 이력, 현재 생활 습관 및 운동 습관은 특정 질환에 맞춰 설계된 양식을 사용하여 조사할 것입니다.
처음에만
맥길 통증 설문지 단축형
기간: 8주
Melzack이 1987년에 개발한 이 설문지는 만성 통증을 세 가지 영역(통증 특성, 심각도 및 강도)에서 평가하며, 터키어에서도 타당성이 입증되었고 류마티스 환자에게 사용이 권장됩니다. 설문지의 터키어 타당성 검증은 Yavuz 등이 2007년에 수행했으며, 터키어에서 유효한 것으로 확인되었습니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 심함을 나타냅니다.
8주
통증 알고메트리
기간: 8주
압통역치(PPT)는 통증을 유발하는 데 필요한 최소 압력 자극으로 정의되며, RA에서 통증을 측정하는 데 적합합니다. 통증 역치는 제3중수수지관절(MCP 관절), 손목 및 가장 염증이 심한 관절에서 압통계를 사용하여 측정됩니다.
8주
통증 대처 인벤토리
기간: 8주
통증에 대처하기 위해 환자가 행동적 및 인지적 방법을 얼마나 자주 사용하는지를 나타냅니다. 이 설문지는 6개의 하위 척도(능동적 및 수동적)로 구성되어 있으며, 통증 상황에서의 환자의 대처 방향에 대해 묻습니다. 항목은 4점 리커트 척도로 점수화되며, 1은 통증 관리 방법의 사용 빈도가 가장 낮은 것을, 4는 가장 높은 것을 의미합니다.
8주
탬파 운동공포증 척도
기간: 8주
1995년에 발표된 이 설문지는 움직임에 대한 두려움과 재손상에 대한 두려움을 측정하기 위해 17개 항목으로 구성되어 있습니다. 질문들은 재손상에 대한 두려움과 움직임 회피와 같은 영역을 다룹니다. 17점은 가능한 가장 낮은 점수이며, 운동공포증이 없거나 무시할 수 있음을 나타냅니다.
8주
브리스톨 류마티스 관절염 다차원 피로 설문지
기간: 8주
RA가 피로에 미치는 영향의 다양한 측면을 조사합니다. 2010년에 개발되었습니다. 설문지는 지난 7일 동안의 신체적 피로, 일상생활 활동에서의 피로, 인지적 및 정서적 피로라는 네 가지 하위 범주로 구성됩니다. 환자들은 20문항 설문지를 통해 0점에서 70점 사이의 점수를 받으며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
8주
피츠버그 수면 질 척도
기간: 8주
19항목 척도 문항은 지난 한 달 동안의 주관적 수면 질을 측정합니다. 총점 범위는 0에서 21점까지이며, 높은 점수는 수면 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 척도의 터키어 버전이 제공되며 류마티스 질환에서 사용됩니다.
8주
류마티스 관절염 삶의 질 척도
기간: 8주
30항목 척도로, 타당하고 신뢰할 수 있는 터키어 버전이 있으며, 류마티스 관절염에 특화된 공개된 삶의 질 설문지입니다. 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
8주
상지와 하지의 각도계 측정 및 둘레 측정
기간: 8주

통증과 관절 가동 범위 사이의 관계를 검토하기 위해, 가장 흔히 영향을 받는 네 부위(환추축 관절, 어깨 관절, 손목 관절, 발목)에서 각도계 측정이 수행될 것이며, 움직임의 정도가 기록될 것입니다.

염증을 평가하기 위해 손, 손가락, 발목 둘레 측정이 센티미터 단위로 수행될 것입니다.
8주
다중 선택 질문과 답변
기간: 8주
PNE 그룹 참가자들은 발표 주제를 다루는 10개의 객관식 질문에 답하도록 요청받을 것입니다. 이를 통해 PNE 그룹 내에서 제시된 정보에 대한 이해 수준과 100점 만점 중 얻은 점수에 따라 통증 설문지에 미치는 영향에 대한 정보를 제공할 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medipol University

협력자

Istanbul University - Cerrahpasa

수사관

  • 수석 연구원: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpasa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-10840098-202.3.02-7253

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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