- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274124
Educação em Neurociência da Dor e Estimulação do Nervo Vago na Recuperação de Indivíduos com Artrite Reumatoide
Comparação dos Efeitos da Educação Neurocientífica da Dor e da Estimulação do Nervo Vago na Recuperação de Indivíduos com Artrite Reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec.
- Número de telefone: +905347032126
- E-mail: simay.akdemir@medipol.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ela TARAKCI, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905422175730
- E-mail: etarakci@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye)
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
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Contato:
- Serdal UĞURLU, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905424356265
- E-mail: serdal.ugurlu@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com AR há pelo menos um ano,
- Idades entre 18 e 65 anos,
- Que têm vindo a sentir dor durante três meses ou mais,
- Com pontuação de 24 ou superior no Mini Exame do Estado Mental (MMSE), e que conseguem seguir instruções serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade,
- Que relatam dor aguda ou dor resultante de lesão,
- Com histórico de cirurgia no último ano,
- Com pontuação <24 no MMSE,
- Com qualquer doença cerebrovascular, doença cardiovascular, doença arterial coronária sintomática, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, ou hipertensão/hipotensão não controlada,
- Histórico de cirurgia de vagotomia, ou com dispositivo elétrico/neuroestimulador implantado não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em Neurociência da Dor + Exercício Estruturado
O método PNE será aplicado simultaneamente com exercício.
O treino começará após a primeira sessão, que inclui uma avaliação presencial.
No primeiro dia, uma apresentação PowerPoint irá introduzir o paciente à anatomia da dor, fisiologia, fatores que afetam a dor e sensibilização central e periférica.
O tema da dor será introduzido e o paciente será informado sobre o processo.
Os mecanismos da dor serão revistos usando explicações em vídeo, auxiliares visuais e animações, será fornecida informação sobre o que é a atividade física e os seus efeitos na dor, serão pedidas as opiniões dos pacientes sobre exercício, serão dadas sugestões para atividades físicas diárias, tais como aumentar a atividade, usar escadas, limitar o tempo de ecrã, este tipo de sugestões serão pensadas para o paciente e os desejos e objetivos do paciente serão questionados nas sessões seguintes.
Cada sessão terá a duração de 30 minutos e serão completadas 16 sessões de educação no total.
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Muitas fontes na literatura chamam a atenção para a educação do paciente como a primeira etapa do tratamento e a técnica educacional mais comum que se concentra na perceção, mecanismo e modulação da dor é conhecida como Educação em Neurociência da Dor (PNE).
Os pacientes deste grupo terão sessões educativas sobre a dor, facilitadores da dor, os fatores que afetam a perceção da dor e como lidar com a dor crónica na artrite reumatoide com a ajuda de apresentações em PowerPoint, vídeos de animação, fotografias e desenhos.
A intervenção terá a duração de 8 semanas, 2 vezes por semana, totalizando 16 sessões.
Cada sessão terá uma duração média de 30 minutos e, ao mesmo tempo, será aconselhado aos pacientes que realizem os exercícios domiciliários indicados 2 vezes por semana.
As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção.
O exercício estruturado planeado neste estudo baseia-se nos princípios e sugestões da EULAR, consistindo em sessões de aquecimento, exercício básico e aquecimento, combinando diferentes tipos de exercício como aeróbico, fortalecimento da flexibilidade, respiração e, definitivamente, incluindo exercícios específicos para as mãos.
Os participantes dos três grupos serão instruídos na primeira sessão sobre os exercícios para prevenir aplicação incorreta e lesões.
Posteriormente, todos os grupos continuarão os seus exercícios no ambiente doméstico.
Será solicitado aos pacientes um diário de exercícios para controlar se continuam a realizar os seus exercícios regularmente, 2 vezes por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Estimulação do Nervo Vago + Exercício Estruturado
Será aplicado com o dispositivo não invasivo taVNS-Research (tVNS®), que é o único dispositivo seguro de estimulação auricular do nervo vago aprovado pelo Ministério da Saúde da Turquia e é utilizado em várias doenças, como dor de cabeça, epilepsia e fibromialgia.
Os elétrodos serão colocados no cavum conchae auricular esquerdo utilizando dois elétrodos de silicone impregnado com carbono para reduzir o risco de efeitos secundários cardíacos.
A estimulação do nervo vago será administrada duas vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões supervisionadas.
Durante este período, a intervenção de exercícios domiciliares que os pacientes são solicitados a realizar continuará.
Após a avaliação inicial, os exercícios serão ensinados ao paciente e a primeira sessão de estimulação nervosa será realizada.
A intensidade da corrente será ajustada de acordo com o valor limite de tolerância do paciente, e este valor será registado em cada sessão.
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O exercício estruturado planeado neste estudo baseia-se nos princípios e sugestões da EULAR, consistindo em sessões de aquecimento, exercício básico e aquecimento, combinando diferentes tipos de exercício como aeróbico, fortalecimento da flexibilidade, respiração e, definitivamente, incluindo exercícios específicos para as mãos.
Os participantes dos três grupos serão instruídos na primeira sessão sobre os exercícios para prevenir aplicação incorreta e lesões.
Posteriormente, todos os grupos continuarão os seus exercícios no ambiente doméstico.
Será solicitado aos pacientes um diário de exercícios para controlar se continuam a realizar os seus exercícios regularmente, 2 vezes por semana durante 8 semanas.
O nervo vago (nervo craniano X) é o nervo craniano mais longo e mais amplamente distribuído, contendo fibras sensoriais, motoras e parassimpáticas.
Desempenha um papel importante na regulação dos sistemas cardiovascular, respiratório, imunológico, endócrino e autónomo, bem como na homeostasia.
Os participantes com artrite reumatóide serão submetidos a sessões de estimulação 2 vezes por semana durante 8 semanas consecutivas.
As avaliações serão realizadas antes do estudo e após a conclusão das 16 sessões.
Como a literatura carece de conhecimento sobre os efeitos da estimulação do nervo vago na artrite reumatóide, os resultados destacarão os efeitos na dor e nos marcadores inflamatórios nesta população.
A corrente será aplicada a partir da orelha esquerda/área transauricular para prevenir efeitos secundários nas sessões.
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Comparador Ativo: Exercício Estruturado
A intervenção de exercício estruturado, especificamente para indivíduos com AR e concebida para visar áreas dolorosas, será implementada na forma de exercícios domiciliários para os três grupos, duas vezes por semana durante 8 semanas.
O programa de exercícios consistirá principalmente em aquecimento, exercício básico e um período de desaquecimento.
Exercícios aeróbicos, de fortalecimento, flexibilidade, respiração e mãos serão planeados com base nas recomendações da EULAR.
O período de aquecimento começará com exercícios de flexibilidade e amplitude de movimento, seguidos de exercícios calisténicos e terapêuticos de resistência e fortalecimento, e a sessão terminará com respiração diafragmática e exercícios para as mãos durante o período de desaquecimento.
Além disso, a atividade de caminhada será recomendada pelo menos dois dias por semana.
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O exercício estruturado planeado neste estudo baseia-se nos princípios e sugestões da EULAR, consistindo em sessões de aquecimento, exercício básico e aquecimento, combinando diferentes tipos de exercício como aeróbico, fortalecimento da flexibilidade, respiração e, definitivamente, incluindo exercícios específicos para as mãos.
Os participantes dos três grupos serão instruídos na primeira sessão sobre os exercícios para prevenir aplicação incorreta e lesões.
Posteriormente, todos os grupos continuarão os seus exercícios no ambiente doméstico.
Será solicitado aos pacientes um diário de exercícios para controlar se continuam a realizar os seus exercícios regularmente, 2 vezes por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 8 semanas
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Questionário de 13 itens, baseado em feedback pessoal, avalia a gravidade das reações dos pacientes à dor numa escala de 0-4.
A validade e a fiabilidade do questionário em turco foram estabelecidas. |
8 semanas
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Disease Activity Score-28 (DAS28)
Prazo: 8 semanas
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Avalia a atividade da doença em 28 articulações diferentes.
As colheitas de sangue serão realizadas por um médico especialista que diagnostica os pacientes, realiza consultas regulares e, em seguida, encaminha os pacientes adequados para um fisioterapeuta.
Uma pontuação abaixo de 2,6 indica que a doença está em remissão; pontuações entre 2,6 e 3,1 indicam atividade baixa da doença; pontuações entre 3,1 e 5,1 indicam atividade moderada da doença; e pontuações acima de 5,1 indicam atividade elevada da doença.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de Informação Demográfica
Prazo: No início, apenas
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As informações pessoais do paciente, o histórico de tratamento médico, o estilo de vida atual e os hábitos de exercício serão questionados através de um formulário especificamente concebido para a doença específica.
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No início, apenas
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Questionário de Dor de McGill - Forma Curta
Prazo: 8 semanas
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Desenvolvido por Melzack em 1987, o questionário avalia a dor crónica em três secções: características da dor, gravidade e intensidade, também foi validado em turco e é recomendado para uso em pacientes reumatológicos.
A validação turca do questionário foi realizada por Yavuz et al. em 2007, e verificou-se que é válido em turco.
Uma pontuação mais elevada indica gravidade severa da dor.
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8 semanas
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Algometria da Dor
Prazo: 8 semanas
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O limiar de dor à pressão (PPT), definido como o estímulo de pressão mínimo aplicado para provocar dor, é adequado para medir a dor na AR.
Os limiares de dor serão medidos usando um algómetro nas terceiras articulações metacarpofalângicas (MCF), no pulso e nas articulações mais inflamadas. |
8 semanas
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Inventário de Gestão da Dor
Prazo: 8 semanas
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Indica a frequência com que os pacientes utilizam métodos comportamentais e cognitivos para lidar com a dor.
O questionário, composto por 6 subescalas (ativas e passivas), questiona sobre as orientações dos pacientes em situações dolorosas.
Os itens são pontuados numa escala de Likert de 4 pontos, sendo 1 a utilização menos frequente de medidas de gestão da dor e 4 a mais frequente.
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8 semanas
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Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 8 semanas
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Publicado em 1995 para medir o medo do movimento e da reincidência de lesões, o questionário consiste em 17 itens.
As questões abordam áreas como o medo da reincidência de lesões e a evitação do movimento.
Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e indica ausência de cinesiofobia ou cinesiofobia insignificante.
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8 semanas
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Questionário Multidimensional da Fadiga na Artrite Reumatoide de Bristol
Prazo: 8 semanas
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Examina as várias dimensões dos efeitos da AR na fadiga.
Foi desenvolvido em 2010.
O questionário consiste em quatro subcategorias: fadiga física nos últimos 7 dias, fadiga nas atividades da vida diária e fadiga cognitiva e emocional.
Os pacientes recebem pontuações entre 0 e 70 no questionário de 20 perguntas, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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8 semanas
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Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 8 semanas
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Questões da escala de 19 itens sobre a qualidade subjetiva do sono durante o último mês.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica má qualidade do sono.
Existe uma versão turca da escala, que é utilizada em doenças reumatológicas.
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8 semanas
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Escala de Qualidade de Vida na Artrite Reumatóide
Prazo: 8 semanas
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Escala de 30 itens, com versões turcas válidas e confiáveis, é um questionário de qualidade de vida publicado específico para artrite reumatoide.
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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8 semanas
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Medições de Goniometria e Circunferência dos Membros Superiores e Inferiores
Prazo: 8 semanas
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Para examinar a relação entre a dor e a amplitude de movimento articular, serão realizadas medições de goniometria nas quatro áreas mais comumente afetadas: a articulação atlantoaxial, a articulação do ombro, a articulação do pulso e a articulação do tornozelo com o grau de movimento. Serão realizadas medições de circunferência na mão, dedo e tornozelo para avaliar a inflamação nas medidas em centímetros. |
8 semanas
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Questões de Escolha Múltipla e Respostas
Prazo: 8 semanas
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Os participantes do grupo PNE serão convidados a responder a 10 perguntas de escolha múltipla sobre os tópicos da apresentação.
Isto fornecerá informações sobre o nível de compreensão da informação apresentada dentro do grupo PNE e o seu impacto nos questionários de dor, de acordo com a pontuação que obtiverem do total de 100 pontos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., İstanbul University-Cerrahpaşa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Doenças Reumáticas
- Atividade motora
- Terapêutica
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação do nervo vago
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-7253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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