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Educação em Neurociência da Dor e Estimulação do Nervo Vago na Recuperação de Indivíduos com Artrite Reumatoide

27 de novembro de 2025 atualizado por: Simay Akdemir, Medipol University

Comparação dos Efeitos da Educação Neurocientífica da Dor e da Estimulação do Nervo Vago na Recuperação de Indivíduos com Artrite Reumatóide

No contexto deste estudo controlado randomizado, os pacientes diagnosticados com artrite reumatóide no Hospital da Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa serão incluídos num programa de reabilitação por um fisioterapeuta qualificado para melhorar a sua dor, perceção da dor, marcadores inflamatórios e qualidade de vida, através de uma das intervenções: educação neurocientífica da dor, estimulação do nervo vago ou exercício tradicional. Os resultados de cada método de intervenção serão analisados e comparados no final das 8 semanas do protocolo do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor, uma experiência complexa e multifacetada, é o sintoma mais comum observado na artrite inflamatória. Além de eventos patológicos como inflamação e infeção dos tecidos, vários fatores pessoais, sociais e comportamentais, como crenças sobre a doença, humor, comportamento, evitamento, perturbações do sono, e o estado diário de repouso e atividade também contribuem para a dor e a perceção da dor. De acordo com as recomendações da EULAR de 2018, os princípios dos métodos de gestão da dor baseiam-se num modelo de cuidados centrado no paciente e num modelo de reabilitação de assistência social. De acordo com a PNE, a principal causa da dor crónica não é uma lesão de um órgão ou tecido, mas sim a hiperativação do sistema nervoso central e a sensibilização central, e o objetivo é reduzir a ativação do SNC, minimizar o medo do movimento e aumentar a tolerância à dor, apoiando assim a participação no exercício. Com base no modelo biopsicossocial, este método visa reduzir o comportamento de evitamento do movimento e da doença, remodelando a perceção da dor. É tipicamente apresentado aos pacientes através de reuniões individuais ou em grupo, chamadas telefónicas ou brochuras visuais. Outro método eficaz nos sintomas relacionados com a dor indicada é conhecido como estimulação do nervo vago. A regulação neural pode ser alcançada através da estimulação do nervo vago, que está relacionada com as vias de processamento da dor no cérebro, ou a redução da dor pode ser alcançada indiretamente através do efeito anti-inflamatório que cria. Embora os estudos na literatura sobre VNS se concentrem principalmente em indivíduos com dor crónica, fibromialgia, dor abdominal e dor de cabeça, existem poucos estudos sobre artrite reumatoide. Além disso, nenhum estudo examinou os efeitos da PNE. Esta investigação aponta para uma deficiência significativa na perceção, consciência e controlo da dor em indivíduos com AR. Com base nesta informação, o objetivo deste estudo foi examinar os efeitos do treino de neurociência da dor e da estimulação do nervo vago nos parâmetros de cura em indivíduos com artrite reumatoide e comparar os resultados em termos da sua superioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com AR há pelo menos um ano,
  • Idades entre 18 e 65 anos,
  • Que têm vindo a sentir dor durante três meses ou mais,
  • Com pontuação de 24 ou superior no Mini Exame do Estado Mental (MMSE), e que conseguem seguir instruções serão incluídos no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos de idade,
  • Que relatam dor aguda ou dor resultante de lesão,
  • Com histórico de cirurgia no último ano,
  • Com pontuação <24 no MMSE,
  • Com qualquer doença cerebrovascular, doença cardiovascular, doença arterial coronária sintomática, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, ou hipertensão/hipotensão não controlada,
  • Histórico de cirurgia de vagotomia, ou com dispositivo elétrico/neuroestimulador implantado não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação em Neurociência da Dor + Exercício Estruturado
O método PNE será aplicado simultaneamente com exercício. O treino começará após a primeira sessão, que inclui uma avaliação presencial. No primeiro dia, uma apresentação PowerPoint irá introduzir o paciente à anatomia da dor, fisiologia, fatores que afetam a dor e sensibilização central e periférica. O tema da dor será introduzido e o paciente será informado sobre o processo. Os mecanismos da dor serão revistos usando explicações em vídeo, auxiliares visuais e animações, será fornecida informação sobre o que é a atividade física e os seus efeitos na dor, serão pedidas as opiniões dos pacientes sobre exercício, serão dadas sugestões para atividades físicas diárias, tais como aumentar a atividade, usar escadas, limitar o tempo de ecrã, este tipo de sugestões serão pensadas para o paciente e os desejos e objetivos do paciente serão questionados nas sessões seguintes. Cada sessão terá a duração de 30 minutos e serão completadas 16 sessões de educação no total.
Muitas fontes na literatura chamam a atenção para a educação do paciente como a primeira etapa do tratamento e a técnica educacional mais comum que se concentra na perceção, mecanismo e modulação da dor é conhecida como Educação em Neurociência da Dor (PNE). Os pacientes deste grupo terão sessões educativas sobre a dor, facilitadores da dor, os fatores que afetam a perceção da dor e como lidar com a dor crónica na artrite reumatoide com a ajuda de apresentações em PowerPoint, vídeos de animação, fotografias e desenhos. A intervenção terá a duração de 8 semanas, 2 vezes por semana, totalizando 16 sessões. Cada sessão terá uma duração média de 30 minutos e, ao mesmo tempo, será aconselhado aos pacientes que realizem os exercícios domiciliários indicados 2 vezes por semana. As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção.
O exercício estruturado planeado neste estudo baseia-se nos princípios e sugestões da EULAR, consistindo em sessões de aquecimento, exercício básico e aquecimento, combinando diferentes tipos de exercício como aeróbico, fortalecimento da flexibilidade, respiração e, definitivamente, incluindo exercícios específicos para as mãos. Os participantes dos três grupos serão instruídos na primeira sessão sobre os exercícios para prevenir aplicação incorreta e lesões. Posteriormente, todos os grupos continuarão os seus exercícios no ambiente doméstico. Será solicitado aos pacientes um diário de exercícios para controlar se continuam a realizar os seus exercícios regularmente, 2 vezes por semana durante 8 semanas.
Experimental: Estimulação do Nervo Vago + Exercício Estruturado
Será aplicado com o dispositivo não invasivo taVNS-Research (tVNS®), que é o único dispositivo seguro de estimulação auricular do nervo vago aprovado pelo Ministério da Saúde da Turquia e é utilizado em várias doenças, como dor de cabeça, epilepsia e fibromialgia. Os elétrodos serão colocados no cavum conchae auricular esquerdo utilizando dois elétrodos de silicone impregnado com carbono para reduzir o risco de efeitos secundários cardíacos. A estimulação do nervo vago será administrada duas vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões supervisionadas. Durante este período, a intervenção de exercícios domiciliares que os pacientes são solicitados a realizar continuará. Após a avaliação inicial, os exercícios serão ensinados ao paciente e a primeira sessão de estimulação nervosa será realizada. A intensidade da corrente será ajustada de acordo com o valor limite de tolerância do paciente, e este valor será registado em cada sessão.
O exercício estruturado planeado neste estudo baseia-se nos princípios e sugestões da EULAR, consistindo em sessões de aquecimento, exercício básico e aquecimento, combinando diferentes tipos de exercício como aeróbico, fortalecimento da flexibilidade, respiração e, definitivamente, incluindo exercícios específicos para as mãos. Os participantes dos três grupos serão instruídos na primeira sessão sobre os exercícios para prevenir aplicação incorreta e lesões. Posteriormente, todos os grupos continuarão os seus exercícios no ambiente doméstico. Será solicitado aos pacientes um diário de exercícios para controlar se continuam a realizar os seus exercícios regularmente, 2 vezes por semana durante 8 semanas.
O nervo vago (nervo craniano X) é o nervo craniano mais longo e mais amplamente distribuído, contendo fibras sensoriais, motoras e parassimpáticas. Desempenha um papel importante na regulação dos sistemas cardiovascular, respiratório, imunológico, endócrino e autónomo, bem como na homeostasia. Os participantes com artrite reumatóide serão submetidos a sessões de estimulação 2 vezes por semana durante 8 semanas consecutivas. As avaliações serão realizadas antes do estudo e após a conclusão das 16 sessões. Como a literatura carece de conhecimento sobre os efeitos da estimulação do nervo vago na artrite reumatóide, os resultados destacarão os efeitos na dor e nos marcadores inflamatórios nesta população. A corrente será aplicada a partir da orelha esquerda/área transauricular para prevenir efeitos secundários nas sessões.
Comparador Ativo: Exercício Estruturado
A intervenção de exercício estruturado, especificamente para indivíduos com AR e concebida para visar áreas dolorosas, será implementada na forma de exercícios domiciliários para os três grupos, duas vezes por semana durante 8 semanas. O programa de exercícios consistirá principalmente em aquecimento, exercício básico e um período de desaquecimento. Exercícios aeróbicos, de fortalecimento, flexibilidade, respiração e mãos serão planeados com base nas recomendações da EULAR. O período de aquecimento começará com exercícios de flexibilidade e amplitude de movimento, seguidos de exercícios calisténicos e terapêuticos de resistência e fortalecimento, e a sessão terminará com respiração diafragmática e exercícios para as mãos durante o período de desaquecimento. Além disso, a atividade de caminhada será recomendada pelo menos dois dias por semana.
O exercício estruturado planeado neste estudo baseia-se nos princípios e sugestões da EULAR, consistindo em sessões de aquecimento, exercício básico e aquecimento, combinando diferentes tipos de exercício como aeróbico, fortalecimento da flexibilidade, respiração e, definitivamente, incluindo exercícios específicos para as mãos. Os participantes dos três grupos serão instruídos na primeira sessão sobre os exercícios para prevenir aplicação incorreta e lesões. Posteriormente, todos os grupos continuarão os seus exercícios no ambiente doméstico. Será solicitado aos pacientes um diário de exercícios para controlar se continuam a realizar os seus exercícios regularmente, 2 vezes por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 8 semanas
Questionário de 13 itens, baseado em feedback pessoal, avalia a gravidade das reações dos pacientes à dor numa escala de 0-4.
A validade e a fiabilidade do questionário em turco foram estabelecidas.
8 semanas
Disease Activity Score-28 (DAS28)
Prazo: 8 semanas
Avalia a atividade da doença em 28 articulações diferentes. As colheitas de sangue serão realizadas por um médico especialista que diagnostica os pacientes, realiza consultas regulares e, em seguida, encaminha os pacientes adequados para um fisioterapeuta. Uma pontuação abaixo de 2,6 indica que a doença está em remissão; pontuações entre 2,6 e 3,1 indicam atividade baixa da doença; pontuações entre 3,1 e 5,1 indicam atividade moderada da doença; e pontuações acima de 5,1 indicam atividade elevada da doença.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Informação Demográfica
Prazo: No início, apenas
As informações pessoais do paciente, o histórico de tratamento médico, o estilo de vida atual e os hábitos de exercício serão questionados através de um formulário especificamente concebido para a doença específica.
No início, apenas
Questionário de Dor de McGill - Forma Curta
Prazo: 8 semanas
Desenvolvido por Melzack em 1987, o questionário avalia a dor crónica em três secções: características da dor, gravidade e intensidade, também foi validado em turco e é recomendado para uso em pacientes reumatológicos. A validação turca do questionário foi realizada por Yavuz et al. em 2007, e verificou-se que é válido em turco. Uma pontuação mais elevada indica gravidade severa da dor.
8 semanas
Algometria da Dor
Prazo: 8 semanas
O limiar de dor à pressão (PPT), definido como o estímulo de pressão mínimo aplicado para provocar dor, é adequado para medir a dor na AR.
Os limiares de dor serão medidos usando um algómetro nas terceiras articulações metacarpofalângicas (MCF), no pulso e nas articulações mais inflamadas.
8 semanas
Inventário de Gestão da Dor
Prazo: 8 semanas
Indica a frequência com que os pacientes utilizam métodos comportamentais e cognitivos para lidar com a dor. O questionário, composto por 6 subescalas (ativas e passivas), questiona sobre as orientações dos pacientes em situações dolorosas. Os itens são pontuados numa escala de Likert de 4 pontos, sendo 1 a utilização menos frequente de medidas de gestão da dor e 4 a mais frequente.
8 semanas
Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 8 semanas
Publicado em 1995 para medir o medo do movimento e da reincidência de lesões, o questionário consiste em 17 itens. As questões abordam áreas como o medo da reincidência de lesões e a evitação do movimento. Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e indica ausência de cinesiofobia ou cinesiofobia insignificante.
8 semanas
Questionário Multidimensional da Fadiga na Artrite Reumatoide de Bristol
Prazo: 8 semanas
Examina as várias dimensões dos efeitos da AR na fadiga. Foi desenvolvido em 2010. O questionário consiste em quatro subcategorias: fadiga física nos últimos 7 dias, fadiga nas atividades da vida diária e fadiga cognitiva e emocional. Os pacientes recebem pontuações entre 0 e 70 no questionário de 20 perguntas, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
8 semanas
Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 8 semanas
Questões da escala de 19 itens sobre a qualidade subjetiva do sono durante o último mês. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica má qualidade do sono. Existe uma versão turca da escala, que é utilizada em doenças reumatológicas.
8 semanas
Escala de Qualidade de Vida na Artrite Reumatóide
Prazo: 8 semanas
Escala de 30 itens, com versões turcas válidas e confiáveis, é um questionário de qualidade de vida publicado específico para artrite reumatoide. Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
8 semanas
Medições de Goniometria e Circunferência dos Membros Superiores e Inferiores
Prazo: 8 semanas

Para examinar a relação entre a dor e a amplitude de movimento articular, serão realizadas medições de goniometria nas quatro áreas mais comumente afetadas: a articulação atlantoaxial, a articulação do ombro, a articulação do pulso e a articulação do tornozelo com o grau de movimento.

Serão realizadas medições de circunferência na mão, dedo e tornozelo para avaliar a inflamação nas medidas em centímetros.

8 semanas
Questões de Escolha Múltipla e Respostas
Prazo: 8 semanas
Os participantes do grupo PNE serão convidados a responder a 10 perguntas de escolha múltipla sobre os tópicos da apresentação. Isto fornecerá informações sobre o nível de compreensão da informação apresentada dentro do grupo PNE e o seu impacto nos questionários de dor, de acordo com a pontuação que obtiverem do total de 100 pontos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., İstanbul University-Cerrahpaşa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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