Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie neurobiologii bólu i stymulacja nerwu błędnego w procesie powrotu do zdrowia u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Simay Akdemir, Medipol University

Porównanie wpływu edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu oraz stymulacji nerwu błędnego na powrót do zdrowia u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów

W kontekście tego randomizowanego, kontrolowanego badania, pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów w Szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa zostaną objęci programem rehabilitacji prowadzonym przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę, aby poprawić ich ból, percepcję bólu, markery stanu zapalnego i jakość życia, za pomocą jednej z interwencji: edukacji neurobiologicznej bólu, stymulacji nerwu błędnego lub tradycyjnych ćwiczeń. Wyniki każdej metody interwencji zostaną przeanalizowane i porównane po zakończeniu 8-tygodniowego protokołu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból, złożone i wieloaspektowe doświadczenie, jest najczęstszym objawem obserwowanym w zapalnych zapaleniach stawów. Oprócz patologicznych zdarzeń, takich jak stan zapalny i infekcja tkanek, różne osobiste, społeczne i behawioralne czynniki, takie jak przekonania dotyczące choroby, nastrój, zachowanie, unikanie, zaburzenia snu oraz codzienny stan odpoczynku i aktywności, również przyczyniają się do bólu i jego postrzegania. Zgodnie z zaleceniami EULAR z 2018 roku, zasady metod zarządzania bólem opierają się na modelach rehabilitacji skoncentrowanych na pacjencie oraz pomocy społecznej. Zgodnie z PNE, główną przyczyną przewlekłego bólu nie jest uszkodzenie narządu lub tkanki, ale raczej nadmierna aktywacja ośrodkowego układu nerwowego i centralna sensytyzacja, a celem jest zmniejszenie aktywacji OUN, minimalizacja strachu przed ruchem oraz zwiększenie tolerancji bólu, wspierając tym samym udział w ćwiczeniach. Opierając się na modelu biopsychospołecznym, ta metoda ma na celu zmniejszenie zachowań unikania ruchu i choroby poprzez przekształcenie postrzegania bólu. Zazwyczaj jest prezentowana pacjentom poprzez indywidualne lub grupowe spotkania, rozmowy telefoniczne lub wizualne broszury. Inną skuteczną metodą na wskazane objawy związane z bólem jest stymulacja nerwu błędnego. Regulację nerwową można osiągnąć poprzez stymulację nerwu błędnego, która jest związana ze ścieżkami przetwarzania bólu w mózgu, lub zmniejszenie bólu można osiągnąć pośrednio poprzez efekt przeciwzapalny, który tworzy. Chociaż badania w literaturze na temat VNS koncentrują się głównie na osobach z przewlekłym bólem, fibromialgią, bólem brzucha i bólem głowy, istnieje niewiele badań dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów. Ponadto żadne badania nie zbadały skutków PNE. To badanie wskazuje na znaczący niedobór w postrzeganiu, świadomości i kontroli bólu u osób z RZS. W oparciu o te informacje, celem tego badania było zbadanie wpływu szkolenia z neurobiologii bólu i stymulacji nerwu błędnego na parametry gojenia u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz porównanie wyników pod względem ich wyższości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano RA co najmniej rok temu,
  • W wieku od 18 do 65 lat,
  • Doświadczające bólu przez trzy miesiące lub dłużej,
  • Otrzymujące wynik 24 lub wyższy w Mini-Mental State Examination (MMSE) i mogące stosować się do instrukcji zostaną włączone do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia,
  • Zgłaszające ostry ból lub ból wynikający z urazu,
  • Z historią operacji w ciągu ostatniego roku,
  • Otrzymujące wynik <24 w MMSE,
  • Z jakąkolwiek chorobą naczyń mózgowych, chorobą sercowo-naczyniową, objawową chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowanym nad-/niedociśnieniem,
  • Z historią operacji wagotomii lub z wszczepionym urządzeniem elektrycznym/neurostymulatorem nie zostaną włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja o neurobiologii bólu + Ćwiczenia strukturalne
Metoda PNE będzie stosowana jednocześnie z ćwiczeniami.
Trening rozpocznie się po pierwszej sesji, która obejmuje ocenę twarzą w twarz.
Pierwszego dnia prezentacja PowerPoint wprowadzi pacjenta w anatomię bólu, fizjologię, czynniki wpływające na ból oraz centralną i obwodową sensytyzację.
Zostanie wprowadzony temat bólu, a pacjent zostanie poinformowany o procesie.
Mechanizmy bólu zostaną omówione przy użyciu wyjaśnień wideo, pomocy wizualnych i animacji, zostanie przekazana informacja o tym, czym jest aktywność fizyczna i jaki ma wpływ na ból, pacjenci zostaną zapytani o swoje opinie na temat ćwiczeń, zostaną podane sugestie dotyczące codziennej aktywności fizycznej, takiej jak zwiększenie aktywności, korzystanie ze schodów, ograniczenie czasu przed ekranem, tego typu sugestie zostaną przemyślane dla pacjenta, a życzenia i cele pacjenta zostaną poddane analizie w dalszych sesjach.
Każda sesja będzie trwała 30 minut, a w sumie zostanie zrealizowanych 16 sesji edukacyjnych.
Wiele źródeł w literaturze zwraca uwagę na edukację pacjenta jako pierwszy etap leczenia, a najczęstszą techniką edukacyjną skupiającą się na percepcji, mechanizmie i modulacji bólu jest znana jako Edukacja Neuronaukowa Bólu (PNE). Pacjenci w tej grupie będą uczestniczyć w sesjach edukacyjnych na temat bólu, czynników sprzyjających bólowi, czynników wpływających na percepcję bólu oraz radzenia sobie z przewlekłym bólem w reumatoidalnym zapaleniu stawów z pomocą prezentacji power point, filmów animowanych, obrazów i rysunków. Interwencja będzie trwała 8 tygodni, 2 razy w tygodniu, w sumie zostanie zrealizowanych 16 sesji. Każda sesja będzie trwała średnio 30 minut, a jednocześnie pacjentom zostanie zalecone wykonywanie podanych ćwiczeń domowych 2 razy w tygodniu. Oceny będą przeprowadzane przed i po interwencji.
Strukturyzowane ćwiczenia zaplanowane w tym badaniu opierają się na zasadach i zaleceniach EULAR, składając się z rozgrzewki, ćwiczeń podstawowych i sesji rozgrzewających poprzez połączenie różnych typów ćwiczeń, takich jak aerobowe, wzmacniające elastyczność, oddechowe oraz zdecydowanie poprzez włączenie ćwiczeń specyficznych dla dłoni. Uczestnicy wszystkich trzech grup zostaną przeszkoleni w pierwszej sesji na temat ćwiczeń, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu i urazom. Następnie wszystkie grupy będą kontynuować swoje ćwiczenia w warunkach domowych. Od pacjentów będzie wymagany dziennik ćwiczeń, aby kontrolować, czy regularnie kontynuują swoje ćwiczenia 2 razy przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego + Strukturalne ćwiczenia
Zastosowany zostanie nieinwazyjny aparat taVNS-Research (tVNS®), który jest jedynym bezpiecznym urządzeniem do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego za pośrednictwem ucha, zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia w Turcji i stosowanym w różnych chorobach, takich jak ból głowy, padaczka i fibromialgia. Elektrody zostaną umieszczone na lewej małżowinie usznej w jamie muszli przy użyciu dwóch elektrod silikonowych nasączonych węglem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony serca. Stymulacja nerwu błędnego będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 16 nadzorowanych sesji. W tym okresie będzie kontynuowana interwencja domowych ćwiczeń, które pacjenci mają wykonywać. Po wstępnej ocenie ćwiczenia zostaną nauczone pacjenta, a pierwsza sesja stymulacji nerwowej zostanie przeprowadzona. Natężenie prądu będzie dostosowywane zgodnie z wartością progową tolerancji pacjenta, a ta wartość będzie rejestrowana dla każdej sesji.
Strukturyzowane ćwiczenia zaplanowane w tym badaniu opierają się na zasadach i zaleceniach EULAR, składając się z rozgrzewki, ćwiczeń podstawowych i sesji rozgrzewających poprzez połączenie różnych typów ćwiczeń, takich jak aerobowe, wzmacniające elastyczność, oddechowe oraz zdecydowanie poprzez włączenie ćwiczeń specyficznych dla dłoni. Uczestnicy wszystkich trzech grup zostaną przeszkoleni w pierwszej sesji na temat ćwiczeń, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu i urazom. Następnie wszystkie grupy będą kontynuować swoje ćwiczenia w warunkach domowych. Od pacjentów będzie wymagany dziennik ćwiczeń, aby kontrolować, czy regularnie kontynuują swoje ćwiczenia 2 razy przez 8 tygodni.
Nerw błędny (nerw czaszkowy X) jest najdłuższym i najszerzej rozprzestrzenionym nerwem czaszkowym zawierającym włókna czuciowe, ruchowe i przywspółczulne. Odgrywa ważną rolę w regulacji układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, immunologicznego, endokrynnego i autonomicznego, a także w homeostazie. Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów będą poddawani sesjom stymulacji 2 razy w tygodniu przez ciągłe 8 tygodni. Oceny będą przeprowadzane przed badaniem i po zakończeniu 16 sesji. Ponieważ w literaturze brakuje wiedzy na temat skutków stymulacji nerwu błędnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, wyniki podkreślą wpływ na ból i markery zapalne w tej populacji. Prąd będzie podawany z lewego ucha/obszaru transaurikularnego, aby zapobiec skutkom ubocznym podczas sesji.
Aktywny komparator: Strukturyzowane Ćwiczenia
Strukturalna interwencja ćwiczeniowa, zaprojektowana specjalnie dla osób z RZS i ukierunkowana na bolesne obszary, będzie wdrażana w formie ćwiczeń domowych dla wszystkich trzech grup, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Program ćwiczeń będzie składał się głównie z rozgrzewki, ćwiczeń podstawowych i okresu schładzania. Ćwiczenia aerobowe, wzmacniające, rozciągające, oddechowe i ćwiczenia rąk będą planowane na podstawie zaleceń EULAR. Okres rozgrzewki rozpocznie się ćwiczeniami rozciągającymi i zakresu ruchu, po których nastąpią ćwiczenia kalisteniczne oraz terapeutyczne ćwiczenia wytrzymałościowe i wzmacniające, a sesja zakończy się ćwiczeniami oddechowymi przeponowymi i ćwiczeniami rąk podczas okresu schładzania. Dodatkowo aktywność chodzenia będzie zalecana przez co najmniej dwa dni w tygodniu.
Strukturyzowane ćwiczenia zaplanowane w tym badaniu opierają się na zasadach i zaleceniach EULAR, składając się z rozgrzewki, ćwiczeń podstawowych i sesji rozgrzewających poprzez połączenie różnych typów ćwiczeń, takich jak aerobowe, wzmacniające elastyczność, oddechowe oraz zdecydowanie poprzez włączenie ćwiczeń specyficznych dla dłoni. Uczestnicy wszystkich trzech grup zostaną przeszkoleni w pierwszej sesji na temat ćwiczeń, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu i urazom. Następnie wszystkie grupy będą kontynuować swoje ćwiczenia w warunkach domowych. Od pacjentów będzie wymagany dziennik ćwiczeń, aby kontrolować, czy regularnie kontynuują swoje ćwiczenia 2 razy przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
13-punktowy kwestionariusz, oparty na osobistych opiniach, ocenia nasilenie reakcji pacjentów na ból w skali 0-4. Zbadano ważność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim.
8 tygodni
Disease Activity Score-28 (DAS28)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia aktywność choroby w 28 różnych stawach. Pobieranie krwi będzie wykonywane przez lekarza specjalistę, który diagnozuje pacjentów, przeprowadza regularne kontrole, a następnie kieruje odpowiednich pacjentów do fizjoterapeuty. Wynik poniżej 2,6 wskazuje na remisję choroby; wyniki między 2,6 a 3,1 wskazują na niską aktywność choroby; wyniki między 3,1 a 5,1 wskazują na umiarkowaną aktywność choroby; a wyniki powyżej 5,1 wskazują na wysoką aktywność choroby.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji demograficznej
Ramy czasowe: Na początku tylko
Dane osobowe pacjenta, historia leczenia, obecny styl życia oraz nawyki ćwiczeniowe będą zbierane za pomocą formularza specjalnie zaprojektowanego dla danej choroby.
Na początku tylko
Kwestionariusz Bólu Mcgilla – Krótka Wersja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opracowany przez Melzacka w 1987 roku kwestionariusz ocenia ból przewlekły w trzech sekcjach: charakterystyka bólu, nasilenie i intensywność, został również zwalidowany w języku tureckim i jest zalecany do stosowania u pacjentów reumatologicznych. Walidacja turecka kwestionariusza została przeprowadzona przez Yavuz i in. w 2007 roku i uznano go za ważny w języku tureckim. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
8 tygodni
Algometria bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próg bólu uciskowego (PPT), zdefiniowany jako minimalny bodziec uciskowy wywołujący ból, jest odpowiedni do pomiaru bólu w RZS.
Progi bólowe będą mierzone przy użyciu algometru na stawach śródręczno-paliczkowych (MCP) trzeciego palca, nadgarstku i najbardziej zaognionych stawach.
8 tygodni
Inwentarz Radzenia Sobie z Bólem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskazuje, jak często pacjenci stosują behawioralne i poznawcze metody radzenia sobie z bólem. Kwestionariusz, składający się z 6 podskal (aktywnych i pasywnych), pyta o orientacje pacjentów w sytuacjach bólowych. Punkty są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najrzadsze stosowanie środków zarządzania bólem, a 4 najczęstsze.
8 tygodni
Skala Kinezjofobii z Tampy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opublikowany w 1995 roku w celu pomiaru strachu przed ruchem i ponownym urazem, kwestionariusz składa się z 17 pozycji. Pytania dotyczą obszarów takich jak strach przed ponownym urazem i unikanie ruchu. Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii lub znikomą.
8 tygodni
Bristol Rheumatoid Arthritis Multidimensional Fatigue Questionnaire
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analizuje różne wymiary wpływu RA na zmęczenie. Został opracowany w 2010 roku. Kwestionariusz składa się z czterech podkategorii: zmęczenie fizyczne w ciągu ostatnich 7 dni, zmęczenie w czynnościach życia codziennego oraz zmęczenie poznawcze i emocjonalne. Pacjenci otrzymują wyniki od 0 do 70 w 20-pytaniowym kwestionariuszu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
8 tygodni
Skala Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pytania w 19-punktowej skali dotyczą subiektywnej jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na niską jakość snu. Dostępna jest turecka wersja skali, która jest stosowana w chorobach reumatologicznych.
8 tygodni
Skala Jakości Życia w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
30-punktowa skala, z ważnymi i wiarygodnymi tureckimi wersjami, to opublikowany kwestionariusz jakości życia specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
8 tygodni
Goniometria i pomiary obwodów kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Aby zbadać zależność między bólem a zakresem ruchu w stawach, pomiary goniometryczne zostaną wykonane w czterech najczęściej dotkniętych obszarach: stawie atlanto-osiowym, stawie barkowym, stawie nadgarstkowym oraz stawie skokowym, z określeniem stopnia ruchu.

Pomiary obwodowe zostaną wykonane na dłoni, palcach i kostce w celu oceny stanu zapalnego w centymetrach.

8 tygodni
Wielokrotny Wybór Pytań i Odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy grupy PNE zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań wielokrotnego wyboru obejmujących tematy prezentacji. Dostarczy to informacji na temat poziomu zrozumienia przedstawionych informacji w grupie PNE i ich wpływu na kwestionariusze bólu, zgodnie z uzyskanym przez nich wynikiem w skali 100 punktowej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja neurobiologiczna bólu

Subskrybuj