- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274124
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu i stymulacja nerwu błędnego w procesie powrotu do zdrowia u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Porównanie wpływu edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu oraz stymulacji nerwu błędnego na powrót do zdrowia u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec.
- Numer telefonu: +905347032126
- E-mail: simay.akdemir@medipol.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ela TARAKCI, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905422175730
- E-mail: etarakci@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye)
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Serdal UĞURLU, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905424356265
- E-mail: serdal.ugurlu@iuc.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano RA co najmniej rok temu,
- W wieku od 18 do 65 lat,
- Doświadczające bólu przez trzy miesiące lub dłużej,
- Otrzymujące wynik 24 lub wyższy w Mini-Mental State Examination (MMSE) i mogące stosować się do instrukcji zostaną włączone do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia,
- Zgłaszające ostry ból lub ból wynikający z urazu,
- Z historią operacji w ciągu ostatniego roku,
- Otrzymujące wynik <24 w MMSE,
- Z jakąkolwiek chorobą naczyń mózgowych, chorobą sercowo-naczyniową, objawową chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowanym nad-/niedociśnieniem,
- Z historią operacji wagotomii lub z wszczepionym urządzeniem elektrycznym/neurostymulatorem nie zostaną włączone do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja o neurobiologii bólu + Ćwiczenia strukturalne
Metoda PNE będzie stosowana jednocześnie z ćwiczeniami.
Trening rozpocznie się po pierwszej sesji, która obejmuje ocenę twarzą w twarz. Pierwszego dnia prezentacja PowerPoint wprowadzi pacjenta w anatomię bólu, fizjologię, czynniki wpływające na ból oraz centralną i obwodową sensytyzację. Zostanie wprowadzony temat bólu, a pacjent zostanie poinformowany o procesie. Mechanizmy bólu zostaną omówione przy użyciu wyjaśnień wideo, pomocy wizualnych i animacji, zostanie przekazana informacja o tym, czym jest aktywność fizyczna i jaki ma wpływ na ból, pacjenci zostaną zapytani o swoje opinie na temat ćwiczeń, zostaną podane sugestie dotyczące codziennej aktywności fizycznej, takiej jak zwiększenie aktywności, korzystanie ze schodów, ograniczenie czasu przed ekranem, tego typu sugestie zostaną przemyślane dla pacjenta, a życzenia i cele pacjenta zostaną poddane analizie w dalszych sesjach. Każda sesja będzie trwała 30 minut, a w sumie zostanie zrealizowanych 16 sesji edukacyjnych. |
Wiele źródeł w literaturze zwraca uwagę na edukację pacjenta jako pierwszy etap leczenia, a najczęstszą techniką edukacyjną skupiającą się na percepcji, mechanizmie i modulacji bólu jest znana jako Edukacja Neuronaukowa Bólu (PNE).
Pacjenci w tej grupie będą uczestniczyć w sesjach edukacyjnych na temat bólu, czynników sprzyjających bólowi, czynników wpływających na percepcję bólu oraz radzenia sobie z przewlekłym bólem w reumatoidalnym zapaleniu stawów z pomocą prezentacji power point, filmów animowanych, obrazów i rysunków.
Interwencja będzie trwała 8 tygodni, 2 razy w tygodniu, w sumie zostanie zrealizowanych 16 sesji.
Każda sesja będzie trwała średnio 30 minut, a jednocześnie pacjentom zostanie zalecone wykonywanie podanych ćwiczeń domowych 2 razy w tygodniu.
Oceny będą przeprowadzane przed i po interwencji.
Strukturyzowane ćwiczenia zaplanowane w tym badaniu opierają się na zasadach i zaleceniach EULAR, składając się z rozgrzewki, ćwiczeń podstawowych i sesji rozgrzewających poprzez połączenie różnych typów ćwiczeń, takich jak aerobowe, wzmacniające elastyczność, oddechowe oraz zdecydowanie poprzez włączenie ćwiczeń specyficznych dla dłoni.
Uczestnicy wszystkich trzech grup zostaną przeszkoleni w pierwszej sesji na temat ćwiczeń, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu i urazom.
Następnie wszystkie grupy będą kontynuować swoje ćwiczenia w warunkach domowych.
Od pacjentów będzie wymagany dziennik ćwiczeń, aby kontrolować, czy regularnie kontynuują swoje ćwiczenia 2 razy przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego + Strukturalne ćwiczenia
Zastosowany zostanie nieinwazyjny aparat taVNS-Research (tVNS®), który jest jedynym bezpiecznym urządzeniem do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego za pośrednictwem ucha, zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia w Turcji i stosowanym w różnych chorobach, takich jak ból głowy, padaczka i fibromialgia.
Elektrody zostaną umieszczone na lewej małżowinie usznej w jamie muszli przy użyciu dwóch elektrod silikonowych nasączonych węglem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony serca.
Stymulacja nerwu błędnego będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 16 nadzorowanych sesji.
W tym okresie będzie kontynuowana interwencja domowych ćwiczeń, które pacjenci mają wykonywać.
Po wstępnej ocenie ćwiczenia zostaną nauczone pacjenta, a pierwsza sesja stymulacji nerwowej zostanie przeprowadzona.
Natężenie prądu będzie dostosowywane zgodnie z wartością progową tolerancji pacjenta, a ta wartość będzie rejestrowana dla każdej sesji.
|
Strukturyzowane ćwiczenia zaplanowane w tym badaniu opierają się na zasadach i zaleceniach EULAR, składając się z rozgrzewki, ćwiczeń podstawowych i sesji rozgrzewających poprzez połączenie różnych typów ćwiczeń, takich jak aerobowe, wzmacniające elastyczność, oddechowe oraz zdecydowanie poprzez włączenie ćwiczeń specyficznych dla dłoni.
Uczestnicy wszystkich trzech grup zostaną przeszkoleni w pierwszej sesji na temat ćwiczeń, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu i urazom.
Następnie wszystkie grupy będą kontynuować swoje ćwiczenia w warunkach domowych.
Od pacjentów będzie wymagany dziennik ćwiczeń, aby kontrolować, czy regularnie kontynuują swoje ćwiczenia 2 razy przez 8 tygodni.
Nerw błędny (nerw czaszkowy X) jest najdłuższym i najszerzej rozprzestrzenionym nerwem czaszkowym zawierającym włókna czuciowe, ruchowe i przywspółczulne.
Odgrywa ważną rolę w regulacji układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, immunologicznego, endokrynnego i autonomicznego, a także w homeostazie.
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów będą poddawani sesjom stymulacji 2 razy w tygodniu przez ciągłe 8 tygodni.
Oceny będą przeprowadzane przed badaniem i po zakończeniu 16 sesji.
Ponieważ w literaturze brakuje wiedzy na temat skutków stymulacji nerwu błędnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, wyniki podkreślą wpływ na ból i markery zapalne w tej populacji.
Prąd będzie podawany z lewego ucha/obszaru transaurikularnego, aby zapobiec skutkom ubocznym podczas sesji.
|
|
Aktywny komparator: Strukturyzowane Ćwiczenia
Strukturalna interwencja ćwiczeniowa, zaprojektowana specjalnie dla osób z RZS i ukierunkowana na bolesne obszary, będzie wdrażana w formie ćwiczeń domowych dla wszystkich trzech grup, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Program ćwiczeń będzie składał się głównie z rozgrzewki, ćwiczeń podstawowych i okresu schładzania.
Ćwiczenia aerobowe, wzmacniające, rozciągające, oddechowe i ćwiczenia rąk będą planowane na podstawie zaleceń EULAR.
Okres rozgrzewki rozpocznie się ćwiczeniami rozciągającymi i zakresu ruchu, po których nastąpią ćwiczenia kalisteniczne oraz terapeutyczne ćwiczenia wytrzymałościowe i wzmacniające, a sesja zakończy się ćwiczeniami oddechowymi przeponowymi i ćwiczeniami rąk podczas okresu schładzania.
Dodatkowo aktywność chodzenia będzie zalecana przez co najmniej dwa dni w tygodniu.
|
Strukturyzowane ćwiczenia zaplanowane w tym badaniu opierają się na zasadach i zaleceniach EULAR, składając się z rozgrzewki, ćwiczeń podstawowych i sesji rozgrzewających poprzez połączenie różnych typów ćwiczeń, takich jak aerobowe, wzmacniające elastyczność, oddechowe oraz zdecydowanie poprzez włączenie ćwiczeń specyficznych dla dłoni.
Uczestnicy wszystkich trzech grup zostaną przeszkoleni w pierwszej sesji na temat ćwiczeń, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu i urazom.
Następnie wszystkie grupy będą kontynuować swoje ćwiczenia w warunkach domowych.
Od pacjentów będzie wymagany dziennik ćwiczeń, aby kontrolować, czy regularnie kontynuują swoje ćwiczenia 2 razy przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
13-punktowy kwestionariusz, oparty na osobistych opiniach, ocenia nasilenie reakcji pacjentów na ból w skali 0-4.
Zbadano ważność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim.
|
8 tygodni
|
|
Disease Activity Score-28 (DAS28)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia aktywność choroby w 28 różnych stawach.
Pobieranie krwi będzie wykonywane przez lekarza specjalistę, który diagnozuje pacjentów, przeprowadza regularne kontrole, a następnie kieruje odpowiednich pacjentów do fizjoterapeuty.
Wynik poniżej 2,6 wskazuje na remisję choroby; wyniki między 2,6 a 3,1 wskazują na niską aktywność choroby; wyniki między 3,1 a 5,1 wskazują na umiarkowaną aktywność choroby; a wyniki powyżej 5,1 wskazują na wysoką aktywność choroby.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji demograficznej
Ramy czasowe: Na początku tylko
|
Dane osobowe pacjenta, historia leczenia, obecny styl życia oraz nawyki ćwiczeniowe będą zbierane za pomocą formularza specjalnie zaprojektowanego dla danej choroby.
|
Na początku tylko
|
|
Kwestionariusz Bólu Mcgilla – Krótka Wersja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Opracowany przez Melzacka w 1987 roku kwestionariusz ocenia ból przewlekły w trzech sekcjach: charakterystyka bólu, nasilenie i intensywność, został również zwalidowany w języku tureckim i jest zalecany do stosowania u pacjentów reumatologicznych.
Walidacja turecka kwestionariusza została przeprowadzona przez Yavuz i in. w 2007 roku i uznano go za ważny w języku tureckim.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
|
8 tygodni
|
|
Algometria bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próg bólu uciskowego (PPT), zdefiniowany jako minimalny bodziec uciskowy wywołujący ból, jest odpowiedni do pomiaru bólu w RZS.
Progi bólowe będą mierzone przy użyciu algometru na stawach śródręczno-paliczkowych (MCP) trzeciego palca, nadgarstku i najbardziej zaognionych stawach. |
8 tygodni
|
|
Inwentarz Radzenia Sobie z Bólem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskazuje, jak często pacjenci stosują behawioralne i poznawcze metody radzenia sobie z bólem.
Kwestionariusz, składający się z 6 podskal (aktywnych i pasywnych), pyta o orientacje pacjentów w sytuacjach bólowych.
Punkty są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza najrzadsze stosowanie środków zarządzania bólem, a 4 najczęstsze.
|
8 tygodni
|
|
Skala Kinezjofobii z Tampy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Opublikowany w 1995 roku w celu pomiaru strachu przed ruchem i ponownym urazem, kwestionariusz składa się z 17 pozycji.
Pytania dotyczą obszarów takich jak strach przed ponownym urazem i unikanie ruchu.
Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii lub znikomą.
|
8 tygodni
|
|
Bristol Rheumatoid Arthritis Multidimensional Fatigue Questionnaire
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Analizuje różne wymiary wpływu RA na zmęczenie.
Został opracowany w 2010 roku.
Kwestionariusz składa się z czterech podkategorii: zmęczenie fizyczne w ciągu ostatnich 7 dni, zmęczenie w czynnościach życia codziennego oraz zmęczenie poznawcze i emocjonalne.
Pacjenci otrzymują wyniki od 0 do 70 w 20-pytaniowym kwestionariuszu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
8 tygodni
|
|
Skala Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pytania w 19-punktowej skali dotyczą subiektywnej jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na niską jakość snu.
Dostępna jest turecka wersja skali, która jest stosowana w chorobach reumatologicznych.
|
8 tygodni
|
|
Skala Jakości Życia w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
30-punktowa skala, z ważnymi i wiarygodnymi tureckimi wersjami, to opublikowany kwestionariusz jakości życia specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
|
8 tygodni
|
|
Goniometria i pomiary obwodów kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby zbadać zależność między bólem a zakresem ruchu w stawach, pomiary goniometryczne zostaną wykonane w czterech najczęściej dotkniętych obszarach: stawie atlanto-osiowym, stawie barkowym, stawie nadgarstkowym oraz stawie skokowym, z określeniem stopnia ruchu. Pomiary obwodowe zostaną wykonane na dłoni, palcach i kostce w celu oceny stanu zapalnego w centymetrach. |
8 tygodni
|
|
Wielokrotny Wybór Pytań i Odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy grupy PNE zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań wielokrotnego wyboru obejmujących tematy prezentacji.
Dostarczy to informacji na temat poziomu zrozumienia przedstawionych informacji w grupie PNE i ich wpływu na kwestionariusze bólu, zgodnie z uzyskanym przez nich wynikiem w skali 100 punktowej.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simay AKDEMİR, MSc. Phd Candidate/Lec., Istanbul University-Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby reumatyczne
- Aktywność silnika
- Lecznictwo
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Stymulacja nerwu błędnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-7253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja neurobiologiczna bólu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenZakończony
-
University of California, San FranciscoHalo NeuroscienceWycofaneZwyrodnienie korowo-podstawne | Postępujące porażenie nadjądrowe | Behawioralny wariant otępienia czołowo-skroniowego | Pierwotna postępująca afazja niepłynna | Afazja niepłynna, postępująca | Pierwotna postępująca afazja niepłynna
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaCastilla-León Health ServiceZakończony
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny