Imagerie microvasculaire de qualité supérieure (SMI) et élastographie par ondes de cisaillement guidée par échographie endoscopique bidimensionnelle (2D-SWE-EUS) dans le diagnostic différentiel de l'adénocarcinome pancréatique (PA) par rapport aux autres lésions solides pancréatiques (PSLs) et à la malignité des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pNETs) (SMILE)
Imagerie Microvasculaire Exceptionnelle (SMI) et Élastographie par Ondes de Cisaillement Guidée par Échographie Endoscopique Bidimensionnelle (2D-SWE-EUS) dans le Diagnostic Différentiel de l'Adénocarcinome Pancréatique (PA) par Rapport aux Autres Lésions Solides du Pancréas (PSLs) et à la Malignité des Tumeurs Neuroendocrines Pancréatiques (pNETs)
L'adénocarcinome pancréatique (AP) est la tumeur la plus fréquente du pancréas. Étant donné son pronostic défavorable et les conséquences thérapeutiques majeures, la distinction entre l'AP et les autres lésions solides du pancréas est obligatoire.
L'échographie endoscopique (EE) est reconnue comme la procédure d'imagerie la plus sensible pour la détection et la caractérisation des tumeurs pancréatiques. Au cours des 30 dernières années, l'acquisition tissulaire guidée par EE (EE-AT), ou plus récemment la biopsie à l'aiguille fine (EE-BAF), a démontré son efficacité pour l'échantillonnage tissulaire et reste la référence pour le diagnostic pathologique des lésions pancréatiques.
L'évaluation de la rehaussement des tumeurs pancréatiques à l'aide d'agents de contraste échographiques (ACE) en temps réel avec des méthodes d'imagerie spécifiques semble utile pour améliorer leur caractérisation, soit par EE avec contraste (EE-C), soit, plus récemment, par EE harmonique avec contraste (EE-HC). L'EE-HC s'est déjà avérée utile pour différencier l'adénocarcinome pancréatique des autres lésions pancréatiques.
L'élastographie par EE (EE-E) est une autre technique d'amélioration de l'image EE, dont le principe repose sur la différence d'élasticité entre les tissus. Il existe deux types d'élastographie : l'élastographie par contrainte (EC) et l'élastographie par onde de cisaillement (EOC). L'EC s'est avérée utile pour la caractérisation des lésions pancréatiques et des ganglions lymphatiques. Cependant, cette technique s'est révélée difficile à réaliser avec une précision et une reproductibilité adéquates pour les lésions pancréatiques et présente de nombreuses limitations. Dans certaines publications récentes, l'EOC a démontré une fiabilité modérée.
Les tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEP) sont des tumeurs rares, mais selon les dernières données épidémiologiques, leur incidence et leur prévalence augmentent régulièrement.
La résection chirurgicale est généralement pratiquée pour les TNEP en raison de leur potentiel malin. Cependant, avec l'utilisation croissante de l'imagerie conventionnelle à haute résolution, l'incidence significative des incidentalomes neuroendocrines pancréatiques de petite taille (≤ 2 cm) a augmenté au cours des dernières décennies.
L'EE est reconnue comme la procédure la plus sensible pour la détection et la caractérisation des TNEP. La sensibilité globale de l'EE-AT pour le diagnostic des TNEP est élevée, atteignant 95,1 % dans une étude récemment publiée, apparaissant plus élevée pour les petites lésions (≤ 20 mm) que pour les grandes lésions (> 20 mm).
Le taux global de concordance entre le grade de l'EE-AT et celui des spécimens chirurgicaux varie de 58 % à 86,4 % et est plus élevé pour les lésions ≤ 10 mm et 10-20 mm, comparé aux lésions > 20 mm. Ces résultats confirment le risque de sous-gradation ou de sur-gradation des TNEP sur le spécimen d'EE-AT, indépendamment de la taille de l'aiguille utilisée pour l'AT.
L'EE-HC s'est également avérée précise pour prédire la malignité des TNEP et utile pour la prise de décision concernant la prise en charge de ces tumeurs.
Hypothèse
Deux nouvelles technologies d'amélioration de l'image par EE ont été récemment développées, capables d'évaluer précisément la densité microvasculaire tumorale et la rigidité des lésions pancréatiques, qui est corrélée à la fibrose stromale de la tumeur, et ainsi aider à caractériser et prédire la malignité, et par conséquent, la prise en charge des lésions solides pancréatiques. Elle est particulièrement utile pour surmonter les cas de faux négatifs de l'EE pour le diagnostic de malignité de l'AP et des petites TNEP.
L'imagerie microvasculaire de haute qualité (IMHQ) est une nouvelle technique Doppler qui améliore la gamme de flux sanguin visible, en révélant le flux microvasculaire à basse vitesse, permettant de capturer des images de flux microvasculaire de meilleure qualité. Basée sur le même principe que l'EE-HC, qui évalue la microvascularisation tumorale, cette technique devrait également être utile pour le diagnostic de malignité des LSP.
L'élastographie par onde de cisaillement (EOC) repose sur les propriétés de propagation de l'onde de cisaillement pour offrir une évaluation avancée de leur vitesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique (AP)
L'adénocarcinome pancréatique (AP) est la tumeur la plus fréquente du pancréas, représentant plus de 90 % de toutes les néoplasies pancréatiques solides et 55 % à 73 % des masses pancréatiques solides. Compte tenu de son mauvais pronostic et des conséquences thérapeutiques majeures, la distinction entre l'AP et les autres lésions pancréatiques solides est obligatoire.
L'échographie endoscopique (EE) est reconnue comme la procédure d'imagerie la plus sensible pour la détection et la caractérisation des tumeurs pancréatiques. Sur la base des seules caractéristiques endosonographiques, il reste difficile de différencier l'AP des autres masses solides, la spécificité (Spe) et la précision de l'EE pour le diagnostic de malignité des tumeurs pancréatiques variant respectivement de 53 à 69 % et de 72 à 83 %.
Au cours des 30 dernières années, l'acquisition tissulaire guidée par EE (EE-AT), ou plus récemment la biopsie à l'aiguille fine (EE-BAF), a démontré son efficacité pour l'échantillonnage tissulaire et reste l'étalon-or pour le diagnostic pathologique des lésions pancréatiques.
Bien que plusieurs études prospectives randomisées et méta-analyses aient montré que les aiguilles de BAF sont significativement supérieures aux aiguilles de ponction-aspiration à l'aiguille fine (PAAF) pour le diagnostic des tumeurs pancréatiques solides, la précision globale reste insuffisante pour exclure la malignité. Des critères diagnostiques supplémentaires sont donc nécessaires.
L'évaluation de la rehaussement des tumeurs pancréatiques à l'aide d'agents de contraste ultrasonores (ACU) en temps réel avec des méthodes d'imagerie spécifiques semble utile pour améliorer leur caractérisation, soit par EE avec contraste (EE-C), soit, plus récemment, par EE harmonique avec contraste (EE-HC). L'EE harmonique avec contraste (EE-HC) a déjà démontré son utilité pour différencier l'adénocarcinome pancréatique des autres lésions pancréatiques.
L'élastographie par EE (EE-E) est une autre technique d'amélioration de l'image EE, dont le principe repose sur la différence d'élasticité entre les tissus. Il existe deux types d'élastographie : l'élastographie par déformation (ED) et l'élastographie par ondes de cisaillement (EOC). L'élastographie par déformation s'est avérée utile pour la caractérisation des lésions pancréatiques et des ganglions lymphatiques. Cependant, cette technique s'est avérée difficile à réaliser avec une précision et une reproductibilité adéquates pour les lésions pancréatiques et présente de nombreuses limitations. Dans certaines publications récentes, l'EOC a démontré une fiabilité modérée.
Tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEP)
Les tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEP) sont des tumeurs rares, mais selon les dernières données épidémiologiques, leur incidence et leur prévalence augmentent régulièrement.
La résection chirurgicale est généralement réalisée pour les TNEP en raison de leur potentiel malin. Cependant, avec l'utilisation croissante de l'imagerie conventionnelle à haute résolution, l'incidence significative des incidentalomes pancréatiques neuroendocrines de petite taille (≤ 2 cm) a augmenté au cours des dernières décennies. Compte tenu de leur histoire naturelle inconnue due au manque de littérature, de la morbidité et de la mortalité significatives de la chirurgie pancréatique, les directives actuelles de la Société Française et Européenne des Tumeurs Neuroendocrines (ENETS) suggèrent qu'une prise en charge conservatrice peut également être envisagée pour les TNEP non fonctionnelles, asymptomatiques, sans critères de malignité et de petite taille (≤ 2 cm), classées G1 ou bas grade G2 selon le système de classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de 2019, après discussion multidisciplinaire et conseil au patient.
L'EE est reconnue comme la procédure la plus sensible pour la détection et la caractérisation des TNEP. La sensibilité globale de l'EE-AT pour le diagnostic des TNEP est élevée, atteignant 95,1 % dans une étude récemment publiée, apparaissant plus élevée pour les petites lésions (≤ 20 mm) que pour les grandes lésions (> 20 mm).
Le taux global de concordance pour le grading entre l'EE-AT et les spécimens chirurgicaux varie de 58 % à 86,4 % et est plus élevé pour les lésions ≤ 10 mm, 10-20 mm, comparé aux lésions > 20 mm. Ces résultats confirment le risque de sous-grading ou de sur-grading des TNEP sur le spécimen d'EE-AT, indépendamment de la taille de l'aiguille utilisée pour l'AT.
L'EE-HC s'est également avérée précise dans la prédiction de la malignité des TNEP et utile pour la prise de décision de la prise en charge de ces tumeurs.
Hypothèse
Deux nouvelles technologies d'amélioration de l'image EE ont été récemment développées, capables d'évaluer précisément la densité microvasculaire tumorale et la rigidité des lésions pancréatiques, qui est corrélée à la fibrose du stroma tumoral, et ainsi aider à caractériser et prédire la malignité, et par conséquent, la prise en charge des lésions pancréatiques solides. Elle est particulièrement utile pour surmonter les cas de faux négatifs de l'EE pour le diagnostic de malignité de l'AP et des petites TNEP.
L'imagerie microvasculaire superbe (SMI) est une nouvelle technique Doppler qui améliore la gamme du flux sanguin visible, en révélant le flux microvasculaire à faible vitesse, permettant la capture d'images de flux microvasculaire de meilleure qualité. Basée sur le même principe que l'EE-HC, qui évalue la microvascularisation tumorale, cette technique devrait également être utile pour le diagnostic de malignité des lésions pancréatiques solides (LPS).
L'élastographie par ondes de cisaillement (EOC) repose sur les propriétés de propagation des ondes de cisaillement pour offrir une évaluation avancée de leur vitesse et de l'élasticité tissulaire, présentant les résultats quantitativement dans un affichage dynamique.
Les nouvelles technologies d'amélioration de l'image EE développées, SMI et 2D-SWE-EUS, sont désormais disponibles sur la nouvelle unité EE Aplio i800 (Canon-Olympus).
Compte tenu du manque de données publiées dans la littérature concernant l'utilité du SMI et du 2D-SWE-EUS, il est essentiel d'évaluer la performance de ces deux techniques dans le diagnostic différentiel de la malignité des lésions pancréatiques solides et des TNEP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodica Gincul, MD
- Numéro de téléphone: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Contact:
- Rodica Gincul, MD
- Numéro de téléphone: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient, homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
- Patient avec une lésion pancréatique solide ou mixte (composante kystique ≤ 25 % du volume tumoral) diagnostiquée
- Patient ayant une compréhension suffisante du français écrit et parlé, capable de signer un consentement éclairé écrit
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient avec les contre-indications habituelles à la ponction écho-endoscopique (EUS-TA)
- Patient avec les contre-indications habituelles à l'administration de SonoVue®
- Patient avec une lésion pancréatique associée à un syndrome génétique (néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (MEN1), neurofibromatose de type 1 (NF), maladie de Von Hippel-Lindau (VHL))
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre mesure de protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Patient incapable d'assurer le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouveau bras d'imagerie
Le nouveau bras d'imagerie implique la caractérisation et le diagnostic de la malignité des PA et des pNET, en utilisant l'endoscope EUS linéaire UCT-180 Olympus et la nouvelle unité EUS Aplio i800 (Canon Olympus - marquée CE) équipée des modes SMI et 2D-SWE
|
Le SMI et le 2D-SWE sont de nouveaux modes d'imagerie sur la nouvelle unité EUS Aplio i800 (Canon Olympus - marquage CE)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation indépendante de la sensibilité de chaque technique d'imagerie, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS et CH-EUS, selon le diagnostic histopathologique final pour le diagnostic de PA
Délai: 12 mois après l'acquisition tissulaire guidée par échoendoscopie (EUS-TA)
|
La sensibilité est définie comme le nombre de vrais positifs (diagnostics positifs chez les patients atteints de PA) divisé par le nombre total de patients atteints de PA. La présence ou l'absence de PA sera révélée par un diagnostic final basé sur : - Le résultat cyto-pathologique obtenu par EUS-TA de la lésion pancréatique ou le résultat histo-pathologique obtenu par chirurgie (si réalisée). Et - Les données de suivi clinique sur 12 mois : doublement de la taille de la tumeur primaire pendant le suivi et/ou invasion vasculaire et/ou apparition de ganglions lymphatiques et/ou métastases à distance |
12 mois après l'acquisition tissulaire guidée par échoendoscopie (EUS-TA)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01725-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .