- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07274657
Kiváló mikrovascularis képalkotás (SMI) és kétdimenziós endoszkópos ultrahangvezérelt nyírhullám-elasztográfia (2D-SWE-EUS) a hasnyálmirigyi adenocarcinoma (PA) differenciáldiagnosztikájában más hasnyálmirigy szilárd elváltozásoktól (PSLs) és hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (pNETs) malignitásától (SMILE)
Kiváló Mikrovascularis Képalkotás (SMI) és Kétdimenziós Endoszkópos Ultrahang Irányított Nyírhullám Elasztográfia (2D-SWE-EUS) a Pancreas Adenocarcinoma (PA) Differenciáldiagnosztikájában Más Pancreas Szolid Láziók (PSLs) és Pancreas Neuroendokrin Tumorszövődmények (pNETs) Malignitásától
A hasnyálmirigyi adenokarcinóma (PA) a hasnyálmirigy leggyakoribb daganata. A rossz prognózisa és a jelentős terápiás következmények miatt elengedhetetlen a PA és más hasnyálmirigy szilárd elváltozások megkülönböztetése.
Az endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS) a hasnyálmirigy daganatok kimutatására és jellemzésére a legérzékenyebb képalkotó eljárásként ismert. Az elmúlt 30 évben az EUS-vezérelt szövetmintavétel (EUS-TA), vagy újabban a vékony tűvel történő biopszia (EUS-FNB), hatékonyságát bizonyította a szövetmintavétel során, és továbbra is az aranystandard a hasnyálmirigy elváltozások kórtani diagnosztikájában.
A hasnyálmirigy daganatok kontrasztanyaggal (UCA) történő fokozásának értékelése valós időben, képalkotási specifikus módszerekkel hasznosnak tűnik a jellemzésük javításában, akár kontrasztanyaggal fokozott EUS (CE-EUS), akár újabban kontraszt-harmonikus EUS (CH-EUS) segítségével. A CH-EUS már bizonyítottan hasznos a hasnyálmirigyi adenokarcinóma megkülönböztetésében más hasnyálmirigy elváltozásoktól.
Az EUS-elasztográfia (EUS-E) egy másik EUS képfokozó technika, melynek alapja a szövetek rugalmasságának különbsége. Kétféle elasztográfia létezik: feszültség-elasztográfia (SE) és nyíróhullám-elasztográfia (SWE). A SE hasznosnak bizonyult a hasnyálmirigy elváltozások és nyirokcsomók jellemzésében. Azonban ez a technika nehézkesnek bizonyult a megfelelő pontosság és reprodukálhatóság elérésében hasnyálmirigy elváltozások esetén, és számos korlátozással rendelkezik. Néhány újabb publikációban a SWE mérsékelt megbízhatóságúnak bizonyult.
A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (pNET-ek) ritka daganatok, de a legutóbbi epidemiológiai adatok szerint incidenciájuk és prevalenciájuk folyamatosan emelkedik.
A pNET-ek esetében általában sebészi eltávolítás történik rosszindulatú potenciáljuk miatt. Azonban a nagy felbontású hagyományos képalkotás egyre szélesebb körű alkalmazásával az utóbbi évtizedekben jelentősen megnőtt a kis (≤ 2 cm) hasnyálmirigy neuroendokrin incidenciális daganatok (pNET) előfordulása.
Az EUS a pNET-ek kimutatására és jellemzésére a legérzékenyebb eljárásként ismert. Az EUS-TA összérzékenysége a pNET diagnosztizálásában magas, elérve a 95,1%-ot egy nemrég publikált tanulmányban, és magasabbnak tűnik kis elváltozásoknál (≤ 20 mm), mint nagy elváltozásoknál (> 20 mm).
Az EUS-TA és a sebészi minták osztályozásának összhangja 58%-tól 86,4%-ig terjed, és magasabb ≤ 10 mm, 10-20 mm méretű elváltozások esetén, összehasonlítva a > 20 mm-es elváltozásokkal. Ezek az eredmények megerősítik a pNET-ek alul- vagy túlosztályozásának kockázatát az EUS-TA mintán, függetlenül a TA során használt tű méretétől.
A CH-EUS szintén pontosnak bizonyult a pNET-ek rosszindulatúságának előrejelzésében, és hasznosnak ezen daganatok kezelési döntéshozatalában.
Hipotézis
Két új képfokozó EUS technológiát fejlesztettek ki nemrég, amelyek pontosan képesek felmérni a daganat mikrovascularis sűrűségét és a hasnyálmirigy elváltozások merevségét, ami korrelál a daganat stroma fibrózisával, és így segít a jellemzésben, a rosszindulatúság előrejelzésében, és ennek megfelelően a hasnyálmirigy szilárd elváltozások kezelésében. Különösen hasznos az EUS hamis negatív eseteinek leküzdésében a PA és a kis pNET-ek rosszindulatúságának diagnosztikájában.
A Superb Microvascular Imaging (SMI) egy új doppler technika, amely kibővíti a látható véráramlás tartományát az alacsony sebességű mikrovascularis áramlás feltárásával, lehetővé téve a minőségibb mikrovascularis áramlási képek rögzítését. Ugyanazon elven alapul, mint a CH-EUS, amely a daganat mikrovascularizációját értékeli, ez a technika szintén hasznosnak várható a PSL-ek rosszindulatúságának diagnosztizálásában.
A nyíróhullám-elasztográfia (SWE) a nyíróhullám-terjedés tulajdonságaira támaszkodik, hogy fejlett értékelést nyújtson sebességükről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adenocarcinoma pancreaticum (PA) diagnózis
Adenocarcinoma pancreaticum (PA) a pancreas leggyakoribb daganata, amely több mint 90%-át teszi ki az összes szilárd pancreatális neoplasianak és 55%-73%-át a szilárd pancreatális masszáknak. Gyenge prognózisa és jelentős terápiás következményei miatt a PA és más pancreatális szilárd elváltozások megkülönböztetése kötelező.
Endoszkópos ultrahang (EUS) a pancreas daganatainak érzékelésére és jellemzésére a legérzékenyebb képalkotó eljárásnak számít. Csak endoszonográfiás jellemzők alapján nehéz megkülönböztetni a PA-t más szilárd masszáktól, az EUS specifikussága (Spe) és pontossága a pancreatális daganat malignitásának diagnosztizálására 53-69%, illetve 72-83% között mozog.
Az elmúlt 30 év során az EUS-vezérelt szövetmintavétel (EUS-TA), vagy újabban a vékony tűvel végzett biopszia (EUS-FNB), hatékonyságát bizonyította szövetmintavételre, és továbbra is aranystandardnak számít a pancreatális elváltozások patológiai diagnosztizálására.
Bár számos prospektív randomizált tanulmány és meta-analízis kimutatta, hogy az FNB tűk szignifikánsan jobbak az FNA tűknél a szilárd pancreatális daganatok diagnosztizálására, az összpontosság továbbra sem elegendő a malignitás kizárásához. További diagnosztikai kritériumokra van tehát szükség.
A pancreatális daganatok kontrasztanyagokkal (UCA) történő fokozásának értékelése valós időben, képalkotó specifikus módszerekkel hasznosnak tűnik jellemzésük javítására, akár kontrasztfokozott EUS (CE-EUS) révén, akár újabban kontraszt-harmonikus EUS (CH-EUS) révén. A kontraszt-harmonikus EUS (CH-EUS) már bizonyítottan hasznosnak bizonyult a pancreas adenocarcinomának más pancreatális elváltozásoktól való megkülönböztetésében.
Az EUS-elasztográfia (EUS-E) egy másik EUS képfokozó technika, amelynek alapja a szövetek rugalmassági különbsége. Kétféle elasztográfia létezik: feszültség-elasztográfia (SE) és nyíróhullám-elasztográfia (SWE). A feszültség-elasztográfia hasznosnak bizonyult a pancreatális elváltozások és nyirokcsomók jellemzésére. Azonban ezt a technikát nehéznek bizonyult megfelelő pontossággal és reprodukálhatósággal végrehajtani pancreatális elváltozások esetén, és számos korlátja van. Néhány friss publikációban a SWE mérsékelt megbízhatóságúnak bizonyult.
Pancreas neuroendokrin daganatok (pNETs)
A pancreas neuroendokrin daganatok (pNETs) ritka daganatok, de a legújabb epidemiológiai adatok szerint incidenciájuk és prevalenciájuk folyamatosan növekszik.
Sebészeti reszekciót általában pNETs esetén végeznek malignus potenciáljuk miatt. Azonban a nagy felbontású hagyományos képalkotás egyre nagyobb használatával az utóbbi évtizedekben jelentősen megnőtt a kis (≤ 2 cm) pancreatális neuroendokrin incidens daganat (pNET) előfordulása. Ismeretlen természetes lefolyásuk, az irodalom hiánya, a pancreas sebészet jelentős morbiditása és mortalitása miatt a jelenlegi Francia és Európai Neuroendokrin Daganat Társaság (ENETS) irányelvei szerint konzervatív kezelés is mérlegelhető a kis méretű (≤ 2 cm), nem funkcionális, tünetmentes és malignitásra utaló kritériumok nélküli pNETs esetén, amelyek a 2019-es Világegészségügyi Szervezet (WHO) osztályozási rendszer szerint G1 vagy alacsony G2 besorolásúak, multidiszciplináris megbeszélés és betegtanácsadás után.
Az EUS a pNETs érzékelésére és jellemzésére a legérzékenyebb eljárásként ismert. Az EUS-TA összérzékenysége a pNETs diagnosztizálására magas, elérve a 95,1%-ot egy frissen publikált tanulmányban, amely magasabbnak tűnik kis elváltozásoknál (≤ 20 mm), mint nagy elváltozásoknál (> 20 mm).
Az EUS-TA és a sebészeti preparátumok besorolásának összeegyeztetési aránya 58% és 86,4% között változik, és magasabb ≤ 10 mm, 10-20 mm méretű elváltozásoknál, összehasonlítva > 20 mm méretűekkel. Ezek az eredmények megerősítik a pNETs alul- vagy túlbesorolásának kockázatát az EUS-TA preparátumon, függetlenül a TA során használt tű méretétől.
A CH-EUS is pontosnak bizonyult a pNETs malignitásának előrejelzésében és hasznosnak ezen daganatok kezelési döntéshozatalában.
Hipotézis
Két új képfokozó EUS technológiát fejlesztettek ki nemrég, amelyek pontosan értékelni tudják a daganat mikrovascularis sűrűségét és a pancreatális elváltozások merevségét, amely korrelál a daganat stroma fibrózisával, és így segítenek jellemezni és előrejelezni a malignitást, és ennek megfelelően a pancreatális szilárd elváltozások kezelését. Különösen hasznos az EUS hamis negatív eseteinek legyőzésében a PA és a kis pNETs malignitás diagnosztizálásában.
A Superb Microvascular Imaging (SMI) egy új doppler technika, amely kibővíti a látható véráramlás tartományát, feltárva az alacsony sebességű mikrovascularis áramlást, lehetővé téve a jobb minőségű mikrovascularis áramlási képek rögzítését. Ugyanazon elven alapul, mint a CH-EUS, amely a daganat mikrovascularizációját értékeli, ez a technika várhatóan szintén hasznos lesz a PSLs malignitás diagnosztizálásában.
A Shear Wave Elastography (SWE) a nyíróhullám-terjedés tulajdonságaira támaszkodik, hogy fejlett értékelést nyújtson sebességükről és szövetrugalmasságukról, mennyiségileg prezentálva az eredményeket dinamikus megjelenítésben.
Az új fejlesztett képfokozó EUS technológiák, az SMI és a 2D-SWE-EUS most már elérhetők az új Aplio i800 EUS egységen (Canon-Olympus).
Az irodalomban publikált adatok hiánya miatt az SMI és a 2D-SWE-EUS hasznosságával kapcsolatban, elengedhetetlen e két technika teljesítményének felmérése az SPLs és pNETs malignitás differenciáldiagnosztikájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodica Gincul, MD
- Telefonszám: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodica Gincul, MD
- Telefonszám: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, férfiak vagy nők, életkor ≥ 18 év
- Diagnosztizált hasnyálmirigy szilárd vagy vegyes (cisztás komponens ≤25% a tumor térfogatából) elváltozású betegek
- Írott és beszélt francia nyelv megértésére képes, írásbeli tájékoztatott beleegyezést aláírni képes betegek
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- A EUS-TA szokásos ellenjavallatával rendelkező betegek
- A SonoVue® alkalmazásának szokásos ellenjavallatával rendelkező betegek
- Genetikai szindrómához társuló hasnyálmirigy elváltozással rendelkező betegek (1-es típusú többes neuroendokrin neoplasia (MEN1), 1-es típusú neurofibromatózis (NF), Von Hippel-Lindau (VHL) betegség)
- Védett beteg: felügyelet, gondnokság vagy más jogi védelem alatt álló felnőtt, igazságügyi vagy közigazgatási döntéssel szabadságától megfosztott személy.
- A megfigyelést nem képes végrehajtani betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új képalkotási ág
Az új képalkotó rész a PA és pNETs malignitás jellemzését és diagnosztizálását foglalja magában, a UCT-180 Olympus lineáris soros EUS távcső és az új Aplio i800 EUS egység (Canon Olympus - CE jelzésű) segítségével, amely SMI és 2D-SWE üzemmódokkal van felszerelve
|
Az SMI és a 2D-SWE új képalkotó módok az új Aplio i800 EUS Egységen (Canon Olympus - CE jelzésű)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes képalkotó technikák, az EUS-SMI, a 2D-SWE-EUS és a CH-EUS független érzékenységi értékelése a PA diagnosztikájához a végső hisztopatológiai diagnózis szerint
Időkeret: 12 hónappal az EUS (Endoszkópos ultrahang)-vezérelt szöveti mintavétel (EUS-TA) után
|
A szenzitivitás a valódi pozitívok (PA-s betegekben pozitív diagnózisok) számának és a PA-s betegek teljes számának hányadosaként definiálható. A PA jelenlétét vagy hiányát a végső diagnózis fogja feltárni, amely a következőkre alapozódik: - A hasnyálmirigy elváltozás EUS-TA által nyert citopatológiai eredménye vagy a műtét során (ha az elvégzésre került) nyert hisztopatológiai eredmény. És - 12 hónapos klinikai követési adatok: a primer tumor méretének megduplázódása a követés során és/vagy érbetörés és/vagy nyirokcsomók megjelenése és/vagy távoli áttétek. |
12 hónappal az EUS (Endoszkópos ultrahang)-vezérelt szöveti mintavétel (EUS-TA) után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A01725-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .