- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274657
Doskonałe Obrazowanie Mikronaczyniowe (SMI) oraz Dwuwymiarowa Endoskopowa Ultrasonografia z Elastografią Fali Ścinającej (2D-SWE-EUS) w Różnicowaniu Gruczolakoraka Trzustki (PA) od Innych Litych Zmian Trzustkowych (PSLs) i Złośliwości Guzów Neuroendokrynnych Trzustki (pNETs) (SMILE)
Znakomite Obrazowanie Mikronaczyniowe (SMI) i Dwuwymiarowa Endoskopowa Ultrasonografia z Elastografią Fali Ścinającej (2D-SWE-EUS) w Różnicowaniu Gruczolakoraka Trzustki (PA) od Innych Litych Zmian Trzustkowych (PSLs) i Złośliwości Guzów Neuroendokrynnych Trzustki (pNETs)
Adenocarcinoma trzustki (PA) jest najczęstszym nowotworem trzustki. Ze względu na złe rokowanie i poważne konsekwencje terapeutyczne, rozróżnienie między PA a innymi litymi zmianami trzustki jest obowiązkowe.
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest uznawana za najbardziej czułą procedurę obrazową do wykrywania i charakteryzowania guzów trzustki. W ciągu ostatnich 30 lat, pobieranie tkanek pod kontrolą EUS (EUS-TA), lub bardziej ostatnio biopsja cienkoigłowa (EUS-FNB), wykazało swoją skuteczność w pobieraniu próbek tkanek i pozostaje złotym standardem w patologicznej diagnostyce zmian trzustkowych.
Ocena wzmocnienia guza trzustki przy użyciu środków kontrastowych USG (UCAs) w czasie rzeczywistym z zastosowaniem specyficznych metod obrazowania wydaje się przydatna do poprawy ich charakterystyki, czy to przez EUS ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-EUS), czy, bardziej ostatnio, przez EUS harmoniczny z kontrastem (CH-EUS). CH-EUS już wykazano jako przydatny do różnicowania gruczolakoraka trzustki od innych zmian trzustkowych.
Elastografia EUS (EUS-E) to kolejna technika poprawy obrazu EUS, której zasada opiera się na różnicy w elastyczności między tkankami. Istnieją dwa rodzaje elastografii: elastografia odkształcenia (SE) i elastografia fali ścinającej (SWE). SE okazała się przydatna do charakterystyki zmian trzustkowych i węzłów chłonnych. Jednakże wykazano, że ta technika jest trudna do wykonania z odpowiednią dokładnością i powtarzalnością dla zmian trzustkowych i ma wiele ograniczeń. W niektórych ostatnich publikacjach SWE wykazano umiarkowaną wiarygodność.
Guzki neuroendokrynne trzustki (pNETs) są rzadkimi nowotworami, ale według ostatnich danych epidemiologicznych, ich częstość występowania i rozpowszechnienie stale rosną.
Resekcja chirurgiczna jest ogólnie wykonywana dla pNETs ze względu na ich złośliwy potencjał. Jednak wraz z rosnącym użyciem konwencjonalnego obrazowania o wysokiej rozdzielczości, znacząca częstość występowania małych (≤ 2 cm) przypadkowych guzków neuroendokrynnych trzustki (pNET) wzrosła w ostatnich dekadach.
EUS jest uznawana za najbardziej czułą procedurę do wykrywania i charakteryzowania pNETs. Ogólna czułość EUS-TA w diagnostyce pNETs jest wysoka, osiągając 95,1% w ostatnio opublikowanym badaniu, wydając się wyższa w małych zmianach (≤ 20 mm) niż w dużych zmianach (> 20 mm).
Ogólny wskaźnik zgodności dla stopniowania EUS-TA i próbek chirurgicznych waha się od 58% do 86,4% i jest wyższy dla zmian ≤ 10 mm, 10-20 mm, w porównaniu do zmian > 20 mm. Te wyniki potwierdzają ryzyko niedoszacowania lub przeszacowania stopnia złośliwości pNETs na próbce EUS-TA, niezależnie od rozmiaru igły użytej do TA.
CH-EUS również wykazano jako dokładny w przewidywaniu złośliwości pNETs i przydatny dla decyzyjnego postępowania z tymi guzami.
Hipoteza
Dwie nowe technologie poprawy obrazu EUS zostały niedawno opracowane, zdolne do precyzyjnej oceny mikrogęstości naczyniowej guza i sztywności zmian trzustkowych, co jest skorelowane ze zwłóknieniem podścieliska guza, a zatem pomaga scharakteryzować i przewidzieć złośliwość, i odpowiednio, postępowanie z litymi zmianami trzustkowymi. Jest to szczególnie przydatne w przezwyciężaniu fałszywie ujemnych przypadków EUS w diagnozie złośliwości PA i małych pNETs.
Superb Microvascular Imaging (SMI) to nowa technika dopplerowska, która zwiększa zakres widocznego przepływu krwi, ujawniając przepływ mikronaczyniowy o niskiej prędkości, umożliwiając uzyskanie obrazów przepływu mikronaczyniowego o wyższej jakości. Opierając się na tej samej zasadzie co CH-EUS, która ocenia mikronaczyniowość guza, oczekuje się, że ta technika będzie również przydatna w diagnozie złośliwości PSLs.
Elastografia fali ścinającej (SWE) opiera się na właściwościach propagacji fali ścinającej, aby zaoferować zaawansowaną ocenę ich prędkości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnoza gruczolakoraka trzustki (PA)
Gruczolakorak trzustki (PA) jest najczęstszym guzem trzustki, stanowiącym ponad 90% wszystkich litych nowotworów trzustki i 55% -73% litych zmian trzustkowych. Ze względu na złe rokowanie i poważne konsekwencje terapeutyczne, rozróżnienie między PA a innymi litymi zmianami trzustki jest obowiązkowe.
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) jest uznawana za najbardziej czułą procedurę obrazowania do wykrywania i charakterystyki guzów trzustki. Na podstawie samych cech endosonograficznych, pozostaje trudne odróżnienie PA od innych litych zmian, swoistość (Spe) i dokładność EUS w diagnozowaniu złośliwości guza trzustki wynoszą odpowiednio od 53-69% i 72-83%.
W ciągu ostatnich 30 lat, pobieranie tkanek pod kontrolą EUS (EUS-TA), lub bardziej ostatnio biopsja cienkoigłowa (EUS-FNB), wykazało swoją skuteczność w pobieraniu próbek tkanek i pozostaje złotym standardem w patologicznej diagnozie zmian trzustkowych.
Chociaż kilka prospektywnych badań randomizowanych i metaanaliz wykazało, że igły FNB są znacząco lepsze od igieł FNA w diagnozowaniu litych guzów trzustki, ogólna dokładność pozostaje niewystarczająca, aby wykluczyć złośliwość. Wymagane są wtedy dodatkowe kryteria diagnostyczne.
Ocena wzmocnienia guza trzustki przy użyciu środków kontrastowych ultrasonografii (UCAs) w czasie rzeczywistym z metodami specyficznymi dla obrazowania wydaje się przydatna w poprawie ich charakterystyki, czy to przez EUS ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-EUS), czy, bardziej ostatnio, przez EUS z kontrastem harmonicznym (CH-EUS). EUS z kontrastem harmonicznym (CH-EUS) już wykazano jako przydatny w różnicowaniu gruczolakoraka trzustki od innych zmian trzustkowych.
Elastografia EUS (EUS-E) to kolejna technika wzmocnienia obrazu EUS, której zasada opiera się na różnicy w elastyczności między tkankami. Istnieją dwa rodzaje elastografii: elastografia naprężeń (SE) i elastografia fali ścinającej (SWE). Elastografia naprężeń okazała się przydatna w charakterystyce zmian trzustkowych i węzłów chłonnych. Jednakże wykazano, że ta technika jest trudna do wykonania z odpowiednią dokładnością i powtarzalnością dla zmian trzustkowych i ma wiele ograniczeń. W niektórych ostatnich publikacjach SWE wykazano umiarkowaną wiarygodność.
Guz neuroendokrynny trzustki (pNETs)
Guz neuroendokrynny trzustki (pNETs) to rzadkie guzy, ale według ostatnich danych epidemiologicznych, ich częstość występowania i rozpowszechnienie stale rosną.
Resekcja chirurgiczna jest zazwyczaj wykonywana w przypadku pNETs ze względu na ich potencjał złośliwy. Jednak wraz ze zwiększonym użyciem konwencjonalnego obrazowania o wysokiej rozdzielczości, znaczna częstość występowania małych (≤ 2 cm) przypadkowych guzów neuroendokrynnych trzustki (pNET) wzrosła w ostatnich dekadach. Ze względu na ich nieznaną naturalną historię z powodu braku literatury, znaczną zachorowalność i śmiertelność operacji trzustki, obecne francuskie i europejskie wytyczne Towarzystwa Guzów Neuroendokrynnych (ENETS) sugerują, że leczenie zachowawcze może być również rozważane dla małych (≤ 2 cm) niefunkcjonalnych, bezobjawowych i bez kryteriów złośliwości pNETs, sklasyfikowanych jako G1 lub niskie G2 według systemu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2019 roku, po wielodyscyplinarnej dyskusji i poradnictwie pacjenta.
EUS jest uznawany za najbardziej czułą procedurę do wykrywania i charakterystyki pNETs. Ogólna czułość EUS-TA w diagnozowaniu pNETs jest wysoka, osiągając 95,1% w niedawno opublikowanym badaniu, wydaje się wyższa w małych zmianach (≤ 20 mm) niż w dużych zmianach (> 20 mm).
Ogólny wskaźnik zgodności dla gradacji EUS-TA i próbek chirurgicznych waha się od 58% do 86,4% i jest wyższy dla zmian ≤ 10 mm, 10-20 mm, w porównaniu do zmian > 20 mm. Te wyniki potwierdzają ryzyko niedoszacowania lub przeszacowania gradacji pNETs na próbce EUS-TA, niezależnie od rozmiaru igły użytej do TA.
CH-EUS również wykazano jako dokładny w przewidywaniu złośliwości pNETs i przydatny w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia tych guzów.
Hipoteza
Dwie nowe technologie wzmocnienia obrazu EUS zostały niedawno opracowane, zdolne do precyzyjnej oceny mikrogęstości naczyniowej guza i sztywności zmian trzustkowych, co jest skorelowane ze zwłóknieniem zrębu guza, a zatem pomaga w charakterystyce i przewidywaniu złośliwości, a odpowiednio, w postępowaniu z litymi zmianami trzustkowymi. Jest to szczególnie przydatne w przezwyciężaniu przypadków fałszywie ujemnych EUS w diagnozie złośliwości PA i małych pNETs.
Superb Microvascular Imaging (SMI) to nowa technika dopplerowska, która zwiększa zakres widocznego przepływu krwi, ujawniając przepływ mikronaczyniowy o niskiej prędkości, umożliwiając uzyskanie obrazów przepływu mikronaczyniowego o wyższej jakości. Opierając się na tej samej zasadzie co CH-EUS, która ocenia mikronaczyniowanie guza, oczekuje się, że ta technika będzie również przydatna w diagnozowaniu złośliwości PSLs.
Elastografia fali ścinającej (SWE) opiera się na właściwościach propagacji fali ścinającej, aby zapewnić zaawansowaną ocenę ich prędkości i elastyczności tkanki, prezentując wyniki ilościowo w dynamicznym wyświetlaczu.
Nowo opracowane technologie wzmocnienia obrazu EUS, SMI i 2D-SWE-EUS są teraz dostępne w nowej jednostce EUS Aplio i800 (Canon-Olympus).
Ze względu na brak opublikowanych danych w literaturze dotyczących przydatności SMI i 2D-SWE-EUS, niezbędne jest ocenienie wydajności tych dwóch technik w różnicowej diagnozie złośliwości SPLs i pNETs.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodica Gincul, MD
- Numer telefonu: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Rodica Gincul, MD
- Numer telefonu: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent ze zdiagnozowanym litym lub mieszanym (składnik torbielowaty ≤ 25% objętości guza) guzem trzustki
- Pacjent z wystarczającym zrozumieniem języka francuskiego w mowie i piśmie, zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent ze standardowymi przeciwwskazaniami do EUS-TA
- Pacjent ze standardowymi przeciwwskazaniami do podania SonoVue®
- Pacjent z genetycznie uwarunkowanymi zmianami trzustki (mnoga neoplazja endokrynna typu 1 (MEN1), nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF), choroba von Hippla-Lindaua (VHL))
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Pacjent niezdolny do przeprowadzenia monitorowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe ramię obrazowania
Nowa gałąź obrazowania obejmuje charakterystykę i diagnozę złośliwości PA i pNET, przy użyciu liniowej głowicy endosonograficznej UCT-180 Olympus oraz nowej jednostki EUS Aplio i800 (Canon Olympus - oznakowane CE) wyposażonej w tryby SMI i 2D-SWE
|
SMI i 2D-SWE to nowe tryby obrazowania w nowej jednostce Aplio i800 EUS (Canon Olympus - oznakowanie CE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna ocena czułości każdej techniki obrazowania, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS i CH-EUS, zgodnie z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym w diagnostyce PA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po endosonograficznym (EUS) pobraniu materiału tkankowego (EUS-TA)
|
Czułość definiuje się jako liczbę wyników prawdziwie pozytywnych (pozytywne diagnozy u pacjentów z PA) podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z PA. Obecność lub brak PA zostanie ujawniona przez ostateczną diagnozę opartą na: - Wyniku cytopatologicznym uzyskanym przez EUS-TA zmiany trzustkowej lub wyniku histopatologicznym uzyskanym podczas operacji (jeśli została wykonana). Oraz - Dane z obserwacji klinicznej przez 12 miesięcy: podwojenie rozmiaru guza pierwotnego podczas obserwacji i/lub inwazja naczyniowa i/lub pojawienie się węzłów chłonnych i/lub przerzuty odległe |
12 miesięcy po endosonograficznym (EUS) pobraniu materiału tkankowego (EUS-TA)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01725-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET)
-
ExelixisRekrutacyjnyNowotwory neuroendokrynne trzustki (PNET) | Exprepancreatic Neuroendocrine Guz (EPNET)Stany Zjednoczone, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Polska, Korea Południowa, Australia, Austria, Kanada, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Hongkong, Włochy
Badania kliniczne na Tryby SMI i 2D-SWE
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyMarskość wątroby | Nadciśnienie wrotne | Zwłóknienie wątrobyChiny
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyMarskość wątroby | Nadciśnienie wrotne | Zwłóknienie wątrobyChiny
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyMarskość wątroby | Zwłóknienie wątrobyChiny
-
University Hospital DubravaNieznanyPrzewlekłe choroby wątrobyChorwacja
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny