- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274657
Superb Mikrovaskulær Billeddannelse (SMI) og To-dimensionel Endoskopisk Ultralydstyret Shear Wave Elastografi (2D-SWE-EUS) i Differentiel Diagnose af Pancreasadenocarcinoma (PA) Fra Andre Solide Pancreaslæsioner (PSLs) og Ondartethed af Pancreas neuroendokrine Tumorer (pNETs) (SMILE)
Superb Mikrovaskulær Billeddannelse (SMI) og To-Dimensional Endoskopisk Ultralydstyret Shear Wave Elastografi (2D-SWE-EUS) i Differentialdiagnosen af Pancreatisk Adenocarcinom (PA) Fra Andre Pancreatiske Solide Læsioner (PSLs) og Pancreatiske Neuroendokrine Tumorer (pNETs) Malignitet
Pankreasadenokarcinom (PA) er den mest almindelige tumor i bugspytkirtlen. På grund af dens dårlige prognose og de store terapeutiske konsekvenser er det afgørende at skelne mellem PA og andre solide pankreaslæsioner.
Endoskopisk ultralyd (EUS) anerkendes som den mest følsomme billeddannende procedure til påvisning og karakterisering af pankreastumorer. I løbet af de sidste 30 år har EUS-vejledt vævsindvinding (EUS-TA), eller mere for nylig finnålsbiopsi (EUS-FNB), vist sin effektivitet til vævsprøvetagning og forbliver guldstandarden for den patologiske diagnose af pankreaslæsioner.
Vurderingen af pankreastumorforstærkning ved hjælp af ultralydskontrastmidler (UCAs) i realtid med billedspecifikke metoder synes nyttig til at forbedre deres karakterisering enten ved kontrastforstærket EUS (CE-EUS) eller, mere for nylig, ved kontrast-harmonisk EUS (CH-EUS). CH-EUS er allerede vist nyttig til at differentiere pankreasadenokarcinom fra andre pankreaslæsioner.
EUS-elastografi (EUS-E) er en anden EUS-billedforbedringsteknik, hvis rationelle er baseret på forskellen i elasticitet mellem vævene. Der findes to typer elastografi: strain elastografi (SE) og shear wave elastografi (SWE). SE har vist sig nyttig til karakterisering af pankreaslæsioner og lymfeknuder. Denne teknik er dog vist vanskelig at udføre med tilstrækkelig nøjagtighed og reproducerbarhed for pankreaslæsioner og har mange begrænsninger. I nogle nyere publikationer er SWE vist med moderat pålidelighed.
Pankreas neuroendokrine tumorer (pNETs) er sjældne tumorer, men ifølge de seneste epidemiologiske data stiger deres incidens og prævalens jævnt.
Kirurgisk resektion udføres generelt for pNETs på grund af deres maligne potentiale. Med den stigende anvendelse af højopløselig konventionel billeddannelse er den betydelige forekomst af små (≤ 2 cm) pankreas neuroendokrine incidentalomer (pNET) steget i de seneste årtier.
EUS anerkendes som den mest følsomme procedure til påvisning og karakterisering af pNETs. Den samlede følsomhed af EUS-TA til diagnosticering af pNETs er høj og når 95,1% i en nylig offentliggjort undersøgelse, og synes højere i små læsioner (≤ 20 mm) end i store læsioner (> 20 mm).
Den samlede overensstemmelsesrate for EUS-TA og kirurgiske prøvers gradering varierer fra 58% til 86,4% og er højere for læsioner ≤ 10 mm, 10-20 mm, sammenlignet med læsioner > 20 mm. Disse resultater bekræfter risikoen for under- eller overgradering af pNETs på EUS-TA-prøven, uafhængigt af nålestørrelsen brugt til TA.
CH-EUS er også vist præcis i forudsigelsen af pNETs malignitet og nyttig til beslutningsstøttende håndtering af disse tumorer.
Hypotese
To nye billedforbedrende EUS-teknologier er for nylig udviklet, i stand til at vurdere præcist tumormikrovaskulær densitet og stivheden af pankreaslæsioner, som er korreleret til tumorernes stromafibrose, og dermed hjælpe til at karakterisere og forudsige maligniteten, og følgelig håndteringen af de solide pankreaslæsioner. Det er særligt nyttigt til at overvinde EUS falsk-negative tilfælde af PA og små pNETs malignitetsdiagnose.
Superb Mikrovaskulær Billeddannelse (SMI) er en ny doppler-teknik, der forbedrer området af synlig blodgennemstrømning ved at afsløre lavhastigheds mikrovaskulær gennemstrømning, hvilket muliggør indfangning af højere kvalitets mikrovaskulære gennemstrømningsbilleder. Baseret på samme princip som CH-EUS, som vurderer tumormikrovaskularisering, forventes denne teknik også at være nyttig til PSLs malignitetsdiagnose.
Shear Wave Elastografi (SWE) er afhængig af egenskaberne ved shear-bølge udbredelse for at tilbyde en avanceret vurdering af deres hastighed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose af pancreatisk adenokarcinom (PA)
Pancreatisk adenokarcinom (PA) er den mest almindelige tumor i bugspytkirtlen, der udgør mere end 90% af alle solide pancreatiske neoplasi og 55% -73% af solide pancreatiske masser. På grund af dens dårlige prognose og de store terapeutiske konsekvenser er det obligatorisk at skelne mellem PA og andre solide pancreatiske læsioner.
Endoskopisk ultralyd (EUS) anerkendes som den mest følsomme billeddannelsesprocedure til detektion og karakterisering af pancreatiske tumorer. Ud fra kun endosonografiske træk er det fortsat vanskeligt at differentiere PA fra andre solide masser, specificiteten (Spe) og nøjagtigheden af EUS for diagnosen af pancreatisk tumormalignitet spænder fra henholdsvis 53-69% og 72-83%.
Over de sidste 30 år har EUS-vejledt vævsindtagelse (EUS-TA), eller mere for nylig fin nål biopsi (EUS-FNB), demonstreret sin effektivitet til vævsprøvetagning og forbliver guldstandarden for den patologiske diagnose af pancreatiske læsioner.
Selvom flere prospektive randomiserede studier og meta-analyser har vist, at FNB-nåle er signifikant overlegne over for FNA-nåle til diagnosen af solide pancreatiske tumorer, er den samlede nøjagtighed stadig utilstrækkelig til at udelukke malignitet. Yderligere diagnostiske kriterier er derfor påkrævet.
Vurderingen af pancreatisk tumorforstærkning ved hjælp af ultralydskontrastmidler (UCAs) i realtid med billedspecifikke metoder synes nyttig til at forbedre deres karakterisering enten ved kontrastforstærket EUS (CE-EUS) eller, mere for nylig, ved kontrast-harmonisk EUS (CH-EUS). Kontrast harmonisk EUS (CH-EUS) er allerede demonstreret nyttig til at differentiere pancreatisk adenokarcinom fra andre pancreatiske læsioner.
EUS-elastografi (EUS-E) er en anden EUS-billedforbedringsteknik, hvis rational er baseret på forskellen i elasticitet mellem vævene. Der er to typer elastografier: strain elastografi (SE) og shear wave elastografi (SWE). Strain elastografi har vist sig nyttig til karakterisering af pancreatiske læsioner og lymfeknuder. Imidlertid blev denne teknik demonstreret vanskelig at udføre med tilstrækkelig nøjagtighed og reproducerbarhed for pancreatiske læsioner og har mange begrænsninger. I nogle nylige publikationer blev SWE demonstreret med moderat pålidelighed.
Pancreatiske neuroendokrine tumorer (pNETs)
Pancreatiske neuroendokrine tumorer (pNETs) er sjældne tumorer, men ifølge de seneste epidemiologiske data stiger deres incidens og prævalens konstant.
Kirurgisk resektion udføres generelt for pNETs på grund af deres maligne potentiale. Imidlertid er den betydelige forekomst af små (≤ 2 cm) pancreatiske neuroendokrine incidentalomer (pNET) steget i de seneste årtier med øget brug af højopløselig konventionel billeddannelse. På grund af deres ukendte naturlige historie på grund af mangel på litteratur, den betydelige morbiditet og mortalitet ved pancreaskirurgi, antyder de nuværende franske og europæiske Neuroendokrin Tumor Society (ENETS) retningslinjer, at konservativ behandling også kan overvejes for den lille størrelse (≤ 2 cm) ikke-funktionelle, asymptomatiske og uden kriterier for malignitet pNETs, klassificeret som G1 eller lav G2 ifølge 2019 World Health Organization (WHO) klassifikationssystem læsion, efter multidisciplinær diskussion og patientvejledning.
EUS anerkendes som den mest følsomme procedure til detektion og karakterisering af pNETs. Den samlede følsomhed af EUS-TA for diagnosen af pNETs er høj, når 95,1% i et nyligt publiceret studie, og ser ud til at være højere i små læsioner (≤ 20 mm) end i store læsioner (> 20 mm).
Den samlede overensstemmelsesrate for EUS-TA og kirurgiske prøvegradninger varierer fra 58% til 86,4% og er højere for læsioner ≤ 10 mm, 10-20 mm, sammenlignet med læsioner > 20 mm. Disse resultater bekræfter risikoen for under- eller overgradning af pNETs på EUS-TA-prøven, uafhængigt af nålestørrelsen, der blev brugt til TA.
CH-EUS blev også demonstreret nøjagtig i forudsigelsen af pNETs malignitet og nyttig til beslutningsstøttende behandling af disse tumorer.
Hypotese
To nye billedforbedrende EUS-teknologier blev for nylig udviklet, i stand til præcist at vurdere tumor mikrovaskulær densitet og stivheden af pancreatiske læsioner, der er korreleret med tumor stroma fibrose, og dermed hjælpe med at karakterisere og forudsige maligniteten, og følgelig behandlingen af de solide pancreatiske læsioner. Det er særligt nyttigt til at overvinde EUS falsk-negative tilfælde af PA og små pNETs malignitetsdiagnose.
Superb Microvascular Imaging (SMI) er en ny doppler-teknik, der forbedrer rækken af synlig blodgennemstrømning ved at afsløre lav hastighed mikrovaskulær gennemstrømning, hvilket muliggør indfangning af højere kvalitet mikrovaskulære gennemstrømningsbilleder. Baseret på samme princip som CH-EUS, som vurderer tumor mikrovaskularisering, forventes denne teknik også at være nyttig til PSLs malignitetsdiagnose.
Shear Wave Elastografi (SWE) afhænger af egenskaberne ved shear-wave udbredelse for at tilbyde en avanceret vurdering af deres hastighed og vævselasticitet, der præsenterer resultaterne kvantitativt i en dynamisk visning.
De nye udviklede billedforbedrende EUS-teknologier, SMI og 2D-SWE-EUS er nu tilgængelige på den nye Aplio i800 EUS-enhed (Canon-Olympus).
På grund af mangel på publicerede data i litteraturen vedrørende nytten af SMI og 2D-SWE-EUS, er det afgørende at vurdere ydeevnen af disse to teknikker i differentialdiagnosen af SPLs og pNETs malignitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rodica Gincul, MD
- Telefonnummer: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Rodica Gincul, MD
- Telefonnummer: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
- Patient med diagnosticeret pankreatisk solid eller blandet (cystisk komponent ≤25 % af tumorvolumen) læsion
- Patient med tilstrækkelig forståelse af skriftligt og mundtligt fransk, i stand til at underskrive skriftlig informeret samtykke
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient med sædvanlige kontraindikationer for EUS-TA
- Patient med sædvanlige kontraindikationer for SonoVue® administration
- Patient med en genetisk syndrom-associeret pankreatisk læsion (multipel neuroendokrin neoplasie type 1 (MEN1), type 1 neurofibromatose (NF), Von-Hippel Lindau (VHL) sygdom)
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kurator eller anden juridisk beskyttelse, berøvet frihed ved domstols- eller administrativ beslutning.
- Patient ude af stand til at gennemføre opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny billeddannelsesarm
Den nye billeddannelsesarm omfatter karakterisering og diagnostik af PA og pNETs-malignitet ved brug af den lineære EUS-scope UCT-180 Olympus og den nye Aplio i800 EUS-enhed (Canon Olympus - CE-mærket) udstyret med SMI- og 2D-SWE-tilstande
|
SMI og 2D-SWE er nye billedmodaliteter på den nye Aplio i800 EUS-enhed (Canon Olympus - CE-mærket)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængig følsomhedsvurdering af hver billeddannelsesteknik, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS og CH-EUS, i henhold til den endelige histopatologiske diagnose for diagnostik af PA
Tidsramme: 12 måneder efter EUS (Endoskopisk ultralyd)-vejledt vævsudtagning (EUS-TA)
|
Sensitivitet defineres som antallet af sande positive (positive diagnoser hos patienter med PA) divideret med det samlede antal patienter med PA. Tilstedeværelsen eller fraværet af PA vil blive afsløret af en endelig diagnose baseret på: - Det cytopatologiske resultat opnået ved EUS-TA af den pankreatiske læsion eller det histopatologiske resultat opnået ved kirurgi (hvis udført). Og - Kliniske opfølgningsdata i 12 måneder: fordobling i størrelse af den primære tumor under opfølgningen og/eller vaskulær invasion og/eller optræden af lymfeknuder og/eller fjerne metastaser |
12 måneder efter EUS (Endoskopisk ultralyd)-vejledt vævsudtagning (EUS-TA)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01725-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrine tumorer (pNET)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEwing sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor (PNET)Forenede Stater
-
Lawrence RechtNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen ependymoblastom | Voksen medulloblastom | Voksen Pineoblastom | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Voksne oligodendrogliale tumorerForenede Stater
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Ekstraosøst...Forenede Stater
-
NantCell, Inc.AfsluttetSarkom | Ewings sarkom | Primitive neuroektodermale tumorer (PNET'er) | Askins tumorer | Desmoplastiske små rundcellede tumorer | Østraossøs Ewings Tumor | Ewings familietumor
-
M.D. Anderson Cancer CenterCannonball Kids' Cancer Foundation; Treovir, IncRekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Neoplasmer efter sted | Neoplasmer, kirtel og epitel | Neoplasmer, kimceller og embryonale | Astrocytom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neuroektodermale tumorer | Neoplasmer, nervevæv | Neuroektodermale... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Ewing Knoglesarkom | Ewing Sarkom | Akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen | Wilms Tumor og andre barndomsnyretumorer | Rhabdomyosarkom i barndommen | Blødt vævssarkom fra barndommen | Ewing sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor (PNET)Forenede Stater, Australien, Canada
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Tilbagevendende Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Gregory K. Friedman, MDMemorial Sloan Kettering Cancer Center; United States Department of Defense og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlioblastom | Ondartet gliom | PNET | Anaplastisk astrocytom | Embryonal tumor | Supratentoriale neoplasmer, ondartede | Cerebral Primitiv Neuroectodermal TumorForenede Stater
Kliniske forsøg med SMI- og 2D-SWE-tilstande
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina
-
University Hospital DubravaUkendtKorrelation af lever- og miltstivhed ved RT-2D-SWE og sværhedsgraden af portalhypertension af HVPGKroniske leversygdommeKroatien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina
-
RWTH Aachen UniversityRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Rumænien, Indien, Slovakiet, Filippinerne
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals,...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | NydiagnosticeretKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStaphylococcus Aureus | MotilitetsforstyrrelseDanmark, Holland