- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07274657
Superb Microvascular Imaging (SMI) og To-dimensjonal Endoskopisk Ultralydveiledet Shear Wave Elastografi (2D-SWE-EUS) i differensialdiagnostikk av Pankreascarcinom (PA) fra andre solide pankrealesjoner (PSLs) og malignitet ved pankreas neuroendokrine svulster (pNETs) (SMILE)
Superb Mikrovaskulær Avbildning (SMI) og To-dimensjonal Endoskopisk Ultralyddrevet Shear Wave Elastografi (2D-SWE-EUS) i Differensialdiagnose av Pankreasadenokarsinom (PA) Fra Andre Pankreassolide Lesjoner (PSLs) og Malignitet av Pankreasneuroendokrine Svulster (pNETs)
Adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PA) er den vanligste svulsten i bukspyttkjertelen. Gitt den dårlige prognosen og de store terapeutiske konsekvensene, er det avgjørende å skille mellom PA og andre solide lesjoner i bukspyttkjertelen.
Endoskopisk ultralyd (EUS) anerkjennes som den mest følsomme bildebehandlingsprosedyren for påvisning og karakterisering av bukspyttkjertelsvulster. I løpet av de siste 30 årene har EUS-vevsprøvetaking (EUS-TA), eller mer nylig finnålsbiopsi (EUS-FNB), vist sin effektivitet for vevsprøvetaking og forblir gullstandarden for patologisk diagnostisering av bukspyttkjertellesjoner.
Vurderingen av bukspyttkjertelsvulstforsterkning ved bruk av ultralydkontrastmidler (UCAs) i sanntid med bildebehandlingsspesifikke metoder synes nyttig for å forbedre deres karakterisering enten ved kontrastforsterket EUS (CE-EUS) eller, mer nylig, ved kontrast-harmonisk EUS (CH-EUS). CH-EUS er allerede påvist nyttig for å differensiere adenokarsinom i bukspyttkjertelen fra andre bukspyttkjertellesjoner.
EUS-elastografi (EUS-E) er en annen EUS-bildeforbedringsteknikk, hvis rasjonalitet baserer seg på forskjellen i elastisitet mellom vevene. Det finnes to typer elastografi: strain-elastografi (SE) og shear wave-elastografi (SWE). SE har vist seg nyttig for karakterisering av bukspyttkjertellesjoner og lymfeknuter. Imidlertid har denne teknikken vist seg vanskelig å utføre med tilstrekkelig nøyaktighet og reproduserbarhet for bukspyttkjertellesjoner og har mange begrensninger. I noen nylige publikasjoner har SWE vist moderat pålitelighet.
Neuroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (pNETs) er sjeldne svulster, men ifølge de siste epidemiologiske dataene øker forekomsten og prevalensen jevnt.
Kirurgisk reseksjon utføres vanligvis for pNETs på grunn av deres maligne potensial. Imidlertid har den betydelige forekomsten av små (≤ 2 cm) tilfeldig oppdagede neuroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (pNET) økt de siste tiårene med økt bruk av høyoppløselig konvensjonell bildebehandling.
EUS anerkjennes som den mest følsomme prosedyren for påvisning og karakterisering av pNETs. Den totale følsomheten til EUS-TA for diagnostisering av pNETs er høy, og når 95,1 % i en nylig publisert studie, og synes høyere i små lesjoner (≤ 20 mm) enn i store lesjoner (> 20 mm).
Den totale samsvarsraten for EUS-TA og kirurgiske prøvers gradering varierer fra 58 % til 86,4 % og er høyere for lesjoner ≤ 10 mm, 10-20 mm, sammenlignet med lesjoner > 20 mm. Disse resultatene bekrefter risikoen for under- eller overgradering av pNETs på EUS-TA-prøven, uavhengig av nålestørrelsen som ble brukt for TA.
CH-EUS er også påvist nøyaktig i prediksjonen av pNETs malignitet og nyttig for beslutningsstøtte i behandlingen av disse svulstene.
Hypotese
To nye bildeforbedringsteknologier for EUS ble nylig utviklet, i stand til å vurdere nøyaktig svulstens mikrovaskulære tetthet og stivheten til bukspyttkjertellesjoner, som korrelerer med svulstens stromafibrose, og dermed hjelpe til med å karakterisere og forutsi maligniteten, og følgelig behandlingen av de solide bukspyttkjertellesjonene. Det er spesielt nyttig for å overvinne EUS falske negative tilfeller av PA og små pNETs malignitetsdiagnostisering.
Superb Microvascular Imaging (SMI) er en ny doppler-teknikk som forbedrer rekkevidden av synlig blodstrøm, ved å avsløre lavhastighets mikrovaskulær strøm, og muliggjør fangst av høyere kvalitets mikrovaskulære strømbilder. Basert på samme prinsipp som CH-EUS, som vurderer svulstens mikrovaskularisering, forventes denne teknikken også å være nyttig for malignitetsdiagnostisering av PSLer.
Shear Wave Elastography (SWE) er avhengig av egenskapene til shear wave-spredning for å tilby en avansert vurdering av deres hastighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PA) diagnose
Adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PA) er den vanligste svulsten i bukspyttkjertelen, som utgjør mer enn 90% av alle solide bukspyttkjertelneoplasier og 55% -73% av solide bukspyttkjertelmasse. Gitt den dårlige prognosen og de store terapeutiske konsekvensene, er det obligatorisk å skille mellom PA og andre solide bukspyttkjertellesjoner.
Endoskopisk ultralyd (EUS) anerkjennes som den mest følsomme bildebehandlingsprosedyren for deteksjon og karakterisering av bukspyttkjertelsvulster. Basert på kun endosonografiske egenskaper, forblir det vanskelig å differensiere PA fra andre solide masser, spesifisiteten (Spe) og nøyaktigheten av EUS for diagnosen av ondartet bukspyttkjertelsvulst varierer fra henholdsvis 53-69% og 72-83%.
I løpet av de siste 30 årene har EUS-veiledet vevsprøvetaking (EUS-TA), eller mer nylig finnålbiopsi (EUS-FNB), vist sin effektivitet for vevsprøvetaking og forblir gullstandarden for patologisk diagnose av bukspyttkjertellesjoner.
Selv om flere prospektive randomiserte studier og metaanalyser har vist at FNB-nåler er betydelig overlegne FNA-nåler for diagnosen av solide bukspyttkjertelsvulster, er den totale nøyaktigheten fortsatt utilstrekkelig til å utelukke ondartethet. Ytterligere diagnostiske kriterier er da nødvendige.
Vurderingen av bukspyttkjertelsvulstforsterkning ved bruk av ultralydkontrastmidler (UCAs) i sanntid med bilde-spesifikke metoder synes nyttig for å forbedre deres karakterisering enten ved kontrastforsterket EUS (CE-EUS) eller, mer nylig, ved kontrast-harmonisk EUS (CH-EUS). Kontrast harmonisk EUS (CH-EUS) har allerede vist seg nyttig for å differensiere adenokarsinom i bukspyttkjertelen fra andre bukspyttkjertellesjoner.
EUS-elastografi (EUS-E) er en annen EUS-bildeforbedringsteknikk, som baserer seg på forskjellen i elastisitet mellom vevene. Det finnes to typer elastografier: strain elastografi (SE) og shear wave elastografi (SWE). Strain elastografi har vist seg nyttig for karakterisering av bukspyttkjertellesjoner og lymfeknuter. Imidlertid viste denne teknikken seg vanskelig å utføre med tilstrekkelig nøyaktighet og reproduserbarhet for bukspyttkjertellesjoner og har mange begrensninger. I noen nylige publikasjoner viste SWE moderat pålitelighet.
Pankreatiske neuroendokrine svulster (pNETs)
Pankreatiske neuroendokrine svulster (pNETs) er sjeldne svulster, men ifølge de siste epidemiologiske dataene, øker deres forekomst og prevalens jevnt.
Kirurgisk reseksjon utføres vanligvis for pNETs på grunn av deres maligne potensial. Men med økende bruk av høyoppløselig konvensjonell bildebehandling, har den betydelige forekomsten av små (≤ 2 cm) pankreatiske neuroendokrine tilfeldigheter (pNET) økt de siste tiårene. Gitt deres ukjente naturlige historie på grunn av mangel på litteratur, den betydelige morbiditeten og dødeligheten ved bukspyttkjertelkirurgi, foreslår de nåværende franske og europeiske Neuroendokrin Svulst Selskap (ENETS) retningslinjer at konservativ behandling også kan vurderes for de små (≤ 2 cm) ikke-funksjonelle, asymptomatiske og uten kriterier for ondartethet pNETs, klassifisert som G1 eller lav G2 i henhold til 2019 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiseringssystem lesjon, etter multidisciplinær diskusjon og pasientveiledning.
EUS anerkjennes som den mest følsomme prosedyren for deteksjon og karakterisering av pNETs. Total sensitivitet av EUS-TA for diagnosen av pNETs er høy, og når 95.1% i nylig publisert studie, som viser seg høyere i små lesjoner (≤ 20 mm) enn i store lesjoner (> 20 mm).
Den totale samsvarsraten for EUS-TA og kirurgiske prøver gradering varierer fra 58% til 86.4% og er høyere for lesjoner ≤ 10 mm, 10-20 mm, sammenlignet med lesjoner > 20 mm. Disse resultatene bekrefter risikoen for under- eller over-gradering av pNETs på EUS-TA-prøven, uavhengig av nålestørrelsen som ble brukt for TA.
CH-EUS viste seg også nøyaktig i prediksjonen av pNETs ondartethet og nyttig for beslutningsstøttende behandling av disse svulstene.
Hypotese
To nye bildeforbedring EUS-teknologier ble nylig utviklet, i stand til å vurdere nøyaktig svulstmikrovaskulær tetthet og stivheten av bukspyttkjertellesjoner, som korrelerer med svulstens stroma fibrose, og dermed hjelpe til med å karakterisere og forutsi ondartetheten, og følgelig behandlingen av de solide bukspyttkjertellesjonene. Det er spesielt nyttig for å overvinne EUS falsk-negative tilfeller av PA og små pNETs ondartethetsdiagnose.
Superb Mikrovaskulær Bildebehandling (SMI) er en ny doppler-teknikk som forbedrer rekkevidden av synlig blodstrøm, ved å avsløre lav hastighet mikrovaskulær strøm, og muliggjøre fangst av høyere kvalitet mikrovaskulære strømbilder. Basert på samme prinsipp som CH-EUS, som vurderer svulstmikrovaskularisering, forventes denne teknikken også å være nyttig for PSLs ondartethetsdiagnose.
Shear Wave Elastografi (SWE) er avhengig av egenskapene til shear-wave-spredning for å tilby en avansert vurdering av deres hastighet og vevselastisitet, og presenterer resultatene kvantitativt i en dynamisk visning.
De nye utviklede bildeforbedring EUS-teknologiene, SMI og 2D-SWE-EUS er nå tilgjengelig på den nye Aplio i800 EUS-enheten (Canon-Olympus).
Gitt mangel på publiserte data i litteraturen angående nytten av SMI og 2D-SWE-EUS, er det essensielt å vurdere ytelsen av disse to teknikkene i differensialdiagnosen av SPLs og pNETs ondartethet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodica Gincul, MD
- Telefonnummer: + 33 6 15 34 08 69
- E-post: rodica_h13@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Rodica Gincul, MD
- Telefonnummer: + 33 6 15 34 08 69
- E-post: rodica_h13@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
- Pasient med diagnostisert pankreassolid eller blandet (cystisk komponent ≤ 25 % av svulstvolum) lesjon
- Pasient med tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig fransk, i stand til å signere skriftlig informert samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient med vanlige kontraindikasjoner for EUS-TA
- Pasient med vanlige kontraindikasjoner for SonoVue® administrering
- Pasient med genetisk syndromassosiert pankreaslesjon (multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1), type 1 neurofibromatose (NF), Von-Hippel-Lindau (VHL) sykdom)
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, formynderrett eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved domstols- eller administrasjonsavgjørelse
- Pasient som ikke kan gjennomføre oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny bildeundersøkelsesarm
Ny bildeanalysearm innebærer karakterisering og diagnose av PA og pNETs malignitet, ved bruk av lineær-array EUS-scopet UCT-180 Olympus og den nye Aplio i800 EUS-enheten (Canon Olympus - CE-merket) utstyrt med SMI- og 2D-SWE-moduser
|
SMI og 2D-SWE er nye bildemodaliteter på den nye Aplio i800 EUS-enheten (Canon Olympus - CE-merket)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig sensitivitetsvurdering av hver bildeformingsteknikk, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS og CH-EUS, i henhold til endelig histopatologisk diagnose for diagnostisering av PA
Tidsramme: 12 måneder etter EUS (endoskopisk ultralyd)-styrt vevsprøvetaking (EUS-TA)
|
Følsomhet er definert som antall sanne positive (positive diagnoser hos pasienter med PA) delt på det totale antallet pasienter med PA. Tilstedeværelsen eller fraværet av PA vil bli avdekket av en endelig diagnose basert på: - Cytopatologisk resultat oppnådd ved EUS-TA av pankreaslesjonen eller histopatologisk resultat oppnådd ved kirurgi (hvis utført). Og - Kliniske oppfølgingsdata i 12 måneder: dobling i størrelse av primærtumor i løpet av oppfølgingen og/eller vaskulær invasjon og/eller opptreden av lymfeknuter og/eller fjerne metastaser |
12 måneder etter EUS (endoskopisk ultralyd)-styrt vevsprøvetaking (EUS-TA)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01725-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .