- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07274657
Superb Microvascular Imaging (SMI) ja kaksiulotteinen endoskooppinen ultraääniohjattu leikkausaaltolastografia (2D-SWE-EUS) haiman adenokarsinooman (PA), muiden kiinteiden haimakasvainten (PSL) ja haiman neuroendokriinisten kasvainten (pNET) pahanlaatuisuuden erotusdiagnostiikassa (SMILE)
Superb Microvascular Imaging (SMI) ja Two-Dimensional Endoscopic Ultrasound Guided Shear Wave Elastography (2D-SWE-EUS) haiman adenokarsinooman (PA) erotusdiagnostiikassa muista kiinteistä haimamuutoksista (PSLs) ja haiman neuroendokriinisista kasvaimista (pNETs) pahanlaatuisuuden suhteen
Haimasyöpä (PA) on haiman yleisin kasvain. Huonon ennusteen ja merkittävien hoitoseuraamusten vuoksi PA:n erottaminen muista haiman kiinteistä muutoksista on välttämätöntä.
Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) on tunnustettu herkimmäksi kuvantamismenetelmäksi haimakasvainten havaitsemiseksi ja luokittelemiseksi. Viimeisten 30 vuoden aikana EUS-ohjattu kudoksen otto (EUS-TA) tai viime aikoina ohutneulabiopsia (EUS-FNB) on osoittanut tehokkuutensa kudosnäytteenotossa ja pysyy edelleen haiman muutosten patologisen diagnoosin kultaisena standardina.
Haimakasvainten vahvistuksen arviointi ultraäänikontrastiaineiden (UCAs) avulla reaaliaikaisesti kuvantamismenetelmillä näyttää hyödylliseltä niiden luokittelun parantamiseksi joko kontrastivahvisteisella EUS:lla (CE-EUS) tai viime aikoina kontrastiharmonisella EUS:lla (CH-EUS). CH-EUS on jo osoitettu hyödylliseksi haimasyövän erottamiseksi muista haiman muutoksista.
EUS-elastografia (EUS-E) on toinen EUS-kuvan parannustekniikka, jonka perustana on kudosten joustavuuserot. Elastografioita on kahta tyyppiä: venymäelastografia (SE) ja leikkausaaltoelastografia (SWE). SE on osoittautunut hyödylliseksi haiman muutosten ja imusolmukkeiden luokittelemiseksi. Kuitenkin tämän tekniikan on osoitettu olevan vaikea suorittaa riittävällä tarkkuudella ja toistettavuudella haiman muutoksille, ja sillä on monia rajoituksia. Joissakin viimeaikaisissa julkaisuissa SWE:n luotettavuus on osoitettu kohtalaiseksi.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNET) ovat harvinaisia kasvaimia, mutta viimeisimpien epidemiologisten tietojen mukaan niiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat tasaisesti kasvussa.
pNET:ien kohdalla suoritetaan yleensä kirurginen resektio niiden pahanlaatuisen potentiaalin vuoksi. Kuitenkin korkearesoluutioisen perinteisen kuvantamisen yleistymisen myötä pienten (≤ 2 cm) haiman neuroendokristen satunnaislöydösten (pNET) merkittävä ilmaantuvuus on noussut viime vuosikymmeninä.
EUS on tunnustettu herkimmäksi menetelmäksi pNET:ien havaitsemiseksi ja luokittelemiseksi. EUS-TA:n kokonaisherkkyys pNET:ien diagnosoinnissa on korkea, saavuttaen 95,1 % viimeisimmässä julkaistussa tutkimuksessa, ja se näyttää olevan korkeampi pienissä muutoksissa (≤ 20 mm) kuin suurissa muutoksissa (> 20 mm).
EUS-TA:n ja kirurgisten näytteiden luokittelun kokonaissyöttöaste vaihtelee 58 %:sta 86,4 %:iin ja on korkeampi muutoksissa ≤ 10 mm, 10-20 mm verrattuna muutoksiin > 20 mm. Nämä tulokset vahvistavat pNET:ien ala- tai yliluokittelun riskin EUS-TA-näytteessä riippumatta TA:han käytetystä neulan koosta.
CH-EUS on myös osoitettu tarkaksi pNET:ien pahanlaatuisuuden ennustamisessa ja hyödylliseksi näiden kasvainten hoidon päätöksenteossa.
Hypoteesi
Kaksi uutta EUS-kuvanparannusteknologiaa kehitettiin äskettäin, jotka kykenevät arvioimaan tarkasti kasvaimen mikrovaskulaaritiheyttä ja haiman muutosten jäykkyyttä, mikä korreloi kasvaimen stroman fibroosin kanssa, ja siten auttavat luokittelemaan ja ennustamaan pahanlaatuisuutta ja vastaavasti haiman kiinteiden muutosten hoitoa. Se on erityisen hyödyllinen EUS:n väärän negatiivisten tapausten voittamisessa PA:n ja pienten pNET:ien pahanlaatuisuusdiagnostiikassa.
Superb Microvascular Imaging (SMI) on uusi Doppler-tekniikka, joka parantaa näkyvän verenvirtauksen aluetta paljastamalla matalan nopeuden mikrovaskulaarivirtauksen, mahdollistaen korkealaatuisempien mikrovaskulaarivirtauskuvien tallentamisen. Perustuen samaan periaatteeseen kuin CH-EUS, joka arvioi kasvaimen mikrovaskularisaatiota, tämän tekniikan odotetaan olevan hyödyllinen myös PSL:ien pahanlaatuisuusdiagnostiikassa.
Shear Wave Elastography (SWE) perustuu leikkausaaltojen etenemisominaisuuksiin tarjoten edistyneen arvion niiden nopeudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä (PA) diagnoosi
Haimasyöpä (PA) on haiman yleisin kasvain, joka muodostaa yli 90 % kaikista kiinteistä haimakasvaimista ja 55–73 % kiinteistä haimamassoista. Huonon ennusteensa ja merkittävien hoitoseuraamusten vuoksi PA:n erottaminen muista kiinteistä haimalesiosta on välttämätöntä.
Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) tunnustetaan herkkäimmäksi kuvantamismenetelmäksi haimakasvainten havaitsemiseen ja luokitteluun. Pelkästään endosonografisten piirteiden perusteella PA:n erottaminen muista kiinteistä massoista on kuitenkin vaikeaa, ja EUS:n spesifisyys (Spe) ja tarkkuus haimakasvainten pahanlaatuisuuden diagnosoinnissa vaihtelevat vastaavasti 53–69 % ja 72–83 % välillä.
Viimeisten 30 vuoden aikana EUS-ohjattu kudoksen näytteenotto (EUS-TA) tai viime aikoina hienoneulanäytteenotto (EUS-FNB) on osoittanut tehokkuutensa kudosnäytteenotossa ja pysyy edelleen kultaisena standardina haimalesioiden patologisessa diagnosoinnissa.
Vaikka useat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että FNB-neulat ovat merkitsevästi parempia kuin FNA-neulat kiinteiden haimakasvainten diagnosoinnissa, kokonaistarkkuus on edelleen riittämätön pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi. Tällöin tarvitaan lisädiagnostisia kriteerejä.
Haimakasvainten vahvistuksen arviointi ultraäänikontrastiaineiden (UCAs) avulla reaaliaikaisesti kuvantamiseen erikoistuneilla menetelmillä näyttää hyödylliseltä niiden luokittelun parantamiseksi joko kontrastivahvisteisella EUS:lla (CE-EUS) tai viime aikoina kontrastiharmonisella EUS:lla (CH-EUS). Kontrastiharmoninen EUS (CH-EUS) on jo osoitettu hyödylliseksi haimasyövän erottamisessa muista haimalesioista.
EUS-elastografia (EUS-E) on toinen EUS-kuvan parannustekniikka, jonka perustana on kudosten elastisuuserot. Elastografioita on kahta tyyppiä: venymäelastografia (SE) ja leikkausaaltoelastografia (SWE). Venymäelastografia on osoittautunut hyödylliseksi haimalesioiden ja imusolmukkeiden luokittelussa. Tämä tekniikka osoitettiin kuitenkin vaikeaksi suorittaa riittävällä tarkkuudella ja toistettavuudella haimalesioille, ja sillä on monia rajoituksia. Joissakin viimeaikaisissa julkaisuissa SWE:n osoitettiin olevan kohtalaista luotettavuutta.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNETs)
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNETs) ovat harvinaisia kasvaimia, mutta viimeisimpien epidemiologisten tietojen mukaan niiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat tasaisesti kasvussa.
Kirurginen resektio suoritetaan yleensä pNET:ille niiden pahanlaatuisen potentiaalin vuoksi. Kuitenkin korkearesoluutioisen perinteisen kuvantamisen lisääntyneen käytön myötä pienten (≤ 2 cm) haiman neuroendokristen sattumakasvainten (pNET) merkittävä ilmaantuvuus on noussut viime vuosikymmeninä. Niiden tuntemattoman luonnollisen historian vuoksi kirjallisuuden puutteen takia, haimakirurgian merkittävän sairastavuuden ja kuolleisuuden vuoksi, nykyiset Ranskan ja Euroopan neuroendokristen kasvainten seuran (ENETS) suositukset esittävät, että konservatiivista hoitoa voidaan harkita myös pienikokoisille (≤ 2 cm) ei-toiminnallisille, oireettomille ja ilman pahanlaatuisuuskriteerejä oleville pNET:ille, jotka luokitellaan G1:ksi tai matala G2:ksi 2019 Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmän mukaisesti lesiona, monitieteisen keskustelun ja potilaskäytännön jälkeen.
EUS tunnustetaan herkkäimmäksi menettelyksi pNET:ien havaitsemiseen ja luokitteluun. EUS-TA:n kokonaisherkkyys pNET:ien diagnosoinnissa on korkea, saavuttaen 95,1 % viimeaikaisessa julkaistussa tutkimuksessa, näyttäen korkeammalta pienissä lesioissa (≤ 20 mm) kuin suurissa lesioissa (> 20 mm).
EUS-TA:n ja kirurgisten näytteiden luokittelun kokonaissyytettävyysaste vaihtelee 58 %:sta 86,4 %:iin ja on korkeampi lesioille ≤ 10 mm, 10–20 mm verrattuna lesioihin > 20 mm. Nämä tulokset vahvistavat pNET:ien aliluokittelun tai yliluokittelun riskin EUS-TA-näytteessä, riippumatta TA:han käytetyn neulan koosta.
CH-EUS osoitettiin myös tarkaksi pNET:ien pahanlaatuisuuden ennustamisessa ja hyödylliseksi näiden kasvainten hoitopäätösten tekemisessä.
Hypoteesi
Kaksi uutta kuvanparannus-EUS-teknologiaa kehitettiin äskettäin, jotka kykenevät arvioimaan tarkasti kasvaimen mikrovaskulaarista tiheyttä ja haimalesioiden jäykkyyttä, mikä korreloi kasvaimen stroman fibroosin kanssa, ja siten auttavat luokittelemaan ja ennustamaan pahanlaatuisuutta ja vastaavasti kiinteiden haimalesioiden hoitoa. Se on erityisen hyödyllinen EUS:n väärän negatiivisten tapauksien voittamisessa PA:n ja pienten pNET:ien pahanlaatuisuuden diagnosoinnissa.
Superb Microvascular Imaging (SMI) on uusi doppler-tekniikka, joka parantaa näkyvän verenvirtauksen aluetta paljastamalla matalan nopeuden mikrovaskulaarisen virtauksen, mahdollistaen korkealaatuisempien mikrovaskulaaristen virtauskuvien tallentamisen. Samalla periaatteella kuin CH-EUS, joka arvioi kasvaimen mikrovaskularisaatiota, tämän tekniikan odotetaan olevan hyödyllinen myös PSL:ien pahanlaatuisuuden diagnosoinnissa.
Shear Wave Elastography (SWE) perustuu leikkausaaltojen etenemisominaisuuksiin tarjotakseen edistynyttä arviota niiden nopeudesta ja kudoksen elastisuudesta, esittäen tulokset kvantitatiivisesti dynaamisessa näytössä.
Uudet kehitetyt kuvanparannus-EUS-teknologiat, SMI ja 2D-SWE-EUS, ovat nyt saatavilla uudessa Aplio i800 EUS-yksikössä (Canon-Olympus).
Kirjallisuudessa julkaistujen tietojen puutteen vuoksi SMI:n ja 2D-SWE-EUS:n hyödyllisyydestä on välttämätöntä arvioida näiden kahden tekniikan suorituskykyä SPL:ien ja pNET:ien pahanlaatuisuuden erotusdiagnostiikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodica Gincul, MD
- Puhelinnumero: + 33 6 15 34 08 69
- Sähköposti: rodica_h13@yahoo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodica Gincul, MD
- Puhelinnumero: + 33 6 15 34 08 69
- Sähköposti: rodica_h13@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on diagnosoitu haimasyöpä, joka on kiinteä tai sekoitettu (kystinen osuus ≤ 25 % kasvaimen tilavuudesta)
- Potilas, jolla on riittävä ymmärrys kirjoitetusta ja puhutusta ranskasta, ja joka pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on tavanomaiset EUS-TA:n vasta-aiheet
- Potilas, jolla on tavanomaiset SonoVue®-annostelun vasta-aiheet
- Potilas, jolla on geneettiseen oireyhtymään liittyvä haimasyöpä (tyypin 1 moninkertainen neuroendokriininen neoplasia (MEN1), tyypin 1 neurofibromatoosi (NF), Von-Hippel-Lindau (VHL) tauti)
- Suojeltu potilas: aikuinen, joka on holhouksen, huoltajuuden tai muun laillisen suojelun alaisena, tai jonka vapaus on rajoitettu tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi kuvantamislinja
Uusi kuvantamisosaan kuuluu PA:n ja pNET-syöpien luonnehdinta ja diagnosointi, käyttäen lineaarista EUS-koppaa UCT-180 Olympus ja uutta Aplio i800 EUS-yksikköä (Canon Olympus - CE-merkintä), joka on varustettu SMI- ja 2D-SWE-tiloilla
|
SMI ja 2D-SWE ovat uusia kuvantamistiloja uudessa Aplio i800 EUS -yksikössä (Canon Olympus - CE-merkintä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin kuvantamistekniikan, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS ja CH-EUS, itsenäinen herkkyysarviointi lopullisen histopatologisen diagnoosin mukaisesti PA:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta EUS (endoskooppinen ultraäänitutkimus) -ohjatun kudoksen otto (EUS-TA) jälkeen
|
Herkkyys määritellään todellisten positiivisten (positiiviset diagnoosit PA-potilailla) lukumääränä jaettuna PA-potilaiden kokonaismäärällä. PA:n esiintyminen tai puuttuminen paljastetaan lopullisella diagnoosilla, joka perustuu: - Kyto-patologiseen tulokseen, joka on saatu EUS-TA:lla haimatulehduksesta, tai histo-patologiseen tulokseen, joka on saatu leikkauksessa (jos se suoritettiin). Ja - Kliiniseen seurantatietoon 12 kuukauden ajalta: primaarikasvaimen kaksinkertaistuminen seurannan aikana ja/tai verisuonten tunkeutuminen ja/tai imusolmukkeiden ilmaantuminen ja/tai etäiset metastasit |
12 kuukautta EUS (endoskooppinen ultraäänitutkimus) -ohjatun kudoksen otto (EUS-TA) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01725-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SMI- ja 2D-SWE-tilat
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Maksan fibroosiKiina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiMaksakirroosi | Maksan fibroosiKiina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Maksan fibroosiKiina
-
RWTH Aachen UniversityRekrytointi
-
University Hospital DubravaTuntematonKrooniset maksasairaudetKroatia