Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Superb Mikrovaskulär Avbildning (SMI) och Tvådimensionell Endoskopisk Ultraljudsstyrd Shear Wave Elastografi (2D-SWE-EUS) vid Differentialdiagnos av Pankreascancer (PA) Från Andra Solida Pankreasläsioner (PSLs) och Malignitet hos Pankreasneuroendokrina Tumörer (pNETs) (SMILE)

Superb Microvascular Imaging (SMI) och Two-Dimensional Endoscopic Ultrasound Guided Shear Wave Elastography (2D-SWE-EUS) i differentialdiagnos av pankreascancer (PA) från andra solida pankreasläsioner (PSLs) och malignitet hos pankreasneuroendokrina tumörer (pNETs)

Pankreasadenokarcinom (PA) är den vanligaste tumören i bukspottkörteln. Med tanke på dess dåliga prognos och de stora terapeutiska konsekvenserna är det nödvändigt att skilja mellan PA och andra solida leasioner i bukspottkörteln.

Endoskopisk ultraljudsundersökning (EUS) erkänns som den mest känsliga bildgivande proceduren för detektering och karakterisering av bukspottkörteltumörer. Under de senaste 30 åren har EUS-styrd vävnadsprovtagning (EUS-TA), eller mer nyligen finnålsbiopsi (EUS-FNB), visat sin effektivitet för vävnadsprovtagning och förblir guldstandarden för patologisk diagnostik av bukspottkörtelleasioner.

Bedömning av bukspottkörteltumörförstärkning med ultraljudskontrastmedel (UCAs) i realtid med bildspecifika metoder verkar vara användbart för att förbättra deras karakterisering antingen genom kontrastförstärkt EUS (CE-EUS) eller, mer nyligen, genom kontrast-harmoniskt EUS (CH-EUS). CH-EUS har redan visats vara användbart för att differentiera pankreasadenokarcinom från andra bukspottkörtelleasioner.

EUS-elastografi (EUS-E) är en annan EUS-bildförbättringsteknik, vars rational baseras på skillnaden i elasticitet mellan vävnaderna. Det finns två typer av elastografi: töjningselastografi (SE) och skjuvvågelastografi (SWE). SE har visat sig vara användbar för karakterisering av bukspottkörtelleasioner och lymfkörtlar. Emellertid har denna teknik visat sig vara svår att utföra med adekvat noggrannhet och reproducerbarhet för bukspottkörtelleasioner och har många begränsningar. I några senare publikationer har SWE visat måttlig tillförlitlighet.

Pankreatiska neuroendokrina tumörer (pNET) är sällsynta tumörer, men enligt de senaste epidemiologiska uppgifterna ökar deras incidens och prevalens stadigt.

Kirurgisk resektion utförs vanligtvis för pNET på grund av deras maligna potential. Emellertid har den betydande förekomsten av små (≤ 2 cm) pankreatiska neuroendokrina incidentaloma (pNET) ökat under de senaste decennierna med ökad användning av högupplöst konventionell bildgivning.

EUS erkänns som den mest känsliga proceduren för detektering och karakterisering av pNET. Den övergripande känsligheten för EUS-TA för diagnostik av pNET är hög, uppnår 95,1 % i nyligen publicerad studie, och verkar vara högre för små leasioner (≤ 20 mm) än för stora leasioner (> 20 mm).

Den övergripande överensstämmelsen mellan EUS-TA och kirurgiska specimen gradering varierar från 58 % till 86,4 % och är högre för leasioner ≤ 10 mm, 10-20 mm, jämfört med leasioner > 20 mm. Dessa resultat bekräftar risken för under- eller övergradering av pNET på EUS-TA-prov, oberoende av nålstorleken som används för TA.

CH-EUS har också visats vara korrekt i förutsägelsen av pNET-malignitet och användbart för beslutsfattande hantering av dessa tumörer.

Hypotes

Två nya bildförbättrande EUS-teknologier har nyligen utvecklats, som kan bedöma tumörmikrovaskulär densitet och styvheten hos bukspottkörtelleasioner exakt, vilket korrelerar med tumörens stromafibros, och därigenom hjälpa till att karakterisera och förutsäga maligniteten, och följaktligen hanteringen av de solida bukspottkörtelleasionerna. Det är särskilt användbart för att övervinna EUS falskt-negativa fall av PA-diagnostik och små pNET-malignitetsdiagnostik.

Superb Mikrovaskulär Bildgivning (SMI) är en ny dopplerteknik som förbättrar intervallet för synlig blodflöde, genom att avslöja låghastighetsmikrovaskulärt flöde, vilket möjliggör fångandet av högkvalitativa mikrovaskulära flödesbilder. Baserat på samma princip som CH-EUS, som bedömer tumörmikrovaskularisering, förväntas denna teknik också vara användbar för diagnostik av malignitet hos PSL.

Skjuvvågelastografi (SWE) förlitar sig på egenskaperna hos skjuvvågsutbredning för att erbjuda en avancerad bedömning av deras hastighet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnos av pankreasadenokarcinom (PA)

Pankreasadenokarcinom (PA) är den vanligaste tumören i bukspottkörteln och utgör mer än 90 % av alla solida pankreasneoplasier och 55 %–73 % av solida pankreasmassor. Med tanke på dess dåliga prognos och de stora terapeutiska konsekvenserna är det avgörande att skilja mellan PA och andra solida pankreasläsioner.

Endoskopisk ultraljudsundersökning (EUS) anses vara den mest känsliga bildgivningsproceduren för detektering och karakterisering av pankreastumörer. Baserat enbart på endosonografiska egenskaper är det fortfarande svårt att särskilja PA från andra solida massor; specificiteten (Spe) och noggrannheten för EUS vid diagnostisering av malignitet i pankreastumörer ligger mellan 53–69 % respektive 72–83 %.

Under de senaste 30 åren har EUS-styrd vävnadsinsamling (EUS-TA), eller mer nyligen finnålsbiopsi (EUS-FNB), visat sin effektivitet för vävnadsprovtagning och förblir guldstandarden för patologisk diagnostik av pankreasläsioner.

Även om flera prospektiva randomiserade studier och metaanalyser har visat att FNB-nålar är signifikant överlägsna FNA-nålar för diagnostik av solida pankreastumörer, är den totala noggrannheten fortfarande otillräcklig för att utesluta malignitet. Ytterligare diagnostiska kriterier krävs därför.

Bedömning av pankreastumörförstärkning med ultraljudskontrastmedel (UCAs) i realtid med bildspecifika metoder verkar vara användbart för att förbättra deras karakterisering, antingen genom kontrastförstärkt EUS (CE-EUS) eller, mer nyligen, genom kontrastharmonisk EUS (CH-EUS). Kontrastharmonisk EUS (CH-EUS) har redan visats vara användbar för att särskilja pankreasadenokarcinom från andra pankreasläsioner.

EUS-elastografi (EUS-E) är en annan EUS-bildförbättringsteknik, vars grund ligger i skillnaden i elasticitet mellan vävnader. Det finns två typer av elastografi: töjningselastografi (SE) och skjuvvågelastografi (SWE). Töjningselastografi har visats vara användbar för karakterisering av pankreasläsioner och lymfknutor. Denna teknik har dock visats vara svår att utföra med tillräcklig noggrannhet och reproducerbarhet för pankreasläsioner och har många begränsningar. I några nyligen publicerade studier har SWE visat måttlig tillförlitlighet.

Pankreasneuroendokrina tumörer (pNETs)

Pankreasneuroendokrina tumörer (pNETs) är sällsynta tumörer, men enligt de senaste epidemiologiska uppgifterna ökar deras incidens och prevalens stadigt.

Kirurgisk resektion utförs vanligtvis för pNETs på grund av deras maligna potential. Med ökad användning av högupplöst konventionell bildgivning har dock förekomsten av små (≤ 2 cm) pankreasneuroendokrina incidentalomer (pNET) ökat under de senaste decennierna. Med tanke på deras okända naturliga förlopp på grund av brist på litteratur, den betydande morbiditeten och mortaliteten vid pankreaskirurgi, föreslår nuvarande franska och europeiska Neuroendocrine Tumor Society (ENETS)-riktlinjer att konservativ behandling också kan övervägas för små (≤ 2 cm) icke-funktionella, asymptomatiska pNETs utan tecken på malignitet, klassificerade som G1 eller låg G2 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringssystem från 2019, efter multidisciplinär diskussion och patientrådgivning.

EUS erkänns som den mest känsliga proceduren för detektering och karakterisering av pNETs. Den totala känsligheten för EUS-TA vid diagnostik av pNETs är hög och uppgick till 95,1 % i en nyligen publicerad studie, vilket verkar vara högre för små läsioner (≤ 20 mm) än för stora läsioner (> 20 mm).

Den totala överensstämmelsen mellan EUS-TA och kirurgiska provs gradering varierar från 58 % till 86,4 % och är högre för läsioner ≤ 10 mm och 10–20 mm jämfört med läsioner > 20 mm. Dessa resultat bekräftar risken för under- eller övergradering av pNETs på EUS-TA-provet, oberoende av nålstorleken som används för TA.

CH-EUS har också visats vara korrekt för att förutsäga malignitet hos pNETs och användbar för beslutsfattande behandling av dessa tumörer.

Hypotes

Två nya bildförbättrande EUS-tekniker har nyligen utvecklats, som kan bedöma tumörens mikrovaskulära densitet och styvhet hos pankreasläsioner, vilket korrelerar med tumörens stromafibros, och därigenom hjälpa till att karakterisera och förutsäga malignitet, och följaktligen behandlingen av solida pankreasläsioner. Detta är särskilt användbart för att övervinna EUS falskt-negativa fall vid diagnostik av PA och malignitet hos små pNETs.

Superb Microvascular Imaging (SMI) är en ny dopplerteknik som förbättrar synligheten av blodflöde genom att avslöja låghastighetsmikrovaskulärt flöde, vilket möjliggör fångst av högkvalitativa bilder av mikrovaskulärt flöde. Baserad på samma princip som CH-EUS, som bedömer tumörens mikrovaskularisering, förväntas denna teknik också vara användbar för diagnostik av malignitet hos solida pankreasläsioner.

Shear Wave Elastography (SWE) förlitar sig på egenskaperna hos skjuvvågsutbredning för att erbjuda en avancerad bedömning av deras hastighet och vävnadselasticitet, och presenterar resultaten kvantitativt i en dynamisk visning.

De nyutvecklade bildförbättrande EUS-teknikerna, SMI och 2D-SWE-EUS, är nu tillgängliga på den nya Aplio i800 EUS-enheten (Canon-Olympus).

Med tanke på bristen på publicerade data i litteraturen om användbarheten av SMI och 2D-SWE-EUS är det avgörande att utvärdera prestandan hos dessa två tekniker för differentialdiagnostik av malignitet hos solida pankreasläsioner och pNETs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
  • Patient med diagnostiserad pankreasläsion som är solid eller blandad (cystisk komponent ≤ 25 % av tumörvolymen)
  • Patient med tillräcklig förståelse för skriven och talad franska, kan underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient med vanliga kontraindikationer för EUS-TA
  • Patient med vanliga kontraindikationer för SonoVue®-administrering
  • Patient med pankreasläsion associerad med genetiskt syndrom (multipel neuroendokrin neoplasi typ 1 (MEN1), typ 1 neurofibromatos (NF), Von-Hippel-Lindau (VHL) sjukdom)
  • Skyddad patient: vuxen under förmyndarskap, godmanskap eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Patient som inte kan genomföra uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny avbildningsarm
Den nya bildbehandlingsarmen innebär karakterisering och diagnos av PA och pNET-malignitet, med användning av den linjära EUS-omfånget UCT-180 Olympus och den nya Aplio i800 EUS-enheten (Canon Olympus - CE-märkt) utrustad med SMI- och 2D-SWE-lägen
SMI och 2D-SWE är nya avbildningslägen på den nya Aplio i800 EUS-enheten (Canon Olympus - CE-märkt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende sensitivitetsbedömning av varje avbildningsteknik, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS och CH-EUS, enligt slutlig histopatologisk diagnos för diagnostik av PA
Tidsram: 12 månader efter EUS (endoskopisk ultraljud)-styrd vävnadsprovtagning (EUS-TA)

Känslighet definieras som antalet sanna positiva (positiva diagnoser hos patienter med PA) dividerat med det totala antalet patienter med PA. Närvaron eller frånvaron av PA kommer att fastställas genom en slutlig diagnos baserad på:

- Det cyto-patologiska resultatet från EUS-TA av pankreasläsionen eller det histo-patologiska resultatet från kirurgi (om den utfördes).

Och

- Kliniska uppföljningsdata under 12 månader: fördubbling i storlek av den primära tumören under uppföljningen och/eller vaskulär invasion och/eller uppkomst av lymfkörtlar och/eller avlägsna metastaser

12 månader efter EUS (endoskopisk ultraljud)-styrd vävnadsprovtagning (EUS-TA)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A01725-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera