- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07274657
Superb Microvascular Imaging (SMI) e Elastografia Shear Wave guidata da Ecografia Endoscopica Bidimensionale (2D-SWE-EUS) nella Diagnosi Differenziale dell'Adenocarcinoma Pancreatico (PA) rispetto ad altre Lesioni Solide Pancreatiche (PSLs) e alla Malignità dei Tumori Neuroendocrini Pancreatici (pNETs) (SMILE)
Imaging Microvascolare Superbo (SMI) ed Elastografia a Onde di Taglio Guidata da Ecografia Endoscopica Bidimensionale (2D-SWE-EUS) nella Diagnosi Differenziale dell'Adenocarcinoma Pancreatico (PA) Rispetto ad Altre Lesioni Solide Pancreatiche (PSLs) e Tumori Neuroendocrini Pancreatici (pNETs) Maligni
L'adenocarcinoma pancreatico (PA) è il tumore più comune del pancreas. Data la sua prognosi infausta e le principali conseguenze terapeutiche, la discriminazione tra PA e altre lesioni solide pancreatiche è obbligatoria.
L'ecografia endoscopica (EUS) è riconosciuta come la procedura di imaging più sensibile per il rilevamento e la caratterizzazione dei tumori pancreatici. Negli ultimi 30 anni, il prelievo tissutale guidato da EUS (EUS-TA), o più recentemente l'agoaspirato con ago sottile (EUS-FNB), ha dimostrato la sua efficacia per il campionamento tissutale e rimane lo standard di riferimento per la diagnosi patologica delle lesioni pancreatiche.
La valutazione dell'enhancement del tumore pancreatico utilizzando agenti di contrasto ecografici (UCAs) in tempo reale con metodi di imaging specifici sembra utile per migliorarne la caratterizzazione, sia mediante EUS con contrasto (CE-EUS) sia, più recentemente, mediante EUS armonica con contrasto (CH-EUS). La CH-EUS si è già dimostrata utile per differenziare l'adenocarcinoma pancreatico da altre lesioni pancreatiche.
L'elastografia EUS (EUS-E) è un'altra tecnica di miglioramento dell'immagine EUS, il cui principio si basa sulla differenza di elasticità tra i tessuti. Esistono due tipi di elastografia: elastografia di deformazione (SE) ed elastografia a onde di taglio (SWE). La SE si è dimostrata utile per la caratterizzazione delle lesioni pancreatiche e dei linfonodi. Tuttavia, questa tecnica si è dimostrata difficile da eseguire con adeguata accuratezza e riproducibilità per le lesioni pancreatiche e presenta molte limitazioni. In alcune pubblicazioni recenti, la SWE ha dimostrato un'affidabilità moderata.
I tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) sono tumori rari, ma secondo gli ultimi dati epidemiologici, la loro incidenza e prevalenza sono in costante aumento.
La resezione chirurgica viene generalmente eseguita per i pNET a causa del loro potenziale maligno. Tuttavia, con l'aumento dell'uso dell'imaging convenzionale ad alta risoluzione, l'incidenza significativa di incidentalomi neuroendocrini pancreatici di piccole dimensioni (≤ 2 cm) è aumentata negli ultimi decenni.
L'EUS è riconosciuta come la procedura più sensibile per il rilevamento e la caratterizzazione dei pNET. La sensibilità complessiva dell'EUS-TA per la diagnosi dei pNET è elevata, raggiungendo il 95,1% in uno studio pubblicato di recente, e appare più alta nelle lesioni piccole (≤ 20 mm) rispetto a quelle grandi (> 20 mm).
Il tasso di concordanza complessivo tra la gradazione dell'EUS-TA e quella dei campioni chirurgici varia dal 58% all'86,4% ed è più alto per lesioni ≤ 10 mm e 10-20 mm, rispetto a lesioni > 20 mm. Questi risultati confermano il rischio di sottostadia o sovrastadia dei pNET sul campione EUS-TA, indipendentemente dalla dimensione dell'ago utilizzato per il TA.
La CH-EUS si è anche dimostrata accurata nella predizione della malignità dei pNET e utile per la gestione decisionale di questi tumori.
Ipotesi
Sono state recentemente sviluppate due nuove tecnologie di miglioramento dell'immagine EUS, in grado di valutare con precisione la densità microvascolare del tumore e la rigidità delle lesioni pancreatiche, che è correlata alla fibrosi stromale del tumore, e quindi aiutare a caratterizzare e predire la malignità e, di conseguenza, la gestione delle lesioni solide pancreatiche. È particolarmente utile per superare i casi falsi negativi dell'EUS nella diagnosi di malignità del PA e dei piccoli pNET.
La Superb Microvascular Imaging (SMI) è una nuova tecnica doppler che amplifica la gamma del flusso sanguigno visibile, rivelando il flusso microvascolare a bassa velocità, consentendo di acquisire immagini di flusso microvascolare di qualità superiore. Basandosi sullo stesso principio della CH-EUS, che valuta la microvascolarizzazione tumorale, questa tecnica si prevede sia utile anche per la diagnosi di malignità delle lesioni solide pancreatiche (PSL).
L'elastografia a onde di taglio (SWE) si basa sulle proprietà di propagazione delle onde di taglio per offrire una valutazione avanzata della loro velocità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico (PA)
L'adenocarcinoma pancreatico (PA) è il tumore più comune del pancreas, rappresentando oltre il 90% di tutte le neoplasie pancreatiche solide e il 55% -73% delle masse pancreatiche solide. Data la sua prognosi sfavorevole e le principali conseguenze terapeutiche, la discriminazione tra PA e altre lesioni pancreatiche solide è obbligatoria.
L'ecografia endoscopica (EUS) è riconosciuta come la procedura di imaging più sensibile per il rilevamento e la caratterizzazione dei tumori pancreatici. Basandosi solo sulle caratteristiche endosonografiche, rimane difficile differenziare il PA da altre masse solide, la specificità (Spe) e l'accuratezza dell'EUS per la diagnosi di malignità del tumore pancreatico variano rispettivamente dal 53-69% e dal 72-83%.
Negli ultimi 30 anni, il prelievo tissutale guidato da EUS (EUS-TA), o più recentemente la biopsia con ago sottile (EUS-FNB), ha dimostrato la sua efficienza per il campionamento tissutale e rimane lo standard di riferimento per la diagnosi patologica delle lesioni pancreatiche.
Sebbene diversi studi prospettici randomizzati e meta-analisi abbiano mostrato che gli aghi FNB sono significativamente superiori agli aghi FNA per la diagnosi dei tumori pancreatici solidi, l'accuratezza complessiva rimane insufficiente per escludere la malignità. Sono quindi necessari ulteriori criteri diagnostici.
La valutazione dell'enhancement del tumore pancreatico utilizzando agenti di contrasto ecografici (UCAs) in tempo reale con metodi di imaging specifici sembra utile per migliorarne la caratterizzazione, sia mediante EUS con contrasto (CE-EUS) sia, più recentemente, mediante EUS armonica con contrasto (CH-EUS). L'EUS armonica con contrasto (CH-EUS) si è già dimostrata utile per differenziare l'adenocarcinoma pancreatico da altre lesioni pancreatiche.
L'EUS-elastografia (EUS-E) è un'altra tecnica di miglioramento dell'immagine EUS, il cui principio si basa sulla differenza di elasticità tra i tessuti. Esistono due tipi di elastografie: elastografia di deformazione (SE) ed elastografia a onde di taglio (SWE). L'elastografia di deformazione si è dimostrata utile per la caratterizzazione delle lesioni pancreatiche e dei linfonodi. Tuttavia, questa tecnica si è dimostrata difficile da eseguire con un'adeguata accuratezza e riproducibilità per le lesioni pancreatiche e presenta molte limitazioni. In alcune recenti pubblicazioni, la SWE ha dimostrato un'affidabilità moderata.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
I tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) sono tumori rari, ma secondo gli ultimi dati epidemiologici, la loro incidenza e prevalenza sono in costante aumento.
La resezione chirurgica è generalmente eseguita per i pNET a causa del loro potenziale maligno. Tuttavia, con l'aumento dell'uso dell'imaging convenzionale ad alta risoluzione, l'incidenza significativa di incidentalomi neuroendocrini pancreatici (pNET) di piccole dimensioni (≤ 2 cm) è aumentata negli ultimi decenni. Data la loro storia naturale sconosciuta a causa della mancanza di letteratura, la significativa morbilità e mortalità della chirurgia pancreatica, le attuali Linee Guida della Società Francese ed Europea dei Tumori Neuroendocrini (ENETS) suggeriscono che una gestione conservativa può essere considerata anche per i pNET di piccole dimensioni (≤ 2 cm) non funzionali, asintomatici e senza criteri di malignità, classificati come G1 o basso G2 secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2019, dopo discussione multidisciplinare e consulenza al paziente.
L'EUS è riconosciuta come la procedura più sensibile per il rilevamento e la caratterizzazione dei pNET. La sensibilità complessiva dell'EUS-TA per la diagnosi dei pNET è elevata, raggiungendo il 95,1% in uno studio recentemente pubblicato, apparendo più alta nelle lesioni piccole (≤ 20 mm) che in quelle grandi (> 20 mm).
Il tasso di concordanza complessivo tra la classificazione dei campioni EUS-TA e quelli chirurgici varia dal 58% all'86,4% ed è più alto per lesioni ≤ 10 mm, 10-20 mm, rispetto a lesioni > 20 mm. Questi risultati confermano il rischio di sottostima o sovrastima del grado dei pNET sul campione EUS-TA, indipendentemente dalla dimensione dell'ago utilizzato per il TA.
La CH-EUS si è anche dimostrata accurata nella previsione della malignità dei pNET e utile per la gestione decisionale di questi tumori.
Ipotesi
Due nuove tecnologie di miglioramento dell'immagine EUS sono state recentemente sviluppate, in grado di valutare con precisione la densità microvascolare del tumore e la rigidità delle lesioni pancreatiche, che è correlata alla fibrosi stromale del tumore, e quindi aiutare a caratterizzare e prevedere la malignità e, di conseguenza, la gestione delle lesioni pancreatiche solide. È particolarmente utile per superare i casi falsi negativi dell'EUS nella diagnosi di malignità del PA e dei piccoli pNET.
La Superb Microvascular Imaging (SMI) è una nuova tecnica Doppler che migliora la gamma del flusso sanguigno visibile, rivelando il flusso microvascolare a bassa velocità, consentendo la cattura di immagini di flusso microvascolare di qualità superiore. Basandosi sullo stesso principio della CH-EUS, che valuta la microvascolarizzazione del tumore, ci si aspetta che questa tecnica sia utile anche per la diagnosi di malignità delle PSL.
L'elastografia a onde di taglio (SWE) si basa sulle proprietà di propagazione delle onde di taglio per offrire una valutazione avanzata della loro velocità e dell'elasticità tissutale, presentando i risultati quantitativamente in una visualizzazione dinamica.
Le nuove tecnologie di miglioramento dell'immagine EUS sviluppate, SMI e 2D-SWE-EUS, sono ora disponibili sulla nuova unità EUS Aplio i800 (Canon-Olympus).
Data la mancanza di dati pubblicati in letteratura riguardo all'utilità di SMI e 2D-SWE-EUS, è essenziale valutare le prestazioni di queste due tecniche nella diagnosi differenziale della malignità delle SPL e dei pNET.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodica Gincul, MD
- Numero di telefono: + 33 6 15 34 08 69
- Email: rodica_h13@yahoo.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Contatto:
- Rodica Gincul, MD
- Numero di telefono: + 33 6 15 34 08 69
- Email: rodica_h13@yahoo.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, età ≥ 18 anni
- Paziente con lesione pancreatica solida o mista (componente cistica ≤25% del volume tumorale) diagnosticata
- Paziente con adeguata comprensione della lingua francese scritta e parlata, in grado di firmare il consenso informato scritto
- Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- Paziente con le solite controindicazioni alla EUS-TA
- Paziente con le solite controindicazioni alla somministrazione di SonoVue®
- Paziente con lesione pancreatica associata a sindrome genetica (neoplasia endocrina multipla di tipo 1 (MEN1), neurofibromatosi di tipo 1 (NF), malattia di Von-Hippel Lindau (VHL))
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente incapace di effettuare il monitoraggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuovo braccio di imaging
Il nuovo braccio di imaging prevede la caratterizzazione e la diagnosi della malignità del PA e dei pNET, utilizzando l'endoscopio EUS lineare UCT-180 Olympus e la nuova unità EUS Aplio i800 (Canon Olympus - marchiata CE) dotata di modalità SMI e 2D-SWE
|
SMI e 2D-SWE sono le nuove modalità di imaging sul nuovo sistema Aplio i800 per EUS (Canon Olympus - marchiato CE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione indipendente della sensibilità di ciascuna tecnica di imaging, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS e CH-EUS, secondo la diagnosi istopatologica finale per la diagnosi di PA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'acquisizione di tessuto guidata da ecografia endoscopica (EUS-TA)
|
La sensibilità è definita come il numero di veri positivi (diagnosi positive in pazienti con AP) diviso per il numero totale di pazienti con AP. La presenza o assenza di AP sarà rivelata da una diagnosi finale basata su: - Il risultato cito-patologico ottenuto mediante EUS-TA della lesione pancreatica o il risultato isto-patologico ottenuto mediante intervento chirurgico (se eseguito). E - Dati di follow-up clinico per 12 mesi: raddoppio delle dimensioni del tumore primario durante il follow-up e/o invasione vascolare e/o comparsa di linfonodi e/o metastasi a distanza |
12 mesi dopo l'acquisizione di tessuto guidata da ecografia endoscopica (EUS-TA)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01725-44
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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