- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07274657
Superb Microvascular Imaging (SMI) 및 2차원 내시경 초음파 유도 전단파 탄성 영상법 (2D-SWE-EUS)을 이용한 췌장 선암종 (PA)과 기타 췌장 고형 병변 (PSLs) 및 췌장 신경내분비 종양 (pNETs)의 악성 종양 감별 진단 (SMILE)
우수한 미세혈관 영상(SMI) 및 2차원 내시경 초음파 유도 전단파 탄성 영상(2D-SWE-EUS)을 이용한 췌장 선암종(PA)과 다른 췌장 고형 병변(PSLs) 및 췌장 신경내분비 종양(pNETs) 악성 종양의 감별 진단
췌장선암종(PA)은 췌장에서 가장 흔한 종양입니다. 예후가 불량하고 주요 치료적 결과를 고려할 때, PA와 다른 췌장 고형 병변을 구분하는 것이 필수적입니다.
내시경 초음파(EUS)는 췌장 종양의 검출 및 특성화를 위한 가장 민감한 영상 검사법으로 인정받고 있습니다. 지난 30년 동안, EUS 유도 조직 획득(EUS-TA) 또는 최근의 세침 생검(EUS-FNB)은 조직 채취에 효율적임을 입증했으며, 췌장 병변의 병리학적 진단을 위한 금기준으로 남아 있습니다.
초음파 조영제(UCA)를 사용한 췌장 종양 증강 평가를 실시간으로 영상 특화 방법으로 수행하는 것은 조영증강 EUS(CE-EUS) 또는 최근의 조영하모닉 EUS(CH-EUS)를 통해 그 특성화를 개선하는 데 유용해 보입니다. CH-EUS는 이미 췌장선암종을 다른 췌장 병변과 구분하는 데 유용함이 입증되었습니다.
EUS 탄성영상법(EUS-E)은 조직 간 탄성 차이를 기반으로 하는 또 다른 EUS 영상 향상 기법입니다. 탄성영상법에는 변형률 탄성영상법(SE)과 전단파 탄성영상법(SWE) 두 가지 유형이 있습니다. SE는 췌장 병변 및 림프절의 특성화에 유용함이 입증되었습니다. 그러나 이 기법은 췌장 병변에 대해 적절한 정확도와 재현성으로 수행하기 어렵고 많은 한계가 있음이 입증되었습니다. 일부 최근 논문에서 SWE는 중간 정도의 신뢰성을 보였습니다.
췌장 신경내분비 종양(pNETs)은 드문 종양이지만, 최근 역학 자료에 따르면 그 발병률과 유병률이 꾸준히 증가하고 있습니다.
악성 가능성으로 인해 pNETs에는 일반적으로 외과적 절제술이 시행됩니다. 그러나 고해상도 일반 영상의 사용 증가와 함께, 작은(≤ 2 cm) 췌장 신경내분비 우발종(pNET)의 상당한 발병률이 최근 수십 년간 증가했습니다.
EUS는 pNETs의 검출 및 특성화를 위한 가장 민감한 검사법으로 인정받고 있습니다. pNETs 진단을 위한 EUS-TA의 전체 민감도는 높아, 최근 발표된 연구에서 95.1%에 달하며, 큰 병변(> 20 mm)보다 작은 병변(≤ 20 mm)에서 더 높게 나타납니다.
EUS-TA와 수술 표본 등급 간의 전체 일치율은 58%에서 86.4%까지 다양하며, 병변 > 20 mm에 비해 병변 ≤ 10 mm, 10-20 mm에서 더 높습니다. 이 결과는 TA에 사용된 바늘 크기와 무관하게, EUS-TA 표본에서 pNETs의 등급을 과소 또는 과대 평가할 위험을 확인시켜 줍니다.
CH-EUS는 또한 pNETs 악성도를 예측하는 데 정확하고, 이러한 종양의 의사 결정 관리를 위해 유용함이 입증되었습니다.
가설
최근에 개발된 두 가지 새로운 영상 향상 EUS 기술은 종양 미세혈관 밀도와 췌장 병변의 경직도를 정확히 평가할 수 있으며, 이는 종양 간질 섬유화와 연관되어, 췌장 고형 병변의 특성화와 악성도 예측, 그리고 이에 따른 치료 결정에 도움을 줄 수 있습니다. 이는 특히 PA와 작은 pNETs 악성도 진단에서 EUS 위음성 사례를 극복하는 데 매우 유용합니다.
슈퍼브 미세혈관 영상(SMI)은 저속 미세혈관 흐름을 나타내어 가시적 혈류 범위를 향상시키는 새로운 도플러 기법으로, 더 높은 품질의 미세혈관 흐름 영상을 포착할 수 있게 합니다. 종양 미세혈관화를 평가하는 CH-EUS와 동일한 원리에 기반하여, 이 기법은 또한 PSLs 악성도 진단에 유용할 것으로 기대됩니다.
전단파 탄성영상법(SWE)은 전단파 전파 특성에 의존하여 그 속도의 고급 평가를 제공합니다
연구 개요
상세 설명
췌장 선암종(PA) 진단
췌장 선암종(PA)은 췌장에서 가장 흔한 종양으로, 모든 고형 췌장 신생물의 90% 이상, 고형 췌장 종괴의 55%~73%를 차지합니다. 불량한 예후와 중대한 치료적 결과를 고려할 때, PA와 다른 췌장 고형 병변을 구별하는 것은 필수적입니다.
내시경 초음파(EUS)는 췌장 종양의 검출 및 특성화를 위한 가장 민감한 영상 기법으로 인정받고 있습니다. 순수 내시경 초음파 소견만으로는 PA를 다른 고형 종괴와 구별하는 것이 여전히 어려우며, 췌장 종양 악성 진단에 대한 EUS의 특이도(Spe)와 정확도는 각각 53~69%, 72~83% 범위입니다.
지난 30년간, EUS 유도 조직 채취(EUS-TA) 또는 최근의 세침 생검(EUS-FNB)은 조직 샘플링에 있어 그 효율성을 입증했으며, 췌장 병변의 병리학적 진단을 위한 금기준으로 남아 있습니다.
여러 전향적 무작위 연구와 메타분석이 고형 췌장 종양 진단에 있어 FNB 바늘이 FNA 바늘보다 현저히 우수함을 보여주었지만, 전체 정확도는 악성 종양을 배제하기에는 여전히 불충분합니다. 따라서 추가적인 진단 기준이 필요합니다.
초음파 조영제(UCA)를 사용한 췌장 종양 조영 평가를 영상 특화 기법으로 실시간 수행하는 것은 조영증강 EUS(CE-EUS) 또는 최근의 조영조화 EUS(CH-EUS)를 통해 특성화를 개선하는 데 유용해 보입니다. 조영조화 EUS(CH-EUS)는 이미 췌장 선암종을 다른 췌장 병변과 구별하는 데 유용함이 입증되었습니다.
EUS 탄성도(EUS-E)는 조직 간 탄성도 차이에 기반한 또 다른 EUS 영상 향상 기법입니다. 탄성도 검사에는 변형 탄성도(SE)와 전단파 탄성도(SWE) 두 가지 유형이 있습니다. 변형 탄성도는 췌장 병변과 림프절의 특성화에 유용함이 입증되었습니다. 그러나 이 기법은 췌장 병변에 대해 적절한 정확도와 재현성으로 수행하기 어렵고 많은 한계가 있음이 입증되었습니다. 일부 최근 논문에서 SWE는 중간 정도의 신뢰도를 보였습니다.
췌장 신경내분비 종양(pNETs)
췌장 신경내분비 종양(pNETs)은 드문 종양이지만, 최근 역학 데이터에 따르면 그 발생률과 유병률이 꾸준히 증가하고 있습니다.
악성 가능성 때문에 pNETs에는 일반적으로 외과적 절제술이 시행됩니다. 그러나 고해상도 일반 영상의 사용 증가와 함께, 최근 수십 년간 작은 크기(≤ 2 cm)의 우연히 발견된 췌장 신경내분비 종양(pNET)의 유의미한 발생률이 증가했습니다. 문헌 부족으로 인한 자연 경과가 알려지지 않았고, 췌장 수술의 유의미한 이환율과 사망률을 고려할 때, 현재 프랑스 및 유럽 신경내분비 종양 학회(ENETS) 지침은 2019년 세계보건기구(WHO) 분류 체계에 따라 G1 또는 저등급 G2로 분류된, 악성 기준이 없는 작은 크기(≤ 2 cm)의 비기능성, 무증상 pNETs에 대해 다학제적 논의와 환자 상담 후 보존적 치료도 고려될 수 있음을 시사합니다.
EUS는 pNETs의 검출 및 특성화를 위한 가장 민감한 기법으로 인정받고 있습니다. pNETs 진단에 대한 EUS-TA의 전체 민감도는 높아, 최근 발표된 연구에서 95.1%에 달하며, 큰 병변(> 20 mm)보다 작은 병변(≤ 20 mm)에서 더 높게 나타납니다.
EUS-TA와 수술 표본의 등급에 대한 전체 일치율은 58%에서 86.4%까지 다양하며, TA에 사용된 바늘 크기와 무관하게, > 20 mm 병변에 비해 ≤ 10 mm, 10-20 mm 병변에서 더 높습니다. 이 결과는 EUS-TA 표본에서 pNETs의 저등급 또는 고등급 분류 오류 위험을 확인시켜 줍니다.
CH-EUS는 또한 pNETs의 악성 예측에 정확하고, 이러한 종양의 치료 결정 관리에 유용함이 입증되었습니다.
가설
최근에 개발된 두 가지 새로운 영상 향상 EUS 기술은 종양 미세혈관 밀도와 췌장 병변의 경직도를 정확히 평가할 수 있으며, 이는 종양 간질 섬유화와 상관관계가 있어 췌장 고형 병변의 특성화와 악성 예측, 그리고 이에 따른 치료 관리에 도움을 줄 수 있습니다. 이는 특히 PA와 작은 pNETs의 악성 진단에서 EUS의 위음성 사례를 극복하는 데 특히 유용합니다.
슈퍼브 미세혈관 영상(SMI)은 저속 미세혈관 혈류를 드러내어 가시적 혈류 범위를 향상시키는 새로운 도플러 기술로, 고품질 미세혈관 혈류 영상을 포착할 수 있게 합니다. 종양 미세혈관화를 평가하는 CH-EUS와 동일한 원리에 기반하여, 이 기술은 PSLs(췌장 고형 병변)의 악성 진단에도 유용할 것으로 기대됩니다.
전단파 탄성도(SWE)는 전단파 전파 특성에 의존하여 속도와 조직 탄성도의 고급 평가를 제공하며, 결과를 동적 디스플레이에 정량적으로 제시합니다.
새로 개발된 영상 향상 EUS 기술인 SMI와 2D-SWE-EUS는 이제 새로운 Aplio i800 EUS 장치(Canon-Olympus)에서 사용 가능합니다.
SMI와 2D-SWE-EUS의 유용성에 관한 문헌상 발표된 데이터가 부족한 상황에서, 이 두 기술의 성능을 SPLs(고형 췌장 병변)와 pNETs 악성의 감별 진단에서 평가하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodica Gincul, MD
- 전화번호: + 33 6 15 34 08 69
- 이메일: rodica_h13@yahoo.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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연락하다:
- Rodica Gincul, MD
- 전화번호: + 33 6 15 34 08 69
- 이메일: rodica_h13@yahoo.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자, 연령 ≥ 18세
- 진단된 췌장 고형 또는 혼합(낭성 구성 요소 ≤ 종양 부피의 25%) 병변을 가진 환자
- 프랑스어의 읽기 및 말하기 이해가 충분하고, 서면 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- EUS-TA에 대한 일반적인 금기증이 있는 환자
- SonoVue® 투여에 대한 일반적인 금기증이 있는 환자
- 유전 증후군 관련 췌장 병변(다중 내분비 신생물증 1형(MEN1), 1형 신경섬유종증(NF), 폰 히펠-린다우(VHL) 병)을 가진 환자
- 보호 대상 환자: 후견, 관리 기타 법적 보호를 받는 성인, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 자
- 모니터링을 수행할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 새로운 영상 부문
새로운 이미징 암은 선형 배열 EUS 스코프 UCT-180 올림푸스와 SMI 및 2D-SWE 모드를 갖춘 새로운 Aplio i800 EUS 유닛(캐논 올림푸스 - CE 마크)을 사용하여 PA 및 pNETs 악성 종양의 특성화 및 진단을 포함합니다.
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SMI와 2D-SWE는 새로운 Aplio i800 EUS 장치(Canon Olympus - CE 표시)의 새로운 영상 모드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 조직병리학적 진단에 따른 PA 진단을 위한 각 영상 기법(EUS-SMI, 2D-SWE-EUS 및 CH-EUS)의 독립적 민감도 평가
기간: 내시경 초음파(EUS) 유도 조직 채취(EUS-TA) 후 12개월
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민감도는 실제 양성(PA 환자에서 양성 진단)의 수를 PA 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. PA의 유무는 다음과 같은 최종 진단을 통해 확인됩니다: - 췌장 병변에 대한 EUS-TA로 얻은 세포병리학적 결과 또는 수술로 얻은 조직병리학적 결과(수술이 수행된 경우). 그리고 - 12개월 동안의 임상 추적 데이터: 추적 기간 동안 원발성 종양의 크기 배가 및/또는 혈관 침범 및/또는 림프절 출현 및/또는 원격 전이 |
내시경 초음파(EUS) 유도 조직 채취(EUS-TA) 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-A01725-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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