Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супервизуализация микрососудов (SMI) и двухмерная эндоскопическая ультразвуковая сдвиговолновая эластография (2D-SWE-EUS) в дифференциальной диагностике аденокарциномы поджелудочной железы (PA) от других солидных поражений поджелудочной железы (PSLs) и злокачественных опухолей нейроэндокринной системы поджелудочной железы (pNETs) (SMILE)

19 августа 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Прекрасная микроангиографическая визуализация (SMI) и двухмерная эндоскопическая ультразвуковая сдвиговолновая эластография под контролем (2D-SWE-EUS) в дифференциальной диагностике аденокарциномы поджелудочной железы (PA) от других солидных поражений поджелудочной железы (PSLs) и злокачественных опухолей нейроэндокринной системы поджелудочной железы (pNETs)

Аденокарцинома поджелудочной железы (АПЖ) является наиболее распространённой опухолью поджелудочной железы. Учитывая её неблагоприятный прогноз и серьёзные терапевтические последствия, различение между АПЖ и другими солидными поражениями поджелудочной железы является обязательным.

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭндоУЗИ) признано наиболее чувствительным методом визуализации для обнаружения и характеристики опухолей поджелудочной железы. За последние 30 лет ЭндоУЗИ-направленная забор ткани (ЭндоУЗИ-ТА), или, в более позднее время, тонкоигольная биопсия под контролем ЭндоУЗИ (ЭндоУЗИ-ТИБ), продемонстрировала свою эффективность для забора образцов ткани и остаётся золотым стандартом для патологической диагностики поражений поджелудочной железы.

Оценка усиления опухоли поджелудочной железы с использованием ультразвуковых контрастных агентов (УЗКА) в реальном времени с помощью методов специфической визуализации представляется полезной для улучшения их характеристики, будь то контраст-усиленное ЭндоУЗИ (КУ-ЭндоУЗИ) или, в более позднее время, контраст-гармоническое ЭндоУЗИ (КГ-ЭндоУЗИ). КГ-ЭндоУЗИ уже продемонстрировало свою полезность для дифференциации аденокарциномы поджелудочной железы от других поражений поджелудочной железы.

Эластография под контролем ЭндоУЗИ (ЭндоУЗИ-Э) — это ещё одна технология улучшения изображения ЭндоУЗИ, основанная на разнице в эластичности между тканями. Существует два типа эластографии: эластография по деформации (ЭД) и эластография сдвиговой волной (ЭСВ). ЭД доказала свою полезность для характеристики поражений поджелудочной железы и лимфатических узлов. Однако было показано, что эту технику сложно выполнять с адекватной точностью и воспроизводимостью для поражений поджелудочной железы, и она имеет много ограничений. В некоторых недавних публикациях ЭСВ продемонстрировала умеренную надёжность.

Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭОПЖ) являются редкими опухолями, но, согласно последним эпидемиологическим данным, их заболеваемость и распространённость неуклонно растут.

Хирургическая резекция обычно выполняется для НЭОПЖ из-за их злокачественного потенциала. Однако с увеличением использования высокоразрешающей обычной визуализации значительная частота встречаемости небольших (≤ 2 см) инциденталом — нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (НЭОПЖ) — возросла в последние десятилетия.

ЭндоУЗИ признано наиболее чувствительной процедурой для обнаружения и характеристики НЭОПЖ. Общая чувствительность ЭндоУЗИ-ТА для диагностики НЭОПЖ высока, достигая 95,1% в недавно опубликованном исследовании, и кажется выше для небольших поражений (≤ 20 мм), чем для крупных поражений (> 20 мм).

Общий коэффициент соответствия для градации по образцам ЭндоУЗИ-ТА и хирургическим образцам варьируется от 58% до 86,4% и выше для поражений ≤ 10 мм, 10-20 мм по сравнению с поражениями > 20 мм. Эти результаты подтверждают риск недо- или переоценки градации НЭОПЖ на образце ЭндоУЗИ-ТА, независимо от размера иглы, использованной для ТА.

КГ-ЭндоУЗИ также продемонстрировало точность в прогнозировании злокачественности НЭОПЖ и полезность для принятия решений по ведению этих опухолей.

Гипотеза

Две новые технологии улучшения изображения ЭндоУЗИ были недавно разработаны, способные точно оценивать микрососудистую плотность опухоли и жёсткость поражений поджелудочной железы, что коррелирует со стромальным фиброзом опухоли, и, таким образом, помогать охарактеризовать и предсказать злокачественность, и, соответственно, определить тактику ведения солидных поражений поджелудочной железы. Это особенно полезно для преодоления ложноотрицательных случаев ЭндоУЗИ при диагностике злокачественности АПЖ и небольших НЭОПЖ.

Superb Microvascular Imaging (SMI) — это новая допплеровская техника, которая расширяет диапазон видимого кровотока, выявляя низкоскоростной микрососудистый поток, позволяя получать изображения микрососудистого потока более высокого качества. Основанная на том же принципе, что и КГ-ЭндоУЗИ, которое оценивает микроваскуляризацию опухоли, ожидается, что эта техника также будет полезна для диагностики злокачественности СЛПЖ.

Эластография сдвиговой волной (ЭСВ) опирается на свойства распространения сдвиговой волны, чтобы предложить расширенную оценку её скорости

Обзор исследования

Подробное описание

Диагностика аденокарциномы поджелудочной железы (АПЖ)

Аденокарцинома поджелудочной железы (АПЖ) является наиболее распространённой опухолью поджелудочной железы, составляя более 90% всех солидных новообразований поджелудочной железы и 55–73% солидных образований поджелудочной железы. Учитывая её неблагоприятный прогноз и серьёзные терапевтические последствия, дифференциация между АПЖ и другими солидными поражениями поджелудочной железы обязательна.

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭндоУЗИ) признано наиболее чувствительным методом визуализации для обнаружения и характеристики опухолей поджелудочной железы. Только на основе эндосонографических признаков остаётся сложным дифференцировать АПЖ от других солидных образований; специфичность (Spe) и точность ЭндоУЗИ для диагностики злокачественности опухоли поджелудочной железы составляют 53–69% и 72–83% соответственно.

За последние 30 лет забор ткани под контролем ЭндоУЗИ (EUS-TA), или, в более позднее время, тонкоигольная биопсия под контролем ЭндоУЗИ (EUS-FNB), продемонстрировали свою эффективность для взятия образцов ткани и остаются золотым стандартом для патологической диагностики поражений поджелудочной железы.

Хотя несколько проспективных рандомизированных исследований и метаанализов показали, что иглы для FNB значительно превосходят иглы для FNA в диагностике солидных опухолей поджелудочной железы, общая точность остаётся недостаточной для исключения злокачественности. Таким образом, требуются дополнительные диагностические критерии.

Оценка усиления опухоли поджелудочной железы с использованием ультразвуковых контрастных веществ (УЗКВ) в реальном времени с помощью специфических методов визуализации представляется полезной для улучшения их характеристики, будь то с помощью контрастного ЭндоУЗИ (CE-EUS) или, в более позднее время, контрастно-гармонического ЭндоУЗИ (CH-EUS). Контрастно-гармоническое ЭндоУЗИ (CH-EUS) уже продемонстрировало свою полезность для дифференциации аденокарциномы поджелудочной железы от других поражений поджелудочной железы.

Эластография под контролем ЭндоУЗИ (EUS-E) — это ещё одна техника улучшения изображения ЭндоУЗИ, основанная на разнице в эластичности между тканями. Существует два типа эластографии: эластография деформации (SE) и эластография сдвиговой волной (SWE). Эластография деформации доказала свою полезность для характеристики поражений поджелудочной железы и лимфатических узлов. Однако было показано, что эту технику сложно выполнять с достаточной точностью и воспроизводимостью для поражений поджелудочной железы, и она имеет много ограничений. В некоторых недавних публикациях SWE продемонстрировала умеренную надёжность.

Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNETs)

Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNETs) являются редкими опухолями, но, согласно последним эпидемиологическим данным, их заболеваемость и распространённость неуклонно растут.

Хирургическая резекция обычно выполняется при pNETs из-за их злокачественного потенциала. Однако с увеличением использования высокоразрешающей обычной визуализации значительная частота встречаемости небольших (≤ 2 см) инциденталом поджелудочной железы нейроэндокринного происхождения (pNET) возросла в последние десятилетия. Учитывая их неизвестный естественный анамнез из-за отсутствия литературы, значительную заболеваемость и смертность при операциях на поджелудочной железе, текущие рекомендации Французского и Европейского общества нейроэндокринных опухолей (ENETS) предполагают, что консервативное лечение также может рассматриваться для небольших (≤ 2 см) нефункционирующих, бессимптомных и без критериев злокачественности pNETs, классифицированных как G1 или низкий G2 согласно классификационной системе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2019 года, после мультидисциплинарного обсуждения и консультирования пациента.

ЭндоУЗИ признано наиболее чувствительным методом для обнаружения и характеристики pNETs. Общая чувствительность EUS-TA для диагностики pNETs высока, достигая 95,1% в недавно опубликованном исследовании, и кажется выше при небольших поражениях (≤ 20 мм), чем при крупных поражениях (> 20 мм).

Общий уровень соответствия градации между EUS-TA и хирургическими образцами варьируется от 58% до 86,4% и выше для поражений ≤ 10 мм, 10–20 мм по сравнению с поражениями > 20 мм. Эти результаты подтверждают риск недооценки или переоценки градации pNETs на образце EUS-TA, независимо от размера иглы, используемой для TA.

CH-EUS также продемонстрировал точность в прогнозировании злокачественности pNETs и полезность для принятия решений по лечению этих опухолей.

Гипотеза

Недавно были разработаны две новые технологии улучшения изображения ЭндоУЗИ, способные точно оценивать микрососудистую плотность опухоли и жёсткость поражений поджелудочной железы, что коррелирует со стромальным фиброзом опухоли и, таким образом, помогает охарактеризовать и предсказать злокачественность и, соответственно, тактику лечения солидных поражений поджелудочной железы. Это особенно полезно для преодоления ложноотрицательных случаев ЭндоУЗИ при диагностике злокачественности АПЖ и небольших pNETs.

Superb Microvascular Imaging (SMI) — это новая допплеровская техника, которая расширяет диапазон видимого кровотока, выявляя низкоскоростной микрососудистый поток, позволяя получать изображения микрососудистого потока более высокого качества. Основанная на том же принципе, что и CH-EUS, который оценивает микроваскуляризацию опухоли, ожидается, что эта техника также будет полезна для диагностики злокачественности солидных поражений поджелудочной железы (СППЖ).

Эластография сдвиговой волной (SWE) опирается на свойства распространения сдвиговой волны, чтобы предложить расширенную оценку их скорости и эластичности ткани, представляя результаты количественно в динамическом отображении.

Новые разработанные технологии улучшения изображения ЭндоУЗИ, SMI и 2D-SWE-EUS, теперь доступны на новом блоке ЭндоУЗИ Aplio i800 (Canon-Olympus).

Учитывая отсутствие опубликованных данных в литературе относительно полезности SMI и 2D-SWE-EUS, крайне важно оценить производительность этих двух техник в дифференциальной диагностике злокачественности солидных поражений поджелудочной железы и pNETs.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodica Gincul, MD
  • Номер телефона: + 33 6 15 34 08 69
  • Электронная почта: rodica_h13@yahoo.fr

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Контакт:
          • Rodica Gincul, MD
          • Номер телефона: + 33 6 15 34 08 69
          • Электронная почта: rodica_h13@yahoo.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
  • Пациент с диагностированным солидным или смешанным (кистозный компонент ≤ 25% объёма опухоли) поражением поджелудочной железы
  • Пациент с достаточным пониманием французского языка (письменного и устного), способный подписать письменное информированное согласие
  • Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент с обычными противопоказаниями к EUS-ТА
  • Пациент с обычными противопоказаниями к введению SonoVue®
  • Пациент с поражением поджелудочной железы, связанным с генетическим синдромом (множественная эндокринная неоплазия типа 1 (MEN1), нейрофиброматоз типа 1 (NF), болезнь фон Гиппеля-Линдау (VHL))
  • Пациент под защитой: взрослый под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишённый свободы по судебному или административному решению
  • Пациент, не способный пройти наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новое визуализирующее плечо
Новое направление визуализации включает характеристику и диагностику злокачественности ПА и pNET с использованием линейного ЭУЗИ-эндоскопа UCT-180 Olympus и нового блока ЭУЗИ Aplio i800 (Canon Olympus - маркировка CE), оснащённого режимами SMI и 2D-SWE
SMI и 2D-SWE — это новые режимы визуализации на новом аппарате Aplio i800 EUS Unit (Canon Olympus — имеет маркировку CE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимая оценка чувствительности каждой методики визуализации, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS и CH-EUS, в соответствии с окончательным гистопатологическим диагнозом для диагностики ПА
Временное ограничение: 12 месяцев после забора тканей под контролем эндосонографии (ЭУС-ТА)

Чувствительность определяется как количество истинно положительных результатов (положительные диагнозы у пациентов с ПА), деленное на общее количество пациентов с ПА. Наличие или отсутствие ПА будет выявлено с помощью окончательного диагноза, основанного на:

- Цитопатологическом результате, полученном с помощью ЭУЗИ-ТА поражения поджелудочной железы, или гистопатологическом результате, полученном при хирургическом вмешательстве (если оно проводилось).

И

- Данных клинического наблюдения в течение 12 месяцев: удвоение размера первичной опухоли в период наблюдения и/или сосудистая инвазия и/или появление лимфатических узлов и/или отдаленные метастазы

12 месяцев после забора тканей под контролем эндосонографии (ЭУС-ТА)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A01725-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться