- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07274657
Superb Microvascular Imaging (SMI) en Tweedimensionale Endoscopische Echografie Geleide Shear Wave Elastografie (2D-SWE-EUS) in de Differentiële Diagnose van Pancreascarcinoom (PA) ten opzichte van Andere Vaste Pancreaslaesies (PSLs) en de Kwaadaardigheid van Pancreas Neuro-endocriene Tumoren (pNETs) (SMILE)
Superb Microvasculaire Beeldvorming (SMI) en Tweedimensionale Endoscopische Echografie Geleide Shear Wave Elastografie (2D-SWE-EUS) in Differentiële Diagnose van Pancreasadenocarcinoom (PA) ten opzichte van Andere Vaste Pancreaslaesies (PSLs) en Kwaadaardigheid van Pancreasneuro-endocriene Tumoren (pNETs)
Pancreasadenocarcinoom (PA) is de meest voorkomende tumor van de alvleesklier. Gezien de slechte prognose en de grote therapeutische gevolgen is onderscheid tussen PA en andere solide pancreatische laesies verplicht.
Endoscopische echografie (EUS) wordt erkend als de meest gevoelige beeldvormingsprocedure voor de detectie en karakterisering van pancreastumoren. In de afgelopen 30 jaar heeft EUS-geleide weefselacquisitie (EUS-TA), of recenter fijne naaldbiopsie (EUS-FNB), zijn efficiëntie voor weefselbemonstering aangetoond en blijft het de gouden standaard voor de pathologische diagnose van pancreatische laesies.
De beoordeling van pancreastumorversterking met echocontrastmiddelen (UCAs) in realtime met beeldvormingsspecifieke methoden lijkt nuttig om hun karakterisering te verbeteren, hetzij door contrastversterkte EUS (CE-EUS) of, recenter, door contrast-harmonische EUS (CH-EUS). CH-EUS is reeds nuttig gebleken om pancreasadenocarcinoom te onderscheiden van andere pancreatische laesies.
EUS-elastografie (EUS-E) is een andere EUS-beeldverbeteringstechniek, gebaseerd op het verschil in elasticiteit tussen weefsels. Er zijn twee soorten elastografie: strain elastografie (SE) en shear wave elastografie (SWE). SE is nuttig gebleken voor de karakterisering van pancreatische laesies en lymfeklieren. Deze techniek bleek echter moeilijk uitvoerbaar met voldoende nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid voor pancreatische laesies en kent veel beperkingen. In enkele recente publicaties werd SWE matig betrouwbaar aangetoond.
Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNETs) zijn zeldzame tumoren, maar volgens de laatste epidemiologische gegevens stijgen hun incidentie en prevalentie gestaag.
Chirurgische resectie wordt over het algemeen uitgevoerd voor pNETs vanwege hun maligne potentieel. Met toenemend gebruik van hoogresolutie conventionele beeldvorming is de significante incidentie van kleine (≤ 2 cm) pancreatische neuro-endocriene incidentalomen (pNET) de afgelopen decennia echter gestegen.
EUS wordt erkend als de meest gevoelige procedure voor de detectie en karakterisering van pNETs. De algehele gevoeligheid van EUS-TA voor de diagnose van pNETs is hoog, oplopend tot 95,1% in een recent gepubliceerde studie, en lijkt hoger bij kleine laesies (≤ 20 mm) dan bij grote laesies (> 20 mm).
De algehele overeenstemmingsgraad voor EUS-TA en chirurgische specimen-grading varieert van 58% tot 86,4% en is hoger voor laesies ≤ 10 mm, 10-20 mm, vergeleken met laesies > 20 mm. Deze resultaten bevestigen het risico van onder- of overgradatie van pNETs op het EUS-TA-monster, onafhankelijk van de naaldgrootte die wordt gebruikt voor de TA.
CH-EUS bleek ook accuraat in de voorspelling van pNETs-maligniteit en nuttig voor besluitvormingsmanagement van deze tumoren.
Hypothese
Twee nieuwe beeldverbeterende EUS-technologieën zijn recent ontwikkeld, in staat om nauwkeurig de tumor-microvasculaire dichtheid en de stijfheid van pancreatische laesies te beoordelen, wat gecorreleerd is aan tumor-stroma-fibrose, en zo helpen bij het karakteriseren en voorspellen van de maligniteit, en dienovereenkomstig, het management van de solide pancreatische laesies. Het is bijzonder nuttig om EUS-fout-negatieve gevallen van PA- en kleine pNETs-maligniteitsdiagnose te overwinnen.
Superb Microvascular Imaging (SMI) is een nieuwe Doppler-techniek die het bereik van zichtbare bloedstroom verbetert, door lage-snelheid microvasculaire stroming te onthullen, waardoor het mogelijk wordt om microvasculaire stroombeelden van hogere kwaliteit vast te leggen. Gebaseerd op hetzelfde principe als CH-EUS, dat tumor-microvascularisatie beoordeelt, wordt verwacht dat deze techniek ook nuttig is voor de maligniteitsdiagnose van PSLs.
Shear Wave Elastography (SWE) vertrouwt op de eigenschappen van shear-wave voortplanting om een geavanceerde beoordeling van hun snelheid te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose van pancreascarcinoom (PA)
Pancreascarcinoom (PA) is de meest voorkomende tumor van de alvleesklier, die meer dan 90% van alle solide pancreastumoren en 55% -73% van de solide pancreasmassa's vertegenwoordigt. Gezien de slechte prognose en de grote therapeutische gevolgen, is het onderscheid tussen PA en andere solide pancreatische laesies essentieel.
Endoscopische echografie (EUS) wordt beschouwd als de meest gevoelige beeldvormingsprocedure voor de detectie en karakterisering van pancreastumoren. Op basis van alleen endosonografische kenmerken blijft het moeilijk om PA te onderscheiden van andere solide massa's, de specificiteit (Spe) en nauwkeurigheid van EUS voor de diagnose van pancreastumor maligniteit variëren respectievelijk van 53-69% en 72-83%.
In de afgelopen 30 jaar heeft EUS-geleide weefselverwerving (EUS-TA), of meer recent fijne naaldbiopsie (EUS-FNB), zijn efficiëntie aangetoond voor weefselbemonstering en blijft het de gouden standaard voor de pathologische diagnose van pancreatische laesies.
Hoewel verschillende prospectieve gerandomiseerde studies en meta-analyses hebben aangetoond dat FNB-naalden significant superieur zijn aan FNA-naalden voor de diagnose van solide pancreastumoren, blijft de algehele nauwkeurigheid onvoldoende om maligniteit uit te sluiten. Aanvullende diagnostische criteria zijn dan vereist.
De beoordeling van pancreastumorversterking met behulp van echocontrastmiddelen (UCAs) in realtime met beeldvormingsspecifieke methoden lijkt nuttig om hun karakterisering te verbeteren, hetzij door contrastversterkte EUS (CE-EUS) of, meer recent, door contrast-harmonische EUS (CH-EUS). Contrast-harmonische EUS (CH-EUS) is reeds aangetoond nuttig te zijn om pancreascarcinoom te onderscheiden van andere pancreatische laesies.
EUS-Elastografie (EUS-E) is een andere EUS-beeldverbeteringstechniek, gebaseerd op het verschil in elasticiteit tussen de weefsels. Er zijn twee soorten elastografieën: strain-elastografie (SE) en shear wave-elastografie (SWE). Strain-elastografie is bewezen nuttig te zijn voor de karakterisering van pancreatische laesies en lymfeklieren. Echter, deze techniek bleek moeilijk uitvoerbaar met voldoende nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid voor pancreatische laesies en heeft veel beperkingen. In enkele recente publicaties werd SWE matig betrouwbaar aangetoond.
Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNETs)
Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNETs) zijn zeldzame tumoren, maar volgens de laatste epidemiologische gegevens nemen hun incidentie en prevalentie gestaag toe.
Chirurgische resectie wordt over het algemeen uitgevoerd voor pNETs vanwege hun maligne potentieel. Echter, met toenemend gebruik van hoogwaardige conventionele beeldvorming, is de significante incidentie van kleine (≤ 2 cm) pancreatische neuro-endocriene incidentalomen (pNET) de afgelopen decennia gestegen. Gezien hun onbekende natuurlijke geschiedenis door gebrek aan literatuur, de significante morbiditeit en mortaliteit van pancreaschirurgie, suggereren de huidige Franse en Europese Neuro-endocriene Tumor Society (ENETS) richtlijnen dat conservatieve behandeling ook kan worden overwogen voor kleine (≤ 2 cm) niet-functionele, asymptomatische en zonder criteria voor maligniteit pNETs, geclassificeerd als G1 of laag G2 volgens de 2019 Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) classificatiesysteem laesie, na multidisciplinaire discussie en patiëntenvoorlichting.
EUS wordt erkend als de meest gevoelige procedure voor de detectie en karakterisering van pNETs. De algehele gevoeligheid van EUS-TA voor de diagnose van pNETs is hoog, oplopend tot 95,1% in recent gepubliceerd onderzoek, en lijkt hoger in kleine laesies (≤ 20 mm) dan in grote laesies (> 20 mm).
De algehele overeenstemmingsgraad voor EUS-TA en chirurgische specimen gradering varieert van 58% tot 86,4% en is hoger voor laesies ≤ 10 mm, 10-20 mm, in vergelijking met laesies > 20 mm. Deze resultaten bevestigen het risico van onder- of overgradering van pNETs op het EUS-TA monster, onafhankelijk van de naaldgrootte die wordt gebruikt voor de TA.
CH-EUS is ook accuraat aangetoond in de voorspelling van pNETs maligniteit en nuttig voor besluitvormingsmanagement van deze tumoren.
Hypothese
Twee nieuwe beeldverbeteringstechnologieën voor EUS zijn recent ontwikkeld, in staat om nauwkeurig de tumor microvasculaire dichtheid en de stijfheid van pancreatische laesies te beoordelen, die gecorreleerd is aan tumor stroma fibrose, en zo helpen bij het karakteriseren en voorspellen van maligniteit, en dienovereenkomstig, het management van de solide pancreatische laesies. Het is bijzonder nuttig om EUS fout-negatieve gevallen van PA en kleine pNETs maligniteit diagnose te overwinnen.
Superb Microvascular Imaging (SMI) is een nieuwe dopplertechniek die het bereik van zichtbare bloedstroom verbetert, door lage snelheid microvasculaire stroming te onthullen, waardoor het mogelijk wordt om hogere kwaliteit microvasculaire stromingsbeelden vast te leggen. Gebaseerd op hetzelfde principe als CH-EUS, dat tumor microvascularisatie beoordeelt, wordt verwacht dat deze techniek ook nuttig zal zijn voor de maligniteit diagnose van PSLs.
Shear Wave Elastografie (SWE) is gebaseerd op de eigenschappen van shear-wave voortplanting om een geavanceerde beoordeling van hun snelheid en weefselelasticiteit te bieden, waarbij de resultaten kwantitatief worden gepresenteerd in een dynamische weergave.
De nieuw ontwikkelde beeldverbeteringstechnologieën voor EUS, SMI en 2D-SWE-EUS zijn nu beschikbaar op de nieuwe Aplio i800 EUS eenheid (Canon-Olympus).
Gezien het gebrek aan gepubliceerde gegevens in de literatuur over het nut van SMI en 2D-SWE-EUS, is het essentieel om de prestaties van deze twee technieken te beoordelen in de differentiële diagnose van SPLs en pNETs maligniteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rodica Gincul, MD
- Telefoonnummer: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contact:
- Rodica Gincul, MD
- Telefoonnummer: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met gediagnosticeerde pancreatische solide of gemengde (cystische component ≤ 25% van het tumorvolume) laesie
- Patiënt met voldoende begrip van geschreven en gesproken Frans, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
- Patiënt met gebruikelijke contra-indicaties voor EUS-TA
- Patiënt met gebruikelijke contra-indicaties voor SonoVue® toediening
- Patiënt met een pancreatische laesie geassocieerd met een genetisch syndroom (multiple neuro-endocriene neoplasie type 1 (MEN1), type 1 neurofibromatose (NF), Von Hippel-Lindau (VHL) ziekte)
- Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Patiënt niet in staat om de monitoring uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe beeldvormingsarm
Nieuwe beeldvormingsarm omvat karakterisering en diagnose van maligniteit van PA en pNETs, gebruikmakend van de lineaire array EUS-scoop UCT-180 Olympus en de nieuwe Aplio i800 EUS-eenheid (Canon Olympus - CE-gemarkeerd) uitgerust met SMI- en 2D-SWE-modi
|
SMI en 2D-SWE zijn nieuwe beeldvormingstechnieken op de nieuwe Aplio i800 EUS Unit (Canon Olympus - CE gemarkeerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijke gevoeligheidsbeoordeling van elke beeldvormingstechniek, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS en CH-EUS, volgens de uiteindelijke histopathologische diagnose voor de diagnostiek van PA
Tijdsspanne: 12 maanden na EUS (Endoscopische echografie)-geleide weefselverzameling (EUS-TA)
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal ware positieven (positieve diagnoses bij patiënten met PA) gedeeld door het totale aantal patiënten met PA. De aan- of afwezigheid van PA wordt vastgesteld door een definitieve diagnose gebaseerd op: - Het cytopathologische resultaat verkregen door EUS-TA van de pancreaslaesie of het histopathologische resultaat verkregen door chirurgie (indien uitgevoerd). En - Klinische follow-upgegevens gedurende 12 maanden: verdubbeling in grootte van de primaire tumor tijdens de follow-up en/of vasculaire invasie en/of verschijnen van lymfeklieren en/of metastasen op afstand |
12 maanden na EUS (Endoscopische echografie)-geleide weefselverzameling (EUS-TA)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01725-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .