- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274657
Superb Microvascular Imaging (SMI) e Two-Dimensional Endoscopic Ultrasound Guided Shear Wave Elastography (2D-SWE-EUS) no Diagnóstico Diferencial do Adenocarcinoma Pancreático (PA) de Outras Lesões Sólidas Pancreáticas (PSLs) e da Malignidade dos Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos (pNETs) (SMILE)
Superb Microvascular Imaging (SMI) e Two-Dimensional Endoscopic Ultrasound Guided Shear Wave Elastography (2D-SWE-EUS) no Diagnóstico Diferencial do Adenocarcinoma Pancreático (PA) em Relação a Outras Lesões Sólidas Pancreáticas (PSLs) e Malignidade dos Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos (pNETs)
O adenocarcinoma pancreático (AP) é o tumor mais comum do pâncreas. Dado o seu prognóstico desfavorável e as principais consequências terapêuticas, a discriminação entre AP e outras lesões sólidas pancreáticas é obrigatória.
A ultrassonografia endoscópica (USE) é reconhecida como o procedimento de imagem mais sensível para a deteção e caracterização de tumores pancreáticos. Nos últimos 30 anos, a aquisição de tecido guiada por USE (USE-AT), ou mais recentemente a biópsia por agulha fina (USE-BAF), demonstrou a sua eficácia na recolha de amostras de tecido e mantém-se o padrão-ouro para o diagnóstico patológico de lesões pancreáticas.
A avaliação do realce do tumor pancreático utilizando agentes de contraste para ultrassom (ACU) em tempo real com métodos de imagem específicos parece útil para melhorar a sua caracterização, seja por USE com contraste (USE-C), ou mais recentemente, por USE harmónica com contraste (USE-HC). A USE-HC já demonstrou ser útil para diferenciar o adenocarcinoma pancreático de outras lesões pancreáticas.
A Elastografia por USE (E-USE) é outra técnica de melhoria de imagem por USE, cujo racional se baseia na diferença de elasticidade entre os tecidos. Existem dois tipos de elastografia: elastografia por deformação (ED) e elastografia por onda de cisalhamento (EOC). A ED provou ser útil para a caracterização de lesões pancreáticas e gânglios linfáticos. No entanto, esta técnica demonstrou ser difícil de executar com precisão e reprodutibilidade adequadas para lesões pancreáticas e tem muitas limitações. Em algumas publicações recentes, a EOC demonstrou fiabilidade moderada.
Os tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNETs) são tumores raros, mas de acordo com os últimos dados epidemiológicos, a sua incidência e prevalência estão a aumentar de forma constante.
A ressecção cirúrgica é geralmente realizada para pNETs devido ao seu potencial maligno. No entanto, com o uso crescente de imagem convencional de alta resolução, a incidência significativa de incidentalomas neuroendócrinos pancreáticos pequenos (≤ 2 cm) aumentou nas últimas décadas.
A USE é reconhecida como o procedimento mais sensível para a deteção e caracterização de pNETs. A sensibilidade global da USE-AT para o diagnóstico de pNETs é elevada, atingindo 95,1% num estudo recentemente publicado, parecendo ser maior em lesões pequenas (≤ 20 mm) do que em lesões grandes (> 20 mm).
A taxa global de concordância entre a classificação da USE-AT e dos espécimes cirúrgicos varia de 58% a 86,4% e é maior para lesões ≤ 10 mm, 10-20 mm, em comparação com lesões > 20 mm. Estes resultados confirmam o risco de sub ou sobre-classificação dos pNETs na amostra da USE-AT, independentemente do tamanho da agulha utilizada para a AT.
A USE-HC também demonstrou ser precisa na previsão da malignidade dos pNETs e útil para a tomada de decisões no manejo destes tumores.
Hipótese
Duas novas tecnologias de melhoria de imagem por USE foram recentemente desenvolvidas, capazes de avaliar com precisão a densidade microvascular do tumor e a rigidez das lesões pancreáticas, que está correlacionada com a fibrose do estroma tumoral, e assim ajudar a caracterizar e prever a malignidade e, consequentemente, o manejo das lesões sólidas pancreáticas. É particularmente útil para superar os casos falso-negativos da USE no diagnóstico de malignidade do AP e de pNETs pequenos.
A Imagem Superb Microvascular (SMI) é uma nova técnica Doppler que amplia o leque de fluxo sanguíneo visível, revelando fluxo microvascular de baixa velocidade, permitindo a captura de imagens de fluxo microvascular de maior qualidade. Com base no mesmo princípio da USE-HC, que avalia a microvascularização tumoral, espera-se que esta técnica também seja útil para o diagnóstico de malignidade das LSPs.
A Elastografia por Onda de Cisalhamento (EOC) baseia-se nas propriedades da propagação da onda de cisalhamento para oferecer uma avaliação avançada da sua velocidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diagnóstico de adenocarcinoma pancreático (PA)
O adenocarcinoma pancreático (PA) é o tumor mais comum do pâncreas, representando mais de 90% de todas as neoplasias pancreáticas sólidas e 55% -73% das massas pancreáticas sólidas. Dado o seu mau prognóstico e as grandes consequências terapêuticas, a discriminação entre PA e outras lesões pancreáticas sólidas é obrigatória.
A ultrassonografia endoscópica (EUS) é admitida como o procedimento de imagem mais sensível para a deteção e caracterização de tumores pancreáticos. Baseando-se apenas em características endossonográficas, continua a ser difícil diferenciar o PA de outras massas sólidas, a especificidade (Spe) e a precisão da EUS para o diagnóstico de malignidade do tumor pancreático variam de 53-69% e 72-83%, respetivamente.
Nos últimos 30 anos, a aquisição de tecido guiada por EUS (EUS-TA), ou mais recentemente a biópsia por agulha fina (EUS-FNB), demonstrou a sua eficiência para a colheita de tecido e continua a ser o padrão-ouro para o diagnóstico patológico de lesões pancreáticas.
Embora vários estudos prospetivos randomizados e meta-análises tenham mostrado que as agulhas FNB são significativamente superiores às agulhas FNA para o diagnóstico de tumores pancreáticos sólidos, a precisão global continua a ser insuficiente para excluir malignidade. São então necessários critérios de diagnóstico adicionais.
A avaliação do realce do tumor pancreático usando agentes de contraste por ultrassom (UCAs) em tempo real com métodos de imagem específicos parece útil para melhorar a sua caracterização, seja por EUS com contraste (CE-EUS) ou, mais recentemente, por EUS harmónico com contraste (CH-EUS). A EUS harmónica com contraste (CH-EUS) já demonstrou ser útil para diferenciar o adenocarcinoma pancreático de outras lesões pancreáticas.
A Elastografia por EUS (EUS-E) é outra técnica de melhoria de imagem por EUS, cujo racional se baseia na diferença de elasticidade entre os tecidos. Existem dois tipos de elastografias: elastografia por deformação (SE) e elastografia por onda de cisalhamento (SWE). A elastografia por deformação provou ser útil para a caracterização de lesões pancreáticas e gânglios linfáticos. No entanto, demonstrou-se que esta técnica é difícil de realizar com precisão e reprodutibilidade adequadas para lesões pancreáticas e tem muitas limitações. Em algumas publicações recentes, a SWE demonstrou fiabilidade moderada.
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNETs)
Os tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNETs) são tumores raros, mas de acordo com os últimos dados epidemiológicos, a sua incidência e prevalência estão a aumentar constantemente.
A ressecção cirúrgica é geralmente realizada para pNETs devido ao seu potencial maligno. No entanto, com o uso crescente de imagiologia convencional de alta resolução, a incidência significativa de incidentalomas neuroendócrinos pancreáticos pequenos (≤ 2 cm) (pNET) aumentou nas últimas décadas. Dada a sua história natural desconhecida devido à falta de literatura, a morbilidade e mortalidade significativas da cirurgia pancreática, as atuais Diretrizes da Sociedade Francesa e Europeia de Tumores Neuroendócrinos (ENETS) sugerem que a gestão conservadora também pode ser considerada para os pNETs de pequeno tamanho (≤ 2 cm), não funcionais, assintomáticos e sem critérios de malignidade, classificados como G1 ou G2 baixo de acordo com o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2019, após discussão multidisciplinar e aconselhamento do paciente.
A EUS é reconhecida como o procedimento mais sensível para a deteção e caracterização de pNETs. A sensibilidade global da EUS-TA para o diagnóstico de pNETs é alta, atingindo 95,1% num estudo recentemente publicado, parecendo maior em lesões pequenas (≤ 20 mm) do que em lesões grandes (> 20 mm).
A taxa de concordância global para a classificação de espécimes cirúrgicos e EUS-TA varia de 58% a 86,4% e é maior para lesões ≤ 10 mm, 10-20 mm, em comparação com lesões > 20 mm. Estes resultados confirmam o risco de sub ou sobre-classificação de pNETs no espécime de EUS-TA, independentemente do tamanho da agulha utilizada para a TA.
A CH-EUS também demonstrou ser precisa na previsão da malignidade dos pNETs e útil para a tomada de decisão na gestão destes tumores.
Hipótese
Duas novas tecnologias de melhoria de imagem por EUS foram recentemente desenvolvidas, capazes de avaliar precisamente a densidade microvascular do tumor e a rigidez das lesões pancreáticas, que está correlacionada com a fibrose do estroma do tumor, e assim ajudar a caracterizar e prever a malignidade e, consequentemente, a gestão das lesões pancreáticas sólidas. É particularmente útil para superar os casos falsos-negativos de EUS no diagnóstico de malignidade de PA e pNETs pequenos.
A Imagem Microvascular Superb (SMI) é uma nova técnica Doppler que melhora a gama de fluxo sanguíneo visível, revelando fluxo microvascular de baixa velocidade, permitindo a captura de imagens de fluxo microvascular de maior qualidade. Baseando-se no mesmo princípio da CH-EUS, que avalia a microvascularização do tumor, espera-se que esta técnica também seja útil para o diagnóstico de malignidade das LSPs.
A Elastografia por Onda de Cisalhamento (SWE) baseia-se nas propriedades de propagação da onda de cisalhamento para oferecer uma avaliação avançada da sua velocidade e elasticidade do tecido, apresentando os resultados quantitativamente num display dinâmico.
As novas tecnologias de melhoria de imagem por EUS desenvolvidas, SMI e 2D-SWE-EUS, estão agora disponíveis na nova unidade EUS Aplio i800 (Canon-Olympus).
Dada a falta de dados publicados na literatura sobre a utilidade da SMI e da 2D-SWE-EUS, é essencial avaliar o desempenho destas duas técnicas no diagnóstico diferencial da malignidade das LSPs e pNETs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodica Gincul, MD
- Número de telefone: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
Locais de estudo
-
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Lyon, França, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Contato:
- Rodica Gincul, MD
- Número de telefone: + 33 6 15 34 08 69
- E-mail: rodica_h13@yahoo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente, masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos
- Paciente com lesão pancreática sólida ou mista (componente cístico ≤25% do volume tumoral) diagnosticada
- Paciente com compreensão adequada do francês escrito e falado, capaz de assinar o consentimento informado por escrito
- Paciente filiado num sistema de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Mulher grávida ou a amamentar
- Paciente com contraindicações habituais para EUS-TA
- Paciente com contraindicações habituais para administração de SonoVue®
- Paciente com lesão pancreática associada a síndrome genética (neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (MEN1), neurofibromatose tipo 1 (NF), doença de Von-Hippel-Lindau (VHL))
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente incapaz de realizar o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Novo braço de imagem
Novo braço de imagem envolve a caracterização e diagnóstico da malignidade de PA e pNETs, utilizando o endoscópio de ecoendoscopia linear UCT-180 Olympus e a nova Unidade de Ecoendoscopia Aplio i800 (Canon Olympus - marcado CE) equipada com modos SMI e 2D-SWE
|
O SMI e o 2D-SWE são novos modos de imagem na nova Unidade EUS Aplio i800 (Canon Olympus - marcação CE)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação independente da sensibilidade de cada técnica de imagem, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS e CH-EUS, de acordo com o diagnóstico histopatológico final para o diagnóstico de PA
Prazo: 12 meses após aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS-TA)
|
Sensibilidade é definida como o número de verdadeiros positivos (diagnósticos positivos em pacientes com PA) dividido pelo número total de pacientes com PA. A presença ou ausência de PA será revelada por um diagnóstico final baseado em: - O resultado cito-patológico obtido por EUS-TA da lesão pancreática ou o resultado histo-patológico obtido por cirurgia (se realizada). E - Dados de acompanhamento clínico durante 12 meses: duplicação do tamanho do tumor primário durante o acompanhamento e/ou invasão vascular e/ou aparecimento de gânglios linfáticos e/ou metástases distantes |
12 meses após aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS-TA)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01725-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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