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優れたマイクロ血管イメージング(SMI)および二次元内視鏡的超音波ガイド下せん断波弾性イメージング(2D-SWE-EUS)による膵腺癌(PA)と他の膵臓実質性病変(PSLs)および膵神経内分泌腫瘍(pNETs)悪性度の鑑別診断 (SMILE)

優れた微小血管撮影法(SMI)および二次元内視鏡的超音波ガイド下せん断波弾性イメージング法(2D-SWE-EUS)を用いた膵腺癌(PA)と他の膵実質性病変(PSLs)および膵神経内分泌腫瘍(pNETs)悪性腫瘍の鑑別診断

膵腺癌(PA)は、膵臓で最も一般的な腫瘍です。 その予後不良と主要な治療的影響を考慮すると、PAと他の膵臓実質性病変の鑑別は必須です。

内視鏡的超音波(EUS)は、膵臓腫瘍の検出と特徴付けにおいて最も感度の高い画像診断法として認められています。 過去30年間にわたり、EUSガイド下組織採取(EUS-TA)、またはより最近では細針生検(EUS-FNB)は、組織サンプリングにおけるその有効性を示し、膵臓病変の病理診断のゴールドスタンダードとして残っています。

超音波造影剤(UCA)を用いたリアルタイムでの膵臓腫瘍造影評価は、造影EUS(CE-EUS)または、より最近では造影ハーモニックEUS(CH-EUS)によって、その特徴付けを改善するのに有用であるようです。 CH-EUSは、すでに膵腺癌と他の膵臓病変を鑑別するのに有用であることが示されています。

EUSエラストグラフィ(EUS-E)は、組織間の弾性の違いに基づく別のEUS画像強調技術です。 エラストグラフィには2つのタイプがあります:ひずみエラストグラフィ(SE)とせん断波エラストグラフィ(SWE)。 SEは、膵臓病変とリンパ節の特徴付けに有用であることが証明されています。 しかし、この技術は、膵臓病変に対して適切な精度と再現性をもって実施することが難しく、多くの制限があることが示されました。 いくつかの最近の出版物では、SWEは中程度の信頼性があることが示されました。

膵神経内分泌腫瘍(pNETs)は稀な腫瘍ですが、最新の疫学的データによると、その発生率と有病率は着実に上昇しています。

悪性の可能性があるため、pNETsに対しては一般的に外科的切除が行われます。 しかし、高解像度の従来の画像診断の使用が増加するにつれて、小さな(≤2 cm)膵神経内分泌偶発腫瘍(pNET)の有意な発生率は、ここ数十年で上昇しています。

EUSは、pNETsの検出と特徴付けにおいて最も感度の高い手順として認識されています。 pNETsの診断におけるEUS-TAの全体的な感度は高く、最近発表された研究では95.1%に達し、大きな病変(>20 mm)よりも小さな病変(≤20 mm)でより高く見えます。

EUS-TAと外科的検体のグレーディングの全体的な一致率は58%から86.4%の範囲であり、病変が>20 mmの場合と比較して、≤10 mm、10-20 mmの病変でより高くなります。 これらの結果は、TAに使用された針のサイズに関係なく、EUS-TA検体におけるpNETsの過小または過大評価のリスクを確認しています。

CH-EUSは、pNETsの悪性度の予測においても正確であり、これらの腫瘍の意思決定管理に有用であることが示されました。

仮説

2つの新しい画像強調EUS技術が最近開発され、腫瘍微小血管密度と膵臓病変の硬さ(腫瘍の間質線維症と相関する)を正確に評価でき、それによって膵臓実質性病変の特徴付けと悪性度の予測、ひいてはその管理に役立つと考えられます。 これは特に、PAと小さなpNETsの悪性度診断におけるEUS偽陰性症例を克服するのに特に有用です。

Superb Microvascular Imaging(SMI)は、低速の微小血管血流を明らかにすることで可視血流の範囲を拡大し、より高品質の微小血管血流画像の取得を可能にする新しいドップラー技術です。 腫瘍微小血管構築を評価するCH-EUSと同じ原理に基づき、この技術もPSLsの悪性度診断に有用であると期待されます。

せん断波エラストグラフィ(SWE)は、せん断波伝播の特性に依存して、その速度の高度な評価を提供します

調査の概要

詳細な説明

膵臓腺癌(PA)の診断

膵臓腺癌(PA)は膵臓で最も一般的な腫瘍であり、全ての固形膵腫瘍の90%以上、固形膵腫瘤の55%-73%を占めています。 その予後不良と重大な治療的影響を考慮すると、PAと他の膵臓固形病変の鑑別は必須です。

内視鏡的超音波検査(EUS)は、膵臓腫瘍の検出と特徴付けにおいて最も感度の高い画像検査法として認められています。 エンドソノグラフィー的特徴のみに基づくと、PAと他の固形腫瘤の鑑別は依然として困難であり、膵臓腫瘍の悪性度診断におけるEUSの特異度(Spe)と精度はそれぞれ53-69%、72-83%の範囲です。

過去30年間にわたり、EUSガイド下組織採取(EUS-TA)、またはより最近では細針生検(EUS-FNB)は、組織サンプリングにおける有効性が実証され、膵臓病変の病理診断のゴールドスタンダードとして残っています。

いくつかの前向き無作為化試験とメタアナリシスは、固形膵腫瘍の診断においてFNB針がFNA針に比べて有意に優れていることを示していますが、悪性を除外するには全体的な精度が依然として不十分です。 したがって、追加の診断基準が必要となります。

超音波造影剤(UCA)を用いた膵臓腫瘍の造影評価を、造影強調EUS(CE-EUS)またはより最近ではコントラストハーモニックEUS(CH-EUS)といった画像特異的手法でリアルタイムに行うことは、その特徴付けを改善するのに有用であるようです。 コントラストハーモニックEUS(CH-EUS)は、膵臓腺癌と他の膵臓病変を鑑別するのに有用であることが既に実証されています。

EUSエラストグラフィー(EUS-E)は、組織間の弾性率の違いに基づくもう一つのEUS画像強調技術です。 エラストグラフィーには2種類あります:ストレインエラストグラフィー(SE)とせん断波エラストグラフィー(SWE)です。 ストレインエラストグラフィーは、膵臓病変やリンパ節の特徴付けに有用であることが証明されています。 しかし、この技術は膵臓病変に対して適切な精度と再現性をもって実施することが困難であり、多くの限界があることが実証されています。 いくつかの最近の出版物では、SWEは中程度の信頼性があることが示されました。

膵臓神経内分泌腫瘍(pNETs)

膵臓神経内分泌腫瘍(pNETs)は稀な腫瘍ですが、最新の疫学データによると、その発生率と有病率は着実に上昇しています。

悪性の可能性があるため、pNETsには一般的に外科的切除が行われます。 しかし、高解像度の従来型画像診断の使用が増加するにつれて、小さな(≤2cm)膵臓神経内分泌偶発腫瘍(pNET)の有意な発生率がここ数十年で上昇しています。 文献の不足による自然経過が不明であること、膵臓手術の有意な罹患率と死亡率を考慮し、現在のフランスおよび欧州神経内分泌腫瘍学会(ENETS)ガイドラインは、多職種討論と患者カウンセリングの後、2019年世界保健機関(WHO)分類システムに基づきG1または低G2と分類される、小さなサイズ(≤2cm)の非機能性、無症状、かつ悪性の基準を満たさないpNETsに対して、保存的管理も考慮される可能性があることを示唆しています。

EUSは、pNETsの検出と特徴付けにおいて最も感度の高い手技として認識されています。 pNETsの診断におけるEUS-TAの全体的な感度は高く、最近発表された研究では95.1%に達し、大きな病変(>20mm)よりも小さな病変(≤20mm)でより高いように見えます。

EUS-TAと外科的標本のグレーディングの全体的な一致率は58%から86.4%の範囲で、病変>20mmと比較して、病変≤10mm、10-20mmでより高くなっています。 これらの結果は、TAに使用された針のサイズに関係なく、EUS-TA標本上でのpNETsの過小または過大グレーディングのリスクを確認しています。

CH-EUSは、pNETsの悪性度予測において正確であり、これらの腫瘍の意思決定管理に有用であることも実証されています。

仮説

2つの新しい画像強調EUS技術が最近開発され、腫瘍の微小血管密度と膵臓病変の硬さ(腫瘍の間質線維症に関連する)を正確に評価し、それによって膵臓固形病変の特徴付けと悪性度予測、およびそれに応じた管理を支援することができます。 これは特に、PAと小さなpNETsの悪性度診断におけるEUSの偽陰性例を克服するのに特に有用です。

スーパー・マイクロバスキュラー・イメージング(SMI)は、低速の微小血管血流を明らかにすることで可視血流の範囲を拡大し、より高品質の微小血管血流画像の捕捉を可能にする新しいドップラー技術です。 腫瘍の微小血管構築を評価するCH-EUSと同じ原理に基づき、この技術はPSLsの悪性度診断にも有用であると期待されています。

せん断波エラストグラフィー(SWE)は、せん断波伝播の特性に依存し、その速度と組織弾性率の高度な評価を提供し、結果を動的表示で定量的に提示します。

新しく開発された画像強調EUS技術、SMIと2D-SWE-EUSは、新しいAplio i800 EUSユニット(Canon-Olympus)で現在利用可能です。

SMIと2D-SWE-EUSの有用性に関する文献における公表データの不足を考慮すると、SPLsとpNETsの悪性度鑑別診断におけるこれら2つの技術の性能を評価することが不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lyon、フランス、69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者、男性または女性、年齢≥18歳
  • 膵臓の実質性または混合性(嚢胞性成分が腫瘍体積の25%以下)病変と診断された患者
  • 書面および口頭でのフランス語を十分に理解し、書面によるインフォームド・コンセントに署名できる患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • EUS-TAに対する通常の禁忌がある患者
  • ソノビュー®投与に対する通常の禁忌がある患者
  • 遺伝性症候群に関連する膵臓病変(多発性内分泌腫瘍症1型(MEN1)、神経線維腫症1型(NF)、フォン・ヒッペル・リンダウ(VHL)病)を有する患者
  • 保護対象患者:成年後見、保佐、その他の法的保護下にある成人、司法または行政決定により自由を奪われている者
  • 経過観察が行えない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しい画像診断アーム
新しい画像診断アームは、SMIおよび2D-SWEモードを備えた新しいAplio i800 EUSユニット(Canon Olympus - CEマーク取得)と線状アレイEUSスコープUCT-180 Olympus(オリンパス)を使用して、PAおよびpNETsの悪性度の特徴付けと診断を行います。
SMIと2D-SWEは、新しいAplio i800 EUSユニット(Canon Olympus - CEマーク取得済み)の新しいイメージングモードです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終組織病理学的診断に基づくPA診断のための各画像技術、EUS-SMI、2D-SWE-EUS、CH-EUSの独立した感度評価
時間枠:EUS(内視鏡的超音波)ガイド下組織採取(EUS-TA)後12か月

感度は、真陽性(PA患者における陽性診断)の数をPA患者の総数で割ったものとして定義されます。 PAの有無は、以下の基準に基づく最終診断によって明らかになります:

- 膵病変のEUS-TAによって得られた細胞病理学的結果、または手術(実施された場合)によって得られた組織病理学的結果。

および

- 12か月間の臨床フォローアップデータ:フォローアップ期間中の原発腫瘍のサイズ倍増、および/または血管侵襲、および/またはリンパ節の出現、および/または遠隔転移

EUS(内視鏡的超音波)ガイド下組織採取(EUS-TA)後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-A01725-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SMIおよび2D-SWEモードの臨床試験

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