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Superb Microvascular Imaging (SMI) y Two-Dimensional Endoscopic Ultrasound Guided Shear Wave Elastography (2D-SWE-EUS) en el Diagnóstico Diferencial del Adenocarcinoma de Páncreas (PA) de Otras Lesiones Sólidas Pancreáticas (PSLs) y la Malignidad de los Tumores Neuroendocrinos Pancreáticos (pNETs) (SMILE)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Imagen de Microvascularización Superior (SMI) y Elastografía por Ondas de Corte Guiada por Ultrasonido Endoscópico Bidimensional (2D-SWE-EUS) en el Diagnóstico Diferencial del Adenocarcinoma Pancreático (PA) Frente a Otras Lesiones Sólidas Pancreáticas (PSLs) y Tumores Neuroendocrinos Pancreáticos (pNETs) Malignos

El adenocarcinoma pancreático (PA) es el tumor más común del páncreas. Dado su mal pronóstico y las principales consecuencias terapéuticas, la discriminación entre el PA y otras lesiones sólidas pancreáticas es obligatoria.

La ecografía endoscópica (EUS) se admite como el procedimiento de imagen más sensible para la detección y caracterización de los tumores pancreáticos. En los últimos 30 años, la adquisición de tejido guiada por EUS (EUS-TA), o más recientemente la biopsia con aguja fina (EUS-FNB), ha demostrado su eficacia para el muestreo de tejido y sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico patológico de las lesiones pancreáticas.

La evaluación de la realce del tumor pancreático utilizando agentes de contraste de ultrasonido (UCAs) en tiempo real con métodos de imagen específicos parece útil para mejorar su caracterización, ya sea mediante EUS con contraste (CE-EUS) o, más recientemente, mediante EUS armónica con contraste (CH-EUS). El CH-EUS ya demostró ser útil para diferenciar el adenocarcinoma pancreático de otras lesiones pancreáticas.

La Elastografía EUS (EUS-E) es otra técnica de mejora de imagen EUS, cuya base racional se basa en la diferencia de elasticidad entre los tejidos. Existen dos tipos de elastografías: elastografía por deformación (SE) y elastografía por onda de corte (SWE). La SE ha demostrado ser útil para la caracterización de lesiones pancreáticas y ganglios linfáticos. Sin embargo, se demostró que esta técnica era difícil de realizar con una precisión y reproducibilidad adecuadas para las lesiones pancreáticas y tiene muchas limitaciones. En algunas publicaciones recientes, la SWE demostró una fiabilidad moderada.

Los tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNETs) son tumores raros, pero según los últimos datos epidemiológicos, su incidencia y prevalencia están aumentando constantemente.

La resección quirúrgica generalmente se realiza para los pNETs debido a su potencial maligno. Sin embargo, con el uso creciente de la imagen convencional de alta resolución, la incidencia significativa de incidentalomas neuroendocrinos pancreáticos pequeños (≤ 2 cm) ha aumentado en las últimas décadas.

La EUS es reconocida como el procedimiento más sensible para la detección y caracterización de los pNETs. La sensibilidad general de la EUS-TA para el diagnóstico de pNETs es alta, alcanzando el 95,1% en un estudio publicado recientemente, y parece ser mayor en lesiones pequeñas (≤ 20 mm) que en lesiones grandes (> 20 mm).

La tasa de concordancia general entre la EUS-TA y la gradación de especímenes quirúrgicos varía del 58% al 86,4% y es mayor para lesiones ≤ 10 mm, 10-20 mm, en comparación con lesiones > 20 mm. Estos resultados confirman el riesgo de subgradación o sobregradación de los pNETs en la muestra de EUS-TA, independientemente del tamaño de la aguja utilizada para la TA.

El CH-EUS también demostró ser preciso en la predicción de la malignidad de los pNETs y útil para la toma de decisiones en el manejo de estos tumores.

Hipótesis

Recientemente se desarrollaron dos nuevas tecnologías de mejora de imagen EUS, capaces de evaluar con precisión la densidad microvascular del tumor y la rigidez de las lesiones pancreáticas, lo que está correlacionado con la fibrosis del estroma del tumor, y así ayudar a caracterizar y predecir la malignidad y, en consecuencia, el manejo de las lesiones sólidas pancreáticas. Es particularmente útil para superar los casos falsos negativos de EUS en el diagnóstico de malignidad de PA y pequeños pNETs.

La Imagen Superb Microvascular (SMI) es una nueva técnica Doppler que mejora el rango de flujo sanguíneo visible, al revelar el flujo microvascular de baja velocidad, permitiendo la captura de imágenes de flujo microvascular de mayor calidad. Basada en el mismo principio que el CH-EUS, que evalúa la microvascularización tumoral, se espera que esta técnica también sea útil para el diagnóstico de malignidad de las LSPs.

La Elastografía por Onda de Corte (SWE) se basa en las propiedades de propagación de la onda de corte para ofrecer una evaluación avanzada de su velocidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diagnóstico de adenocarcinoma pancreático (PA)

El adenocarcinoma pancreático (PA) es el tumor más común del páncreas, representando más del 90% de todas las neoplasias pancreáticas sólidas y del 55% al 73% de las masas pancreáticas sólidas. Dado su mal pronóstico y las importantes consecuencias terapéuticas, la discriminación entre el PA y otras lesiones pancreáticas sólidas es obligatoria.

La ecografía endoscópica (EUS) se reconoce como el procedimiento de imagen más sensible para la detección y caracterización de tumores pancreáticos. Basándose únicamente en características endosonográficas, sigue siendo difícil diferenciar el PA de otras masas sólidas; la especificidad (Spe) y la precisión de la EUS para el diagnóstico de malignidad del tumor pancreático oscilan entre el 53-69% y el 72-83%, respectivamente.

En los últimos 30 años, la adquisición de tejido guiada por EUS (EUS-TA), o más recientemente la biopsia con aguja fina (EUS-FNB), ha demostrado su eficacia para la toma de muestras de tejido y sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico patológico de lesiones pancreáticas.

Aunque varios estudios prospectivos aleatorizados y meta-análisis han demostrado que las agujas de FNB son significativamente superiores a las agujas de FNA para el diagnóstico de tumores pancreáticos sólidos, la precisión general sigue siendo insuficiente para descartar malignidad. Por lo tanto, se requieren criterios diagnósticos adicionales.

La evaluación de la captación del tumor pancreático utilizando agentes de contraste ecográficos (UCAs) en tiempo real con métodos de imagen específicos parece útil para mejorar su caracterización, ya sea mediante EUS con contraste (CE-EUS) o, más recientemente, mediante EUS armónica con contraste (CH-EUS). La EUS armónica con contraste (CH-EUS) ya demostró ser útil para diferenciar el adenocarcinoma pancreático de otras lesiones pancreáticas.

La elastografía por EUS (EUS-E) es otra técnica de mejora de imagen por EUS, cuya base racional se fundamenta en la diferencia de elasticidad entre los tejidos. Existen dos tipos de elastografía: elastografía por deformación (SE) y elastografía por onda de corte (SWE). La elastografía por deformación ha demostrado ser útil para la caracterización de lesiones pancreáticas y ganglios linfáticos. Sin embargo, se demostró que esta técnica es difícil de realizar con una precisión y reproducibilidad adecuadas para lesiones pancreáticas y tiene muchas limitaciones. En algunas publicaciones recientes, la SWE demostró una fiabilidad moderada.

Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNETs)

Los tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNETs) son tumores raros, pero según los últimos datos epidemiológicos, su incidencia y prevalencia están aumentando constantemente.

La resección quirúrgica generalmente se realiza para los pNETs debido a su potencial maligno. Sin embargo, con el uso creciente de imágenes convencionales de alta resolución, la incidencia significativa de incidentalomas pancreáticos neuroendocrinos pequeños (pNET) (≤ 2 cm) ha aumentado en las últimas décadas. Dada su historia natural desconocida debido a la falta de literatura, la morbilidad y mortalidad significativas de la cirugía pancreática, las Guías actuales de la Sociedad Francesa y Europea de Tumores Neuroendocrinos (ENETS) sugieren que el manejo conservador también puede considerarse para los pNETs no funcionales, asintomáticos y sin criterios de malignidad de pequeño tamaño (≤ 2 cm), clasificados como G1 o G2 bajo según el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2019, después de una discusión multidisciplinaria y asesoramiento al paciente.

La EUS se reconoce como el procedimiento más sensible para la detección y caracterización de pNETs. La sensibilidad general de la EUS-TA para el diagnóstico de pNETs es alta, alcanzando el 95.1% en un estudio publicado recientemente, y parece ser mayor en lesiones pequeñas (≤ 20 mm) que en lesiones grandes (> 20 mm).

La tasa de concordancia general entre la gradación de la EUS-TA y la de las muestras quirúrgicas varía del 58% al 86.4% y es mayor para lesiones ≤ 10 mm, 10-20 mm, en comparación con lesiones > 20 mm. Estos resultados confirman el riesgo de infra o sobre-graduación de los pNETs en la muestra de EUS-TA, independientemente del tamaño de la aguja utilizada para la TA.

La CH-EUS también demostró ser precisa en la predicción de la malignidad de los pNETs y útil para la toma de decisiones en el manejo de estos tumores.

Hipótesis

Se desarrollaron recientemente dos nuevas tecnologías de mejora de imagen por EUS, capaces de evaluar con precisión la densidad microvascular del tumor y la rigidez de las lesiones pancreáticas, lo que está correlacionado con la fibrosis del estroma tumoral, y por lo tanto ayudar a caracterizar y predecir la malignidad, y en consecuencia, el manejo de las lesiones pancreáticas sólidas. Es particularmente útil para superar los casos falsos negativos de EUS en el diagnóstico de malignidad de PA y de pNETs pequeños.

La Imagen Superb Microvascular (SMI) es una nueva técnica Doppler que mejora el rango de flujo sanguíneo visible, al revelar el flujo microvascular de baja velocidad, permitiendo capturar imágenes de flujo microvascular de mayor calidad. Basada en el mismo principio que la CH-EUS, que evalúa la microvascularización tumoral, se espera que esta técnica también sea útil para el diagnóstico de malignidad de las lesiones pancreáticas sólidas (LPS).

La Elastografía por Onda de Corte (SWE) se basa en las propiedades de propagación de la onda de corte para ofrecer una evaluación avanzada de su velocidad y la elasticidad del tejido, presentando los resultados cuantitativamente en una pantalla dinámica.

Las nuevas tecnologías de mejora de imagen por EUS desarrolladas, SMI y 2D-SWE-EUS, ahora están disponibles en la nueva unidad de EUS Aplio i800 (Canon-Olympus).

Dada la falta de datos publicados en la literatura sobre la utilidad de SMI y 2D-SWE-EUS, es esencial evaluar el rendimiento de estas dos técnicas en el diagnóstico diferencial de malignidad de las lesiones pancreáticas sólidas (LPS) y de los pNETs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rodica Gincul, MD
  • Número de teléfono: + 33 6 15 34 08 69
  • Correo electrónico: rodica_h13@yahoo.fr

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Contacto:
          • Rodica Gincul, MD
          • Número de teléfono: + 33 6 15 34 08 69
          • Correo electrónico: rodica_h13@yahoo.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, hombre o mujer, edad ≥ 18 años
  • Paciente con lesión pancreática sólida o mixta (componente quístico ≤25 % del volumen tumoral)
  • Paciente con comprensión adecuada del francés escrito y hablado, capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Paciente con contraindicaciones habituales para la EUS-TA
  • Paciente con contraindicaciones habituales para la administración de SonoVue®
  • Paciente con lesión pancreática asociada a síndrome genético (neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (MEN1), neurofibromatosis tipo 1 (NF), enfermedad de Von Hippel-Lindau (VHL))
  • Paciente protegido: adulto bajo tutela, curatela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Paciente incapaz de realizar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo brazo de imagenología
El brazo de imagenología implica la caracterización y diagnóstico de malignidad de PA y pNET, utilizando el endoscopio de ultrasonido endoscópico lineal UCT-180 Olympus y la nueva Unidad de EUS Aplio i800 (Canon Olympus - marcado CE) equipada con modos SMI y 2D-SWE
SMI y 2D-SWE son nuevos modos de imagen en la nueva unidad EUS Aplio i800 (Canon Olympus - marcado CE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de sensibilidad independiente de cada técnica de imagen, EUS-SMI, 2D-SWE-EUS y CH-EUS, según el diagnóstico histopatológico final para el diagnóstico de PA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la adquisición de tejido guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-TA)

La sensibilidad se define como el número de verdaderos positivos (diagnósticos positivos en pacientes con AP) dividido por el número total de pacientes con AP. La presencia o ausencia de AP se determinará mediante un diagnóstico final basado en:

- El resultado citopatológico obtenido por EUS-PAAF de la lesión pancreática o el resultado histopatológico obtenido por cirugía (si se realiza).

Y

- Datos de seguimiento clínico durante 12 meses: duplicación del tamaño del tumor primario durante el seguimiento y/o invasión vascular y/o aparición de ganglios linfáticos y/o metástasis a distancia

12 meses después de la adquisición de tejido guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-TA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-A01725-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modos SMI y 2D-SWE

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