此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

PACEVALUE：开发风险评分以预测接受起搏器或ICD植入患者发生起搏诱导型心肌病，并评估不同医疗系统中的患者预后与成本效益 (PACEVALUE)

2026年9月8日更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

PACEVALUE研究：以患者为主导的临床证据统一成本与经验评估推动进展

PACEVALUE研究是一项大型国际观察性研究，旨在改善接受心脏植入式电子设备（CIED）患者的治疗，这些设备包括起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗（CRT）设备。虽然这些设备对于管理心律不齐和心力衰竭至关重要，但长期右心室起搏有时可能导致一种称为起搏诱导型心肌病（PICM）的病症，即心脏左侧随时间逐渐衰弱，导致住院率增加和死亡率升高。

该研究的主要目标是利用常规临床和设备数据，开发并验证一种风险预测模型，以在设备植入前识别PICM风险最高的患者。通过根据该风险评分对患者进行分层，该研究旨在指导个性化的起搏策略，包括传导系统起搏（CSP）和CRT选项，以改善预后并减少并发症。

该研究将在欧洲和澳大利亚的多个中心招募约4,500名患者，并计划未来纳入英国的研究点。参与者将被随访至少两年，数据收集包括心脏功能成像、设备数据、临床结果、患者报告的生活质量和医疗成本。

这项观察性研究还将比较不同医疗系统中各种起搏策略的临床实践和成本效益，旨在为基于证据、以患者为中心且经济高效的设备治疗决策提供信息。研究结果将为未来基于注册的随机对照试验奠定基础，以进一步优化起搏治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med.
电话号码：+41 31 63 2 36 50
邮箱：nikola.kozhuharov@insel.ch

学习地点

保加利亚
- - Sofia、保加利亚
    - 尚未招聘
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
  - Sofia、保加利亚
    - 尚未招聘
    - University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
克罗地亚
- - Zagreb、克罗地亚
    - 尚未招聘
    - Dubrava University Hospital
塞浦路斯
- - Nicosia、塞浦路斯
    - 尚未招聘
    - Nicosia General Hospital
德国
- - Bad Krozingen、德国
    - 尚未招聘
    - University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
波兰
- - Rzeszów、波兰
    - 尚未招聘
    - Clinical Provincial Hospital No. 2
  - Warsaw、波兰
    - 尚未招聘
    - National Institute of Cardiology
  - Wroclaw、波兰
    - 尚未招聘
    - 4th Military Clinical Hospital
  - Zabrze、波兰
    - 尚未招聘
    - Medical University of Silesia
澳大利亚
- Australian Capital Territory
  - Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚
    - 招聘中
    - Canberra Health Services
瑞士
- - Baden、瑞士
    - 尚未招聘
    - Kantonsspital Baden
  - Bern、瑞士、3010
    - 招聘中
    - Inselspital, University Hospital Bern
  - Geneva、瑞士
    - 尚未招聘
    - Hopitaux Universitaires de Geneve

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由因标准临床指征接受心脏植入式电子设备（CIED）植入的成年患者组成。参与者从多个国际中心招募，包括瑞士、保加利亚、克罗地亚、波兰、澳大利亚和英国的医院。该人群涵盖了接受CIED治疗的广泛且具代表性的患者样本，包括接受起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）或心脏再同步治疗（CRT）设备的患者。基线时已有CRT设备的患者作为比较组。该研究在长期随访中捕获了真实世界的临床实践、影像数据、设备参数和患者报告结局。招募正在进行中，反映了参与国家多样化的医疗环境和人口统计特征。

描述

纳入标准：

入组前签署知情同意书
年龄≥18岁
正在进行心脏植入式电子装置（CIED）植入（永久起搏器、ICD或CRT）
愿意并能够参与长期随访
具备足够的语言理解能力（或支持）以提供知情同意并完成患者报告结局指标/患者体验指标

排除标准：

无合法代表的严重认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

首席研究员：Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med.、Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月28日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年8月1日

结果测量	大体时间
Number of participants who died from any cause on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life) 大体时间：at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10	at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction) 大体时间：Baseline, 8 weeks, and annually to year 10	Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up 大体时间：up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure