Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PACEVALUE: Utveckling av ett riskpoängsystem för att förutsäga pacemakerinducerad kardiomyopati hos patienter som genomgår pacemaker- eller ICD-implantation samt utvärdering av patientutfall och kostnadseffektivitet i olika hälso- och sjukvårdssystem (PACEVALUE)

8 september 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pacing Advancements With Cost and Experience VALuation for Unified Patient-Led Clinical Evidence - PACEVALUE-studien

PACEVALUE-studien är en stor, internationell observationsstudie som syftar till att förbättra behandlingen av patienter som får kardiella implanterbara elektroniska enheter (CIED) såsom pacemakers, implanterbara kardioverter-defibrillatorer (ICD) och kardiell resynkroniseringsterapi (CRT)-enheter. Medan dessa enheter är avgörande för att hantera hjärtrytmstörningar och hjärtsvikt, kan kronisk högerkammarstimulering ibland orsaka ett tillstånd som kallas pacemakerinducerad kardiomyopati (PICM), där vänster sida av hjärtet försvagas över tid, vilket leder till ökade sjukhusvistelser och högre dödlighet.

Studiens huvudmål är att utveckla och validera en riskprediktionsmodell med hjälp av rutinmässiga kliniska data och enhetsdata för att identifiera patienter med högst risk för PICM före enhetsimplantation. Genom att stratifiera patienter enligt denna riskpoäng syftar studien till att vägleda personliga stimuleringsstrategier, inklusive ledningssystemstimulering (CSP) och CRT-alternativ, för att förbättra resultat och minska komplikationer.

Studien kommer att rekrytera cirka 4 500 patienter på flera centra i Europa och Australien, med planerad framtida inkludering av platser i Storbritannien. Deltagarna kommer att följas i minst två år, med datainsamling som inkluderar hjärtfunktionsavbildning, enhetsdata, kliniska resultat, patientrapporterad livskvalitet och sjukvårdskostnader.

Denna observationsstudie kommer också att jämföra kliniska praktiker och kostnadseffektivitet av olika stimuleringsstrategier över olika sjukvårdssystem, med målet att informera evidensbaserade, patientcentrerade och ekonomiskt effektiva enhetsbehandlingsbeslut. Resultaten kommer att lägga grunden för framtida registerbaserade randomiserade kontrollerade studier för att ytterligare optimera stimuleringsbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekrytering
        • Canberra Health Services
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nicosia General Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dubrava University Hospital
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Silesia
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter som genomgår implantation av kardiella implanterbara elektroniska enheter (CIED) för standardiserade kliniska indikationer. Deltagare rekryteras från flera internationella centra inklusive sjukhus i Schweiz, Bulgarien, Kroatien, Polen, Australien och Storbritannien. Populationen omfattar ett brett och representativt urval av patienter som får CIED-terapi, inklusive de som får pacemakers, implanterbara kardioverter-defibrillatorer (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-enheter. Patienter med befintliga CRT-enheter vid baseline fungerar som en jämförelsegrupp. Studien fångar verklig klinisk praxis, bilddata, enhetsparametrar och patientrapporterade utfall under långtidsuppföljning. Rekrytering pågår och återspeglar olika vårdmiljöer och demografiska förhållanden i deltagande länder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke före inkludering
  • Ålder ≥18 år
  • Genomgår CIED-implantation (permanent pacemaker, ICD eller CRT)
  • Villig och kapabel att delta i långtidsuppföljning
  • Tillräcklig språkförståelse (eller stöd) för att ge informerat samtycke och fylla i PROMs/PREMs

Exklusionskriterier:

  • Svår kognitiv nedsättning utan laglig företrädare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of participants who died from any cause on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Tidsram: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Tidsram: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Tidsram: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-02109
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera