Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACEVALUE: Vývoj rizikového skóre pro predikci kardiomyopatie vyvolané kardiostimulací u pacientů podstupujících implantaci kardiostimulátoru nebo ICD a hodnocení výsledků pacientů a nákladové efektivity napříč různými systémy zdravotní péče (PACEVALUE)

8. září 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pokrok v tempu s hodnocením nákladů a zkušeností pro jednotné klinické důkazy vedené pacienty – studie PACEVALUE

Studie PACEVALUE je rozsáhlá mezinárodní observační studie, jejímž cílem je zlepšit léčbu pacientů se srdečními implantabilními elektronickými zařízeními (CIED), jako jsou kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). Ačkoli jsou tato zařízení zásadní pro zvládání poruch srdečního rytmu a srdečního selhání, chronická stimulace pravé komory může někdy způsobit stav zvaný kardiomyopatie vyvolaná stimulací (PICM), kdy levá strana srdce postupně slábne, což vede ke zvýšené hospitalizaci a vyšší úmrtnosti.

Hlavním cílem studie je vyvinout a ověřit predikční model rizika pomocí rutinních klinických a dat zařízení, aby bylo možné identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem PICM před implantací zařízení. Stratifikací pacientů podle tohoto skóre rizika si studie klade za cíl vést personalizované strategie stimulace, včetně stimulace vodivého systému (CSP) a možností CRT, aby se zlepšily výsledky a snížily komplikace.

Studie bude rekrutovat přibližně 4 500 pacientů v několika centrech v Evropě a Austrálii, s plánovaným budoucím zapojením míst ve Spojeném království. Účastníci budou sledováni minimálně dva roky, přičemž sběr dat bude zahrnovat zobrazování funkce srdce, data zařízení, klinické výsledky, kvalitu života hlášenou pacienty a náklady na zdravotní péči.

Tato observační studie také porovná klinické postupy a nákladovou efektivitu různých strategií stimulace napříč různými systémy zdravotní péče s cílem poskytnout informace pro rozhodování o léčbě zařízení založené na důkazech, zaměřené na pacienta a ekonomicky efektivní. Zjištění položí základy pro budoucí randomizované kontrolované studie založené na registrech, aby se dále optimalizovaly stimulační léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Nábor
        • Canberra Health Services
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dubrava University Hospital
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr
        • Zatím nenabíráme
        • Nicosia General Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Silesia
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů podstupujících implantaci srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) pro standardní klinické indikace. Účastníci jsou rekrutováni z několika mezinárodních center včetně nemocnic ve Švýcarsku, Bulharsku, Chorvatsku, Polsku, Austrálii a Spojeném království. Populace zahrnuje široký a reprezentativní vzorek pacientů přijímajících CIED terapii, včetně těch, kteří dostávají kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). Pacienti s existujícími CRT zařízeními výchozího stavu slouží jako srovnávací skupina. Studie zachycuje reálnou klinickou praxi, zobrazovací data, parametry zařízení a výsledky hlášené pacienty během dlouhodobého sledování. Zápis probíhá a odráží různá zdravotnická prostředí a demografické údaje napříč zúčastněnými zeměmi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zařazením
  • Věk ≥18 let
  • Podstupují implantaci CIED (trvalého kardiostimulátoru, ICD nebo CRT)
  • Ochotni a schopni účastnit se dlouhodobého sledování
  • Dostatečné jazykové porozumění (nebo podpora) k poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění PROMs/PREMs.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha bez zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants who died from any cause on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Časové okno: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Časové okno: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02109
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit