PACEVALUE: Vývoj rizikového skóre pro predikci kardiomyopatie vyvolané kardiostimulací u pacientů podstupujících implantaci kardiostimulátoru nebo ICD a hodnocení výsledků pacientů a nákladové efektivity napříč různými systémy zdravotní péče (PACEVALUE)
Pokrok v tempu s hodnocením nákladů a zkušeností pro jednotné klinické důkazy vedené pacienty – studie PACEVALUE
Studie PACEVALUE je rozsáhlá mezinárodní observační studie, jejímž cílem je zlepšit léčbu pacientů se srdečními implantabilními elektronickými zařízeními (CIED), jako jsou kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). Ačkoli jsou tato zařízení zásadní pro zvládání poruch srdečního rytmu a srdečního selhání, chronická stimulace pravé komory může někdy způsobit stav zvaný kardiomyopatie vyvolaná stimulací (PICM), kdy levá strana srdce postupně slábne, což vede ke zvýšené hospitalizaci a vyšší úmrtnosti.
Hlavním cílem studie je vyvinout a ověřit predikční model rizika pomocí rutinních klinických a dat zařízení, aby bylo možné identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem PICM před implantací zařízení. Stratifikací pacientů podle tohoto skóre rizika si studie klade za cíl vést personalizované strategie stimulace, včetně stimulace vodivého systému (CSP) a možností CRT, aby se zlepšily výsledky a snížily komplikace.
Studie bude rekrutovat přibližně 4 500 pacientů v několika centrech v Evropě a Austrálii, s plánovaným budoucím zapojením míst ve Spojeném království. Účastníci budou sledováni minimálně dva roky, přičemž sběr dat bude zahrnovat zobrazování funkce srdce, data zařízení, klinické výsledky, kvalitu života hlášenou pacienty a náklady na zdravotní péči.
Tato observační studie také porovná klinické postupy a nákladovou efektivitu různých strategií stimulace napříč různými systémy zdravotní péče s cílem poskytnout informace pro rozhodování o léčbě zařízení založené na důkazech, zaměřené na pacienta a ekonomicky efektivní. Zjištění položí základy pro budoucí randomizované kontrolované studie založené na registrech, aby se dále optimalizovaly stimulační léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před zařazením
- Věk ≥18 let
- Podstupují implantaci CIED (trvalého kardiostimulátoru, ICD nebo CRT)
- Ochotni a schopni účastnit se dlouhodobého sledování
- Dostatečné jazykové porozumění (nebo podpora) k poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění PROMs/PREMs.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha bez zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvine PICM, definované jako absolutní pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) o ≥10 procentních bodů na ≤50 % během dlouhodobého sledování po implantaci CIED
Časové okno: až 2 roky po implantaci zařízení
|
až 2 roky po implantaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoliv příčiny během sledování
Časové okno: až 5 let po implantaci přístroje
|
až 5 let po implantaci přístroje
|
|
Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání během sledování
Časové okno: až 5 let po implantaci přístroje
|
až 5 let po implantaci přístroje
|
|
Počet účastníků hospitalizovaných pro jiné kardiovaskulární příhody (s výjimkou srdečního selhání) během sledování
Časové okno: až 5 let po implantaci zařízení
|
až 5 let po implantaci zařízení
|
|
Počet účastníků hospitalizovaných z nekardiovaskulárních důvodů při následném sledování
Časové okno: až 5 let po implantaci zařízení
|
až 5 let po implantaci zařízení
|
|
Počet účastníků podstupujících upgrade na CRT při následném sledování
Časové okno: až 5 let po implantaci zařízení
|
až 5 let po implantaci zařízení
|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s přístrojem při sledování
Časové okno: až 5 let po implantaci přístroje
|
až 5 let po implantaci přístroje
|
|
Změna skóre indexu EQ-5D-5L od výchozího stavu (rozsah 0–1; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
Časové okno: na začátku studie, po 8 týdnech, po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
na začátku studie, po 8 týdnech, po 1, 2, 3, 4 a 5 letech
|
|
Změna skóre spokojenosti pacienta s dálkovým monitorováním od výchozího stavu (rozsah 0-10; vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči na pacienta pro CSP versus stimulaci pravé komory s uplatněním predikčního skóre rizika PICM
Časové okno: až 5 let po implantaci zařízení
|
až 5 let po implantaci zařízení
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) CSP oproti stimulaci pravé komory na získaný rok života upravený o kvalitu (QALY) s použitím predikčního skóre rizika PICM
Časové okno: až 5 let po implantaci zařízení
|
až 5 let po implantaci zařízení
|
|
Mezicentrová a mezi-zemská variabilita v praxi CIED, včetně procenta pacientů dostávajících CSP
Časové okno: až 5 let po implantaci zařízení
|
až 5 let po implantaci zařízení
|
|
Průměrné procento komorové stimulace při kontrolním vyšetření
Časové okno: až 5 let po implantaci zařízení
|
až 5 let po implantaci zařízení
|
|
Počet účastníků se subklinickou fibrilací síní zjištěnou zařízením při sledování
Časové okno: až 5 let po implantaci zařízení
|
až 5 let po implantaci zařízení
|
|
Počet účastníků, kteří prodělali mozkovou mrtvici, stratifikovaný podle modifikované Rankinovy škály při sledování
Časové okno: až 5 let po implantaci přístroje
|
až 5 let po implantaci přístroje
|
|
Počet účastníků se středně těžkou nebo těžkou regurgitací trikuspidální chlopně na echokardiografii při sledování
Časové okno: až 5 let po implantaci přístroje
|
až 5 let po implantaci přístroje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-02109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko