Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PACEVALUE: Разработка шкалы риска для прогнозирования кардиомиопатии, индуцированной стимуляцией, у пациентов, перенесших имплантацию кардиостимулятора или ИКД, и оценка исходов у пациентов и экономической эффективности в различных системах здравоохранения (PACEVALUE)

8 сентября 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Прогресс в стимуляции с оценкой стоимости и опыта для единых клинических доказательств, управляемых пациентами - исследование PACEVALUE

Исследование PACEVALUE – это крупное международное наблюдательное исследование, направленное на улучшение лечения пациентов, получающих имплантируемые электронные устройства для сердца (ИЭУС), такие как кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) и устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ). Хотя эти устройства жизненно важны для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности, хроническая стимуляция правого желудочка иногда может вызывать состояние, называемое кардиомиопатией, индуцированной стимуляцией (КИС), при котором левая сторона сердца со временем ослабевает, что приводит к увеличению числа госпитализаций и повышению смертности.

Основная цель исследования – разработать и валидировать модель прогнозирования риска с использованием рутинных клинических данных и данных устройства для выявления пациентов с наивысшим риском КИС до имплантации устройства. Стратифицируя пациентов в соответствии с этим показателем риска, исследование направлено на разработку персонализированных стратегий стимуляции, включая стимуляцию проводящей системы сердца (СПСС) и варианты СРТ, для улучшения исходов и снижения осложнений.

Исследование планирует включить примерно 4500 пациентов в нескольких центрах Европы и Австралии, с запланированным в будущем включением центров в Великобритании. Участники будут наблюдаться не менее двух лет, при этом сбор данных будет включать визуализацию функции сердца, данные устройств, клинические исходы, качество жизни, о котором сообщают пациенты, и затраты на здравоохранение.

Это наблюдательное исследование также позволит сравнить клиническую практику и экономическую эффективность различных стратегий стимуляции в различных системах здравоохранения, стремясь обосновать решения по устройству, основанные на доказательствах, ориентированные на пациента и экономически эффективные. Результаты заложат основу для будущих рандомизированных контролируемых исследований на основе регистров для дальнейшей оптимизации методов стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med.
  • Номер телефона: +41 31 63 2 36 50
  • Электронная почта: nikola.kozhuharov@insel.ch

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
        • Рекрутинг
        • Canberra Health Services
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Еще не набирают
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Болгария
        • Еще не набирают
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Еще не набирают
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр
        • Еще не набирают
        • Nicosia General Hospital
  • Польша
      • Rzeszów, Польша
        • Еще не набирают
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Польша
        • Еще не набирают
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Польша
        • Еще не набирают
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Польша
        • Еще не набирают
        • Medical University of Silesia
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Еще не набирают
        • Dubrava University Hospital
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, которым проводится имплантация кардиоимплантируемых электронных устройств (КИЭУ) по стандартным клиническим показаниям. Участники набираются из нескольких международных центров, включая больницы в Швейцарии, Болгарии, Хорватии, Польше, Австралии и Соединенном Королевстве. Популяция охватывает широкую и репрезентативную выборку пациентов, получающих терапию с помощью КИЭУ, включая тех, кому имплантируют кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ). Пациенты с уже установленными устройствами СРТ на момент включения в исследование служат группой сравнения. В исследовании фиксируются реальная клиническая практика, данные визуализации, параметры устройств и результаты, о которых сообщают пациенты, в ходе длительного наблюдения. Набор участников продолжается и отражает разнообразные условия оказания медицинской помощи и демографические характеристики в участвующих странах.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до включения в исследование
  • Возраст ≥18 лет
  • Планируемая имплантация КИСР (постоянный электрокардиостимулятор, ИКД или КРТ)
  • Желание и возможность участвовать в долгосрочном наблюдении
  • Достаточное понимание языка (или наличие поддержки) для предоставления информированного согласия и заполнения PROMs/PREMs.

Критерии исключения:

  • Тяжелое когнитивное нарушение без законного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of participants who died from any cause on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Временное ограничение: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Временное ограничение: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-02109
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться