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PACEVALUE: Desenvolvimento de um Score de Risco para Prever Cardiomiopatia Induzida por Marca-Passo em Doentes Submetidos a Implantação de Marca-Passo ou CDI e Avaliação dos Resultados dos Doentes e da Relação Custo-Eficácia em Diferentes Sistemas de Saúde (PACEVALUE)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Avanços no Ritmo com VALorização de Custo e Experiência para Evidência Clínica Unificada Liderada pelo Paciente - o Estudo PACEVALUE

O estudo PACEVALUE é um grande estudo observacional internacional que visa melhorar o tratamento de doentes que recebem dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis (DCEI), como pacemakers, cardioversores-desfibrilhadores implantáveis (CDI) e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (TRC). Embora estes dispositivos sejam vitais para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca, a estimulação crónica do ventrículo direito pode por vezes causar uma condição denominada cardiomiopatia induzida por estimulação (PICM), em que o lado esquerdo do coração enfraquece ao longo do tempo, levando a um aumento de hospitalizações e maior mortalidade.

O principal objetivo do estudo é desenvolver e validar um modelo de previsão de risco utilizando dados clínicos e de dispositivos de rotina para identificar os doentes com maior risco de PICM antes da implantação do dispositivo. Ao estratificar os doentes de acordo com esta pontuação de risco, o estudo visa orientar estratégias de estimulação personalizadas, incluindo opções de estimulação do sistema de condução (CSP) e TRC, para melhorar os resultados e reduzir as complicações.

O estudo irá recrutar aproximadamente 4.500 doentes em múltiplos centros na Europa e na Austrália, com a inclusão planeada futura de locais no Reino Unido. Os participantes serão acompanhados durante um mínimo de dois anos, com a recolha de dados a incluir imagens da função cardíaca, dados dos dispositivos, resultados clínicos, qualidade de vida relatada pelo doente e custos dos cuidados de saúde.

Este estudo observacional também irá comparar as práticas clínicas e a relação custo-eficácia de diferentes estratégias de estimulação em diversos sistemas de saúde, com o objetivo de fundamentar decisões de terapia com dispositivos baseadas em evidências, centradas no doente e economicamente eficientes. Os resultados irão estabelecer as bases para futuros ensaios controlados randomizados baseados em registos, para otimizar ainda mais os tratamentos de estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
        • Recrutamento
        • Canberra Health Services
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Ainda não está recrutando
        • Nicosia General Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Ainda não está recrutando
        • Dubrava University Hospital
  • Polônia
      • Rzeszów, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Silesia
  • Suíça
      • Baden, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos submetidos a implante de dispositivos cardíacos eletrónicos implantáveis (DCEI) por indicações clínicas padrão. Os participantes são recrutados em múltiplos centros internacionais, incluindo hospitais na Suíça, Bulgária, Croácia, Polónia, Austrália e Reino Unido. A população abrange uma amostra ampla e representativa de pacientes que recebem terapia com DCEI, incluindo aqueles que recebem pacemakers, cardioversores-desfibrilhadores implantáveis (CDI) ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (TRC). Pacientes com dispositivos TRC existentes na linha de base servem como grupo de comparação. O estudo captura a prática clínica do mundo real, dados de imagem, parâmetros do dispositivo e resultados relatados pelos pacientes durante o acompanhamento a longo prazo. O recrutamento está em curso e reflete diversos contextos de saúde e demografias nos países participantes.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes da inscrição
  • Idade ≥18 anos
  • Submeter-se a uma implantação de CIED (marcapasso permanente, DCI ou TRC)
  • Disposto e capaz de participar no seguimento a longo prazo
  • Compreensão linguística suficiente (ou apoio) para fornecer consentimento informado e completar PROMs/PREMs.

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave sem representante legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of participants who died from any cause on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Prazo: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Prazo: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Prazo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-02109
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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